Test dell'altezza tireomentale come nuovo metodo per la previsione dell'intubazione difficile nei pazienti obesi
18 giugno 2020 aggiornato da: Piotr Palaczyński, Medical University of Silesia
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'utilità clinica del test dell'altezza tireomentale (TMHT) nella previsione di intubazione difficile in pazienti obesi in attesa di procedure chirurgiche elettive.
L'obiettivo secondario è valutare l'utilità di altri test predittivi di uso comune associati a intubazioni difficili in pazienti obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Un'intubazione rapida e di successo è fondamentale per la sicurezza dell'anestesia generale. L'intubazione fallita e l'ipossia acuta rimangono tra i principali fattori che contribuiscono ai decessi correlati all'anestesia. La prevalenza dell'intubazione difficile in letteratura è molto incoerente e varia tra l'1,5-20% dei casi nella popolazione generale, fino al 50% nella popolazione thailandese obesa.
L'obesità rimane un problema impegnativo nella cura perioperatoria. Si presume che l'accesso alle vie aeree possa essere limitato a causa di cambiamenti anatomici derivanti dall'eccesso di peso corporeo. Ci sono fattori come l'apnea ostruttiva del sonno diagnosticata o l'ampia circonferenza del collo che si riferiscono anche al verificarsi di intubazioni difficili nei pazienti obesi.
Esistono numerose scale e test antropometrici utilizzati per prevedere l'intubazione difficile nei pazienti obesi. Tuttavia, nessuno di essi sembra essere sufficientemente sensibile e specifico per prevedere efficacemente l'intubazione difficile.
Recentemente è stato introdotto un test semplice e non invasivo per predire l'intubazione difficile: il test dell'altezza del tiromento (TMHT). Si mostra promettente come una sostituzione più efficace per le misure antropometriche frequentemente citate. Si basa sull'altezza tra il bordo anteriore della cartilagine tiroidea e il bordo anteriore del mento, misurata mentre il paziente giace in posizione supina con la bocca chiusa.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'utilità clinica di TMHT nella previsione di intubazione difficile in pazienti obesi in attesa di procedure chirurgiche elettive. L'obiettivo secondario è valutare l'utilità di altri test predittivi di uso comune associati a intubazioni difficili in pazienti obesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pomerania
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Gdańsk, Pomerania, Polonia, 80-214
- Medical University of Gdansk
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Silesia
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Zabrze, Silesia, Polonia, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione studiata sarà composta da pazienti adulti obesi consecutivi (BMI ≥30 kg/m2) qualificati per procedure chirurgiche elettive, che richiedono anestesia generale, laringoscopia diretta e intubazione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- qualificazione per procedure chirurgiche elettive, che richiedono anestesia generale, laringoscopia diretta e intubazione
- consenso alla partecipazione al percorso
- età ≥18 anni
- IMC ≥30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- IMC ≤30 kg/m2
- pazienti in sovrappeso a causa di ascite o tumore
- procedure di emergenza
- anomalie anatomiche visibili
- pazienti in attesa di intubazione a fibre ottiche da svegli
- fallimento dell'intubazione
- mancato consenso alla partecipazione al trail
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti obesi che richiedono anestesia generale
Il gruppo è composto da pazienti consecutivi, adulti, obesi sottoposti a procedure chirurgiche elettive che richiedono anestesia generale, laringoscopia diretta e intubazione.
Tutti i pazienti vengono sottoposti ad anestesia generale secondo un protocollo standardizzato.
Sono preossigenati con ossigeno al 100% respirato attraverso una maschera facciale per 3-5 minuti.
L'induzione dell'anestesia generale si ottiene con propofol 1,5-2 mg·kg-1 (del peso corporeo ideale) e 0,1 mg di fentanil o sufentanil 10 µg.
Il rilassamento muscolare si ottiene con rocuronio 0,6 mg · kg-1 (del peso corporeo ideale).
La profondità del blocco muscolare viene monitorata utilizzando il metodo Train of Four (TOF).
Il primo tentativo di laringoscopia viene eseguito a TOF 0. Il paziente viene posto in una posizione ottimale, annusando o inclinata a seconda dei casi e viene utilizzata una lama Macintosh n. 3 o n. 4.
L'esito positivo dell'intubazione è confermato dall'auscultazione bilaterale e dalla capnografia.
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Durante la visita anestetica preoperatoria di routine e l'esame fisico le seguenti misurazioni del test predittivo sono ottenute da un membro del gruppo di ricerca non coinvolto nell'ulteriore valutazione della laringoscopia: punteggio nel test di Mallampati modificato, altezza tireomentale, distanza sternomentale, distanza tireomentale, circonferenza del collo, distanza di apertura della bocca
Durante l'induzione dell'anestesia generale e membro del gruppo di ricerca sull'intubazione non coinvolto nell'ottenimento delle misurazioni antropometriche note Numero di tentativi di intubazione, Tempo di intubazione, Difficoltà soggettiva di intubazione, Uso di bougie e Necessità di modifica della tecnica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio in scala Cormack-Lehane (CL).
Lasso di tempo: Intraoperatorio (una media di 5 minuti)
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Durante la laringoscopia diretta dopo l'induzione dell'anestesia generale, la visione laringea viene classificata dal laringoscopista nella scala Cormack-Lehane.
Il grado I viene assegnato quando la glottide è completamente visibile, il grado II quando la glottide è parzialmente visibile, il grado III quando è visibile solo l'epiglottide e il grado IV quando non sono visibili né la glottide né l'epiglottide.
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Intraoperatorio (una media di 5 minuti)
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Altezza tireomentale (TMH). [mm]
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (una media di 24 ore)
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L'altezza tireomentale è definita come l'altezza tra il bordo anteriore della cartilagine tiroidea (sulla tacca tiroidea proprio tra le 2 lamine tiroidee) e il bordo anteriore del mentum (sulla protuberanza mentale della mandibola).
Viene misurato con un misuratore di profondità durante la visita anestetica preoperatoria di routine in posizione supina e bocca chiusa.
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Prima dell'intervento (una media di 24 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distanza tireomentale (TMD). [cm]
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (una media di 24 ore)
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La distanza tireomentale viene misurata durante la visita preoperatoria di routine come altezza tra il bordo anteriore della cartilagine tiroidea (sulla tacca tiroidea proprio tra le 2 lamine tiroidee) e il bordo anteriore del mento (sulla protuberanza mentoniera della mandibola) con una profondità calibro (21460605, Limit, Alingsås, Svezia) in millimetri, con il paziente in posizione supina e bocca chiusa.
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Prima dell'intervento (una media di 24 ore)
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Distanza sterno-mentale (SMD). [cm]
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (una media di 24 ore)
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La distanza sternomentale viene misurata durante la visita preoperatoria di routine tra il bordo superiore del manubrio sternale e la parte più anteriore della prominenza mentoniera della mandibola con un metro a nastro (Standard, Hoechstmas, Sulzbach, Germania) come distanza in centimetri, con il paziente in posizione supina, testa completamente estesa, bocca chiusa.
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Prima dell'intervento (una media di 24 ore)
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Punteggio nel test Mallampati modificato (MMT).
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (una media di 24 ore)
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La vista orofaringea viene valutata secondo la scala Mallampati modificata in posizione seduta, bocca massimamente aperta, lingua sporgente, senza fonazione durante la visita anestetica preoperatoria di routine.
Il grado I viene assegnato quando il palato molle, l'ugola, le fauci e i pilastri sono completamente visibili, il grado II quando sono visibili il palato molle, la maggior parte dell'ugola e le fauci, il grado III quando sono visibili il palato molle e la base dell'ugola e il grado IV quando sono visibili solo il palato duro è visibile.
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Prima dell'intervento (una media di 24 ore)
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Apertura della bocca (MO). [cm]
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (una media di 24 ore)
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L'apertura della bocca è misurata come distanza tra gli incisivi inferiori e superiori con un metro a nastro (Standard, Hoechstmas, Sulzbach, Germania) in centimetri.
I pazienti sono in posizione seduta con la bocca aperta al massimo, la lingua retratta e senza fonazione.
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Prima dell'intervento (una media di 24 ore)
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Circonferenza del collo (NC). [cm]
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (una media di 24 ore)
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La circonferenza del collo viene misurata a livello della cartilagine cricoidea orizzontalmente con un metro a nastro (Standard, Hoechstmas, Sulzbach, Germania) come circonferenza in centimetri in posizione seduta durante la visita preoperatoria di routine.
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Prima dell'intervento (una media di 24 ore)
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Tempo di intubazione. [S]
Lasso di tempo: Intraoperatorio (una media di 5 minuti)
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Il tempo di intubazione è definito come il tempo dall'inizio della laringoscopia diretta alla conferma del posizionamento del tubo endotracheale e annotato durante l'induzione dell'anestesia generale.
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Intraoperatorio (una media di 5 minuti)
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Difficoltà di intubazione.
Lasso di tempo: Intraoperatorio (una media di 5 minuti)
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La valutazione soggettiva della difficoltà di intubazione viene annotata durante l'induzione dell'anestesia generale.
Il grado I è definito come un'intubazione facile, il grado II un'intubazione moderata e il grado III come un'intubazione difficile.
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Intraoperatorio (una media di 5 minuti)
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Numero di tentativi di intubazione.
Lasso di tempo: Intraoperatorio (una media di 5 minuti)
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Durante l'induzione dell'anestesia generale viene annotato il numero di tentativi di intubazione definiti come laringoscopia diretta fallita senza l'uso del tubo endotracheale o l'inserimento del tubo endotracheale oltre la linea dei denti.
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Intraoperatorio (una media di 5 minuti)
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Uso del bougie.
Lasso di tempo: Intraoperatorio (una media di 5 minuti)
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Si nota la necessità di utilizzare bougie durante l'induzione dell'anestesia generale.
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Intraoperatorio (una media di 5 minuti)
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Modifica tecnica.
Lasso di tempo: Intraoperatorio (una media di 5 minuti)
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Si nota la necessità di modificare la tecnica della laringoscopia o dell'intubazione.
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Intraoperatorio (una media di 5 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMHT-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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