Test wzrostu tarczowo-bródkowego jako nowa metoda przewidywania trudnej intubacji u pacjentów otyłych
18 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Piotr Palaczyński, Medical University of Silesia
Głównym celem tego badania jest ocena przydatności klinicznej testu wysokości tarczycowo-bródkowej (TMHT) w przewidywaniu trudnej intubacji u otyłych pacjentów planowanych do planowych zabiegów chirurgicznych.
Celem drugorzędnym jest ocena przydatności innych powszechnie stosowanych testów prognostycznych związanych z trudną intubacją u pacjentów otyłych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Skuteczna i szybka intubacja ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa znieczulenia ogólnego. Nieudana intubacja i ostre niedotlenienie pozostają jednymi z głównych czynników przyczyniających się do zgonów związanych ze znieczuleniem. Częstość występowania trudnej intubacji w piśmiennictwie jest bardzo niespójna i waha się od 1,5-20% przypadków w populacji ogólnej do nawet 50% w populacji otyłej Tajlandii.
Otyłość pozostaje trudnym problemem w opiece okołooperacyjnej. Przyjmuje się, że dostęp do dróg oddechowych może być ograniczony ze względu na zmiany anatomiczne wynikające z nadmiernej masy ciała. Istnieją czynniki, takie jak rozpoznany obturacyjny bezdech senny czy duży obwód szyi, które również mają związek z występowaniem trudności w intubacji u pacjentów otyłych.
Istnieje szereg skal i testów antropometrycznych służących do przewidywania trudnej intubacji u pacjentów otyłych. Jednak żadna z nich nie wydaje się być wystarczająco czuła i specyficzna, aby skutecznie przewidzieć trudną intubację.
Niedawno wprowadzono prosty i nieinwazyjny test przewidujący trudną intubację – test wysokości tarczowo-bródkowej (TMHT). Wygląda obiecująco jako skuteczniejszy zamiennik często cytowanych pomiarów antropometrycznych. Opiera się na wysokości między przednim brzegiem chrząstki tarczowatej a przednim brzegiem bródki, mierzonej w pozycji leżącej z zamkniętymi ustami.
Głównym celem tego badania jest ocena przydatności klinicznej TMHT w przewidywaniu trudnej intubacji u otyłych pacjentów planowanych do planowych zabiegów chirurgicznych. Celem drugorzędnym jest ocena przydatności innych powszechnie stosowanych testów prognostycznych związanych z trudną intubacją u pacjentów otyłych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pomerania
-
Gdańsk, Pomerania, Polska, 80-214
- Medical University of Gdansk
-
-
Silesia
-
Zabrze, Silesia, Polska, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie składała się z kolejnych otyłych, dorosłych pacjentów (BMI ≥30 kg/m2) kwalifikowanych do planowych zabiegów chirurgicznych, wymagających znieczulenia ogólnego, laryngoskopii bezpośredniej i intubacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kwalifikacja do planowych zabiegów chirurgicznych wymagających znieczulenia ogólnego, laryngoskopii bezpośredniej i intubacji
- zgodę na udział w biegu
- wiek ≥18 lat
- BMI ≥30 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- BMI ≤30 kg/m2
- pacjentów z nadwagą z powodu wodobrzusza lub guza
- procedury awaryjne
- widoczne nieprawidłowości anatomiczne
- pacjentów zakwalifikowanych do wybudzonej intubacji światłowodowej
- niepowodzenie intubacji
- brak zgody na udział w biegu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci otyli wymagający znieczulenia ogólnego
Grupę stanowią kolejni, dorośli, otyli pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym wymagającym znieczulenia ogólnego, laryngoskopii bezpośredniej i intubacji.
Wszyscy pacjenci poddawani są znieczuleniu ogólnemu według wystandaryzowanego protokołu.
Są one wstępnie natlenione 100% tlenem wdychanym przez maskę na twarz przez 3-5 minut.
Indukcję znieczulenia ogólnego uzyskuje się za pomocą propofolu 1,5-2 mg·kg-1 (idealnej masy ciała) i 0,1 mg fentanylu lub sufentanylu 10 µg.
Zwiotczenie mięśni uzyskuje się za pomocą rokuronium w dawce 0,6 mg·kg-1 (idealnej masy ciała).
Głębokość blokady mięśniowej monitorowana jest metodą Train of Four (TOF).
Pierwsza próba laryngoskopii jest wykonywana przy TOF 0. Pacjenta umieszcza się w optymalnej pozycji, wąchając lub pochylając, odpowiednio, i używa się ostrza Macintosh nr 3 lub nr 4.
Skuteczność intubacji potwierdza obustronne osłuchiwanie i kapnografia.
|
Podczas rutynowej przedoperacyjnej wizyty anestezjologicznej i badania fizykalnego członek zespołu badawczego niezaangażowany w dalszą ocenę laryngoskopii wykonuje następujące pomiary prognostyczne: wynik w zmodyfikowanym teście Mallampatiego, wysokość tarczowo-bródkowa, odległość mostkowo-bródkowa, odległość tarczowo-bródkowa, obwód szyi, odległość rozwarcia ust
Podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego i intubacji członek zespołu badawczego niezaangażowany w wykonanie pomiarów antropometrycznych notatki Liczba prób intubacji, czas intubacji, subiektywna trudność intubacji, użycie bougie i konieczność modyfikacji techniki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w skali Cormacka-Lehane'a (CL).
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (średnio 5 minut)
|
Podczas laryngoskopii bezpośredniej po indukcji znieczulenia ogólnego laryngoskopista ocenia widok krtani w skali Cormacka-Lehane'a.
Stopień I przypisuje się, gdy głośnia jest w pełni widoczna, stopień II, gdy głośnia jest widoczna częściowo, stopień III, gdy widoczna jest tylko nagłośnia, stopień IV, gdy nie widać ani głośni, ani nagłośni.
|
Śródoperacyjnie (średnio 5 minut)
|
|
Wysokość tarczycowo-bródkowa (TMH). [mm]
Ramy czasowe: Przed operacją (średnio 24 godziny)
|
Wysokość tarczycowo-bródkową definiuje się jako wysokość między przednią granicą chrząstki tarczowatej (na wcięciu tarczycowym, tuż między 2 blaszkami tarczycy) a przednią granicą bródki (na wypukłości bródkowej żuchwy).
Mierzy się ją za pomocą głębokościomierza podczas rutynowej wizyty anestezjologicznej przed operacją w pozycji leżącej z zamkniętymi ustami.
|
Przed operacją (średnio 24 godziny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległość tarczowo-bródkowa (TMD). [cm]
Ramy czasowe: Przed operacją (średnio 24 godziny)
|
Odległość tarczowo-bródkowa jest mierzona podczas rutynowej wizyty przedoperacyjnej jako wysokość między przednią granicą chrząstki tarczowatej (na wcięciu tarczycowym tuż między 2 blaszkami tarczycy) a przednią granicą bródki (na wypukłości bródkowej żuchwy) o głębokości (21460605, Limit, Alingsås, Szwecja) w milimetrach, z pacjentem w pozycji leżącej i zamkniętymi ustami.
|
Przed operacją (średnio 24 godziny)
|
|
Odległość mostkowo-bródkowa (SMD). [cm]
Ramy czasowe: Przed operacją (średnio 24 godziny)
|
Odległość mostkowo-bródkową mierzy się podczas rutynowej wizyty przedoperacyjnej między górnym brzegiem rękojeści sterni a najbardziej wysuniętą do przodu częścią wyniosłości bródkowej żuchwy za pomocą taśmy mierniczej (Standard, Hoechstmas, Sulzbach, Niemcy) jako odległość w centymetrach, z pacjentem w pozycji leżącej, głowa całkowicie wyciągnięta, usta zamknięte.
|
Przed operacją (średnio 24 godziny)
|
|
Wynik w zmodyfikowanym teście Mallampatiego (MMT).
Ramy czasowe: Przed operacją (średnio 24 godziny)
|
Projekcję ustno-gardłową ocenia się według zmodyfikowanej skali Mallampatiego w pozycji siedzącej, z maksymalnie otwartymi ustami, wysuniętym językiem, bez fonacji podczas rutynowej przedoperacyjnej wizyty anestezjologicznej.
Stopień I przypisuje się, gdy podniebienie miękkie, języczek, gardło i słupki są w pełni widoczne, stopień II, gdy widoczne jest podniebienie miękkie, większa część języczka i gardło, stopień III, gdy widoczne jest podniebienie miękkie i podstawa języczka, a stopień IV, gdy tylko widoczne jest podniebienie twarde.
|
Przed operacją (średnio 24 godziny)
|
|
Otwarcie ust (MO). [cm]
Ramy czasowe: Przed operacją (średnio 24 godziny)
|
Rozwarcie ust jest mierzone jako odległość między dolnymi i górnymi siekaczami za pomocą taśmy mierniczej (Standard, Hoechstmas, Sulzbach, Niemcy) w centymetrach.
Pacjenci są w pozycji siedzącej z maksymalnie otwartymi ustami, schowanym językiem i bez fonacji.
|
Przed operacją (średnio 24 godziny)
|
|
Obwód szyi (NC). [cm]
Ramy czasowe: Przed operacją (średnio 24 godziny)
|
Obwód szyi mierzy się poziomo na poziomie chrząstki pierścieniowatej za pomocą taśmy mierniczej (Standard, Hoechstmas, Sulzbach, Niemcy) jako obwód w centymetrach w pozycji siedzącej podczas rutynowej wizyty przedoperacyjnej.
|
Przed operacją (średnio 24 godziny)
|
|
Czas intubacji. [S]
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (średnio 5 minut)
|
Czas intubacji definiuje się jako czas od rozpoczęcia laryngoskopii bezpośredniej do potwierdzenia położenia rurki dotchawiczej i odnotowuje się go podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego.
|
Śródoperacyjnie (średnio 5 minut)
|
|
Trudność intubacji.
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (średnio 5 minut)
|
Podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego odnotowuje się subiektywną ocenę trudności intubacji.
Stopień I definiuje się jako intubację łatwą, stopień II jako intubację umiarkowaną, a stopień III jako intubację trudną.
|
Śródoperacyjnie (średnio 5 minut)
|
|
Liczba prób intubacji.
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (średnio 5 minut)
|
Podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego odnotowuje się liczbę prób intubacji określanych jako nieudana laryngoskopia bezpośrednia bez użycia rurki dotchawiczej lub wprowadzenia rurki dotchawiczej poza linię zębów.
|
Śródoperacyjnie (średnio 5 minut)
|
|
Korzystanie z bougie.
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (średnio 5 minut)
|
Zwrócono uwagę na konieczność użycia bougie podczas indukcji znieczulenia ogólnego.
|
Śródoperacyjnie (średnio 5 minut)
|
|
Modyfikacja techniki.
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (średnio 5 minut)
|
Zwraca się uwagę na konieczność modyfikacji techniki laryngoskopii lub intubacji.
|
Śródoperacyjnie (średnio 5 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMHT-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .