Thyromental højdetest som en ny metode til forudsigelse af vanskelig intubation hos overvægtige patienter
18. juni 2020 opdateret af: Piotr Palaczyński, Medical University of Silesia
Hovedformålet med dette forsøg er at vurdere den kliniske anvendelighed af thyromental højdetest (TMHT) til forudsigelse af vanskelig intubation hos overvægtige patienter, der er planlagt til elektive kirurgiske procedurer.
Det sekundære mål er at evaluere anvendeligheden af andre almindeligt anvendte prædiktive tests forbundet med vanskelig intubation hos overvægtige patienter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Detaljeret beskrivelse
Vellykket og hurtig intubation er afgørende for sikkerheden ved generel anæstesi. Mislykket intubation og akut hypoxi er fortsat blandt de væsentligste medvirkende faktorer til anæstesirelaterede dødsfald. Forekomsten af vanskelig intubation i litteraturen er meget inkonsekvent og varierer mellem 1,5-20% af tilfældene i den almindelige befolkning, til endda 50% i den overvægtige thailandske befolkning.
Fedme er fortsat et udfordrende problem i perioperativ behandling. Det antages, at adgangen til luftvejene kan være begrænset på grund af anatomiske ændringer som følge af overskydende kropsvægt. Der er faktorer som diagnosticeret obstruktiv søvnapnø eller stor nakkeomkreds, der også relaterer til forekomsten af vanskelig intubation hos overvægtige patienter.
Der er en række antropometriske skalaer og tests, der bruges til at forudsige vanskelig intubation hos overvægtige patienter. Men ingen af dem ser ud til at være følsomme og specifikke nok til effektivt at forudsige vanskelig intubation.
For nylig blev en enkel og ikke-invasiv test, der forudsiger vanskelig intubation, introduceret - thyromental højdetest (TMHT). Det viser lovende som en mere effektiv erstatning for ofte citerede antropometriske målinger. Den er baseret på højden mellem den forreste kant af skjoldbruskkirtlen og den forreste kant af mentum, målt mens patienten ligger i rygleje med lukket mund.
Hovedformålet med dette forsøg er at vurdere den kliniske anvendelighed af TMHT til forudsigelse af vanskelig intubation hos overvægtige patienter, der er planlagt til elektive kirurgiske procedurer. Det sekundære mål er at evaluere anvendeligheden af andre almindeligt anvendte prædiktive tests forbundet med vanskelig intubation hos overvægtige patienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pomerania
-
Gdańsk, Pomerania, Polen, 80-214
- Medical University of Gdansk
-
-
Silesia
-
Zabrze, Silesia, Polen, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgt population vil bestå af på hinanden følgende overvægtige, voksne patienter (BMI ≥30 kg/m2) kvalificeret til elektive kirurgiske indgreb, som kræver generel anæstesi, direkte laryngoskopi og intubation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvalifikation til elektive kirurgiske indgreb, der kræver generel anæstesi, direkte laryngoskopi og intubation
- samtykke til deltagelse i sporet
- alder ≥18 år
- BMI ≥30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- BMI ≤30 kg/m2
- patienter overvægtige på grund af ascites eller tumor
- nødprocedurer
- synlige anatomiske abnormiteter
- patienter, der er planlagt til vågen fiberoptisk intubation
- intubationsfejl
- manglende samtykke til deltagelse i sporet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Overvægtige patienter, der kræver generel anæstesi
Gruppen består af på hinanden følgende, voksne, overvægtige patienter, der gennemgår elektive kirurgiske indgreb, der kræver generel anæstesi, direkte laryngoskopi og intubation.
Alle patienter gennemgår generel anæstesi i henhold til en standardiseret protokol.
De er præoxygeneret med 100 % ilt indåndet gennem en ansigtsmaske i 3-5 minutter.
Induktion af generel anæstesi opnås med propofol 1,5-2 mg·kg-1 (ideel kropsvægt) og 0,1 mg fentanyl eller sufentanil 10 µg.
Muskelafspænding opnås med rocuronium 0,6 mg ·kg-1 (af ideel kropsvægt).
Dybden af muskelblokade overvåges ved hjælp af Train of Four-metoden (TOF).
Det første laryngoskopiforsøg udføres ved TOF 0. Patienten placeres i en optimal, snusende eller rampet position efter behov, og der anvendes et #3 eller #4 Macintosh blad.
Vellykket intubation bekræftes med bilateral auskultation og kapnografi.
|
Under rutinemæssigt præoperativ anæstesibesøg og fysisk undersøgelse opnås følgende prædiktive testmålinger af et forskerholdsmedlem, der ikke er involveret i den videre vurdering af laryngoskopi: score i modificeret Mallampati-test, Thyromental højde, Sternomental afstand, Thyromental distance, Nakkeomkreds, Mundåbningsafstand
Under induktion af generel anæstesi og intubation er et forskningsteammedlem ikke involveret i at opnå antropometriske målinger. Antal intubationsforsøg, intubationstid, subjektiv intubationsvanskelighed, brug af bougie og behov for modifikation af teknik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score i Cormack-Lehane skala (CL).
Tidsramme: Intraoperativt (gennemsnitligt 5 minutter)
|
Under direkte laryngoskopi efter induktion af generel anæstesi graderes larynxsynet i Cormack-Lehane-skalaen af laryngoskopisten.
Grad I tildeles, når glottis er fuldt synlig, grad II, når glottis er delvist synlig, grad III, når kun epiglottis er synlig, og grad IV, når hverken glottis eller epiglottis er synlig.
|
Intraoperativt (gennemsnitligt 5 minutter)
|
|
Thyromental højde (TMH). [mm]
Tidsramme: Præoperativt (gennemsnitligt 24 timer)
|
Thyromental højde er defineret som højden mellem den forreste kant af skjoldbruskkirtelbrusken (på skjoldbruskkirtlen lige mellem de 2 skjoldbruskkirtellaminae) og den forreste kant af mentum (på den mentale fremspring af underkæben).
Den måles med en dybdemåler under rutinemæssigt præoperativt anæstesibesøg i liggende stilling og lukket mund.
|
Præoperativt (gennemsnitligt 24 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Thyromental distance (TMD). [cm]
Tidsramme: Præoperativt (gennemsnitligt 24 timer)
|
Thyromental afstand måles under rutinemæssigt præoperativt besøg som en højde mellem den forreste kant af skjoldbruskkirtlen (på skjoldbruskkirtlen lige mellem de 2 skjoldbruskkirtellaminae) og den forreste kant af mentum (på den mentale fremspring af underkæben) med en dybde måler (21460605, Limit, Alingsås, Sverige) i millimeter, med patienten i liggende stilling og lukket mund.
|
Præoperativt (gennemsnitligt 24 timer)
|
|
Sternomental afstand (SMD). [cm]
Tidsramme: Præoperativt (gennemsnitligt 24 timer)
|
Sternomental afstand måles under rutinemæssigt præoperativt besøg mellem den øverste kant af manubrium sterni og den forreste del af underkæbens mentale prominens med et målebånd (Standard, Hoechstmas, Sulzbach, Tyskland) som en afstand i centimeter med patienten i liggende stilling, hovedet helt udstrakt, munden lukket.
|
Præoperativt (gennemsnitligt 24 timer)
|
|
Score i modificeret Mallampati-test (MMT).
Tidsramme: Præoperativt (gennemsnitligt 24 timer)
|
Orofarynx-synet vurderes i henhold til modificeret Mallampati-skala i siddende stilling, mund maksimalt åben, tungen rager ud, uden fonation under rutinemæssigt præoperativt anæstesibesøg.
Grad I tildeles, når den bløde gane, drøvle, fauces og søjler er fuldt synlige, grad II, når den bløde gane, hovedparten af drøvlen og fauces er synlige, grad III, når den bløde gane og bunden af drøvlen er synlige og grad IV, når kun hård gane er synlig.
|
Præoperativt (gennemsnitligt 24 timer)
|
|
Mundåbning (MO). [cm]
Tidsramme: Præoperativt (gennemsnitligt 24 timer)
|
Mundåbningen måles som afstanden mellem de nedre og øvre fortænder med et målebånd (Standard, Hoechstmas, Sulzbach, Tyskland) i centimeter.
Patienterne er i siddende stilling med maksimalt åben mund, tungen tilbagetrukket og uden fonation.
|
Præoperativt (gennemsnitligt 24 timer)
|
|
Nakkeomkreds (NC). [cm]
Tidsramme: Præoperativt (gennemsnitligt 24 timer)
|
Nakkeomkredsen måles på niveau med cricoid brusk vandret med et målebånd (Standard, Hoechstmas, Sulzbach, Tyskland) som en omkreds i centimeter i siddende stilling under rutinemæssigt præoperativt besøg.
|
Præoperativt (gennemsnitligt 24 timer)
|
|
Intubationstid. [s]
Tidsramme: Intraoperativt (gennemsnitligt 5 minutter)
|
Intubationstid er defineret som en tid fra direkte laryngoskopi påbegyndelse til bekræftelse af endotracheal tubeplacering og noteret under induktion af generel anæstesi.
|
Intraoperativt (gennemsnitligt 5 minutter)
|
|
Intubationsbesvær.
Tidsramme: Intraoperativt (gennemsnitligt 5 minutter)
|
Subjektiv evaluering af intubationsvanskeligheder noteres under induktion af generel anæstesi.
Grad I er defineret som en let intubation, grad II en moderat intubation og grad III som en vanskelig intubation.
|
Intraoperativt (gennemsnitligt 5 minutter)
|
|
Antal intubationsforsøg.
Tidsramme: Intraoperativt (gennemsnitligt 5 minutter)
|
Antal intubationsforsøg defineret som en mislykket direkte laryngoskopi uden brug af endotrakealtube eller indsættelse af endotrakealtube ud over tandlinjen noteres under induktion af generel anæstesi.
|
Intraoperativt (gennemsnitligt 5 minutter)
|
|
Brug af bougie.
Tidsramme: Intraoperativt (gennemsnitligt 5 minutter)
|
Nødvendigheden af at bruge bougie under induktion af generel anæstesi er noteret.
|
Intraoperativt (gennemsnitligt 5 minutter)
|
|
Teknik ændring.
Tidsramme: Intraoperativt (gennemsnitligt 5 minutter)
|
Nødvendigheden af at ændre teknikken til laryngoskopi eller intubation er noteret.
|
Intraoperativt (gennemsnitligt 5 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
19. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TMHT-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .