Thyromentale hoogtetest als nieuwe methode voor het voorspellen van moeilijke intubatie bij obese patiënten
18 juni 2020 bijgewerkt door: Piotr Palaczyński, Medical University of Silesia
Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van het klinische nut van de thyromentale hoogtetest (TMHT) bij het voorspellen van moeilijke intubatie bij zwaarlijvige patiënten die zijn ingepland voor electieve chirurgische ingrepen.
Het secundaire doel is het evalueren van het nut van andere veelgebruikte voorspellende tests die verband houden met moeilijke intubatie bij obese patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Succesvolle en snelle intubatie zijn cruciaal voor de veiligheid van algehele anesthesie. Mislukte intubatie en acute hypoxie blijven behoren tot de belangrijkste bijdragende factoren van anesthesiegerelateerde sterfgevallen. De prevalentie van moeilijke intubatie in de literatuur is zeer inconsistent en varieert tussen 1,5-20% van de gevallen in de algemene bevolking, tot zelfs 50% in de zwaarlijvige Thaise bevolking.
Obesitas blijft een uitdagend probleem in de perioperatieve zorg. Aangenomen wordt dat de toegang tot de luchtwegen beperkt kan zijn als gevolg van anatomische veranderingen als gevolg van overgewicht. Er zijn factoren zoals gediagnosticeerde obstructieve slaapapneu of grote nekomtrek die ook verband houden met het optreden van moeilijke intubatie bij obese patiënten.
Er zijn een aantal antropometrische schalen en tests die worden gebruikt om moeilijke intubatie bij obese patiënten te voorspellen. Geen van hen lijkt echter gevoelig en specifiek genoeg om moeilijke intubatie effectief te voorspellen.
Onlangs is een eenvoudige en niet-invasieve test geïntroduceerd die moeilijke intubatie voorspelt: de thyromentale hoogtetest (TMHT). Het is veelbelovend als een effectievere vervanging van vaak aangehaalde antropometrische maatregelen. Het is gebaseerd op de hoogte tussen de voorste rand van het schildklierkraakbeen en de voorste rand van het mentum, gemeten terwijl de patiënt in rugligging ligt met gesloten mond.
Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van het klinische nut van TMHT bij het voorspellen van moeilijke intubatie bij zwaarlijvige patiënten die zijn ingepland voor electieve chirurgische ingrepen. Het secundaire doel is het evalueren van het nut van andere veelgebruikte voorspellende tests die verband houden met moeilijke intubatie bij obese patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pomerania
-
Gdańsk, Pomerania, Polen, 80-214
- Medical University of Gdansk
-
-
Silesia
-
Zabrze, Silesia, Polen, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De bestudeerde populatie zal bestaan uit achtereenvolgende zwaarlijvige, volwassen patiënten (BMI ≥30 kg/m2) die in aanmerking komen voor electieve chirurgische ingrepen, waarbij algemene anesthesie, directe laryngoscopie en intubatie nodig zijn.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kwalificatie voor electieve chirurgische ingrepen die algemene anesthesie, directe laryngoscopie en intubatie vereisen
- toestemming voor deelname aan de trail
- leeftijd ≥18 jaar
- BMI ≥30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- BMI ≤30 kg/m2
- patiënten met overgewicht als gevolg van ascites of tumoren
- noodprocedures
- zichtbare anatomische afwijkingen
- patiënten gepland voor wakkere glasvezelintubatie
- intubatie mislukt
- gebrek aan toestemming voor deelname aan het parcours
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwaarlijvige patiënten die algemene anesthesie nodig hebben
De groep bestaat uit achtereenvolgende, volwassen, zwaarlijvige patiënten die electieve chirurgische ingrepen ondergaan die algemene anesthesie, directe laryngoscopie en intubatie vereisen.
Alle patiënten ondergaan algemene anesthesie volgens een gestandaardiseerd protocol.
Ze zijn vooraf geoxygeneerd met 100% zuurstof die gedurende 3-5 minuten door een gezichtsmasker wordt ingeademd.
Inductie van algehele anesthesie wordt bereikt met propofol 1,5-2 mg·kg-1 (van ideaal lichaamsgewicht) en 0,1 mg fentanyl of sufentanil 10 µg.
Spierontspanning wordt bewerkstelligd met rocuronium 0,6 mg ·kg-1 (van het ideale lichaamsgewicht).
De diepte van de spierblokkade wordt gecontroleerd met behulp van de Train of Four (TOF)-methode.
De eerste poging tot laryngoscopie wordt uitgevoerd bij TOF 0. De patiënt wordt in een optimale, snuffelende of hellende positie geplaatst, naargelang het geval, en een #3 of #4 Macintosh-blad wordt gebruikt.
Succesvolle intubatie wordt bevestigd met bilaterale auscultatie en capnografie.
|
Tijdens routinematig preoperatief anesthesiebezoek en lichamelijk onderzoek worden de volgende voorspellende testmetingen verkregen door een onderzoeksteamlid dat niet betrokken is bij de verdere beoordeling van laryngoscopie: score in aangepaste Mallampati-test, Thyromentale hoogte, Sternomentale afstand, Thyromentale afstand, Nekomtrek, Mondopeningsafstand
Tijdens inductie van algemene anesthesie en intubatie onderzoeksteamlid niet betrokken bij het verkrijgen van antropometrische metingen notities Aantal intubatiepogingen, intubatietijd, subjectieve intubatiemoeilijkheden, gebruik van bougie en behoefte aan aanpassing van de techniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score op de Cormack-Lehane-schaal (CL).
Tijdsspanne: Intraoperatief (gemiddeld 5 minuten)
|
Tijdens directe laryngoscopie na de inductie van algehele anesthesie wordt het larynxbeeld door de laryngoscopist beoordeeld op de Cormack-Lehane-schaal.
Graad I wordt toegekend wanneer de glottis volledig zichtbaar is, graad II wanneer de glottis gedeeltelijk zichtbaar is, graad III wanneer alleen de epiglottis zichtbaar is en graad IV wanneer noch glottis noch epiglottis zichtbaar is.
|
Intraoperatief (gemiddeld 5 minuten)
|
|
Thyromentale hoogte (TMH). [mm]
Tijdsspanne: Preoperatief (gemiddeld 24 uur)
|
Thyromentale hoogte wordt gedefinieerd als de hoogte tussen de voorste rand van het schildklierkraakbeen (op de schildklierinkeping net tussen de 2 schildklierlaminae) en de voorste rand van het mentum (op het mentale uitsteeksel van de onderkaak).
Het wordt gemeten met een dieptemeter tijdens routinematig preoperatief anesthesiebezoek in rugligging en gesloten mond.
|
Preoperatief (gemiddeld 24 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Thyromentale afstand (TMD). [cm]
Tijdsspanne: Preoperatief (gemiddeld 24 uur)
|
Thyromentale afstand wordt gemeten tijdens routinematig preoperatief bezoek als een hoogte tussen de voorste rand van het schildklierkraakbeen (op de schildklierinkeping net tussen de 2 schildklierlaminae) en de voorste rand van het mentum (op het mentale uitsteeksel van de onderkaak) met een diepte meter (21460605, Limit, Alingsås, Zweden) in millimeters, met de patiënt in rugligging en gesloten mond.
|
Preoperatief (gemiddeld 24 uur)
|
|
Sternomentale afstand (SMD). [cm]
Tijdsspanne: Preoperatief (gemiddeld 24 uur)
|
Sternomentale afstand wordt gemeten tijdens routine preoperatief bezoek tussen de bovenrand van het manubrium sterni en het meest voorste deel van het mentale uitsteeksel van de onderkaak met een meetlint (Standard, Hoechstmas, Sulzbach, Duitsland) als een afstand in centimeters, met de patiënt in rugligging, hoofd volledig uitgestrekt, mond gesloten.
|
Preoperatief (gemiddeld 24 uur)
|
|
Score in gemodificeerde Mallampati-test (MMT).
Tijdsspanne: Preoperatief (gemiddeld 24 uur)
|
Het orofaryngeale zicht wordt beoordeeld volgens de gemodificeerde Mallampati-schaal in zittende positie, mond maximaal geopend, tong uitgestoken, zonder fonatie tijdens routinematig preoperatief anesthesiebezoek.
Graad I wordt toegekend wanneer het zachte gehemelte, de huig, de keelholte en de pijlers volledig zichtbaar zijn, graad II wanneer het zachte gehemelte, het grootste deel van de huig en de keelholte zichtbaar zijn, graad III wanneer het zachte gehemelte en de basis van de huig zichtbaar zijn en graad IV wanneer alleen hard gehemelte is zichtbaar.
|
Preoperatief (gemiddeld 24 uur)
|
|
Mondopening (MO). [cm]
Tijdsspanne: Preoperatief (gemiddeld 24 uur)
|
Mondopening wordt gemeten als een afstand tussen de onderste en bovenste snijtanden met een meetlint (Standard, Hoechstmas, Sulzbach, Duitsland) in centimeters.
Patiënten bevinden zich in zittende positie met de mond maximaal geopend, de tong ingetrokken en zonder fonatie.
|
Preoperatief (gemiddeld 24 uur)
|
|
Nekomtrek (NC). [cm]
Tijdsspanne: Preoperatief (gemiddeld 24 uur)
|
De nekomtrek wordt horizontaal gemeten ter hoogte van het ringkraakbeen met een meetlint (Standard, Hoechstmas, Sulzbach, Duitsland) als een omtrek in centimeters in zittende positie tijdens een routinematig preoperatief bezoek.
|
Preoperatief (gemiddeld 24 uur)
|
|
Intubatie tijd. [S]
Tijdsspanne: Intraoperatief (gemiddeld 5 minuten)
|
De intubatietijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de directe laryngoscopie tot de bevestiging van de plaatsing van de endotracheale tube en wordt genoteerd tijdens de inductie van algehele anesthesie.
|
Intraoperatief (gemiddeld 5 minuten)
|
|
Moeilijkheden bij intubatie.
Tijdsspanne: Intraoperatief (gemiddeld 5 minuten)
|
Subjectieve evaluatie van intubatiemoeilijkheden wordt opgemerkt tijdens de inductie van algehele anesthesie.
Graad I wordt gedefinieerd als een gemakkelijke intubatie, graad II als een matige intubatie en graad III als een moeilijke intubatie.
|
Intraoperatief (gemiddeld 5 minuten)
|
|
Aantal intubatiepogingen.
Tijdsspanne: Intraoperatief (gemiddeld 5 minuten)
|
Het aantal intubatiepogingen gedefinieerd als een mislukte directe laryngoscopie zonder het gebruik van een endotracheale tube of het inbrengen van een endotracheale tube voorbij de tandlijn wordt genoteerd tijdens de inductie van algemene anesthesie.
|
Intraoperatief (gemiddeld 5 minuten)
|
|
Gebruik van bougie.
Tijdsspanne: Intraoperatief (gemiddeld 5 minuten)
|
De noodzaak om bougie te gebruiken tijdens de inductie van algemene anesthesie wordt opgemerkt.
|
Intraoperatief (gemiddeld 5 minuten)
|
|
Technische aanpassing.
Tijdsspanne: Intraoperatief (gemiddeld 5 minuten)
|
De noodzaak om de techniek van laryngoscopie of intubatie aan te passen wordt opgemerkt.
|
Intraoperatief (gemiddeld 5 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TMHT-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .