- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04441125
O efeito da indução do parto com ocitocina na hemorragia pós-parto precoce, integridade perineal e amamentação
Objetivo: Este estudo foi planejado como um estudo observacional. O objetivo deste estudo é determinar o efeito da indução do parto com ocitocina na hemorragia pós-parto precoce, integridade perineal e amamentação.
Materiais e métodos:
A amostra consiste em 88 pares de mães e bebês saudáveis. As mães do grupo caso receberão indução com ocitocina antes e após o parto. Por outro lado, as mães do grupo controle não receberão nenhuma indução de ocitocina antes do parto e receberão indução de ocitocina no final do parto.
Os dados foram coletados por meio do Formulário de Informações Pessoais, da LATCH Breastfeeding Diagnostic Scale, da Breastfeeding Self-Efficacy Scale, da bolsa de acompanhamento para hemorragia pós-parto e da avaliação da cicatrização da episiotomia conhecida como Escala REEDA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A ocitocina é aplicada nas mulheres do grupo caso antes do parto.
Existe um procedimento sobre o uso de ocitocina na sala de parto. De acordo com o procedimento relevante, é administrado como uma infusão intravenosa adicionando 5 unidades de ocitocina em 500 cc de solução salina fisiológica.
A dosagem inicial é ajustada de forma a permitir o fluxo de 4 gotas por minuto. No máximo 40 gotas no total podem ser aplicadas aumentando para 4 gotas a cada 20 minutos. A dosagem pode ser aumentada considerando a intensidade e a duração das contrações. A dosagem inicial do procedimento de ocitocina aplicada às mulheres é a mesma para todas as mulheres. Como a duração total do parto é diferente, há diferenças entre as dosagens de ocitocina recebidas.
De acordo com o procedimento pós-parto na sala de parto, é administrado por infusão intravenosa a todas as mulheres (primíparas, multíparas) adicionando 20 unidades de ocitocina em 500 cc de soro fisiológico imediatamente após o parto.
As mulheres do grupo controle não receberam nenhuma indução de ocitocina antes do parto e deram à luz espontaneamente. Após o parto, o procedimento pós-parto aplicado para o grupo controle é o preferido.
A episiotomia é aplicada rotineiramente às gestantes primíparas na mesa de exame ginecológico com o objetivo de ampliar a abertura da vagina durante o parto. A episiotomia é uma incisão cirúrgica aplicada no músculo bulbocavernoso na região perineal enquanto a cabeça do bebê aparece para proteger o tônus perineal, evitar reparos indesejados e proporcionar um parto fácil, rápido e seguro por meio do alargamento da abertura vaginal. A episiotomia mediolateral é aplicada rotineiramente a todas as mulheres.
Imediatamente após o parto, o cordão umbilical do bebê é pinçado e cortado. A bolsa de hemorragia pós-parto é colocada sob a região perineal da mãe imediatamente após o corte do cordão umbilical, e aguarda-se a separação da placenta. A duração da separação da placenta é de 30 minutos no máximo. Após a separação da placenta, é feita a reparação por episiotomia. A perda de sangue na bolsa de hemorragia pós-parto é registrada após o reparo da episiotomia. Antes de levar a mulher para o leito, são fornecidos os absorventes necessários, é feito o acompanhamento da hemorragia pós-parto e a pesagem dos absorventes na 24ª hora pós-parto.
A região perineal é avaliada pela escala REEDA na 12ª hora pós-parto e a
O LATCH, o Breastfeeding Assessment e o BSES são aplicados na 24ª hora pós-parto e na primeira semana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İstanbul, Peru, 34668
- Zeynep Kamil Women's and Children's Diseases Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 35 anos,
- ter uma única gravidez,
- alfabetizado,
- entre 37-42 semanas de gestação,
- nível de hemoglobina de 10 ge acima,
- sem doença crônica, mental e psicológica
Lactentes;
- sem anomalias congênitas,
- com uma primeira pontuação de Apgar de 8 e acima,
- peso ao nascer entre 2500 - 4000 g
- nenhuma obstrução à alimentação oral
Critério de exclusão:
- multiparidade,
- qualquer desenvolvimento de condição de risco na mãe e no bebê durante ou após o nascimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo de casos
As mães do grupo caso receberão indução de ocitocina antes e após o parto (n:44).
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grupo de controle
As mães do grupo controle não receberão nenhuma indução de ocitocina antes do parto e receberão indução de ocitocina no final do parto (n:44)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O REEDA (Vermelhidão, Edema, Equimose, Secreção e Aproximação)
Prazo: 12ª hora
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A avaliação é feita atribuindo-se 0, 1, 2 e 3 notas a cada título da escala, sendo 0 a nota mais baixa e 15 a nota mais alta. 0 é o valor normal para a pontuação total. Na escala, um aumento na pontuação indica que há patologia e uma diminuição na pontuação indica que há uma recuperação. O escore REEDA é avaliado na 12ª hora após o parto. |
12ª hora
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A Escala de Autoeficácia em Amamentação (BSES)
Prazo: 24 horas
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Este formulário é uma escala do tipo Likert de cinco pontos, e é pontuado da seguinte forma: "1=nada confiante", "2=pouco confiante", "3=às vezes confiante", "4=confianteˮ, "5 =muito confianteˮ. A Escala de Autoeficácia em Amamentação é composta por 14 itens. A pontuação mais baixa que pode ser alcançada na escala é 14, e a pontuação mais alta é 70. Alcançar uma pontuação alta indica que as mães têm uma alta autoeficácia em amamentar. A Autoeficácia da Amamentação é avaliada na 24ª hora após o parto. |
24 horas
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L (TRAVA na mama) A (Deglutição audível) T (Tipo de mamilo) C (Conforto da mama/mamilo) H (Segurar/Posicionari
Prazo: 24 horas
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O LATCH: É composto por cinco critérios de avaliação. Cada item é avaliado entre o intervalo de pontuação de "0 - 2ˮ. Na escala, o maior escore que pode ser obtido é 10, e o menor é 0. À medida que aumenta o escore obtido nesta escala, aumenta o sucesso na amamentação. O escore LATCH é avaliado na 24ª hora após o parto. |
24 horas
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A bolsa de acompanhamento para hemorragia pós-parto (bolsa de sangue pós-parto + peso da almofada)
Prazo: 24 horas
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A bolsa de hemorragia pós-parto foi calibrada para ajudar no acompanhamento de hemorragia e fluido vaginal e foi projetada para filtragem específica.
A bolsa é de cor transparente e a quantidade dentro da bolsa é registrada em mililitros. A bolsa de hemorragia pós-parto é colocada sob a região perineal da mãe após o parto para medir a hemorragia pós-parto, e a quantidade de hemorragia é registrada quando a mãe sai a mesa ginecológica.
Em seguida, o acompanhamento da hemorragia é feito por meio de absorvente quando a parturiente é levada ao leito.
Todos os absorventes são estéreis e do mesmo tamanho.
Na 24ª hora pós-parto, os absorventes utilizados pela pesquisadora são pesados e registrados.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O REEDA (Vermelhidão, Edema, Equimose, Secreção e Aproximação)
Prazo: 24 horas
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A avaliação é feita atribuindo-se 0, 1, 2 e 3 notas a cada título da escala, sendo 0 a nota mais baixa e 15 a nota mais alta. 0 é o valor normal para a pontuação total. Na escala, um aumento na pontuação indica que há patologia e uma diminuição na pontuação indica que há uma recuperação. O escore REEDA é avaliado na 24ª hora após o parto. |
24 horas
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A Escala de Autoeficácia em Amamentação (BSES)
Prazo: A primeira semana
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Este formulário é uma escala do tipo Likert de cinco pontos, e é pontuado da seguinte forma: "1=nada confiante", "2=pouco confiante", "3=às vezes confiante", "4=confianteˮ, "5 =muito confianteˮ. A Escala de Autoeficácia em Amamentação é composta por 14 itens. A pontuação mais baixa que pode ser alcançada na escala é 14, e a pontuação mais alta é 70. Alcançar uma pontuação alta indica que as mães têm uma alta autoeficácia em amamentar. A Autoeficácia na Amamentação é avaliada na primeira semana após o parto. |
A primeira semana
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L (TRAVA na mama) A (Deglutição audível) T (Tipo de mamilo) C (Conforto da mama/mamilo) H (Segurar/Posicionari
Prazo: A primeira semana
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O LATCH: É composto por cinco critérios de avaliação. Cada item é avaliado entre o intervalo de pontuação de "0 - 2ˮ. Na escala, o maior escore que pode ser obtido é 10, e o menor é 0. À medida que aumenta o escore obtido nesta escala, aumenta o sucesso na amamentação. O escore LATCH é avaliado na primeira semana após o parto. |
A primeira semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: YASEMİN AYDIN KARTAL, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 76
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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