Virkningen af induktion af fødsel med oxytocin på tidlig postpartum blødning, perineal integritet og amning
Formål: Denne undersøgelse er planlagt som et observationsstudie. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af induktion af fødsel med oxytocin på tidlig postpartum blødning, perineal integritet og amning.
Materialer og metoder:
Stikprøven består af 88 sunde moder- og spædbarnspar. Mødrene i casegruppen får oxytocininduktion før og efter fødslen. På den anden side vil mødrene i kontrolgruppen ikke modtage nogen oxytocininduktion før fødslen, og vil modtage oxytocininduktion i slutningen af fødslen.
Data blev indsamlet ved at bruge formularen til personlig information, LATCH Breastfeeding Diagnostic Scale, Breastfeeding Self-Efficacy Scale, opfølgningsposen til postpartum blødning og episiotomihelingsvurdering kendt som REEDA-skalaen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Oxytocin påføres kvinderne i casegruppen før fødslen.
Der er en procedure for brugen af oxytocin på fødegangen. I overensstemmelse med den relevante procedure indgives det som en intravenøs infusion ved at tilsætte 5 enheder oxytocin i 500 cc fysiologisk saltvandsopløsning.
Den indledende dosis justeres for at tillade flow på 4 dråber pr. minut. Maksimalt 40 dråber i alt kan påføres ved at øge i 4 dråber hvert 20. minut. Dosis kan øges ved at overveje intensiteten og varigheden af sammentrækninger. Den indledende dosis af oxytocinproceduren på kvinder er den samme for alle kvinder. Da den samlede varighed af levering er forskellig, er der forskelle mellem de modtagne doser af oxytocin.
I overensstemmelse med postpartum proceduren på fødestuen indgives det som en intravenøs infusion til alle kvinder (primiparøse, multiparøse) ved at tilsætte 20 enheder oxytocin i 500 cc fysiologisk saltvand umiddelbart efter fødslen.
Kvinderne i kontrolgruppen får ingen oxytocininduktion før fødslen, og disse kvinder føder spontant. Efter fødslen foretrækkes den postpartum procedure, der anvendes for kontrolgruppen.
Episiotomi anvendes rutinemæssigt på de første gravide kvinder ved det gynækologiske undersøgelsesbord for at forstørre åbningen af skeden under fødslen. Episiotomi er et kirurgisk snit, der påføres den bulbo-cavernøse muskel i perinealregionen, mens barnets hoved vises for at beskytte perineal tonus, forhindre uønskede reparationer og for at give en nem, hurtig og sikker levering ved at forstørre skedeåbningen. Medio-lateral episiotomi anvendes rutinemæssigt på alle kvinder.
Umiddelbart efter fødslen klemmes og klippes barnets navlestreng. Blødningsposen efter fødslen placeres under moderens perineale region umiddelbart efter, at navlestrengen er klippet, og den afventes til adskillelse af moderkagen. Varigheden for adskillelse af placenta er maksimalt 30 minutter. Efter adskillelse af placenta udføres episiotomireparation. Tabet af blod i postpartum blødningsposen registreres efter episiotomireparationen. Inden kvinden tages i seng, udleveres nødvendige bind, der følges op på blødning efter fødslen, og bindene vejes i den 24. time efter fødslen.
Perinealregionen evalueres ved REEDA-skalaen i den 12. time efter fødslen og
LATCH, ammevurderingen og BSES anvendes i 24. time efter fødslen og den første uge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Kalkun, 34668
- Zeynep Kamil Women's and Children's Diseases Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18-35 år,
- at have en enkelt graviditet,
- læsefærdige,
- mellem 37-42 svangerskabsuge,
- hæmoglobinniveau på 10 g og derover,
- uden kronisk, psykisk og psykisk sygdom
Spædbørn;
- uden medfødte anomalier,
- med en første Apgar-score på 8 og derover,
- fødselsvægt mellem 2500 - 4000 g
- ingen hindring for oral fodring
Ekskluderingskriterier:
- multiparitet,
- enhver risikofyldt tilstandsudvikling hos mor og baby under eller efter fødslen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
casegruppe
Mødrene i casegruppen vil modtage oxytocininduktion før og efter fødslen(n:44).
|
|
kontrolgruppe
Mødrene i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen oxytocininduktion før fødslen, og vil modtage oxytocininduktion i slutningen af fødslen (n:44)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
REEDA (rødme, ødem, ekkymose, udflåd og approksimation)
Tidsramme: 12. time
|
Bedømmelse foretages ved at give 0, 1, 2 og 3 point til hver titel i skalaen, og 0 er den laveste score og 15 er den højeste score. 0 er den normale værdi for den samlede score. I skalaen indikerer en stigning i score, at der er patologi, og et fald i score indikerer, at der er en bedring. REEDA-scoren evalueres i den 12. time efter levering. |
12. time
|
|
The Breastfeeding Self-Efficacy Scale (BSES)
Tidsramme: 24. time
|
Denne formular er en fem-punkts Likert-skala, og den scores som følger: "1=slet ikke selvsikker", "2=ikke meget selvsikker", "3=nogle gange selvsikker", "4=sikkerˮ, "5 =meget selvsikkerˮ. The Breastfeeding Self-Efficacy Scale består af 14 punkter. Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 14, og den højeste score er 70. At opnå en høj score indikerer, at mødrene har en høj amme-selv-effektivitet. Den amme-selveffektivitet evalueres i 24. time efter fødslen. |
24. time
|
|
L (LÅSE på bryst) A (hørbar synke) T (type brystvorte) C (komfort af bryst/bryst) H (Hold/positioni)
Tidsramme: 24. time
|
LATCH: Den består af fem evalueringskriterier. Hvert element evalueres mellem scoreintervallet "0 - 2ˮ. På skalaen er den højeste score, der kan opnås, 10, og den laveste score er 0. Efterhånden som den opnåede score fra denne skala stiger, øges succesen med amning. LATCH-scoren evalueres i den 24. time efter levering. |
24. time
|
|
Opfølgningstasken til postpartum blødning (postpartum blodpose + pudevægt)
Tidsramme: 24. time
|
Blødningsposen efter fødslen er kalibreret for at hjælpe til opfølgning af vaginal blødning og væske og er designet som filtreringsspecifik.
Posen er gennemsigtig farvet, og mængden i posen registreres som milliliter. Postpartum blødningsposen placeres under moderens perineale region efter fødslen for at måle postpartum blødning, og mængden af blødning registreres når moderen går det gynækologiske bord.
Derefter foretages blødningsopfølgningen gennem en pude, når moderen tages i seng.
Alle puder er sterile og samme i størrelse.
I den 24. time efter fødslen bliver de bind, forskeren brugte, vejet og registreret.
|
24. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
REEDA (rødme, ødem, ekkymose, udflåd og approksimation)
Tidsramme: 24. time
|
Bedømmelse foretages ved at give 0, 1, 2 og 3 point til hver titel i skalaen, og 0 er den laveste score og 15 er den højeste score. 0 er den normale værdi for den samlede score. I skalaen indikerer en stigning i score, at der er patologi, og et fald i score indikerer, at der er en bedring. REEDA-scoren evalueres i 24. time efter levering. |
24. time
|
|
The Breastfeeding Self-Efficacy Scale (BSES)
Tidsramme: Den første uge
|
Denne formular er en fem-punkts Likert-skala, og den scores som følger: "1=slet ikke selvsikker", "2=ikke meget selvsikker", "3=nogle gange selvsikker", "4=sikkerˮ, "5 =meget selvsikkerˮ. The Breastfeeding Self-Efficacy Scale består af 14 punkter. Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 14, og den højeste score er 70. At opnå en høj score indikerer, at mødrene har en høj amme-selv-effektivitet. Amnings-selveffektiviteten evalueres i den første uge efter fødslen. |
Den første uge
|
|
L (LÅSE på bryst) A (hørbar synke) T (type brystvorte) C (komfort af bryst/bryst) H (Hold/positioni)
Tidsramme: Den første uge
|
LATCH: Den består af fem evalueringskriterier. Hvert element evalueres mellem scoreintervallet "0 - 2ˮ. På skalaen er den højeste score, der kan opnås, 10, og den laveste score er 0. Efterhånden som den opnåede score fra denne skala stiger, øges succesen med amning. LATCH scoren evalueres i den første uge efter levering. |
Den første uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: YASEMİN AYDIN KARTAL, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 76
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oxytocin
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttet
-
University Hospital, BonnUkendt
-
KU LeuvenResearch Foundation FlandersAfsluttet
-
Stanford UniversityGiner, Inc; Aptagen, LLC; Fraunhofer Center for Manufacturing Innovation; Rose...AfsluttetGraviditet | OxytocinForenede Stater
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark og andre samarbejdspartnereAfsluttetBivirkninger på oxytocinDanmark, Holland
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtIntermitterende, Fortsæt, OxytocinKalkun
-
University of OsnabrueckAfsluttetStress | Håndteringsevne | Oxytocin
-
Duke UniversityTrukket tilbageKoagulationsændringer med oxytocinForenede Stater
-
Changsha Hospital for Maternal and Child Health...AfsluttetOxytocin | Arbejdsinduktion | Leveringsmåde | GraviditetsresultaterKina