Kilpirauhasen pituustesti uutena menetelmänä liikalihavien potilaiden vaikean intubaation ennustamiseen
torstai 18. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Piotr Palaczyński, Medical University of Silesia
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kilpirauhasen korkeustestin (TMHT) kliinistä käyttökelpoisuutta vaikean intubaation ennustamisessa lihavilla potilailla, joille on suunniteltu elektiivisiä kirurgisia toimenpiteitä.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida muiden yleisesti käytettyjen ennustavien testien hyödyllisyyttä, jotka liittyvät vaikeaan intubaatioon lihavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Onnistunut ja nopea intubaatio on ratkaisevan tärkeää yleisanestesian turvallisuuden kannalta. Epäonnistunut intubaatio ja akuutti hypoksia ovat edelleen tärkeimpiä anestesiaan liittyviä kuolemia aiheuttavia tekijöitä. Vaikean intuboinnin esiintyvyys kirjallisuudessa on hyvin epäjohdonmukaista ja vaihtelee 1,5-20 %:sta tapauksista yleisessä väestössä, jopa 50 %:iin lihavassa Thaimaassa.
Liikalihavuus on edelleen haastava ongelma perioperatiivisessa hoidossa. Oletetaan, että pääsy hengitysteihin voi olla rajoitettu ylipainosta johtuvien anatomisten muutosten vuoksi. On olemassa tekijöitä, kuten diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea tai suuri kaulan ympärysmitta, jotka liittyvät myös vaikeaan intubaatioon lihavilla potilailla.
Lihavien potilaiden vaikean intuboinnin ennustamiseen käytetään useita antropometrisiä asteikkoja ja testejä. Mikään niistä ei kuitenkaan näytä olevan tarpeeksi herkkä ja spesifinen ennustamaan tehokkaasti vaikeaa intubaatiota.
Äskettäin otettiin käyttöön yksinkertainen ja ei-invasiivinen testi, joka ennustaa vaikeaa intubaatiota – kilpirauhasen korkeustesti (TMHT). Se osoittaa lupaavuutta tehokkaampana korvaavana usein mainituille antropometrisille mittareille. Se perustuu kilpirauhasen ruston etureunan ja mentumin etureunan väliseen korkeuteen mitattuna potilaan ollessa makuuasennossa suu kiinni.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida TMHT:n kliinistä käyttökelpoisuutta vaikean intubaation ennustamisessa lihavilla potilailla, joille on suunniteltu elektiivisiä kirurgisia toimenpiteitä. Toissijaisena tavoitteena on arvioida muiden yleisesti käytettyjen ennustavien testien hyödyllisyyttä, jotka liittyvät vaikeaan intubaatioon lihavilla potilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pomerania
-
Gdańsk, Pomerania, Puola, 80-214
- Medical University of Gdansk
-
-
Silesia
-
Zabrze, Silesia, Puola, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkittava populaatio koostuu peräkkäisistä lihavista aikuisista potilaista (BMI ≥ 30 kg/m2), jotka ovat päteviä elektiivisiin kirurgisiin toimenpiteisiin, jotka vaativat yleisanestesiaa, suoraa laryngoskooppia ja intubaatiota.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pätevyys valinnaisiin kirurgisiin toimenpiteisiin, jotka vaativat yleisanestesian, suoran laryngoskopian ja intuboinnin
- suostumus polulle osallistumiseen
- ikä ≥ 18 vuotta
- BMI ≥30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- BMI ≤30 kg/m2
- ylipainoiset potilaat askiteksen tai kasvaimen vuoksi
- hätätoimenpiteet
- näkyviä anatomisia poikkeavuuksia
- potilaille, joille on suunniteltu valokuituintubaatio
- intubaatiohäiriö
- suostumuksen puuttuminen polulle osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lihavat potilaat, jotka tarvitsevat yleisanestesian
Ryhmä koostuu peräkkäisistä, aikuisista, lihavista potilaista, joille tehdään yleisanestesiaa, suoraa laryngoskopiaa ja intubaatiota vaativia leikkauksia.
Kaikille potilaille tehdään yleisanestesia standardoidun protokollan mukaisesti.
Ne on esihapetettu 100 % hapella, jota hengitetään kasvonaamion läpi 3-5 minuutin ajan.
Yleisanestesian induktio saavutetaan propofolilla 1,5-2 mg·kg-1 (ihanteellinen paino) ja 0,1 mg fentanyylia tai sufentaniilia 10 µg.
Lihasrelaksaatio saavutetaan rokuroniumilla 0,6 mg ·kg-1 (ihanteellinen paino).
Lihassalpauksen syvyyttä seurataan Train of Four (TOF) -menetelmällä.
Ensimmäinen laryngoskooppiyritys suoritetaan TOF 0:lla. Potilas asetetaan optimaaliseen, nuuskivaan tai nostettuun asentoon tarpeen mukaan ja käytetään #3 tai #4 Macintosh-terää.
Onnistunut intubaatio varmistetaan kahdenvälisellä auskultaatiolla ja kapnografialla.
|
Rutiininomaisen preoperatiivisen anestesiakäynnin ja fyysisen tutkimuksen aikana tutkimusryhmän jäsen, joka ei osallistu laryngoskoopian jatkoarviointiin, saa seuraavat ennustavat testimittaukset: pisteet modifioidussa Mallampati-testissä, kilpirauhasen korkeus, sternomentaalinen etäisyys, kilpirauhasen etäisyys, kaulan ympärysmitta, suun avautumisetäisyys
Yleisanestesian ja intuboinnin induktion aikana tutkimusryhmän jäsen, joka ei osallistu antropometristen mittausten saamiseen, tekee muistiinpanoja intubaatioyritysten lukumäärästä, intubaatioajasta, subjektiivisesta intubaatiovaikeudesta, bougien käytöstä ja tekniikan muuttamisen tarpeesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet Cormack-Lehanen asteikolla (CL).
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti (keskimäärin 5 minuuttia)
|
Yleisanestesian induktion jälkeisessä suorassa laryngoskopiassa laryngoskooppi arvioi kurkunpään kuvan Cormack-Lehane-asteikolla.
Arvosana I luokitellaan, kun äänihuuli on täysin näkyvissä, luokka II, kun äänihuuli on osittain näkyvissä, luokka III, kun vain kurkku on näkyvissä, ja luokka IV, kun ääntä ei näy.
|
Intraoperatiivisesti (keskimäärin 5 minuuttia)
|
|
Kilpirauhasen korkeus (TMH). [mm]
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (keskimäärin 24 tuntia)
|
Kilpirauhasen korkeus määritellään korkeudeksi kilpirauhasen ruston etureunan (kilpirauhasen lovessa juuri 2 kilpirauhasen kalvon välissä) ja mentumin etureunan (alaleuan henkisessä ulkonemassa) välillä.
Se mitataan syvyysmittarilla rutiininomaisen leikkausta edeltävän anestesiakäynnin aikana makuuasennossa ja suu kiinni.
|
Ennen leikkausta (keskimäärin 24 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyromentaalinen etäisyys (TMD). [cm]
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (keskimäärin 24 tuntia)
|
Kilpirauhasen etäisyys mitataan rutiininomaisen preoperatiivisen käynnin aikana korkeudella kilpirauhasen ruston etureunan (kilpirauhasen lovessa juuri 2 kilpirauhasen kalvon välissä) ja mentumin etureunan (alaleuan henkisessä ulkonemassa) välisenä korkeutena. mittari (21460605, Limit, Alingsås, Ruotsi) millimetreinä, potilas makuuasennossa ja suu kiinni.
|
Ennen leikkausta (keskimäärin 24 tuntia)
|
|
Sternomentaalinen etäisyys (SMD). [cm]
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (keskimäärin 24 tuntia)
|
Sternomentaalinen etäisyys mitataan rutiininomaisen preoperatiivisen käynnin aikana mandrium sternin yläreunan ja alaleuan henkisen ulkoneman etummaisimman osan välillä mittanauhalla (Standard, Hoechstmas, Sulzbach, Saksa) senttimetreinä potilaan kanssa. makuuasennossa, pää täysin ojennettuna, suu kiinni.
|
Ennen leikkausta (keskimäärin 24 tuntia)
|
|
Pisteet modifioidussa Mallampati-testissä (MMT).
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (keskimäärin 24 tuntia)
|
Suunielun näkymä arvioidaan modifioidun Mallampati-asteikon mukaan istuma-asennossa, suu maksimaalisesti auki, kieli ulkonemassa, ilman phonaatiota rutiininomaisen preoperatiivisen anestesiakäynnin aikana.
Luokka I määritetään, kun pehmeä kitalaki, uvula, hanat ja pilarit ovat täysin näkyvissä, luokka II, kun pehmyt kitala, suurin osa uvulasta ja uvulasta ovat näkyvissä, luokka III, kun pehmeä kitalaki ja uvulan pohja ovat näkyvissä ja luokka IV, kun vain kova suulaki näkyy.
|
Ennen leikkausta (keskimäärin 24 tuntia)
|
|
Suun avaaminen (MO). [cm]
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (keskimäärin 24 tuntia)
|
Suun aukko mitataan alempien ja ylempien etuhampaiden välisenä etäisyydenä mittanauhalla (Standard, Hoechstmas, Sulzbach, Saksa) senttimetreinä.
Potilaat ovat istuma-asennossa suu maksimaalisesti auki, kieli sisään vedettynä ja ilman ääntelyä.
|
Ennen leikkausta (keskimäärin 24 tuntia)
|
|
Kaulan ympärysmitta (NC). [cm]
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (keskimäärin 24 tuntia)
|
Kaulan ympärysmitta mitataan vaakasuorassa krokoidrusston tasolla mittanauhalla (Standard, Hoechstmas, Sulzbach, Saksa) ympärysmitana senttimetreinä istuma-asennossa rutiininomaisen preoperatiivisen käynnin aikana.
|
Ennen leikkausta (keskimäärin 24 tuntia)
|
|
Intubaatioaika. [s]
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti (keskimäärin 5 minuuttia)
|
Intubaatioaika määritellään ajaksi suorasta laryngoskopian aloittamisesta endotrakeaaliputken sijoituksen vahvistamiseen, ja se merkitään yleisanestesian induktion aikana.
|
Intraoperatiivisesti (keskimäärin 5 minuuttia)
|
|
Intuboinnin vaikeus.
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti (keskimäärin 5 minuuttia)
|
Intubaatiovaikeuden subjektiivinen arviointi havaitaan yleisanestesian induktion aikana.
Grade I määritellään helpoksi, aste II kohtalaiseksi ja aste III vaikeaksi intubaatioksi.
|
Intraoperatiivisesti (keskimäärin 5 minuuttia)
|
|
Intubaatioyritysten määrä.
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti (keskimäärin 5 minuuttia)
|
Intubaatioyritysten lukumäärä, joka määritellään epäonnistuneeksi suoraksi laryngoskoopiaksi ilman endotrakeaaliputken käyttöä tai endotrakeaaliputken työntämistä hammaslinjan ulkopuolelle, havaitaan yleisanestesian induktion aikana.
|
Intraoperatiivisesti (keskimäärin 5 minuuttia)
|
|
Bougien käyttö.
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti (keskimäärin 5 minuuttia)
|
Todetaan, että bougie on käytettävä yleisanestesian induktion aikana.
|
Intraoperatiivisesti (keskimäärin 5 minuuttia)
|
|
Tekniikan muutos.
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti (keskimäärin 5 minuuttia)
|
Laryngoskopian tai intuboinnin tekniikkaa on tarpeen muuttaa.
|
Intraoperatiivisesti (keskimäärin 5 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMHT-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .