Test de Altura Tiromentoniana como Nuevo Método de Predicción de Intubación Difícil en Pacientes Obesos
18 de junio de 2020 actualizado por: Piotr Palaczyński, Medical University of Silesia
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la utilidad clínica de la prueba de altura tiromentoniana (TMHT) en la predicción de intubación difícil en pacientes obesos programados para procedimientos quirúrgicos electivos.
El objetivo secundario es evaluar la utilidad de otras pruebas predictivas de uso común asociadas a la intubación difícil en pacientes obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
La intubación exitosa y rápida es crucial para la seguridad de la anestesia general. La intubación fallida y la hipoxia aguda siguen estando entre los principales factores que contribuyen a las muertes relacionadas con la anestesia. La prevalencia de la intubación difícil en la literatura es muy inconsistente y varía entre el 1,5 y el 20 % de los casos en la población general, hasta el 50 % en la población tailandesa obesa.
La obesidad sigue siendo un problema desafiante en la atención perioperatoria. Se supone que el acceso a la vía aérea puede estar restringido debido a cambios anatómicos resultantes del exceso de peso corporal. Hay factores como la apnea obstructiva del sueño diagnosticada o la gran circunferencia del cuello que también se relacionan con la intubación difícil en pacientes obesos.
Hay una serie de escalas antropométricas y pruebas utilizadas para predecir la intubación difícil en pacientes obesos. Sin embargo, ninguno de ellos parece ser lo suficientemente sensible y específico para predecir de manera efectiva una intubación difícil.
Recientemente, se introdujo una prueba simple y no invasiva que predice una intubación difícil: la prueba de altura tiromentoniana (TMHT). Se muestra prometedor como una sustitución más eficaz de las medidas antropométricas citadas con frecuencia. Se basa en la altura entre el borde anterior del cartílago tiroides y el borde anterior del mentón, medida mientras el paciente se encuentra en decúbito supino con la boca cerrada.
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la utilidad clínica de TMHT en la predicción de intubación difícil en pacientes obesos programados para procedimientos quirúrgicos electivos. El objetivo secundario es evaluar la utilidad de otras pruebas predictivas de uso común asociadas a la intubación difícil en pacientes obesos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pomerania
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Gdańsk, Pomerania, Polonia, 80-214
- Medical University of Gdansk
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Silesia
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Zabrze, Silesia, Polonia, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población estudiada consistirá en pacientes adultos obesos consecutivos (IMC ≥30 kg/m2) aptos para procedimientos quirúrgicos electivos, que requieran anestesia general, laringoscopia directa e intubación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- calificación para procedimientos quirúrgicos electivos, que requieren anestesia general, laringoscopia directa e intubación
- consentimiento para participar en el sendero
- edad ≥18 años
- IMC ≥30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- IMC ≤30 kg/m2
- pacientes con sobrepeso debido a ascitis o tumor
- procedimientos de emergencia
- anomalías anatómicas visibles
- pacientes programados para intubación con fibra óptica despierto
- fallo de intubación
- falta de consentimiento para la participación en el sendero
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes obesos que requieren anestesia general
El grupo consiste en pacientes obesos adultos consecutivos que se someten a procedimientos quirúrgicos electivos que requieren anestesia general, laringoscopia directa e intubación.
Todos los pacientes se someten a anestesia general según un protocolo estandarizado.
Se preoxigenan con oxígeno al 100% respirado a través de una máscara facial durante 3-5 minutos.
La inducción de la anestesia general se logra con propofol 1,5-2 mg·kg-1 (del Peso Corporal Ideal) y fentanilo 0,1mg o sufentanilo 10µg.
La relajación muscular se logra con rocuronio 0,6 mg·kg-1 (de Peso Corporal Ideal).
La profundidad del bloqueo muscular se controla mediante el método de tren de cuatro (TOF).
El primer intento de laringoscopia se realiza en TOF 0. El paciente se coloca en una posición óptima, de olfateo o en rampa, según corresponda, y se utiliza una hoja Macintosh n.º 3 o n.º 4.
La intubación exitosa se confirma con auscultación bilateral y capnografía.
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Durante la visita anestésica preoperatoria de rutina y el examen físico, un miembro del equipo de investigación que no participa en la evaluación posterior de la laringoscopia obtiene las siguientes mediciones de prueba predictivas: puntuación en la prueba de Mallampati modificada, altura tiromentoniana, distancia esternomentoniana, distancia tiromentoniana, circunferencia del cuello, distancia de apertura de la boca
Durante la inducción de la anestesia general e intubación miembro del equipo de investigación no involucrado en la obtención de medidas antropométricas notas Número de intentos de intubación, Tiempo de intubación, Dificultad subjetiva de intubación, Uso de bougie y Necesidad de modificación de la técnica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación en la escala de Cormack-Lehane (CL).
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente (un promedio de 5 minutos)
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Durante la laringoscopia directa después de la inducción de la anestesia general, el laringoscopista califica la vista laríngea en la escala de Cormack-Lehane.
El grado I se asigna cuando la glotis es completamente visible, el grado II cuando la glotis es parcialmente visible, el grado III cuando solo es visible la epiglotis y el grado IV cuando no son visibles ni la glotis ni la epiglotis.
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Intraoperatoriamente (un promedio de 5 minutos)
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Altura tiromentoniana (TMH). [mm]
Periodo de tiempo: Antes de la operación (un promedio de 24 horas)
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La altura tiromentoniana se define como la altura entre el borde anterior del cartílago tiroides (en la escotadura tiroidea justo entre las 2 láminas tiroideas) y el borde anterior del mentón (en la protuberancia mentoniana de la mandíbula).
Se mide con un medidor de profundidad durante la visita anestésica preoperatoria de rutina en posición supina y con la boca cerrada.
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Antes de la operación (un promedio de 24 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia tiromentoniana (TMD). [cm]
Periodo de tiempo: Antes de la operación (un promedio de 24 horas)
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La distancia tiromentoniana se mide durante la visita preoperatoria de rutina como una altura entre el borde anterior del cartílago tiroides (en la muesca tiroidea justo entre las 2 láminas tiroideas) y el borde anterior del mentón (en la protuberancia mentoniana de la mandíbula) con una profundidad (21460605, Limit, Alingsås, Suecia) en milímetros, con el paciente en decúbito supino y boca cerrada.
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Antes de la operación (un promedio de 24 horas)
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Distancia esternomentoniana (SMD). [cm]
Periodo de tiempo: Antes de la operación (un promedio de 24 horas)
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La distancia esternomentoniana se mide durante la visita preoperatoria de rutina entre el borde superior del manubrio esternón y la parte más anterior de la prominencia mentoniana de la mandíbula con una cinta métrica (Standard, Hoechstmas, Sulzbach, Alemania) como una distancia en centímetros, con el paciente en posición supina, cabeza completamente extendida, boca cerrada.
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Antes de la operación (un promedio de 24 horas)
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Puntuación en la prueba de Mallampati modificada (MMT).
Periodo de tiempo: Antes de la operación (un promedio de 24 horas)
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La vista orofaríngea se evalúa de acuerdo con la escala modificada de Mallampati en posición sentada, boca abierta al máximo, lengua protruida, sin fonación durante la visita anestésica preoperatoria de rutina.
El grado I se asigna cuando el paladar blando, la úvula, las fauces y los pilares son totalmente visibles, el grado II cuando el paladar blando, la mayor parte de la úvula y las fauces son visibles, el grado III cuando el paladar blando y la base de la úvula son visibles y el grado IV cuando solo son visibles. el paladar duro es visible.
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Antes de la operación (un promedio de 24 horas)
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Apertura bucal (MO). [cm]
Periodo de tiempo: Antes de la operación (un promedio de 24 horas)
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La apertura de la boca se mide como la distancia entre los incisivos inferiores y superiores con una cinta métrica (Standard, Hoechstmas, Sulzbach, Alemania) en centímetros.
Los pacientes están sentados con la boca abierta al máximo, la lengua retraída y sin fonación.
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Antes de la operación (un promedio de 24 horas)
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Circunferencia del cuello (NC). [cm]
Periodo de tiempo: Antes de la operación (un promedio de 24 horas)
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La circunferencia del cuello se mide al nivel del cartílago cricoides horizontalmente con una cinta métrica (Standard, Hoechstmas, Sulzbach, Alemania) como una circunferencia en centímetros en la posición sentada durante la visita preoperatoria de rutina.
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Antes de la operación (un promedio de 24 horas)
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Tiempo de intubación. [s]
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente (un promedio de 5 minutos)
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El tiempo de intubación se define como el tiempo que transcurre desde el comienzo de la laringoscopia directa hasta la confirmación de la colocación del tubo endotraqueal y se anota durante la inducción de la anestesia general.
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Intraoperatoriamente (un promedio de 5 minutos)
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Dificultad de intubación.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente (un promedio de 5 minutos)
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La evaluación subjetiva de la dificultad de intubación se observa durante la inducción de la anestesia general.
El grado I se define como una intubación fácil, el grado II una intubación moderada y el grado III una intubación difícil.
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Intraoperatoriamente (un promedio de 5 minutos)
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Número de intentos de intubación.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente (un promedio de 5 minutos)
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Durante la inducción de la anestesia general, se anota el número de intentos de intubación definidos como una laringoscopia directa fallida sin el uso de un tubo endotraqueal o la inserción de un tubo endotraqueal más allá de la línea de los dientes.
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Intraoperatoriamente (un promedio de 5 minutos)
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Uso de bujías.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente (un promedio de 5 minutos)
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Se nota la necesidad de usar el bougie durante la inducción de la anestesia general.
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Intraoperatoriamente (un promedio de 5 minutos)
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Modificación de la técnica.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente (un promedio de 5 minutos)
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Se nota la necesidad de modificar la técnica de laringoscopia o intubación.
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Intraoperatoriamente (un promedio de 5 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TMHT-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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