A pajzsmirigy magasságteszt, mint új módszer az elhízott betegek nehéz intubációjának előrejelzésére
2020. június 18. frissítette: Piotr Palaczyński, Medical University of Silesia
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a pajzsmirigy magasságteszt (TMHT) klinikai hasznosságának felmérése a nehéz intubáció előrejelzésében olyan elhízott betegeknél, akiket elektív sebészeti beavatkozásra terveztek.
A másodlagos cél az elhízott betegek nehéz intubációjához kapcsolódó egyéb gyakran használt prediktív tesztek hasznosságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
A sikeres és gyors intubáció kulcsfontosságú az általános érzéstelenítés biztonsága szempontjából. A sikertelen intubáció és az akut hypoxia továbbra is az anesztéziával összefüggő halálesetek fő tényezői közé tartozik. A nehéz intubáció prevalenciája az irodalomban nagyon inkonzisztens, és az esetek 1,5-20%-a között változik az általános populációban, az elhízott thai népesség 50%-áig.
Az elhízás továbbra is kihívást jelent a perioperatív ellátásban. Feltételezhető, hogy a légúti hozzáférés korlátozott lehet a túlsúlyból eredő anatómiai változások miatt. Vannak olyan tényezők, mint a diagnosztizált obstruktív alvási apnoe vagy a nagy nyakkörfogat, amelyek szintén összefüggésben állnak az elhízott betegek nehéz intubációjának előfordulásával.
Számos antropometriai skálát és tesztet használnak az elhízott betegek nehéz intubációjának előrejelzésére. Úgy tűnik azonban, hogy egyikük sem elég érzékeny és specifikus ahhoz, hogy hatékonyan előre jelezze a nehéz intubációt.
A közelmúltban bevezették a nehéz intubációt előrejelző egyszerű és non-invazív tesztet, a pajzsmirigy magasság tesztjét (TMHT). Ígéretesnek tűnik, mint a gyakran hivatkozott antropometriai mérések hatékonyabb helyettesítésére. A pajzsmirigy porc elülső határa és a mentum elülső határa közötti magasságon alapul, amelyet akkor mérnek, amikor a beteg csukott szájjal fekvő helyzetben fekszik.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a TMHT klinikai hasznosságának felmérése a nehéz intubáció előrejelzésében olyan elhízott betegeknél, akiket elektív sebészeti beavatkozásokra terveznek. A másodlagos cél az elhízott betegek nehéz intubációjához kapcsolódó egyéb gyakran használt prediktív tesztek hasznosságának értékelése.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pomerania
-
Gdańsk, Pomerania, Lengyelország, 80-214
- Medical University of Gdańsk
-
-
Silesia
-
Zabrze, Silesia, Lengyelország, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgált populáció egymást követő elhízott, felnőtt betegekből áll (BMI ≥30 kg/m2), akik alkalmasak olyan elektív sebészeti beavatkozásokra, amelyek általános érzéstelenítést, direkt laryngoscopiát és intubációt igényelnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- általános érzéstelenítést, direkt gégetükrözést és intubációt igénylő, választható sebészeti beavatkozásokra való képesítés
- hozzájárulás a pályán való részvételhez
- életkor ≥18 év
- BMI ≥30 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- BMI ≤30 kg/m2
- ascites vagy daganat miatt túlsúlyos betegek
- vészhelyzeti eljárás
- látható anatómiai rendellenességek
- éber száloptikás intubációra tervezett betegek
- intubációs hiba
- a nyomvonalon való részvételhez való hozzájárulás hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Elhízott betegek, akik általános érzéstelenítést igényelnek
A csoportot egymást követő, felnőtt, elhízott betegek alkotják, akik általános érzéstelenítést, direkt gégetükrözést és intubációt igénylő, elektív sebészeti beavatkozáson esnek át.
Minden beteg általános érzéstelenítésen esik át szabványos protokoll szerint.
Előoxigénezettek 100%-os oxigénnel, amelyet egy arcmaszkon keresztül lélegeznek be 3-5 percig.
Az általános érzéstelenítést 1,5-2 mg·kg-1 (ideális testtömegű) propofollal és 0,1 mg fentanillal vagy 10 µg szufentanillal érjük el.
Az izomlazítást 0,6 mg ·kg-1 (ideális testsúly) rokuroniummal érik el.
Az izomblokád mélységét a Train of Four (TOF) módszerrel figyelik.
Az első gégetükrözési kísérletet TOF 0-nál hajtják végre. A pácienst optimális, szippantó vagy felemelt helyzetbe kell helyezni, és #3-as vagy #4-es Macintosh pengét használnak.
A sikeres intubációt kétoldali auskultációval és kapnográfiával igazoljuk.
|
A rutin preoperatív érzéstelenítő látogatás és fizikális vizsgálat során a következő prediktív teszt méréseket végzi el a kutatócsoport olyan tagja, aki nem vesz részt a laryngoscopia további értékelésében: pontszám módosított Mallampati tesztben, pajzsmagasság, sternomentális távolság, pajzsmirigy távolság, nyak kerülete, szájnyílás távolsága
Az általános érzéstelenítés és az intubáció indukciója során a kutatócsoport antropometriai mérések beszerzésében részt nem vevő tagja jegyzi az intubációs kísérletek számát, az intubálási időt, a szubjektív intubáció nehézségeit, a bougie használatát és a technika módosításának szükségességét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontszám a Cormack-Lehane skálán (CL).
Időkeret: Intraoperatív (átlagosan 5 perc)
|
Az általános érzéstelenítést követő direkt laryngoscopia során a gégeszemet Cormack-Lehane skálán értékeli a gégeorvos.
Az I. fokozatot akkor kell besorolni, ha a hanghártya teljesen látható, a II. fokozatot, ha a glottis részben látható, a III. fokozatot, ha csak a glottis látható, és a IV. fokozatot, amikor sem a glottis, sem a fülhártya nem látható.
|
Intraoperatív (átlagosan 5 perc)
|
|
Thyromentalis magasság (TMH). [mm]
Időkeret: Preoperatív (átlagosan 24 óra)
|
A pajzsmirigy magassága a pajzsmirigyporc elülső határa (a pajzsmirigy bevágásán, közvetlenül a 2 pajzsmirigylemez között) és a mentum elülső határa (a mandibula mentális protuberanciáján) közötti magasság.
Mélységmérővel mérik a rutin műtét előtti érzéstelenítő látogatás során fekvő helyzetben és zárt szájban.
|
Preoperatív (átlagosan 24 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Thyromentalis távolság (TMD). [cm]
Időkeret: Preoperatív (átlagosan 24 óra)
|
A pajzsmirigy távolságát a rutin preoperatív vizit során mérik a pajzsmirigy porc elülső határa (a pajzsmirigy bevágásán, közvetlenül a 2 pajzsmirigylemez között) és a mentum elülső határa (a mandibula mentális protuberanciáján) közötti magasságban. mérő (21460605, Limit, Alingsås, Svédország) milliméterben, a beteg hanyatt fekve és csukott szájjal.
|
Preoperatív (átlagosan 24 óra)
|
|
Sternomentális távolság (SMD). [cm]
Időkeret: Preoperatív (átlagosan 24 óra)
|
A sternomentális távolságot rutin preoperatív vizit során mérik mérőszalaggal (Standard, Hoechstmas, Sulzbach, Németország) a manubrium sterni felső határa és a mandibula mentális kiemelkedésének legelülső része között centiméterben a pácienstől. fekvő helyzetben, teljesen kinyújtott fej, csukott száj.
|
Preoperatív (átlagosan 24 óra)
|
|
Pontszám a módosított Mallampati tesztben (MMT).
Időkeret: Preoperatív (átlagosan 24 óra)
|
Az oropharyngealis képet a módosított Mallampati skála szerint értékeljük ülő helyzetben, maximálisan nyitott szájjal, kinyúlt nyelvvel, fonáció nélkül a rutin preoperatív érzéstelenítő látogatás során.
Az I. fokozatot akkor kell besorolni, ha a lágyszájpad, a uvula, a szájpadlás és a pillérek teljesen láthatók, a II. fokozatot, ha a lágy szájpadlás, a uvula nagy része és az uvula látható, a III. fokozatot, ha a lágy szájpadlás és az uvula alapja látható, és a IV. fokozatot, ha csak kemény szájpadlás látható.
|
Preoperatív (átlagosan 24 óra)
|
|
Szájnyitás (MO). [cm]
Időkeret: Preoperatív (átlagosan 24 óra)
|
A szájnyílást az alsó és a felső metszőfogak közötti távolságban mérik mérőszalaggal (Standard, Hoechstmas, Sulzbach, Németország) centiméterben.
A betegek ülő helyzetben vannak, maximálisan nyitott szájjal, behúzott nyelvvel és hangzás nélkül.
|
Preoperatív (átlagosan 24 óra)
|
|
Nyak kerülete (NC). [cm]
Időkeret: Preoperatív (átlagosan 24 óra)
|
A nyak kerületét a cricoid porc szintjén vízszintesen mérjük mérőszalaggal (Standard, Hoechstmas, Sulzbach, Németország), mint kerületet centiméterben ülő helyzetben a rutin preoperatív vizit során.
|
Preoperatív (átlagosan 24 óra)
|
|
Intubációs idő. [s]
Időkeret: Intraoperatív (átlagosan 5 perc)
|
Az intubációs idő a közvetlen laringoszkópia megkezdésétől az endotracheális tubus elhelyezésének megerősítéséig eltelt idő, amelyet az általános érzéstelenítés indukciója során kell feljegyezni.
|
Intraoperatív (átlagosan 5 perc)
|
|
Intubációs nehézség.
Időkeret: Intraoperatív (átlagosan 5 perc)
|
Az intubációs nehézségek szubjektív értékelése az általános érzéstelenítés indukciója során történik.
Az I. fokozat könnyű intubáció, a II. fokozat közepes, a III. fokozat pedig a nehéz intubáció.
|
Intraoperatív (átlagosan 5 perc)
|
|
Az intubációs kísérletek száma.
Időkeret: Intraoperatív (átlagosan 5 perc)
|
Az általános érzéstelenítés indukciója során feljegyzik azoknak az intubációs kísérleteknek a számát, amelyeket úgy határoztak meg, mint egy sikertelen direkt laringoszkópia endotracheális tubus használata vagy endotracheális tubus fogvonalon túli behelyezése nélkül.
|
Intraoperatív (átlagosan 5 perc)
|
|
Bougie használata.
Időkeret: Intraoperatív (átlagosan 5 perc)
|
Megjegyzendő, hogy az általános érzéstelenítés során bougie-t kell használni.
|
Intraoperatív (átlagosan 5 perc)
|
|
Technika módosítás.
Időkeret: Intraoperatív (átlagosan 5 perc)
|
Felhívják a figyelmet a laringoszkópia vagy az intubáció technikájának módosítására.
|
Intraoperatív (átlagosan 5 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TMHT-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .