Thyromental Height Test som en ny metode for prediksjon av vanskelig intubasjon hos overvektige pasienter
18. juni 2020 oppdatert av: Piotr Palaczyński, Medical University of Silesia
Hovedmålet med denne studien er å vurdere den kliniske nytten av tyromental høydetest (TMHT) i prediksjon av vanskelig intubasjon hos overvektige pasienter som er planlagt for elektive kirurgiske prosedyrer.
Det sekundære målet er å evaluere nytten av andre vanlige prediktive tester forbundet med vanskelig intubasjon hos overvektige pasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Vellykket og rask intubering er avgjørende for sikkerheten ved generell anestesi. Mislykket intubasjon og akutt hypoksi er fortsatt blant de viktigste medvirkende faktorene til anestesirelaterte dødsfall. Vanskelig intubasjonsprevalens i litteraturen er svært inkonsekvent og varierer mellom 1,5-20 % av tilfellene i den generelle befolkningen, til til og med 50 % i overvektige thailandske befolkning.
Fedme er fortsatt et utfordrende problem i perioperativ behandling. Det antas at tilgangen til luftveiene kan være begrenset på grunn av anatomiske endringer som følge av overflødig kroppsvekt. Det er faktorer som diagnostisert obstruktiv søvnapné eller stor nakkeomkrets som også relaterer seg til forekomsten av vanskelig intubasjon hos overvektige pasienter.
Det finnes en rekke antropometriske skalaer og tester som brukes for å forutsi vanskelig intubasjon hos overvektige pasienter. Imidlertid ser ingen av dem ut til å være sensitive og spesifikke nok til å effektivt forutsi vanskelig intubasjon.
Nylig ble en enkel og ikke-invasiv test som forutsier vanskelig intubasjon introdusert - thyromental høydetest (TMHT). Det viser lovende som en mer effektiv erstatning for ofte siterte antropometriske tiltak. Den er basert på høyden mellom fremre kant av skjoldbrusk og fremre kant av mentum, målt mens pasienten ligger i ryggleie med lukket munn.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere den kliniske nytten av TMHT i prediksjon av vanskelig intubasjon hos overvektige pasienter planlagt for elektive kirurgiske prosedyrer. Det sekundære målet er å evaluere nytten av andre vanlige prediktive tester forbundet med vanskelig intubasjon hos overvektige pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pomerania
-
Gdańsk, Pomerania, Polen, 80-214
- Medical University of Gdansk
-
-
Silesia
-
Zabrze, Silesia, Polen, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Undersøkt populasjon vil bestå av påfølgende overvektige, voksne pasienter (BMI ≥30 kg/m2) kvalifisert for elektive kirurgiske prosedyrer, som krever generell anestesi, direkte laryngoskopi og intubasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvalifisering for elektive kirurgiske prosedyrer, som krever generell anestesi, direkte laryngoskopi og intubasjon
- samtykke til deltakelse i løypa
- alder ≥18 år
- BMI ≥30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- BMI ≤30 kg/m2
- pasienter som er overvektige på grunn av ascites eller svulst
- nødprosedyrer
- synlige anatomiske abnormiteter
- pasienter som er planlagt for våken fiberoptisk intubasjon
- intubasjonssvikt
- manglende samtykke til deltakelse i løypa
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Overvektige pasienter som trenger generell anestesi
Gruppen består av påfølgende, voksne, overvektige pasienter som gjennomgår elektive kirurgiske prosedyrer som krever generell anestesi, direkte laryngoskopi og intubasjon.
Alle pasienter gjennomgår generell anestesi i henhold til en standardisert protokoll.
De er preoksygenert med 100 % oksygen pustet gjennom en ansiktsmaske i 3-5 minutter.
Induksjon av generell anestesi oppnås med propofol 1,5-2 mg·kg-1 (av ideell kroppsvekt) og 0,1 mg fentanyl eller sufentanil 10 µg.
Muskelavslapping oppnås med rokuronium 0,6 mg ·kg-1 (av ideell kroppsvekt).
Dybden av muskulær blokade overvåkes ved hjelp av Train of Four-metoden (TOF).
Det første laryngoskopiforsøket utføres ved TOF 0. Pasienten plasseres i en optimal, snusende eller rampet stilling etter behov og et #3 eller #4 Macintosh-blad brukes.
Vellykket intubasjon bekreftes med bilateral auskultasjon og kapnografi.
|
Under rutinemessige preoperative anestesibesøk og fysisk undersøkelse oppnås følgende prediktive testmålinger av et forskerteam som ikke er involvert i den videre vurderingen av laryngoskopi: score i modifisert Mallampati-test, Thyromental høyde, Sternomental avstand, Thyromental avstand, Nakkeomkrets, Munnåpningsavstand
Under induksjon av generell anestesi og intubasjon er forskerteammedlem ikke involvert i å innhente antropometriske målinger. Antall intubasjonsforsøk, intubasjonstid, subjektiv intubasjonsvansker, bruk av bougie og behov for modifikasjon av teknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng i Cormack-Lehane skala (CL).
Tidsramme: Intraoperativt (gjennomsnittlig 5 minutter)
|
Under direkte laryngoskopi etter induksjon av generell anestesi blir larynxsynet gradert i Cormack-Lehane-skalaen av laryngoskopisten.
Grad I tildeles når glottis er fullt synlig, grad II når glottis er delvis synlig, grad III når bare epiglottis er synlig og grad IV når verken glottis eller epiglottis er synlig.
|
Intraoperativt (gjennomsnittlig 5 minutter)
|
|
Thyromental høyde (TMH). [mm]
Tidsramme: Preoperativt (gjennomsnittlig 24 timer)
|
Thyromental høyde er definert som høyden mellom den fremre kanten av skjoldbruskbrusken (på skjoldbruskkjertelen bare mellom de 2 skjoldbruskkjertelen) og den fremre kanten av mentum (på den mentale fremspringet til underkjeven).
Den måles med en dybdemåler under rutinemessig preoperativ anestesibesøk i liggende stilling og lukket munn.
|
Preoperativt (gjennomsnittlig 24 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Thyromental avstand (TMD). [cm]
Tidsramme: Preoperativt (gjennomsnittlig 24 timer)
|
Thyromental avstand måles under rutinemessig preoperativt besøk som en høyde mellom den fremre kant av skjoldbrusk (på skjoldbruskkjertelen like mellom de 2 skjoldbrusk laminae) og den fremre kant av mentum (på den mentale protuberansen av underkjeven) med en dybde måler (21460605, Limit, Alingsås, Sverige) i millimeter, med pasienten i ryggleie og lukket munn.
|
Preoperativt (gjennomsnittlig 24 timer)
|
|
Sternomental avstand (SMD). [cm]
Tidsramme: Preoperativt (gjennomsnittlig 24 timer)
|
Sternomental avstand måles under rutinemessig preoperativt besøk mellom den øvre grensen til manubrium sterni og den fremre delen av den mentale prominensen til underkjeven med et målebånd (Standard, Hoechstmas, Sulzbach, Tyskland) som en avstand i centimeter, med pasienten i liggende stilling, hodet helt utstrakt, munnen lukket.
|
Preoperativt (gjennomsnittlig 24 timer)
|
|
Poeng i modifisert Mallampati-test (MMT).
Tidsramme: Preoperativt (gjennomsnittlig 24 timer)
|
Orofarynxsynet vurderes i henhold til modifisert Mallampati-skala i sittende stilling, munnen maksimalt åpen, tungen stikker ut, uten fonasjon under rutinemessig preoperativ anestesibesøk.
Grad I tildeles når den myke ganen, drøvelen, kranene og søylene er fullt synlige, grad II når den myke ganen, hoveddelen av drøvelen og kranene er synlige, grad III når den myke ganen og bunnen av drøvelen er synlige og grad IV når kun hard gane er synlig.
|
Preoperativt (gjennomsnittlig 24 timer)
|
|
Munnåpning (MO). [cm]
Tidsramme: Preoperativt (gjennomsnittlig 24 timer)
|
Munnåpning måles som avstand mellom nedre og øvre fortennene med et målebånd (Standard, Hoechstmas, Sulzbach, Tyskland) i centimeter.
Pasientene er i sittende stilling med munnen maksimalt åpen, tungen tilbaketrukket og uten fonasjon.
|
Preoperativt (gjennomsnittlig 24 timer)
|
|
Nakkeomkrets (NC). [cm]
Tidsramme: Preoperativt (gjennomsnittlig 24 timer)
|
Nakkeomkrets måles på nivå med cricoid brusk horisontalt med et målebånd (Standard, Hoechstmas, Sulzbach, Tyskland) som en omkrets i centimeter i sittende stilling under rutinemessig preoperativt besøk.
|
Preoperativt (gjennomsnittlig 24 timer)
|
|
Intubasjonstid. [s]
Tidsramme: Intraoperativt (gjennomsnittlig 5 minutter)
|
Intubasjonstid er definert som en tid fra direkte laryngoskopi starter til bekreftelse av endotrakealtubeplassering og notert under induksjon av generell anestesi.
|
Intraoperativt (gjennomsnittlig 5 minutter)
|
|
Vanskeligheter med intubasjon.
Tidsramme: Intraoperativt (gjennomsnittlig 5 minutter)
|
Subjektiv evaluering av intubasjonsvansker noteres under induksjon av generell anestesi.
Grad I er definert som en lett intubasjon, grad II en moderat intubasjon og grad III som en vanskelig intubasjon.
|
Intraoperativt (gjennomsnittlig 5 minutter)
|
|
Antall intubasjonsforsøk.
Tidsramme: Intraoperativt (gjennomsnittlig 5 minutter)
|
Antall intubasjonsforsøk definert som en mislykket direkte laryngoskopi uten bruk av endotrakealtube eller innsetting av endotrakealtube utenfor tannlinjen er notert under induksjon av generell anestesi.
|
Intraoperativt (gjennomsnittlig 5 minutter)
|
|
Bruk av bougie.
Tidsramme: Intraoperativt (gjennomsnittlig 5 minutter)
|
Nødvendigheten av å bruke bougie under induksjon av generell anestesi er notert.
|
Intraoperativt (gjennomsnittlig 5 minutter)
|
|
Modifikasjon av teknikk.
Tidsramme: Intraoperativt (gjennomsnittlig 5 minutter)
|
Nødvendigheten av å modifisere teknikk for laryngoskopi eller intubasjon er notert.
|
Intraoperativt (gjennomsnittlig 5 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TMHT-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .