- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04441125
El efecto de la inducción del parto con oxitocina en la hemorragia posparto temprana, la integridad perineal y la lactancia materna
Objetivo: Este estudio ha sido planificado como un estudio observacional. El objetivo de este estudio es determinar el efecto de la inducción del parto con oxitocina sobre la hemorragia posparto temprana, la integridad perineal y la lactancia materna.
Materiales y métodos:
La muestra consta de 88 parejas sanas de madre e hijo. Las madres del grupo de casos recibirán inducción con oxitocina antes y después del parto. Por otro lado, las madres del grupo de control no recibirán ninguna inducción de oxitocina antes del parto y recibirán inducción de oxitocina al final del parto.
Los datos fueron recolectados mediante el Formulario de Información Personal, la Escala de Diagnóstico de Lactancia Materna LATCH, la Escala de Autoeficacia de Lactancia Materna, la bolsa de seguimiento para hemorragia posparto y la evaluación de curación de la episiotomía conocida como Escala REEDA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La oxitocina se aplica a las mujeres del grupo de casos antes del parto.
Existe un procedimiento sobre el uso de oxitocina en la sala de partos. De acuerdo con el procedimiento correspondiente, se administra en infusión intravenosa añadiendo 5 unidades de oxitocina en 500 cc de suero fisiológico.
La dosificación inicial se ajusta para permitir el flujo de 4 gotas por minuto. Se pueden aplicar un máximo de 40 gotas en total aumentando 4 gotas cada 20 minutos. La dosis se puede aumentar considerando la intensidad y duración de las contracciones. La dosis inicial del procedimiento de oxitocina aplicado a las mujeres es la misma para todas las mujeres. Como la duración total del parto es diferente, existen diferencias entre las dosis de oxitocina recibidas.
De acuerdo con el procedimiento posparto en la sala de partos, se administra en infusión intravenosa a todas las mujeres (primíparas, multíparas) mediante la adición de 20 unidades de oxitocina en 500 cc de solución salina fisiológica inmediatamente después del parto.
Las mujeres del grupo de control no reciben ninguna inducción de oxitocina antes del parto y estas mujeres dan a luz espontáneamente. Después del parto, se prefiere el procedimiento posparto aplicado para el grupo de control.
La episiotomía se aplica rutinariamente a las mujeres embarazadas primíparas en la mesa de examen ginecológico para agrandar la abertura de la vagina durante el parto. La episiotomía es una incisión quirúrgica que se aplica al músculo bulbo-cavernoso en la región perineal mientras aparece la cabeza del bebé para proteger el tono perineal, evitar reparaciones no deseadas y proporcionar un parto fácil, rápido y seguro al agrandar la abertura vaginal. La episiotomía medio-lateral se aplica rutinariamente a todas las mujeres.
Inmediatamente después del parto, se pinza y corta el cordón umbilical del bebé. La bolsa de hemorragia posparto se coloca debajo de la región perineal de la madre inmediatamente después de cortar el cordón umbilical y se espera la separación de la placenta. La duración de la separación de la placenta es de 30 minutos como máximo. Después de la separación de la placenta, se realiza la reparación de la episiotomía. Se registra la pérdida de sangre en la bolsa de hemorragia posparto después de la reparación de la episiotomía. Antes de llevar a la mujer a la cama, se proporcionan las toallas sanitarias necesarias, se hace un seguimiento de la hemorragia posparto y se pesan las toallas higiénicas en la hora 24 posparto.
La región perineal es evaluada por la escala REEDA en la hora 12 posparto y la
El LATCH, la Evaluación de la Lactancia Materna y el BSES se aplican en la hora 24 posparto y la primera semana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İstanbul, Pavo, 34668
- Zeynep Kamil Women's and Children's Diseases Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 35 años,
- tener un solo embarazo,
- alfabetizado,
- entre 37-42 semana gestacional,
- nivel de hemoglobina de 10 g y superior,
- sin enfermedades crónicas, mentales y psicológicas
bebés;
- sin anomalías congénitas,
- con una primera puntuación de Apgar de 8 o más,
- peso al nacer entre 2500 - 4000 g
- sin obstrucción a la alimentación oral
Criterio de exclusión:
- multiparidad,
- cualquier condición de riesgo que se desarrolle en la madre y el bebé durante o después del nacimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo de casos
Las madres del grupo de casos recibirán inducción con oxitocina antes y después del parto (n:44).
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grupo de control
Las madres del grupo de control no recibirán ninguna inducción de oxitocina antes del parto y recibirán inducción de oxitocina al final del parto (n:44)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El REEDA (Rojez, Edema, Equimosis, Secreción y Aproximación)
Periodo de tiempo: Hora 12
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La evaluación se realiza otorgando puntajes de 0, 1, 2 y 3 a cada título de la escala, siendo 0 el puntaje más bajo y 15 el puntaje más alto. 0 es el valor normal para la puntuación total. En la escala, un aumento en la puntuación indica que hay patología y una disminución en la puntuación indica que hay una recuperación. El puntaje REEDA se evalúa en la hora 12 después del parto. |
Hora 12
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La Escala de Autoeficacia en Lactancia Materna (BSES)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Este formulario es una escala tipo Likert de cinco puntos y se puntúa de la siguiente manera: "1=nada seguro", "2=poco seguro", "3=a veces seguro", "4=seguro", "5 =muy seguroˮ. La Escala de Autoeficacia en Lactancia Materna consta de 14 ítems. La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 14 y la puntuación más alta es 70. Alcanzar un puntaje alto indica que las madres tienen una alta autoeficacia para amamantar. La Autoeficacia de Lactancia Materna se evalúa en la hora 24 después del parto. |
24 horas
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L (LATCH en el seno) A (Tragar audiblemente) T (Tipo de pezón) C (Comodidad del seno/pezón) H (Sostener/Posicionari
Periodo de tiempo: 24 horas
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El LATCH: Consta de cinco criterios de evaluación. Cada ítem se evalúa entre el rango de puntuación de "0 - 2ˮ. En la escala, el puntaje más alto que se puede lograr es 10 y el puntaje más bajo es 0. A medida que aumenta el puntaje logrado en esta escala, aumenta el éxito en la lactancia materna. La puntuación LATCH se evalúa en la hora 24 después del parto. |
24 horas
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La bolsa de seguimiento para hemorragia posparto (bolsa de sangre posparto + peso de la almohadilla)
Periodo de tiempo: 24 horas
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La bolsa de hemorragia posparto se ha calibrado para ayudar en el seguimiento de la hemorragia vaginal y el líquido, y se ha diseñado para filtración específica.
La bolsa es de color transparente y la cantidad dentro de la bolsa se registra en mililitros. La bolsa de hemorragia posparto se coloca debajo de la región perineal de la madre después del parto para medir la hemorragia posparto, y la cantidad de hemorragia se registra cuando la madre se va. la mesa ginecológica.
Luego, el seguimiento de la hemorragia se hace a través de una compresa cuando se lleva a la madre a la cama.
Todas las almohadillas son estériles y del mismo tamaño.
En la 24ª hora posparto, las toallas higiénicas utilizadas por la investigadora son pesadas y registradas.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El REEDA (Rojez, Edema, Equimosis, Secreción y Aproximación)
Periodo de tiempo: 24 horas
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La evaluación se realiza otorgando puntajes de 0, 1, 2 y 3 a cada título de la escala, siendo 0 el puntaje más bajo y 15 el puntaje más alto. 0 es el valor normal para la puntuación total. En la escala, un aumento en la puntuación indica que hay patología y una disminución en la puntuación indica que hay una recuperación. El puntaje REEDA se evalúa en la hora 24 después del parto. |
24 horas
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La Escala de Autoeficacia en Lactancia Materna (BSES)
Periodo de tiempo: La primera semana
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Este formulario es una escala tipo Likert de cinco puntos y se puntúa de la siguiente manera: "1=nada seguro", "2=poco seguro", "3=a veces seguro", "4=seguro", "5 =muy seguroˮ. La Escala de Autoeficacia en Lactancia Materna consta de 14 ítems. La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 14 y la puntuación más alta es 70. Alcanzar un puntaje alto indica que las madres tienen una alta autoeficacia para amamantar. La Autoeficacia en Lactancia Materna se evalúa en la primera semana después del parto. |
La primera semana
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L (LATCH en el seno) A (Tragar audiblemente) T (Tipo de pezón) C (Comodidad del seno/pezón) H (Sostener/Posicionari
Periodo de tiempo: La primera semana
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El LATCH: Consta de cinco criterios de evaluación. Cada ítem se evalúa entre el rango de puntuación de "0 - 2ˮ. En la escala, el puntaje más alto que se puede lograr es 10 y el puntaje más bajo es 0. A medida que aumenta el puntaje logrado en esta escala, aumenta el éxito en la lactancia materna. La puntuación LATCH se evalúa en la primera semana después del parto. |
La primera semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: YASEMİN AYDIN KARTAL, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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