Thyromentaler Höhentest als neue Methode zur Vorhersage einer schwierigen Intubation bei adipösen Patienten
18. Juni 2020 aktualisiert von: Piotr Palaczyński, Medical University of Silesia
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung des klinischen Nutzens des Thyromentalhöhentests (TMHT) zur Vorhersage einer schwierigen Intubation bei adipösen Patienten, bei denen elektive chirurgische Eingriffe geplant sind.
Das sekundäre Ziel ist es, den Nutzen anderer häufig verwendeter prädiktiver Tests im Zusammenhang mit schwieriger Intubation bei adipösen Patienten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Detaillierte Beschreibung
Eine erfolgreiche und schnelle Intubation sind entscheidend für die Sicherheit einer Allgemeinanästhesie. Fehlgeschlagene Intubation und akute Hypoxie gehören nach wie vor zu den Hauptursachen für anästhesiebedingte Todesfälle. Die Prävalenz der schwierigen Intubation in der Literatur ist sehr uneinheitlich und variiert zwischen 1,5-20 % der Fälle in der Allgemeinbevölkerung und sogar 50 % in der adipösen thailändischen Bevölkerung.
Adipositas bleibt ein herausforderndes Problem in der perioperativen Versorgung. Es wird vermutet, dass der Zugang zu den Atemwegen durch anatomische Veränderungen infolge von Übergewicht eingeschränkt sein kann. Es gibt Faktoren wie eine diagnostizierte obstruktive Schlafapnoe oder ein großer Halsumfang, die ebenfalls mit dem Auftreten einer schwierigen Intubation bei adipösen Patienten zusammenhängen.
Es gibt eine Reihe von anthropometrischen Skalen und Tests, die zur Vorhersage einer schwierigen Intubation bei adipösen Patienten verwendet werden. Allerdings scheint keiner von ihnen empfindlich und spezifisch genug zu sein, um eine schwierige Intubation effektiv vorherzusagen.
Kürzlich wurde ein einfacher und nicht-invasiver Test eingeführt, der eine schwierige Intubation vorhersagt – der thyromentale Höhentest (TMHT). Es ist vielversprechend als effektiverer Ersatz für häufig zitierte anthropometrische Maße. Sie basiert auf der Höhe zwischen Schildknorpelvorderkante und Mentumvorderkante, gemessen in Rückenlage mit geschlossenem Mund.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung des klinischen Nutzens der TMHT bei der Vorhersage einer schwierigen Intubation bei adipösen Patienten, bei denen elektive chirurgische Eingriffe geplant sind. Das sekundäre Ziel ist es, den Nutzen anderer häufig verwendeter prädiktiver Tests im Zusammenhang mit schwieriger Intubation bei adipösen Patienten zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pomerania
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Gdańsk, Pomerania, Polen, 80-214
- Medical University of Gdansk
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Silesia
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Zabrze, Silesia, Polen, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus konsekutiv adipösen, erwachsenen Patienten (BMI ≥ 30 kg/m2), die für elektive chirurgische Eingriffe qualifiziert sind, die eine Vollnarkose, direkte Laryngoskopie und Intubation erfordern.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Qualifikation für elektive chirurgische Eingriffe, die Vollnarkose, direkte Laryngoskopie und Intubation erfordern
- Zustimmung zur Teilnahme am Trail
- Alter ≥18 Jahre
- BMI ≥30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- BMI ≤30 kg/m2
- Patienten mit Übergewicht aufgrund von Aszites oder Tumor
- Notfallmaßnahmen
- sichtbare anatomische Anomalien
- Patienten, die für eine wache Fiberoptik-Intubation vorgesehen sind
- Intubationsfehler
- fehlende Zustimmung zur Teilnahme am Trail
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Übergewichtige Patienten, die eine Vollnarkose benötigen
Die Gruppe besteht aus konsekutiven, erwachsenen, adipösen Patienten, die sich elektiven chirurgischen Eingriffen unterziehen, die Vollnarkose, direkte Laryngoskopie und Intubation erfordern.
Alle Patienten werden nach einem standardisierten Protokoll in Vollnarkose versetzt.
Sie werden 3-5 Minuten lang mit 100 % Sauerstoff präoxygeniert, der durch eine Gesichtsmaske eingeatmet wird.
Die Einleitung einer Allgemeinanästhesie wird mit 1,5-2 mg Propofol·kg-1 (des idealen Körpergewichts) und 0,1 mg Fentanyl oder 10 µg Sufentanil erreicht.
Die Muskelrelaxation wird mit 0,6 mg Rocuronium ·kg-1 (des idealen Körpergewichts) erreicht.
Die Tiefe der Muskelblockade wird mit der Train of Four (TOF)-Methode überwacht.
Der erste Laryngoskopie-Versuch wird bei TOF 0 durchgeführt. Der Patient wird je nach Bedarf in eine optimale Schnüffel- oder Rampenposition gebracht, und es wird ein #3- oder #4-Macintosh-Spatel verwendet.
Die erfolgreiche Intubation wird durch bilaterale Auskultation und Kapnographie bestätigt.
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Während des routinemäßigen präoperativen Anästhesiebesuchs und der körperlichen Untersuchung werden die folgenden prädiktiven Testmessungen von einem Mitglied des Forschungsteams erhalten, das nicht an der weiteren Beurteilung der Laryngoskopie beteiligt ist: Punktzahl im modifizierten Mallampati-Test, Thyromentalhöhe, Sternomentaldistanz, Thyromentaldistanz, Halsumfang, Mundöffnungsdistanz
Während der Einleitung der Vollnarkose und der Intubation Forschungsteammitglied, das nicht an der Erlangung anthropometrischer Messungen beteiligt ist, bemerkt Anzahl der Intubationsversuche, Intubationsdauer, subjektive Intubationsschwierigkeiten, Verwendung von Bougie und Notwendigkeit einer Technikmodifikation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnis in der Cormack-Lehane-Skala (CL).
Zeitfenster: Intraoperativ (durchschnittlich 5 Minuten)
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Bei der direkten Laryngoskopie nach Einleitung der Allgemeinanästhesie wird der Larynxblick vom Laryngoskopisten in der Cormack-Lehane-Skala bewertet.
Grad I wird zugeordnet, wenn die Glottis vollständig sichtbar ist, Grad II, wenn die Glottis teilweise sichtbar ist, Grad III, wenn nur die Epiglottis sichtbar ist, und Grad IV, wenn weder Glottis noch Epiglottis sichtbar sind.
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Intraoperativ (durchschnittlich 5 Minuten)
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Thyromentalhöhe (TMH). [mm]
Zeitfenster: Präoperativ (durchschnittlich 24 Stunden)
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Die thyreomentale Höhe ist definiert als die Höhe zwischen dem vorderen Rand des Schildknorpels (auf der Schilddrüsenkerbe genau zwischen den 2 Schilddrüsenblättern) und dem vorderen Rand des Mentums (auf der mentalen Ausstülpung des Unterkiefers).
Sie wird mit einem Tiefenmessgerät während des routinemäßigen präoperativen Anästhesiebesuchs in Rückenlage und geschlossenem Mund gemessen.
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Präoperativ (durchschnittlich 24 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Thyromentaler Abstand (TMD). [cm]
Zeitfenster: Präoperativ (durchschnittlich 24 Stunden)
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Der thyreomentale Abstand wird während der routinemäßigen präoperativen Visite als Höhe zwischen dem vorderen Rand des Schildknorpels (auf der Kerbe der Schilddrüse genau zwischen den 2 Schilddrüsenblättern) und dem vorderen Rand des Mentums (auf dem mentalen Vorsprung des Unterkiefers) mit einer Tiefe gemessen Gauge (21460605, Limit, Alingsås, Schweden) in Millimetern, mit dem Patienten in Rückenlage und geschlossenem Mund.
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Präoperativ (durchschnittlich 24 Stunden)
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Sternomentale Distanz (SMD). [cm]
Zeitfenster: Präoperativ (durchschnittlich 24 Stunden)
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Der sternomentale Abstand wird während der routinemäßigen präoperativen Visite zwischen dem oberen Rand des Manubrium sterni und dem vordersten Teil des mentalen Vorsprungs des Unterkiefers mit einem Maßband (Standard, Hoechstmas, Sulzbach, Deutschland) als Abstand in Zentimetern mit dem Patienten gemessen in Rückenlage, Kopf vollständig gestreckt, Mund geschlossen.
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Präoperativ (durchschnittlich 24 Stunden)
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Ergebnis im modifizierten Mallampati-Test (MMT).
Zeitfenster: Präoperativ (durchschnittlich 24 Stunden)
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Die oropharyngeale Ansicht wird gemäß der modifizierten Mallampati-Skala in sitzender Position, maximal geöffnetem Mund, herausgestreckter Zunge, ohne Phonation während des routinemäßigen präoperativen Anästhesiebesuchs beurteilt.
Grad I wird zugewiesen, wenn der weiche Gaumen, das Zäpfchen, der Schlund und die Säulen vollständig sichtbar sind, Grad II, wenn der weiche Gaumen, der größte Teil des Zäpfchens und der Schlund sichtbar sind, Grad III, wenn der weiche Gaumen und die Basis des Zäpfchens sichtbar sind, und Grad IV, wenn nur der weiche Gaumen sichtbar ist harter Gaumen ist sichtbar.
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Präoperativ (durchschnittlich 24 Stunden)
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Mundöffnung (MO). [cm]
Zeitfenster: Präoperativ (durchschnittlich 24 Stunden)
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Die Mundöffnung wird als Abstand zwischen den unteren und oberen Schneidezähnen mit einem Maßband (Standard, Hoechstmas, Sulzbach, Deutschland) in Zentimetern gemessen.
Die Patienten befinden sich in sitzender Position mit maximal geöffnetem Mund, zurückgezogener Zunge und ohne Phonation.
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Präoperativ (durchschnittlich 24 Stunden)
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Halsumfang (NC). [cm]
Zeitfenster: Präoperativ (durchschnittlich 24 Stunden)
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Der Halsumfang wird auf Höhe des Ringknorpels horizontal mit einem Maßband (Standard, Hoechstmas, Sulzbach, Deutschland) als Umfang in Zentimetern in sitzender Position während der routinemäßigen präoperativen Visite gemessen.
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Präoperativ (durchschnittlich 24 Stunden)
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Intubationszeit. [S]
Zeitfenster: Intraoperativ (durchschnittlich 5 Minuten)
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Die Intubationszeit ist definiert als die Zeit vom Beginn der direkten Laryngoskopie bis zur Bestätigung der Platzierung des Endotrachealtubus und wird während der Einleitung der Vollnarkose notiert.
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Intraoperativ (durchschnittlich 5 Minuten)
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Schwierigkeiten bei der Intubation.
Zeitfenster: Intraoperativ (durchschnittlich 5 Minuten)
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Die subjektive Bewertung der Intubationsschwierigkeiten wird während der Einleitung der Vollnarkose notiert.
Grad I wird als leichte Intubation, Grad II als mäßige Intubation und Grad III als schwierige Intubation definiert.
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Intraoperativ (durchschnittlich 5 Minuten)
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Anzahl der Intubationsversuche.
Zeitfenster: Intraoperativ (durchschnittlich 5 Minuten)
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Die Anzahl der Intubationsversuche, definiert als fehlgeschlagene direkte Laryngoskopie ohne Verwendung eines Endotrachealtubus oder Einführung eines Endotrachealtubus über die Zahnlinie hinaus, wird während der Einleitung der Vollnarkose notiert.
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Intraoperativ (durchschnittlich 5 Minuten)
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Verwendung von Bougie.
Zeitfenster: Intraoperativ (durchschnittlich 5 Minuten)
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Die Notwendigkeit, Bougie während der Einleitung einer Vollnarkose zu verwenden, wird zur Kenntnis genommen.
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Intraoperativ (durchschnittlich 5 Minuten)
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Technik-Modifikation.
Zeitfenster: Intraoperativ (durchschnittlich 5 Minuten)
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Es wird auf die Notwendigkeit hingewiesen, die Technik der Laryngoskopie oder Intubation zu ändern.
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Intraoperativ (durchschnittlich 5 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TMHT-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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