Тироментальный тест как новый метод прогнозирования затрудненной интубации у пациентов с ожирением
18 июня 2020 г. обновлено: Piotr Palaczyński, Medical University of Silesia
Основная цель этого исследования — оценить клиническую полезность теста высоты щитоподбородка (TMHT) в прогнозировании трудной интубации у пациентов с ожирением, которым запланированы плановые хирургические вмешательства.
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить полезность других широко используемых прогностических тестов, связанных с трудностями интубации у пациентов с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Успешная и быстрая интубация имеет решающее значение для безопасности общей анестезии. Неудачная интубация и острая гипоксия остаются одними из основных факторов смертности, связанной с анестезией. Распространенность сложной интубации в литературе очень непостоянна и колеблется от 1,5-20% случаев в общей популяции до даже 50% среди тайского населения с ожирением.
Ожирение остается сложной проблемой в периоперационном лечении. Предполагается, что доступ к дыхательным путям может быть ограничен из-за анатомических изменений, вызванных избыточной массой тела. Существуют такие факторы, как диагностированное обструктивное апноэ во сне или большая окружность шеи, которые также связаны с возникновением затруднений при интубации у пациентов с ожирением.
Существует ряд антропометрических шкал и тестов, используемых для прогнозирования трудной интубации у пациентов с ожирением. Однако ни один из них не является достаточно чувствительным и специфичным, чтобы эффективно предсказывать трудную интубацию.
Недавно был введен простой и неинвазивный тест, предсказывающий трудную интубацию, - тест высоты щитовидной железы (TMHT). Он обещает стать более эффективной заменой часто цитируемых антропометрических показателей. Он основан на высоте между передней границей щитовидного хряща и передней границей подбородка, измеренной в положении пациента лежа на спине с закрытым ртом.
Основная цель этого исследования — оценить клиническую полезность ТГТ в прогнозировании трудной интубации у пациентов с ожирением, которым запланированы плановые хирургические вмешательства. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить полезность других широко используемых прогностических тестов, связанных с трудностями интубации у пациентов с ожирением.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pomerania
-
Gdańsk, Pomerania, Польша, 80-214
- Medical University of Gdansk
-
-
Silesia
-
Zabrze, Silesia, Польша, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из последовательно страдающих ожирением взрослых пациентов (ИМТ ≥30 кг/м2), имеющих право на плановые хирургические процедуры, требующие общей анестезии, прямой ларингоскопии и интубации.
Описание
Критерии включения:
- квалификация для плановых хирургических процедур, требующих общей анестезии, прямой ларингоскопии и интубации
- согласие на участие в розыске
- возраст ≥18 лет
- ИМТ ≥30 кг/м2
Критерий исключения:
- ИМТ ≤30 кг/м2
- пациенты с избыточным весом из-за асцита или опухоли
- аварийные процедуры
- видимые анатомические аномалии
- пациенты, которым назначена фиброоптическая интубация в сознании
- неудачная интубация
- отсутствие согласия на участие в трейле
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ожирением, которым требуется общая анестезия
Группа состоит из последовательных взрослых пациентов с ожирением, подвергающихся плановым хирургическим вмешательствам, требующим общей анестезии, прямой ларингоскопии и интубации.
Всем пациентам проводят общую анестезию в соответствии со стандартизированным протоколом.
Их преоксигенируют 100% кислородом, вдыхаемым через лицевую маску в течение 3-5 минут.
Индукция общей анестезии достигается пропофолом 1,5-2 мг·кг-1 (идеальной массы тела) и 0,1 мг фентанила или 10 мкг суфентанила.
Мышечная релаксация достигается с помощью рокурония 0,6 мг·кг-1 (идеальной массы тела).
Глубину мышечной блокады контролируют с помощью метода Train of Four (TOF).
Первая попытка ларингоскопии выполняется при TOF 0. Пациента укладывают в оптимальное положение, принюхиваясь, или в наклонном положении, в зависимости от ситуации, и используют лезвие Macintosh №3 или №4.
Успешная интубация подтверждается двусторонней аускультацией и капнографией.
|
Во время обычного предоперационного визита анестезиолога и физического осмотра член исследовательской группы, не участвующий в дальнейшей оценке ларингоскопии, получает следующие прогностические тестовые измерения: оценка в модифицированном тесте Маллампати, высота щитовидной железы, расстояние между грудиной, расстояние между челюстью, окружность шеи, расстояние открытия рта.
Во время индукции общей анестезии и интубации член исследовательской группы, не участвующий в получении антропометрических измерений, отмечает количество попыток интубации, время интубации, субъективную сложность интубации, использование бужа и необходимость модификации техники.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале Кормака-Лехана (CL).
Временное ограничение: Интраоперационно (в среднем 5 минут)
|
Во время прямой ларингоскопии после индукции общей анестезии ларингоскопист оценивает вид гортани по шкале Кормака-Лехана.
Степень I присваивается, когда голосовая щель видна полностью, степень II, когда голосовая щель видна частично, степень III, когда виден только надгортанник, и степень IV, когда не видны ни голосовая щель, ни надгортанник.
|
Интраоперационно (в среднем 5 минут)
|
|
Тироментальный рост (TMH). [мм]
Временное ограничение: До операции (в среднем 24 часа)
|
Высота щитовидной железы определяется как высота между передним краем щитовидного хряща (на щитовидной вырезке между двумя листками щитовидной железы) и передним краем подбородка (на ментальном выступе нижней челюсти).
Его измеряют глубиномером во время обычного предоперационного визита анестезиолога в положении лежа на спине и с закрытым ртом.
|
До операции (в среднем 24 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тироментальное расстояние (ТМД). [см]
Временное ограничение: До операции (в среднем 24 часа)
|
Тироментальное расстояние измеряется во время обычного предоперационного визита как высота между передним краем щитовидного хряща (на вырезке щитовидки сразу между 2 листками щитовидной железы) и передним краем подбородка (на ментальном выступе нижней челюсти) с глубиной датчик (21460605, Limit, Alingsås, Швеция) в миллиметрах, в положении пациента на спине и с закрытым ртом.
|
До операции (в среднем 24 часа)
|
|
Грудино-ментальное расстояние (SMD). [см]
Временное ограничение: До операции (в среднем 24 часа)
|
Грудино-ментальное расстояние измеряется во время обычного предоперационного визита между верхней границей рукоятки грудины и самой передней частью ментального выступа нижней челюсти с помощью рулетки (Standard, Hoechstmas, Sulzbach, Германия) как расстояние в сантиметрах, с пациентом. в положении лежа, голова полностью вытянута, рот закрыт.
|
До операции (в среднем 24 часа)
|
|
Оценка в модифицированном тесте Маллампати (MMT).
Временное ограничение: До операции (в среднем 24 часа)
|
Ротоглоточный вид оценивают по модифицированной шкале Маллампати в положении сидя, рот максимально открыт, язык высунут, без фонации во время рутинного предоперационного анестезиологического визита.
Степень I присваивается, когда мягкое небо, язычок, зев и дужки полностью видны, степень II, когда видны мягкое небо, большая часть язычка и зев, степень III, когда видны мягкое небо и основание язычка, и степень IV, когда видны только мягкое небо и основание язычка. видно твердое небо.
|
До операции (в среднем 24 часа)
|
|
Открывание рта (МО). [см]
Временное ограничение: До операции (в среднем 24 часа)
|
Открывание рта измеряется как расстояние между нижними и верхними резцами с помощью рулетки (Standard, Hoechstmas, Sulzbach, Германия) в сантиметрах.
Больные находятся в положении сидя с максимально открытым ртом, оттянутым языком и без фонации.
|
До операции (в среднем 24 часа)
|
|
Окружность шеи (NC). [см]
Временное ограничение: До операции (в среднем 24 часа)
|
Окружность шеи измеряется на уровне перстневидного хряща по горизонтали с помощью рулетки (Standard, Hoechstmas, Sulzbach, Германия) как окружность в сантиметрах в положении сидя во время обычного предоперационного визита.
|
До операции (в среднем 24 часа)
|
|
Время интубации. [с]
Временное ограничение: Интраоперационно (в среднем 5 минут)
|
Время интубации определяется как время от начала прямой ларингоскопии до подтверждения размещения эндотрахеальной трубки и отмечается во время индукции общей анестезии.
|
Интраоперационно (в среднем 5 минут)
|
|
Трудность интубации.
Временное ограничение: Интраоперационно (в среднем 5 минут)
|
Субъективная оценка трудности интубации отмечается во время индукции общей анестезии.
I степень определяется как легкая интубация, II степень - умеренная интубация и III степень - трудная интубация.
|
Интраоперационно (в среднем 5 минут)
|
|
Количество попыток интубации.
Временное ограничение: Интраоперационно (в среднем 5 минут)
|
Во время индукции общей анестезии отмечается количество попыток интубации, определяемых как неудачная прямая ларингоскопия без использования эндотрахеальной трубки или введения эндотрахеальной трубки за линию зубов.
|
Интраоперационно (в среднем 5 минут)
|
|
Использование бужа.
Временное ограничение: Интраоперационно (в среднем 5 минут)
|
Отмечается необходимость использования бужей при вводном наркозе.
|
Интраоперационно (в среднем 5 минут)
|
|
Модификация техники.
Временное ограничение: Интраоперационно (в среднем 5 минут)
|
Отмечается необходимость модификации техники ларингоскопии или интубации.
|
Интраоперационно (в среднем 5 минут)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TMHT-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .