肥満患者の挿管困難を予測するための新しい方法としての甲高検査
2020年6月18日 更新者：Piotr Palaczyński、Medical University of Silesia
この試験の主な目的は、選択的外科手術が予定されている肥満患者の挿管困難の予測における甲状突起高さ検査 (TMHT) の臨床的有用性を評価することです。
二次的な目的は、肥満患者の挿管困難に関連する他の一般的に使用される予測テストの有用性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
成功した迅速な挿管は、全身麻酔の安全性にとって非常に重要です。 挿管の失敗と急性低酸素症は、依然として麻酔関連死の主要な要因の 1 つです。 文学における挿管困難の有病率は非常に一貫性がなく、一般人口の症例の 1.5 ～ 20% から、肥満のタイ人の人口の 50% までさまざまです。
肥満は、周術期ケアにおいて依然として困難な問題です。 過剰な体重による解剖学的変化により、気道へのアクセスが制限される可能性があると想定されます。 診断された閉塞性睡眠時無呼吸症候群や大きな首回りなどの要因も、肥満患者の挿管困難の発生に関連しています。
肥満患者の挿管困難を予測するために使用される人体測定尺度および検査は多数あります。 しかし、それらのどれも、挿管困難を効果的に予測するのに十分な感度と特異性を備えていないようです。
最近、挿管困難を予測する簡単で非侵襲的な検査が導入されました - 甲状腺頭高さ検査 (TMHT)。 これは、頻繁に引用される人体測定のより効果的な代替手段として有望です。 これは、患者が口を閉じて仰臥位に横たわっているときに測定された、甲状軟骨の前縁と膜の前縁の間の高さに基づいています。
この試験の主な目的は、選択的外科手術が予定されている肥満患者の挿管困難の予測における TMHT の臨床的有用性を評価することです。 二次的な目的は、肥満患者の挿管困難に関連する他の一般的に使用される予測テストの有用性を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pomerania
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Gdańsk、Pomerania、ポーランド、80-214
- Medical University of Gdansk
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Silesia
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Zabrze、Silesia、ポーランド、41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
調査対象集団は、全身麻酔、直接喉頭鏡検査および挿管を必要とする選択的外科手術に適格な連続した肥満の成人患者 (BMI ≥30 kg/m2) で構成されます。
説明
包含基準:
- 全身麻酔、直接喉頭鏡検査および挿管を必要とする選択的外科手術の資格
- トレイル参加の同意
- 18歳以上
- BMI≧30kg/m2
除外基準:
- BMI≦30kg/m2
- 腹水または腫瘍による過体重の患者
- 緊急時の対応
- 目に見える解剖学的異常
- 覚醒下光ファイバー挿管が予定されている患者
- 挿管失敗
- トレイルへの参加に対する同意の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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全身麻酔を必要とする肥満患者
グループは、全身麻酔、直接喉頭鏡検査、および挿管を必要とする選択的外科手術を受けている連続した成人の肥満患者で構成されています。
すべての患者は、標準化されたプロトコルに従って全身麻酔を受けます。
彼らは、フェイスマスクを通して3〜5分間呼吸される100％酸素で事前酸素化されます.
全身麻酔の導入は、プロポフォール 1.5-2 mg·kg-1 (理想体重の) および 0.1 mg フェンタニルまたはスフェンタニル 10 μg で達成されます。
筋肉の弛緩は、ロクロニウム 0.6 mg ·kg-1 (理想体重の) で達成されます。
筋遮断の深さは、Train of Four (TOF) メソッドを使用して監視されます。
最初の喉頭鏡検査の試行は、TOF 0 で実行されます。患者は、必要に応じて最適なスニッフィングまたは傾斜位置に置かれ、#3 または #4 マッキントッシュ ブレードが使用されます。
成功した挿管は、両側の聴診とカプノグラフィーで確認されます。
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ルーチンの術前麻酔訪問と身体検査の間に、次の予測検査測定値が、喉頭鏡検査のさらなる評価に関与していない研究チームのメンバーによって取得されます: 修正されたマランパティ テストのスコア、甲状腺オトガイ高さ、胸骨距離、甲状腺オトガイ距離、首囲、口開口距離
全身麻酔および挿管の導入中、人体測定値の取得に関与していない研究チーム メンバーの記録 挿管の試行回数、挿管時間、主観的な挿管困難、ブジーの使用、および技術修正の必要性。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cormack-Lehane スケール (CL) のスコア。
時間枠：術中（平均5分）
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全身麻酔導入後の直接喉頭鏡検査では、喉頭鏡検査医がコーマック・レヘイン・スケールで喉頭像を評価します。
声門が完全に見える場合はグレード I、声門が部分的に見える場合はグレード II、喉頭蓋のみが見える場合はグレード III、声門も喉頭蓋も見えない場合はグレード IV が割り当てられます。
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術中（平均5分）
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甲状突起高さ (TMH)。 [んん]
時間枠：術前（平均24時間）
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甲状腺オトガイ高さは、甲状軟骨の前縁 (2 つの甲状腺ラミナの間の甲状腺切痕上) と小膜の前縁 (下顎骨のオトガイ隆起上) の間の高さとして定義されます。
これは、仰臥位で口を閉じた状態での定期的な術前麻酔の訪問中にデプスゲージで測定されます。
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術前（平均24時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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甲状腺精神距離 (TMD)。 [cm]
時間枠：術前（平均24時間）
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甲状腺オトガイ間距離は、通常の術前訪問時に、甲状軟骨の前縁 (2 つの甲状腺ラミナの間の甲状腺切痕上) と小蓋の前縁 (下顎骨のオトガイ隆起上) の間の高さとして測定されます。ゲージ (21460605、Limit、Alingsås、Sweden) をミリメートル単位で、仰臥位で口を閉じた状態で。
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術前（平均24時間）
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胸骨距離 (SMD)。 [cm]
時間枠：術前（平均24時間）
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胸骨距離は、通常の手術前の訪問中に、胸骨柄の上縁と下顎骨の頭蓋隆起の最前部との間を巻尺 (Standard、Hoechstmas、Sulzbach、Germany) でセンチメートル単位の距離として患者と測定します。仰臥位で、頭を完全に伸ばし、口を閉じます。
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術前（平均24時間）
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修正マランパティ テスト (MMT) のスコア。
時間枠：術前（平均24時間）
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口腔咽頭ビューは、座位、口を最大に開き、舌を突出させ、通常の術前麻酔通院中に発声せずに、修正マランパティ スケールに従って評価されます。
軟口蓋、口蓋垂、口蓋垂および柱が完全に見える場合はグレード I、軟口蓋、口蓋垂の大部分および口蓋垂が見える場合はグレード II、軟口蓋と口蓋垂の基部が見える場合はグレード III、のみの場合はグレード IV が割り当てられます。硬口蓋が見える。
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術前（平均24時間）
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口の開口部 (MO)。 [cm]
時間枠：術前（平均24時間）
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口の開きは、センチメートル単位で巻尺 (Standard、Hoechstmas、Sulzbach、ドイツ) を使用して、下の切歯と上の切歯の間の距離として測定されます。
患者は座位で口を最大限に開き、舌を引っ込め、発声はありません。
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術前（平均24時間）
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首回り（NC）。 [cm]
時間枠：術前（平均24時間）
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首の周囲は輪状軟骨の高さで巻尺 (Standard、Hoechstmas、Sulzbach、Germany) を使用して水平に測定し、通常の術前訪問時に座位で円周をセンチメートル単位で測定します。
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術前（平均24時間）
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挿管時間。 [秒]
時間枠：術中（平均5分）
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挿管時間は、直接喉頭鏡検査の開始から気管内チューブの配置の確認までの時間として定義され、全身麻酔の導入中に記録されます。
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術中（平均5分）
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挿管困難。
時間枠：術中（平均5分）
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全身麻酔の導入中に、挿管困難の主観的評価が記録される。
グレード I は容易な挿管、グレード II は中等度の挿管、グレード III は挿管困難と定義されます。
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術中（平均5分）
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挿管試行回数。
時間枠：術中（平均5分）
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全身麻酔の導入中に、気管内チューブを使用せずに、または歯のラインを越えて気管内チューブを挿入せずに、直接喉頭鏡検査の失敗として定義された挿管試行の回数を記録します。
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術中（平均5分）
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ブギー使用。
時間枠：術中（平均5分）
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全身麻酔の導入時にブジーを使用する必要性が指摘されています。
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術中（平均5分）
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技修正。
時間枠：術中（平均5分）
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喉頭鏡検査または挿管の技術を変更する必要性が指摘されています。
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術中（平均5分）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月18日
最初の投稿 (実際)
2020年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月18日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。