- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04441125
Die Wirkung der Geburtseinleitung mit Oxytocin auf die frühe postpartale Blutung, die perineale Integrität und das Stillen
Ziel: Diese Studie ist als Beobachtungsstudie geplant. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Geburtseinleitung mit Oxytocin auf die frühe postpartale Blutung, die perineale Integrität und das Stillen zu bestimmen.
Materialen und Methoden:
Die Stichprobe besteht aus 88 gesunden Mutter-Kind-Paaren. Die Mütter in der Fallgruppe erhalten vor und nach der Geburt eine Oxytocin-Induktion. Andererseits erhalten die Mütter in der Kontrollgruppe keine Oxytocin-Induktion vor der Entbindung und erhalten eine Oxytocin-Induktion am Ende der Entbindung.
Die Daten wurden unter Verwendung des Personal Information Form, der LATCH Breastfeeding Diagnostic Scale, der Breastfeeding Self-Efficacy Scale, des Follow-up-Beutel für postpartale Blutungen und der als REEDA-Skala bekannten Episiotomie-Heilungsbewertung erhoben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Oxytocin wird den Frauen in der Fallgruppe vor der Geburt verabreicht.
Es gibt ein Verfahren zur Verwendung von Oxytocin im Kreißsaal. Es wird nach dem einschlägigen Verfahren als intravenöse Infusion durch Zugabe von 5 Einheiten Oxytocin in 500 ml physiologischer Kochsalzlösung verabreicht.
Die Anfangsdosierung wird so eingestellt, dass ein Fluss von 4 Tropfen pro Minute möglich ist. Es können insgesamt maximal 40 Tropfen aufgetragen werden, indem alle 20 Minuten um 4 Tropfen erhöht wird. Die Dosierung kann durch Berücksichtigung der Intensität und Dauer der Kontraktionen erhöht werden. Die Anfangsdosis des bei Frauen angewendeten Oxytocin-Verfahrens ist für alle Frauen gleich. Da die Gesamtabgabedauer unterschiedlich ist, gibt es Unterschiede zwischen den erhaltenen Oxytocin-Dosierungen.
In Übereinstimmung mit dem postpartalen Verfahren im Kreißsaal wird es allen Frauen (erstgebärend, mehrgebärend) als intravenöse Infusion verabreicht, indem 20 Einheiten Oxytocin in 500 ml physiologischer Kochsalzlösung unmittelbar nach der Entbindung hinzugefügt werden.
Die Frauen in der Kontrollgruppe erhalten vor der Geburt keine Oxytocin-Induktion, und diese Frauen gebären spontan. Nach der Geburt wird das für die Kontrollgruppe angewandte postpartale Verfahren bevorzugt.
Die Episiotomie wird routinemäßig bei Erstgebärenden am gynäkologischen Untersuchungstisch durchgeführt, um die Vaginalöffnung während der Geburt zu erweitern. Die Episiotomie ist ein chirurgischer Einschnitt, der am Bulbo-cavernosus-Muskel in der Dammregion angebracht wird, während der Kopf des Babys sichtbar ist, um den Dammtonus zu schützen, unerwünschte Reparaturen zu verhindern und eine einfache, schnelle und sichere Entbindung durch Erweiterung der Vaginalöffnung zu ermöglichen. Die mediolaterale Episiotomie wird routinemäßig bei allen Frauen angewendet.
Unmittelbar nach der Geburt wird die Nabelschnur des Babys abgeklemmt und durchtrennt. Der postpartale Blutbeutel wird unmittelbar nach dem Durchtrennen der Nabelschnur unter die Dammregion der Mutter gelegt und auf die Trennung der Plazenta gewartet. Die Dauer der Trennung der Plazenta beträgt maximal 30 Minuten. Nach Trennung der Plazenta wird die Episiotomie-Reparatur durchgeführt. Der Blutverlust im postpartalen Blutbeutel wird nach der Episiotomie-Reparatur aufgezeichnet. Bevor die Frau zu ihrem Bett gebracht wird, werden die erforderlichen Pads bereitgestellt, die postpartale Blutung wird nachverfolgt und die Pads werden in der 24. Stunde nach der Geburt gewogen.
Die Dammregion wird nach der REEDA-Skala in der 12. Stunde nach der Geburt und der
Der LATCH, der Stilltest und der BSES werden in den 24 Stunden nach der Geburt und in der ersten Woche angewendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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İstanbul, Truthahn, 34668
- Zeynep Kamil Women's and Children's Diseases Training and Research Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18-35 Jahren,
- eine einzige Schwangerschaft haben,
- gebildet,
- zwischen 37-42 Schwangerschaftswoche,
- Hämoglobinspiegel von 10 g und mehr,
- ohne chronische, geistige und seelische Erkrankung
Kleinkinder;
- ohne angeborene Anomalien,
- mit einem ersten Apgar-Score von 8 und höher,
- Geburtsgewicht zwischen 2500 - 4000 g
- keine Behinderung der oralen Nahrungsaufnahme
Ausschlusskriterien:
- Multiparität,
- jede Entwicklung eines riskanten Zustands bei Mutter und Kind während oder nach der Geburt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Fallgruppe
Die Mütter in der Fallgruppe erhalten vor und nach der Geburt eine Oxytocin-Induktion (n:44).
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Kontrollgruppe
Die Mütter in der Kontrollgruppe erhalten keine Oxytocin-Induktion vor der Entbindung und erhalten eine Oxytocin-Induktion am Ende der Entbindung (n:44)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das REEDA (Rötung, Ödem, Ekchymose, Ausfluss und Annäherung)
Zeitfenster: 12. Stunde
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Die Bewertung erfolgt durch Vergabe von 0, 1, 2 und 3 Punkten für jeden Titel in der Skala, wobei 0 die niedrigste Punktzahl und 15 die höchste Punktzahl ist. 0 ist der Normalwert für die Gesamtpunktzahl. In der Skala zeigt eine Erhöhung der Punktzahl an, dass eine Pathologie vorliegt, und eine Abnahme der Punktzahl zeigt an, dass eine Genesung vorliegt. Der REEDA-Score wird in der 12. Stunde nach der Entbindung ausgewertet. |
12. Stunde
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Die Still-Selbstwirksamkeitsskala (BSES)
Zeitfenster: 24. Stunde
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Dieses Formular ist eine fünfstufige Likert-Skala und wird wie folgt bewertet: „1 = überhaupt nicht zuversichtlich“, „2 = nicht sehr zuversichtlich“, „3 = manchmal zuversichtlich“, „4 = zuversichtlich“, „5 =sehr zuversichtlichˮ. Die Still-Selbstwirksamkeitsskala besteht aus 14 Items. Die niedrigste Punktzahl, die auf der Skala erreicht werden kann, ist 14, und die höchste Punktzahl ist 70. Das Erreichen einer hohen Punktzahl weist auf eine hohe Stillselbstwirksamkeit der Mütter hin. Die Stillselbstwirksamkeit wird in der 24. Stunde nach der Entbindung bewertet. |
24. Stunde
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L (VERRIEGELUNG an der Brust) A (Hörbares Schlucken) T (Art der Brustwarze) C (Komfort der Brust/Nippel) H (Halten/Positioni
Zeitfenster: 24. Stunde
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Der LATCH: Er besteht aus fünf Bewertungskriterien. Jedes Item wird im Punktebereich von „0 - 2ˮ bewertet. In der Skala ist die höchste erreichbare Punktzahl 10 und die niedrigste Punktzahl 0. Mit steigender Punktzahl dieser Skala steigt der Stillerfolg. Der LATCH-Score wird in der 24. Stunde nach der Geburt ausgewertet. |
24. Stunde
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Der Nachsorgebeutel für postpartale Blutungen (postpartaler Blutbeutel + Pad-Gewicht)
Zeitfenster: 24. Stunde
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Der postpartale Blutungsbeutel wurde kalibriert, um bei der Nachsorge von vaginalen Blutungen und Flüssigkeiten zu helfen, und wurde als filtrationsspezifisch konzipiert.
Der Beutel ist transparent gefärbt und die Menge im Beutel wird in Millilitern aufgezeichnet. Der postpartale Blutungsbeutel wird nach der Entbindung unter die Dammregion der Mutter gelegt, um die postpartale Blutung zu messen, und die Menge der Blutung wird aufgezeichnet, wenn die Mutter geht der gynäkologische Tisch.
Dann wird die Nachblutung durch eine Unterlage durchgeführt, wenn die Mutter ins Bett gebracht wird.
Alle Pads sind steril und gleich groß.
In der 24. Stunde nach der Geburt werden die von der Forscherin verwendeten Binden gewogen und protokolliert.
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24. Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das REEDA (Rötung, Ödem, Ekchymose, Ausfluss und Annäherung)
Zeitfenster: 24. Stunde
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Die Bewertung erfolgt durch Vergabe von 0, 1, 2 und 3 Punkten für jeden Titel in der Skala, wobei 0 die niedrigste Punktzahl und 15 die höchste Punktzahl ist. 0 ist der Normalwert für die Gesamtpunktzahl. In der Skala zeigt eine Erhöhung der Punktzahl an, dass eine Pathologie vorliegt, und eine Abnahme der Punktzahl zeigt an, dass eine Genesung vorliegt. Der REEDA-Score wird in der 24. Stunde nach der Geburt ausgewertet. |
24. Stunde
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Die Still-Selbstwirksamkeitsskala (BSES)
Zeitfenster: Die erste Woche
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Dieses Formular ist eine fünfstufige Likert-Skala und wird wie folgt bewertet: „1 = überhaupt nicht zuversichtlich“, „2 = nicht sehr zuversichtlich“, „3 = manchmal zuversichtlich“, „4 = zuversichtlich“, „5 =sehr zuversichtlichˮ. Die Still-Selbstwirksamkeitsskala besteht aus 14 Items. Die niedrigste Punktzahl, die auf der Skala erreicht werden kann, ist 14, und die höchste Punktzahl ist 70. Das Erreichen einer hohen Punktzahl weist auf eine hohe Stillselbstwirksamkeit der Mütter hin. Die Stillselbstwirksamkeit wird in der ersten Woche nach der Entbindung bewertet. |
Die erste Woche
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L (VERRIEGELUNG an der Brust) A (Hörbares Schlucken) T (Art der Brustwarze) C (Komfort der Brust/Nippel) H (Halten/Positioni
Zeitfenster: Die erste Woche
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Der LATCH: Er besteht aus fünf Bewertungskriterien. Jedes Item wird im Punktebereich von „0 - 2ˮ bewertet. In der Skala ist die höchste erreichbare Punktzahl 10 und die niedrigste Punktzahl 0. Mit steigender Punktzahl dieser Skala steigt der Stillerfolg. Der LATCH-Score wird in der ersten Woche nach der Geburt ausgewertet. |
Die erste Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: YASEMİN AYDIN KARTAL, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 76
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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