- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04441125
Wpływ indukcji porodu oksytocyną na wczesny krwotok poporodowy, integralność krocza i karmienie piersią
Cel: Niniejsze badanie zostało zaplanowane jako badanie obserwacyjne. Celem pracy jest określenie wpływu indukcji porodu oksytocyną na wczesny krwotok poporodowy, integralność krocza i karmienie piersią.
Materiały i metody:
Próba składa się z 88 zdrowych par matka i niemowlę. Matki w grupie przypadku otrzymają indukcję oksytocyną przed i po porodzie. Z drugiej strony matki z grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej indukcji oksytocyną przed porodem i otrzymają indukcję oksytocyną pod koniec porodu.
Dane zostały zebrane za pomocą formularza danych osobowych, skali diagnostycznej karmienia piersią LATCH, skali samoskuteczności karmienia piersią, torby kontrolnej w przypadku krwotoku poporodowego oraz oceny gojenia się nacięcia krocza, znanej jako skala REEDA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Oksytocyna jest podawana kobietom w grupie przypadków przed porodem.
Na sali porodowej obowiązuje procedura stosowania oksytocyny. Zgodnie z odpowiednią procedurą podaje się ją we wlewie dożylnym, dodając 5 jednostek oksytocyny w 500 ml roztworu soli fizjologicznej.
Dawkę początkową dostosowuje się tak, aby umożliwić przepływ 4 kropli na minutę. Łącznie można nałożyć maksymalnie 40 kropli, zwiększając dawkę o 4 krople co 20 minut. Dawkę można zwiększyć, biorąc pod uwagę intensywność i czas trwania skurczów. Początkowa dawka zabiegu z oksytocyną stosowana u kobiet jest taka sama dla wszystkich kobiet. Ponieważ całkowity czas porodu jest różny, istnieją różnice między otrzymanymi dawkami oksytocyny.
Zgodnie z procedurą poporodową na sali porodowej podaje się ją we wlewie dożylnym wszystkim kobietom (pierwotniakom, wieloródkom) poprzez dodanie 20 jednostek oksytocyny w 500 ml roztworu soli fizjologicznej bezpośrednio po porodzie.
Kobiety z grupy kontrolnej nie otrzymują żadnej indukcji oksytocyną przed porodem i kobiety te rodzą samoistnie. Po porodzie preferowany jest zabieg poporodowy zastosowany w grupie kontrolnej.
Nacięcie krocza wykonuje się rutynowo u pierworódek na stole do badań ginekologicznych w celu powiększenia otworu pochwy podczas porodu. Nacięcie krocza to chirurgiczne nacięcie mięśnia opuszkowo-jamistego w okolicy krocza na czas pojawienia się główki dziecka w celu ochrony napięcia krocza, zapobieżenia niepożądanym naprawom oraz zapewnienia łatwego, szybkiego i bezpiecznego porodu poprzez powiększenie otworu pochwowego. Nacięcie krocza przyśrodkowo-bocznego jest rutynowo stosowane u wszystkich kobiet.
Bezpośrednio po porodzie pępowina dziecka zostaje zaciśnięta i przecięta. Worek krwotoczny poporodowy umieszcza się pod kroczem matki bezpośrednio po przecięciu pępowiny i oczekuje na oddzielenie się łożyska. Czas oddzielenia łożyska wynosi maksymalnie 30 minut. Po oddzieleniu łożyska wykonuje się naprawę nacięcia krocza. Utratę krwi w worku krwotocznym poporodowym rejestruje się po naprawie nacięcia krocza. Przed położeniem kobiety do łóżka zakłada się niezbędne podkładki, kontroluje krwotok poporodowy, a w 24. godzinie po porodzie waży się podpaski.
Okolica krocza jest oceniana w skali REEDA w 12
LATCH, ocena karmienia piersią i BSES są stosowane w 24 godzinie po porodzie iw pierwszym tygodniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İstanbul, Indyk, 34668
- Zeynep Kamil Women's and Children's Diseases Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-35 lat,
- pojedyncza ciąża,
- piśmienny,
- między 37-42 tygodniem ciąży,
- poziom hemoglobiny 10 g i więcej,
- bez chorób przewlekłych, psychicznych i psychicznych
Niemowlęta;
- bez wad wrodzonych,
- z pierwszym wynikiem w skali Apgar 8 i więcej,
- waga urodzeniowa między 2500 - 4000 g
- brak przeszkód w karmieniu doustnym
Kryteria wyłączenia:
- wielorództwo,
- jakikolwiek ryzykowny stan u matki i dziecka w trakcie lub po porodzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
grupa przypadków
Matki w grupie przypadków otrzymają indukcję oksytocyną przed i po porodzie (n:44).
|
|
Grupa kontrolna
Matki z grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej indukcji oksytocyną przed porodem i otrzymają indukcję oksytocyną pod koniec porodu (n:44)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
REEDA (zaczerwienienie, obrzęk, wybroczyny, wydzielina i zbliżenie)
Ramy czasowe: 12. godzina
|
Oceny dokonuje się przyznając każdemu tytułowi w skali 0, 1, 2 i 3 noty, przy czym 0 to ocena najniższa, a 15 to ocena najwyższa. 0 to normalna wartość dla całkowitego wyniku. Na skali wzrost wyniku wskazuje na patologię, a spadek wyniku na powrót do zdrowia. Wynik REEDA jest oceniany w 12. godzinie po porodzie. |
12. godzina
|
|
Skala Samoskuteczności Karmienia Piersią (BSES)
Ramy czasowe: 24. godzina
|
Ta forma jest pięciostopniową skalą typu Likerta i jest oceniana w następujący sposób: „1=zupełnie niepewny”, „2=niezbyt pewny siebie”, „3=czasami pewny siebie”, „4=pewny siebie”, „5”. = bardzo pewny siebieˮ. Skala Samoskuteczności Karmienia Piersią składa się z 14 pozycji. Najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 14, a najwyższy 70. Uzyskanie wysokiego wyniku świadczy o wysokim poczuciu własnej skuteczności w karmieniu piersią matek. Samoskuteczność karmienia piersią oceniana jest w 24 godzinie po porodzie. |
24. godzina
|
|
L (ZATRZASK na piersi) A (Słyszalne połykanie) T (Rodzaj smoczka) C (Komfort piersi/sutka) H (Trzymanie/Pozycjai
Ramy czasowe: 24. godzina
|
LATCH: Składa się z pięciu kryteriów oceny. Każda pozycja jest oceniana w zakresie punktacji „0 - 2ˮ. W skali najwyższy możliwy do uzyskania wynik to 10, a najniższy 0. Wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego w tej skali wzrasta sukces w karmieniu piersią. Wynik LATCH jest oceniany w 24. godzinie po porodzie. |
24. godzina
|
|
Torba kontrolna na krwotok poporodowy (worek na krew poporodową + waga podkładki)
Ramy czasowe: 24. godzina
|
Worek do krwotoku poporodowego został skalibrowany, aby pomóc w monitorowaniu krwotoku z pochwy i płynu, i został zaprojektowany jako specyficzny dla filtracji.
Worek jest przezroczysty, a objętość w worku jest zapisywana w mililitrach. Worek krwotoczny poporodowy jest umieszczany pod okolicą krocza matki po porodzie w celu pomiaru krwotoku poporodowego, a ilość krwotoku jest rejestrowana, gdy matka wychodzi stole ginekologicznym.
Następnie kontrola krwotoku jest wykonywana przez podkładkę, gdy matka jest kładziona do łóżka.
Wszystkie podpaski są sterylne i mają ten sam rozmiar.
W 24. godzinie poporodowej użyte przez badaczkę podpaski są ważone i rejestrowane.
|
24. godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
REEDA (zaczerwienienie, obrzęk, wybroczyny, wydzielina i zbliżenie)
Ramy czasowe: 24. godzina
|
Oceny dokonuje się przyznając każdemu tytułowi w skali 0, 1, 2 i 3 noty, przy czym 0 to ocena najniższa, a 15 to ocena najwyższa. 0 to normalna wartość dla całkowitego wyniku. Na skali wzrost wyniku wskazuje na patologię, a spadek wyniku na powrót do zdrowia. Wynik REEDA jest oceniany w 24 godzinie po porodzie. |
24. godzina
|
|
Skala Samoskuteczności Karmienia Piersią (BSES)
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień
|
Ta forma jest pięciostopniową skalą typu Likerta i jest oceniana w następujący sposób: „1=zupełnie niepewny”, „2=niezbyt pewny siebie”, „3=czasami pewny siebie”, „4=pewny siebie”, „5”. = bardzo pewny siebieˮ. Skala Samoskuteczności Karmienia Piersią składa się z 14 pozycji. Najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 14, a najwyższy 70. Uzyskanie wysokiego wyniku świadczy o wysokim poczuciu własnej skuteczności w karmieniu piersią matek. Samoskuteczność karmienia piersią oceniana jest w pierwszym tygodniu po porodzie. |
Pierwszy tydzień
|
|
L (ZATRZASK na piersi) A (Słyszalne połykanie) T (Rodzaj smoczka) C (Komfort piersi/sutka) H (Trzymanie/Pozycjai
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień
|
LATCH: Składa się z pięciu kryteriów oceny. Każda pozycja jest oceniana w zakresie punktacji „0 - 2ˮ. W skali najwyższy możliwy do uzyskania wynik to 10, a najniższy 0. Wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego w tej skali wzrasta sukces w karmieniu piersią. Wynik LATCH jest oceniany w pierwszym tygodniu po porodzie. |
Pierwszy tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: YASEMİN AYDIN KARTAL, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 76
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .