- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04441125
옥시토신을 이용한 분만 유도가 산후조기출혈, 회음부 보전 및 모유수유에 미치는 영향
목적: 이 연구는 관찰 연구로 계획되었습니다. 이 연구의 목적은 옥시토신을 사용한 분만 유도가 산후 초기 출혈, 회음부 온전성 및 모유 수유에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
재료 및 방법:
샘플은 88명의 건강한 엄마와 아기 쌍으로 구성됩니다. 케이스 그룹의 산모는 출산 전후에 옥시토신 유도를 받게 됩니다. 반면 대조군의 산모는 분만 전에 옥시토신 유도를 전혀 받지 않고 분만 말기에 옥시토신 유도를 받게 됩니다.
데이터는 개인 정보 양식, LATCH 모유 수유 진단 척도, 모유 수유 자기효능감 척도, 산후 출혈에 대한 후속 백, REEDA 척도로 알려진 외음 절개 치유 평가를 사용하여 수집되었습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
옥시토신은 분만 전에 케이스 그룹의 여성에게 적용됩니다.
분만실에서 옥시토신 사용에 대한 절차가 있습니다. 해당 절차에 따라 생리식염수 500cc에 옥시토신 5유닛을 첨가하여 정맥주사한다.
초기 투여량은 분당 4방울의 흐름을 허용하도록 조정됩니다. 20분마다 4방울씩 증량하여 총 40방울까지 도포할 수 있습니다. 수축의 강도와 기간을 고려하여 복용량을 늘릴 수 있습니다. 여성에게 적용되는 옥시토신 절차의 초기 복용량은 모든 여성에게 동일합니다. 총 분만 기간이 다르기 때문에 받는 옥시토신의 복용량에도 차이가 있습니다.
분만실에서의 산후조리법에 따라 분만 직후 생리식염수 500cc에 옥시토신 20유닛을 첨가하여 모든 여성(초산부, 다산부)에 정맥주사로 투여한다.
대조군의 여성들은 분만 전에 어떠한 옥시토신 유도도 받지 않았으며, 이 여성들은 자발적으로 출산했습니다. 출산 후에는 대조군에 적용되는 산후조리를 선호한다.
회음절개술은 분만 중 질 입구를 확대하기 위해 산부인과 검사대에서 초산모에게 일상적으로 적용됩니다. 회음절개술은 아기의 머리가 보이는 동안 회음부의 구근해면체를 절개하여 회음부의 긴장도를 보호하고 원치 않는 봉합을 방지하며 질 입구를 넓혀 쉽고 빠르고 안전하게 분만할 수 있도록 하는 수술입니다. 정측 외측 절개술은 모든 여성에게 일상적으로 적용됩니다.
분만 직후 아기의 탯줄이 고정되고 절단됩니다. 산후출혈백은 탯줄을 자른 직후 산모의 회음부 아래에 놓고 태반이 분리될 때까지 기다린다. 태반 분리 시간은 최대 30분입니다. 태반 분리 후 외음 절개술 수리가 이루어집니다. 산후 출혈 백의 혈액 손실은 외음 절개 수리 후 기록됩니다. 여성을 침대로 옮기기 전에 필요한 패드를 제공하고 산후 출혈을 추적하며 산후 24시간에 패드의 무게를 잰다.
회음부는 산후 12시간에 REEDA 척도에 의해 평가되고
LATCH, 모유 수유 평가 및 BSES는 산후 24시간 및 첫 주에 적용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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İstanbul, 칠면조, 34668
- Zeynep Kamil Women's and Children's Diseases Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18~35세 여성,
- 단일 임신,
- 교양 있는,
- 임신 37-42주 사이,
- 10g 이상의 헤모글로빈 수치,
- 만성, 정신 및 심리적 질병없이
유아
- 선천적 기형 없이
- 8 이상의 첫 번째 Apgar 점수,
- 2500 - 4000g 사이의 출생 체중
- 구강 수유에 방해가 되지 않음
제외 기준:
- 다중성,
- 출생 중 또는 출생 후 엄마와 아기의 위험한 상태 발달
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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케이스 그룹
사례군의 산모는 분만 전후(n:44)에 옥시토신 유도를 받는다.
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대조군
대조군의 산모는 분만 전에 옥시토신 유도를 전혀 받지 않고 분만 후 옥시토신 유도를 받습니다(n:44).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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REEDA(발적, 부종, 반상출혈, 분비물 및 근접)
기간: 12시
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평가는 척도의 각 제목에 0, 1, 2, 3점을 부여하여 이루어지며, 0이 가장 낮은 점수, 15가 가장 높은 점수이다. 0은 총점의 정상 값입니다. 척도에서 점수의 증가는 병리가 있음을 나타내고 점수의 감소는 회복이 있음을 나타냅니다. REEDA 점수는 분만 후 12시간 후에 평가됩니다. |
12시
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모유수유 자기효능감 척도(BSES)
기간: 24시
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이 양식은 5점 Likert 유형의 척도이며 다음과 같이 점수가 매겨집니다: "1=전혀 자신 없음", "2=매우 자신 없음", "3=가끔 자신 있음", "4=자신 있음ˮ, "5 =매우 자신있음ˮ. 모유수유 자기효능감 척도는 14문항으로 구성되어 있습니다. 척도에서 얻을 수 있는 최저 점수는 14점이고 최고 점수는 70점입니다. 높은 점수를 얻는 것은 어머니가 모유수유 자기효능감이 높다는 것을 나타냅니다. 모유 수유 자기효능감은 분만 후 24시간에 평가됩니다. |
24시
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L (가슴에 물림) A (삼키는 소리) T (유두 유형) C (가슴/유두의 편안함) H (고정/위치)
기간: 24시
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LATCH: 5가지 평가 기준으로 구성됩니다. 각 항목은 "0 - 2ˮ의 점수 범위 사이에서 평가됩니다. 이 척도에서 달성할 수 있는 최고 점수는 10이고 최저 점수는 0입니다. 이 척도에서 달성할 수 있는 점수가 높을수록 모유 수유의 성공률이 높아집니다. LATCH 점수는 배송 후 24시간 내에 평가됩니다. |
24시
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산후 출혈에 대한 후속 백 (산후 혈액 백 + 패드 무게)
기간: 24시
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산후 출혈 백은 질 출혈 및 체액의 후속 조치를 돕기 위해 보정되었으며 여과 전용으로 설계되었습니다.
백은 투명색이며 백내의 양은 밀리리터로 기록한다. 산후출혈을 측정하기 위해 산후출혈주머니를 산후 산모의 회음부 아래에 두고 산모가 떠날 때 출혈량을 기록한다. 부인과 테이블.
이후 산모를 침대로 옮기면 패드를 통해 출혈 추적을 한다.
모든 패드는 멸균되어 있으며 크기가 동일합니다.
산후 24시간에 연구원이 사용하는 패드의 무게를 측정하고 기록합니다.
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24시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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REEDA(발적, 부종, 반상출혈, 분비물 및 근접)
기간: 24시
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평가는 척도의 각 제목에 0, 1, 2, 3점을 부여하여 이루어지며, 0이 가장 낮은 점수, 15가 가장 높은 점수이다. 0은 총점의 정상 값입니다. 척도에서 점수의 증가는 병리가 있음을 나타내고 점수의 감소는 회복이 있음을 나타냅니다. REEDA 점수는 분만 후 24시간 내에 평가됩니다. |
24시
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모유수유 자기효능감 척도(BSES)
기간: 첫 주
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이 양식은 5점 Likert 유형의 척도이며 다음과 같이 점수가 매겨집니다: "1=전혀 자신 없음", "2=매우 자신 없음", "3=가끔 자신 있음", "4=자신 있음ˮ, "5 =매우 자신있음ˮ. 모유수유 자기효능감 척도는 14문항으로 구성되어 있습니다. 척도에서 얻을 수 있는 최저 점수는 14점이고 최고 점수는 70점입니다. 높은 점수를 얻는 것은 어머니가 모유수유 자기효능감이 높다는 것을 나타냅니다. 모유 수유 자기효능감은 분만 후 첫 주에 평가됩니다. |
첫 주
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L (가슴에 물림) A (삼키는 소리) T (유두 유형) C (가슴/유두의 편안함) H (고정/위치)
기간: 첫 주
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LATCH: 5가지 평가 기준으로 구성됩니다. 각 항목은 "0 - 2ˮ의 점수 범위 사이에서 평가됩니다. 이 척도에서 달성할 수 있는 최고 점수는 10이고 최저 점수는 0입니다. 이 척도에서 달성할 수 있는 점수가 높을수록 모유 수유의 성공률이 높아집니다. LATCH 점수는 배송 후 첫 주에 평가됩니다. |
첫 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: YASEMİN AYDIN KARTAL, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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