Thyromental höjdtest som en ny metod för att förutsäga svår intubation hos överviktiga patienter
18 juni 2020 uppdaterad av: Piotr Palaczyński, Medical University of Silesia
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma den kliniska användbarheten av thyromental höjdtest (TMHT) för att förutsäga svår intubation hos överviktiga patienter som är schemalagda för elektiva kirurgiska ingrepp.
Det sekundära syftet är att utvärdera användbarheten av andra vanliga prediktiva tester associerade med svår intubation hos överviktiga patienter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Framgångsrik och snabb intubation är avgörande för säkerheten vid generell anestesi. Misslyckad intubation och akut syrebrist kvarstår bland de största bidragande faktorerna till anestesirelaterade dödsfall. Prevalensen av svår intubation i litteraturen är mycket inkonsekvent och varierar mellan 1,5-20% av fallen i den allmänna befolkningen, till till och med 50% i den överviktiga thailändska befolkningen.
Fetma är fortfarande ett utmanande problem inom perioperativ vård. Det antas att tillgången till luftvägarna kan vara begränsad på grund av anatomiska förändringar till följd av överdriven kroppsvikt. Det finns faktorer som diagnostiserad obstruktiv sömnapné eller stor halsomkrets som också relaterar till förekomsten av svår intubation hos överviktiga patienter.
Det finns ett antal antropometriska skalor och tester som används för att förutsäga svår intubation hos överviktiga patienter. Ingen av dem verkar dock vara tillräckligt känslig och specifik för att effektivt förutsäga svår intubation.
Nyligen introducerades ett enkelt och icke-invasivt test som förutsäger svår intubation - thyromental höjdtest (TMHT). Det visar lovande som en mer effektiv ersättning för ofta citerade antropometriska mått. Den baseras på höjden mellan den främre kanten av sköldkörtelbrosket och den främre kanten av mentum, mätt medan patienten ligger i ryggläge med stängd mun.
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma den kliniska användbarheten av TMHT för att förutsäga svår intubation hos överviktiga patienter som är schemalagda för elektiva kirurgiska ingrepp. Det sekundära syftet är att utvärdera användbarheten av andra vanliga prediktiva tester associerade med svår intubation hos överviktiga patienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pomerania
-
Gdańsk, Pomerania, Polen, 80-214
- Medical University of Gdansk
-
-
Silesia
-
Zabrze, Silesia, Polen, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Den studerade populationen kommer att bestå av på varandra följande fetma, vuxna patienter (BMI ≥30 kg/m2) kvalificerade för elektiva kirurgiska ingrepp, som kräver generell anestesi, direkt laryngoskopi och intubation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvalifikationer för elektiva kirurgiska ingrepp, som kräver generell anestesi, direkt laryngoskopi och intubation
- samtycke till deltagande i leden
- ålder ≥18 år
- BMI ≥30 kg/m2
Exklusions kriterier:
- BMI ≤30 kg/m2
- patienter överviktiga på grund av ascites eller tumör
- nödprocedurer
- synliga anatomiska avvikelser
- patienter schemalagda för vaken fiberoptisk intubation
- intubationsfel
- bristande samtycke för deltagande i leden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Överviktiga patienter som behöver generell anestesi
Gruppen består av på varandra följande vuxna, överviktiga patienter som genomgår elektiva kirurgiska ingrepp som kräver generell anestesi, direkt laryngoskopi och intubation.
Alla patienter genomgår generell anestesi enligt ett standardiserat protokoll.
De är försyresatta med 100 % syre som andas genom en ansiktsmask i 3-5 minuter.
Induktion av allmän anestesi uppnås med propofol 1,5-2 mg·kg-1 (av ideal kroppsvikt) och 0,1 mg fentanyl eller sufentanil 10 µg.
Muskelavslappning åstadkoms med rokuronium 0,6 mg ·kg-1 (av ideal kroppsvikt).
Djupet av muskelblockad övervakas med hjälp av Train of Four-metoden (TOF).
Det första laryngoskopiförsöket utförs vid TOF 0. Patienten placeras i en optimal, sniffande eller rampad position efter behov och ett #3 eller #4 Macintosh-blad används.
Framgångsrik intubation bekräftas med bilateral auskultation och kapnografi.
|
Under rutinbesök för narkos före operation och fysisk undersökning erhålls följande prediktiva testmätningar av en forskargruppsmedlem som inte är involverad i den vidare bedömningen av laryngoskopi: poäng i modifierat Mallampati-test, Thyromental höjd, Sternomental distans, Thyromental distans, Nackeomkrets, Munöppningsavstånd
Under induktion av allmän anestesi och intubation är en forskargruppsmedlem inte involverad i att erhålla antropometriska mätningar. Antal intubationsförsök, Intubationstid, Subjektiv intubationssvårighet, Användning av bougie och Behov av modifiering av teknik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng i Cormack-Lehane skala (CL).
Tidsram: Intraoperativt (i genomsnitt 5 minuter)
|
Under direkt laryngoskopi efter induktion av allmän anestesi graderas larynxsynen i Cormack-Lehane-skalan av laryngoskopisten.
Grad I tilldelas när glottisen är fullt synlig, grad II när glottisen är delvis synlig, grad III när endast epiglottis är synlig och grad IV när varken glottis eller epiglottis är synlig.
|
Intraoperativt (i genomsnitt 5 minuter)
|
|
Thyromental höjd (TMH). [mm]
Tidsram: Preoperativt (i genomsnitt 24 timmar)
|
Thyromental höjd definieras som höjden mellan den främre gränsen av sköldkörtelbrosket (på sköldkörtelns skåra precis mellan de 2 sköldkörtellaminae) och den främre gränsen av mentum (på den mentala utskjutningen av underkäken).
Den mäts med en djupmätare under rutinmässigt preoperativt anestesibesök i ryggläge och stängd mun.
|
Preoperativt (i genomsnitt 24 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Thyromental distans (TMD). [centimeter]
Tidsram: Preoperativt (i genomsnitt 24 timmar)
|
Thyromentalt avstånd mäts under rutinmässigt preoperativt besök som en höjd mellan den främre kanten av sköldkörtelbrosket (på sköldkörtelns skåra precis mellan de 2 sköldkörtellaminae) och den främre kanten av mentum (på den mentala utskjutningen av underkäken) med ett djup mätare (21460605, Limit, Alingsås, Sverige) i millimeter, med patienten i ryggläge och stängd mun.
|
Preoperativt (i genomsnitt 24 timmar)
|
|
Sternomental distans (SMD). [centimeter]
Tidsram: Preoperativt (i genomsnitt 24 timmar)
|
Sternomentalt avstånd mäts under rutinmässigt preoperativt besök mellan manubrium sternis övre kant och den främre delen av underkäkens mentala prominens med ett måttband (Standard, Hoechstmas, Sulzbach, Tyskland) som ett avstånd i centimeter, med patienten i ryggläge, huvudet helt utsträckt, munnen stängd.
|
Preoperativt (i genomsnitt 24 timmar)
|
|
Poäng i modifierat Mallampati-test (MMT).
Tidsram: Preoperativt (i genomsnitt 24 timmar)
|
Orofarynxsynen bedöms enligt modifierad Mallampati-skala i sittande läge, munnen maximalt öppen, tungan utskjuten, utan fonation under rutinmässigt preoperativt anestesibesök.
Grad I tilldelas när den mjuka gommen, uvula, faucer och pelare är fullt synliga, grad II när den mjuka gommen, större delen av uvula och fauces är synliga, grad III när den mjuka gommen och basen av uvula är synliga och grad IV när endast hård gom är synlig.
|
Preoperativt (i genomsnitt 24 timmar)
|
|
Munöppning (MO). [centimeter]
Tidsram: Preoperativt (i genomsnitt 24 timmar)
|
Munöppningen mäts som avståndet mellan nedre och övre framtänder med ett måttband (Standard, Hoechstmas, Sulzbach, Tyskland) i centimeter.
Patienterna är i sittande läge med munnen maximalt öppen, tungan indragen och utan fonation.
|
Preoperativt (i genomsnitt 24 timmar)
|
|
Halsomkrets (NC). [centimeter]
Tidsram: Preoperativt (i genomsnitt 24 timmar)
|
Halsomkrets mäts i nivå med cricoidbrosket horisontellt med ett måttband (Standard, Hoechstmas, Sulzbach, Tyskland) som en omkrets i centimeter i sittande ställning under rutinmässigt preoperativt besök.
|
Preoperativt (i genomsnitt 24 timmar)
|
|
Intubationstid. [s]
Tidsram: Intraoperativt (i genomsnitt 5 minuter)
|
Intubationstid definieras som en tid från att direkt laryngoskopi påbörjas till bekräftelse av placering av endotrakealtuben och noteras under induktion av generell anestesi.
|
Intraoperativt (i genomsnitt 5 minuter)
|
|
Intubationssvårigheter.
Tidsram: Intraoperativt (i genomsnitt 5 minuter)
|
Subjektiv utvärdering av intubationssvårigheter noteras under induktion av generell anestesi.
Grad I definieras som en lätt intubation, grad II en måttlig intubation och grad III som en svår intubation.
|
Intraoperativt (i genomsnitt 5 minuter)
|
|
Antal intubationsförsök.
Tidsram: Intraoperativt (i genomsnitt 5 minuter)
|
Antalet intubationsförsök som definieras som en misslyckad direkt laryngoskopi utan användning av endotrakealtub eller införande av endotrakealtub utanför tandlinjen noteras under induktion av generell anestesi.
|
Intraoperativt (i genomsnitt 5 minuter)
|
|
Användning av bougie.
Tidsram: Intraoperativt (i genomsnitt 5 minuter)
|
Behovet av att använda bougie under induktion av allmän anestesi noteras.
|
Intraoperativt (i genomsnitt 5 minuter)
|
|
Teknik modifiering.
Tidsram: Intraoperativt (i genomsnitt 5 minuter)
|
Nödvändigheten av att modifiera tekniken för laryngoskopi eller intubation noteras.
|
Intraoperativt (i genomsnitt 5 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2020
Första postat (Faktisk)
19 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TMHT-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark