Vliv indukce porodu oxytocinem na časné poporodní krvácení, perineální integritu a kojení
Cíl: Tato studie byla plánována jako observační studie. Cílem této studie je zjistit vliv indukce porodu oxytocinem na časné poporodní krvácení, perineální integritu a kojení.
Materiály a metody:
Vzorek se skládá z 88 zdravých párů matka a dítě. Matkám ve skupině případů bude aplikována oxytocinová indukce před a po porodu. Na druhou stranu matky v kontrolní skupině nedostanou před porodem žádnou indukci oxytocinu a na konci porodu dostanou indukci oxytocinem.
Údaje byly shromážděny pomocí formuláře osobních informací, diagnostické škály kojení LATCH, škály sebeúčinnosti kojení, kontrolního vaku pro poporodní krvácení a hodnocení hojení epiziotomie známé jako škála REEDA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Oxytocin se aplikuje ženám ve skupině případů před porodem.
Na porodním sále je postup použití oxytocinu. V souladu s příslušným postupem se podává jako intravenózní infuze přidáním 5 jednotek oxytocinu do 500 ml fyziologického roztoku.
Počáteční dávka je upravena tak, aby umožnila průtok 4 kapky za minutu. Celkem lze aplikovat maximálně 40 kapek zvýšením o 4 kapky každých 20 minut. Dávkování lze zvýšit s ohledem na intenzitu a trvání kontrakcí. Počáteční dávka oxytocinové procedury aplikovaná ženám je stejná pro všechny ženy. Vzhledem k tomu, že celkové trvání porodu je různé, existují rozdíly mezi přijatými dávkami oxytocinu.
V souladu s poporodním postupem na porodním sále se aplikuje jako intravenózní infuze všem ženám (prvorodé, vícerodičky) přidáním 20 jednotek oxytocinu do 500 ml fyziologického roztoku ihned po porodu.
Ženy v kontrolní skupině nedostávají před porodem žádnou indukci oxytocinem a tyto ženy rodí spontánně. Po porodu je preferován poporodní postup aplikovaný pro kontrolní skupinu.
Epiziotomie se rutinně aplikuje u prvorodiček u gynekologického vyšetřovacího stolu za účelem zvětšení otvoru pochvy během porodu. Epiziotomie je chirurgický řez aplikovaný do bulbo-kavernózního svalu v perineální oblasti, zatímco se objeví hlavička dítěte, aby se ochránil perineální tonus, zabránilo se nežádoucím opravám a zajistil se snadný, rychlý a bezpečný porod zvětšením vaginálního otvoru. Mediolaterální epiziotomie se rutinně aplikuje u všech žen.
Ihned po porodu se miminku sevře a přestřihne pupeční šňůra. Poporodní hemoragický vak se ihned po přestřižení pupeční šňůry umístí pod perineální oblast matky a čeká se na oddělení placenty. Doba odloučení placenty je maximálně 30 minut. Po oddělení placenty se provede oprava epiziotomie. Ztráta krve ve vaku pro poporodní krvácení se zaznamená po opravě epiziotomie. Před převozem ženy na lůžko jsou poskytnuty potřebné vložky, sledováno poporodní krvácení a vložky jsou zváženy ve 24. poporodní hodině.
Perineální oblast je hodnocena REEDA škálou v poporodní 12. hodině a v
LATCH, Breastfeeding Assessment a BSES se aplikují ve 24. hodině po porodu a v prvním týdnu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 34668
- Zeynep Kamil Women's and Children's Diseases Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18-35 let,
- mít jediné těhotenství,
- gramotný,
- mezi 37-42 gestačním týdnem,
- hladina hemoglobinu 10 g a vyšší,
- bez chronických, duševních a psychických onemocnění
kojenci;
- bez vrozených anomálií,
- s prvním skóre Apgar 8 a vyšším,
- porodní váha mezi 2500 - 4000 g
- žádné překážky v orálním krmení
Kritéria vyloučení:
- multiparita,
- jakýkoli rizikový vývoj onemocnění u matky a dítěte během porodu nebo po něm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
případová skupina
Matkám ve skupině případů bude před porodem a po porodu podána indukce oxytocinu (n:44).
|
|
kontrolní skupina
Matky v kontrolní skupině nedostanou před porodem žádnou indukci oxytocinu a na konci porodu dostanou indukci oxytocinu (n:44)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
REEDA (zarudnutí, edém, ekchymóza, výtok a aproximace)
Časové okno: 12. hodina
|
Hodnocení se provádí tak, že každému titulu na stupnici se přidělí 0, 1, 2 a 3 skóre, přičemž 0 je nejnižší skóre a 15 je nejvyšší skóre. 0 je normální hodnota pro celkové skóre. Zvýšení skóre ve škále ukazuje, že existuje patologie, a snížení skóre znamená, že došlo k zotavení. Skóre REEDA se vyhodnocuje 12. hodinu po porodu. |
12. hodina
|
|
Škála sebeúčinnosti kojení (BSES)
Časové okno: 24. hodina
|
Tato forma je pětibodová stupnice Likertova typu a je hodnocena následovně: „1=vůbec si nejsem jistý“, „2=není příliš jistý“, „3=někdy jistý“, „4=jistýˮ“, „5 =velmi sebevědomýˮ. Škála sebeúčinnosti kojení se skládá ze 14 položek. Nejnižší skóre, kterého lze ze škály dosáhnout, je 14 a nejvyšší skóre je 70. Dosažení vysokého skóre naznačuje, že matky mají vysokou sebeúčinnost při kojení. Sebeúčinnost při kojení se hodnotí 24. hodinu po porodu. |
24. hodina
|
|
L (ZÁPADKA na prsou) A (Slyšitelné polykání) T (Typ bradavky) C (Pohodlí pro prsa/bradavku) H (Držení/pozice
Časové okno: 24. hodina
|
LATCH: Skládá se z pěti hodnotících kritérií. Každá položka je hodnocena v rozmezí skóre "0 - 2". Na škále je nejvyšší dosažené skóre 10 a nejnižší skóre 0. S rostoucím skóre dosaženým na této škále se zvyšuje úspěšnost kojení. Skóre LATCH se vyhodnocuje 24. hodinu po porodu. |
24. hodina
|
|
Následný sáček pro poporodní krvácení (poporodní krevní vak + váha vložky)
Časové okno: 24. hodina
|
Vak na poporodní krvácení byl kalibrován tak, aby pomáhal při sledování vaginálního krvácení a tekutiny, a byl navržen jako filtrační.
Sáček je průhledné barvy a množství uvnitř sáčku se zaznamená v mililitrech. Poporodní sáček na krvácení se po porodu umístí pod perineální oblast matky, aby se změřilo poporodní krvácení, a množství krvácení se zaznamená, když matka odejde gynekologický stůl.
Poté se provede sledování krvácení přes podložku, když je matka přemístěna na lůžko.
Všechny vložky jsou sterilní a mají stejnou velikost.
Ve 24. poporodní hodině jsou vložky používané výzkumníkem zváženy a zaznamenány.
|
24. hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
REEDA (zarudnutí, edém, ekchymóza, výtok a aproximace)
Časové okno: 24. hodina
|
Hodnocení se provádí tak, že každému titulu na stupnici se přidělí 0, 1, 2 a 3 skóre, přičemž 0 je nejnižší skóre a 15 je nejvyšší skóre. 0 je normální hodnota pro celkové skóre. Zvýšení skóre ve škále ukazuje, že existuje patologie, a snížení skóre znamená, že došlo k zotavení. Skóre REEDA se vyhodnocuje 24. hodinu po porodu. |
24. hodina
|
|
Škála sebeúčinnosti kojení (BSES)
Časové okno: První týden
|
Tato forma je pětibodová stupnice Likertova typu a je hodnocena následovně: „1=vůbec si nejsem jistý“, „2=není příliš jistý“, „3=někdy jistý“, „4=jistýˮ“, „5 =velmi sebevědomýˮ. Škála sebeúčinnosti kojení se skládá ze 14 položek. Nejnižší skóre, kterého lze ze škály dosáhnout, je 14 a nejvyšší skóre je 70. Dosažení vysokého skóre naznačuje, že matky mají vysokou sebeúčinnost při kojení. Sebeúčinnost při kojení se hodnotí v prvním týdnu po porodu. |
První týden
|
|
L (ZÁPADKA na prsou) A (Slyšitelné polykání) T (Typ bradavky) C (Pohodlí pro prsa/bradavku) H (Držení/pozice
Časové okno: První týden
|
LATCH: Skládá se z pěti hodnotících kritérií. Každá položka je hodnocena v rozmezí skóre "0 - 2". Na škále je nejvyšší dosažené skóre 10 a nejnižší skóre 0. S rostoucím skóre dosaženým na této škále se zvyšuje úspěšnost kojení. Skóre LATCH se vyhodnocuje v prvním týdnu po porodu. |
První týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: YASEMİN AYDIN KARTAL, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 76
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .