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El efecto de la inducción del parto con oxitocina en la hemorragia posparto temprana, la integridad perineal y la lactancia materna

22 de noviembre de 2021 actualizado por: YASEMİN AYDIN KARTAL, Saglik Bilimleri Universitesi

Objetivo: Este estudio ha sido planificado como un estudio observacional. El objetivo de este estudio es determinar el efecto de la inducción del parto con oxitocina sobre la hemorragia posparto temprana, la integridad perineal y la lactancia materna.

Materiales y métodos:

La muestra consta de 88 parejas sanas de madre e hijo. Las madres del grupo de casos recibirán inducción con oxitocina antes y después del parto. Por otro lado, las madres del grupo de control no recibirán ninguna inducción de oxitocina antes del parto y recibirán inducción de oxitocina al final del parto.

Los datos fueron recolectados mediante el Formulario de Información Personal, la Escala de Diagnóstico de Lactancia Materna LATCH, la Escala de Autoeficacia de Lactancia Materna, la bolsa de seguimiento para hemorragia posparto y la evaluación de curación de la episiotomía conocida como Escala REEDA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La oxitocina se aplica a las mujeres del grupo de casos antes del parto.

Existe un procedimiento sobre el uso de oxitocina en la sala de partos. De acuerdo con el procedimiento correspondiente, se administra en infusión intravenosa añadiendo 5 unidades de oxitocina en 500 cc de suero fisiológico.

La dosificación inicial se ajusta para permitir el flujo de 4 gotas por minuto. Se pueden aplicar un máximo de 40 gotas en total aumentando 4 gotas cada 20 minutos. La dosis se puede aumentar considerando la intensidad y duración de las contracciones. La dosis inicial del procedimiento de oxitocina aplicado a las mujeres es la misma para todas las mujeres. Como la duración total del parto es diferente, existen diferencias entre las dosis de oxitocina recibidas.

De acuerdo con el procedimiento posparto en la sala de partos, se administra en infusión intravenosa a todas las mujeres (primíparas, multíparas) mediante la adición de 20 unidades de oxitocina en 500 cc de solución salina fisiológica inmediatamente después del parto.

Las mujeres del grupo de control no reciben ninguna inducción de oxitocina antes del parto y estas mujeres dan a luz espontáneamente. Después del parto, se prefiere el procedimiento posparto aplicado para el grupo de control.

La episiotomía se aplica rutinariamente a las mujeres embarazadas primíparas en la mesa de examen ginecológico para agrandar la abertura de la vagina durante el parto. La episiotomía es una incisión quirúrgica que se aplica al músculo bulbo-cavernoso en la región perineal mientras aparece la cabeza del bebé para proteger el tono perineal, evitar reparaciones no deseadas y proporcionar un parto fácil, rápido y seguro al agrandar la abertura vaginal. La episiotomía medio-lateral se aplica rutinariamente a todas las mujeres.

Inmediatamente después del parto, se pinza y corta el cordón umbilical del bebé. La bolsa de hemorragia posparto se coloca debajo de la región perineal de la madre inmediatamente después de cortar el cordón umbilical y se espera la separación de la placenta. La duración de la separación de la placenta es de 30 minutos como máximo. Después de la separación de la placenta, se realiza la reparación de la episiotomía. Se registra la pérdida de sangre en la bolsa de hemorragia posparto después de la reparación de la episiotomía. Antes de llevar a la mujer a la cama, se proporcionan las toallas sanitarias necesarias, se hace un seguimiento de la hemorragia posparto y se pesan las toallas higiénicas en la hora 24 posparto.

La región perineal es evaluada por la escala REEDA en la hora 12 posparto y la

El LATCH, la Evaluación de la Lactancia Materna y el BSES se aplican en la hora 24 posparto y la primera semana.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

88

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • İstanbul, Pavo, 34668
        • Zeynep Kamil Women's and Children's Diseases Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio consta de mujeres embarazadas primíparas que cumplen con los criterios del estudio, aceptan el estudio y están hospitalizadas en la unidad de parto del Hospital de Investigación y Capacitación de Enfermedades de Mujeres y Niños Zeynep Kamil.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 35 años,
  • tener un solo embarazo,
  • alfabetizado,
  • entre 37-42 semana gestacional,
  • nivel de hemoglobina de 10 g y superior,
  • sin enfermedades crónicas, mentales y psicológicas

bebés;

  • sin anomalías congénitas,
  • con una primera puntuación de Apgar de 8 o más,
  • peso al nacer entre 2500 - 4000 g
  • sin obstrucción a la alimentación oral

Criterio de exclusión:

  • multiparidad,
  • cualquier condición de riesgo que se desarrolle en la madre y el bebé durante o después del nacimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
grupo de casos
Las madres del grupo de casos recibirán inducción con oxitocina antes y después del parto (n:44).
grupo de control
Las madres del grupo de control no recibirán ninguna inducción de oxitocina antes del parto y recibirán inducción de oxitocina al final del parto (n:44)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El REEDA (Rojez, Edema, Equimosis, Secreción y Aproximación)
Periodo de tiempo: Hora 12

La evaluación se realiza otorgando puntajes de 0, 1, 2 y 3 a cada título de la escala, siendo 0 el puntaje más bajo y 15 el puntaje más alto. 0 es el valor normal para la puntuación total. En la escala, un aumento en la puntuación indica que hay patología y una disminución en la puntuación indica que hay una recuperación.

El puntaje REEDA se evalúa en la hora 12 después del parto.

Hora 12
La Escala de Autoeficacia en Lactancia Materna (BSES)
Periodo de tiempo: 24 horas

Este formulario es una escala tipo Likert de cinco puntos y se puntúa de la siguiente manera: "1=nada seguro", "2=poco seguro", "3=a veces seguro", "4=seguro", "5 =muy seguroˮ.

La Escala de Autoeficacia en Lactancia Materna consta de 14 ítems.

La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 14 y la puntuación más alta es 70.

Alcanzar un puntaje alto indica que las madres tienen una alta autoeficacia para amamantar.

La Autoeficacia de Lactancia Materna se evalúa en la hora 24 después del parto.

24 horas
L (LATCH en el seno) A (Tragar audiblemente) T (Tipo de pezón) C (Comodidad del seno/pezón) H (Sostener/Posicionari
Periodo de tiempo: 24 horas

El LATCH: Consta de cinco criterios de evaluación.

Cada ítem se evalúa entre el rango de puntuación de "0 - 2ˮ. En la escala, el puntaje más alto que se puede lograr es 10 y el puntaje más bajo es 0. A medida que aumenta el puntaje logrado en esta escala, aumenta el éxito en la lactancia materna.

La puntuación LATCH se evalúa en la hora 24 después del parto.

24 horas
La bolsa de seguimiento para hemorragia posparto (bolsa de sangre posparto + peso de la almohadilla)
Periodo de tiempo: 24 horas
La bolsa de hemorragia posparto se ha calibrado para ayudar en el seguimiento de la hemorragia vaginal y el líquido, y se ha diseñado para filtración específica. La bolsa es de color transparente y la cantidad dentro de la bolsa se registra en mililitros. La bolsa de hemorragia posparto se coloca debajo de la región perineal de la madre después del parto para medir la hemorragia posparto, y la cantidad de hemorragia se registra cuando la madre se va. la mesa ginecológica. Luego, el seguimiento de la hemorragia se hace a través de una compresa cuando se lleva a la madre a la cama. Todas las almohadillas son estériles y del mismo tamaño. En la 24ª hora posparto, las toallas higiénicas utilizadas por la investigadora son pesadas y registradas.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El REEDA (Rojez, Edema, Equimosis, Secreción y Aproximación)
Periodo de tiempo: 24 horas

La evaluación se realiza otorgando puntajes de 0, 1, 2 y 3 a cada título de la escala, siendo 0 el puntaje más bajo y 15 el puntaje más alto. 0 es el valor normal para la puntuación total. En la escala, un aumento en la puntuación indica que hay patología y una disminución en la puntuación indica que hay una recuperación.

El puntaje REEDA se evalúa en la hora 24 después del parto.

24 horas
La Escala de Autoeficacia en Lactancia Materna (BSES)
Periodo de tiempo: La primera semana

Este formulario es una escala tipo Likert de cinco puntos y se puntúa de la siguiente manera: "1=nada seguro", "2=poco seguro", "3=a veces seguro", "4=seguro", "5 =muy seguroˮ.

La Escala de Autoeficacia en Lactancia Materna consta de 14 ítems.

La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 14 y la puntuación más alta es 70.

Alcanzar un puntaje alto indica que las madres tienen una alta autoeficacia para amamantar.

La Autoeficacia en Lactancia Materna se evalúa en la primera semana después del parto.

La primera semana
L (LATCH en el seno) A (Tragar audiblemente) T (Tipo de pezón) C (Comodidad del seno/pezón) H (Sostener/Posicionari
Periodo de tiempo: La primera semana

El LATCH: Consta de cinco criterios de evaluación.

Cada ítem se evalúa entre el rango de puntuación de "0 - 2ˮ. En la escala, el puntaje más alto que se puede lograr es 10 y el puntaje más bajo es 0. A medida que aumenta el puntaje logrado en esta escala, aumenta el éxito en la lactancia materna.

La puntuación LATCH se evalúa en la primera semana después del parto.

La primera semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: YASEMİN AYDIN KARTAL, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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