Het effect van arbeidsinductie met oxytocine op vroege postpartumbloeding, perineale integriteit en borstvoeding
Doel: Deze studie is gepland als een observationele studie. Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van bevallingsinductie met oxytocine op vroege postpartumbloeding, perineale integriteit en borstvoeding.
Materialen en methodes:
De steekproef bestaat uit 88 gezonde moeder- en babyparen. De moeders in de casusgroep krijgen voor en na de bevalling oxytocine-inductie. Aan de andere kant krijgen de moeders in de controlegroep geen oxytocine-inductie vóór de bevalling en krijgen ze oxytocine-inductie aan het einde van de bevalling.
Gegevens werden verzameld met behulp van het persoonlijke informatieformulier, de LATCH-diagnoseschaal voor borstvoeding, de self-efficacy-schaal voor borstvoeding, de follow-upzak voor postpartumbloeding en de evaluatie van episiotomiegenezing, bekend als de REEDA-schaal.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bij de vrouwen in de casusgroep wordt vóór de bevalling oxytocine toegediend.
Op de verloskamer is een procedure voor het gebruik van oxytocine. In overeenstemming met de relevante procedure wordt het toegediend als een intraveneus infuus door 5 eenheden oxytocine toe te voegen aan 500 cc fysiologische zoutoplossing.
De aanvangsdosering wordt aangepast om een stroom van 4 druppels per minuut mogelijk te maken. In totaal kunnen maximaal 40 druppels worden aangebracht door elke 20 minuten met 4 druppels te verhogen. De dosering kan worden verhoogd door rekening te houden met de intensiteit en duur van de weeën. De aanvangsdosering van de oxytocineprocedure die bij de vrouwen wordt toegepast, is voor alle vrouwen gelijk. Omdat de totale duur van de bevalling anders is, zijn er verschillen tussen de ontvangen doseringen oxytocine.
In overeenstemming met de postpartumprocedure in de verloskamer wordt het toegediend als een intraveneus infuus aan alle vrouwen (primiparae, multiparae) door onmiddellijk na de bevalling 20 eenheden oxytocine toe te voegen aan 500 cc fysiologische zoutoplossing.
De vrouwen in de controlegroep krijgen voor de bevalling geen oxytocine-inductie en deze vrouwen bevallen spontaan. Na de bevalling heeft de voor de controlegroep toegepaste postpartumprocedure de voorkeur.
Episiotomie wordt routinematig toegepast bij de primiparae zwangere vrouwen aan de gynaecologische onderzoekstafel om de opening van de vagina tijdens de bevalling te vergroten. Episiotomie is een chirurgische incisie die wordt aangebracht op de bulbo-caverneuze spier in het perineale gebied terwijl het hoofd van de baby verschijnt om de perineale tonus te beschermen, ongewenste reparaties te voorkomen en een gemakkelijke, snelle en veilige bevalling te bieden door de vaginale opening te vergroten. Medio-laterale episiotomie wordt routinematig toegepast bij alle vrouwen.
Direct na de bevalling wordt de navelstreng van de baby afgeklemd en doorgeknipt. De postpartum-bloedingszak wordt onmiddellijk na het doorsnijden van de navelstreng onder het perineale gebied van de moeder geplaatst en er wordt gewacht op de scheiding van de placenta. De duur van de scheiding van de placenta is maximaal 30 minuten. Na scheiding van de placenta wordt episiotomieherstel uitgevoerd. Het bloedverlies in de postpartum bloedingszak wordt geregistreerd na de episiotomie-reparatie. Voordat de vrouw naar bed wordt gebracht, worden de nodige maandverbanden verstrekt, wordt postpartumbloeding opgevolgd en worden de maandverbanden gewogen in het 24e postpartumuur.
Het perineale gebied wordt geëvalueerd door de REEDA-schaal in het postpartum 12e uur en de
De LATCH, de Breastfeeding Assessment en de BSES worden toegepast in het postpartum 24 uur en de eerste week.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İstanbul, Kalkoen, 34668
- Zeynep Kamil Women's and Children's Diseases Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18-35 jaar,
- een enkele zwangerschap hebben,
- geletterd,
- tussen 37-42 zwangerschapsweek,
- hemoglobinegehalte van 10 g en hoger,
- zonder chronische, mentale en psychische ziekte
Zuigelingen;
- zonder aangeboren afwijkingen,
- met een eerste Apgar-score van 8 en hoger,
- geboortegewicht tussen 2500 - 4000 g
- geen belemmering voor orale voeding
Uitsluitingscriteria:
- multipariteit,
- elke ontwikkeling van een risicovolle aandoening bij moeder en baby tijdens of na de geboorte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
casus groep
De moeders in de casusgroep krijgen voor en na de bevalling oxytocine-inductie (n:44).
|
|
controlegroep
De moeders in de controlegroep krijgen geen oxytocine-inductie vóór de bevalling en krijgen wel oxytocine-inductie aan het einde van de bevalling (n:44)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De REEDA (Roodheid, Oedeem, Ecchymose, Afscheiding en Aanpassing)
Tijdsspanne: 12e uur
|
Beoordeling vindt plaats door 0, 1, 2 en 3 scores te geven aan elke titel in de schaal, en 0 is de laagste score en 15 is de hoogste score. 0 is de normale waarde voor de totale score. Op de schaal geeft een toename van de score aan dat er sprake is van pathologie en een afname van de score geeft aan dat er sprake is van herstel. De REEDA-score wordt beoordeeld in het 12e uur na levering. |
12e uur
|
|
De Self-Efficacy Scale voor borstvoeding (BSES)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Deze vorm is een vijfpunts Likert-schaal en wordt als volgt gescoord: "1=helemaal geen vertrouwen", "2=niet erg zelfverzekerd", "3=soms zelfverzekerd", "4=zelfverzekerdˮ, "5 =zeer zelfverzekerdˮ. De Self-Efficacy Scale voor borstvoeding bestaat uit 14 items. De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 14 en de hoogste score is 70. Het behalen van een hoge score geeft aan dat de moeders een hoge self-efficacy hebben bij het geven van borstvoeding. De self-efficacy van borstvoeding wordt binnen 24 uur na de bevalling beoordeeld. |
24 uur
|
|
L (LATCH op borst) A (hoorbaar slikken) T (type tepel) C (comfort van borst/tepel) H (vasthouden/positie
Tijdsspanne: 24 uur
|
De LATCH: Het bestaat uit vijf evaluatiecriteria. Elk item wordt beoordeeld tussen het scorebereik van "0 - 2ˮ. In de schaal is de hoogste score die kan worden behaald 10 en de laagste score is 0. Naarmate de score die op deze schaal wordt behaald toeneemt, neemt het succes bij het geven van borstvoeding toe. De LATCH-score wordt binnen 24 uur na bevalling geëvalueerd. |
24 uur
|
|
De follow-up tas voor postpartumbloeding (postpartum bloedzak + padgewicht)
Tijdsspanne: 24 uur
|
De postpartum bloedingszak is gekalibreerd om te helpen bij de follow-up van vaginale bloeding en vocht, en is ontworpen als filtratiespecifiek.
De zak is transparant gekleurd en de hoeveelheid in de zak wordt geregistreerd als milliliter. De postpartumbloedingzak wordt na de bevalling onder het perineale gebied van de moeder geplaatst om de postpartumbloeding te meten, en de hoeveelheid bloeding wordt geregistreerd wanneer de moeder weggaat de gynaecologische tafel.
Vervolgens wordt de bloeding opgevolgd via een kussentje wanneer de moeder naar bed wordt gebracht.
Alle maandverbanden zijn steriel en even groot.
In het 24e postpartumuur worden de door de onderzoeker gebruikte maandverbanden gewogen en geregistreerd.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De REEDA (Roodheid, Oedeem, Ecchymose, Afscheiding en Aanpassing)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Beoordeling vindt plaats door 0, 1, 2 en 3 scores te geven aan elke titel in de schaal, en 0 is de laagste score en 15 is de hoogste score. 0 is de normale waarde voor de totale score. Op de schaal geeft een toename van de score aan dat er sprake is van pathologie en een afname van de score geeft aan dat er sprake is van herstel. De REEDA-score wordt binnen 24 uur na bevalling geëvalueerd. |
24 uur
|
|
De Self-Efficacy Scale voor borstvoeding (BSES)
Tijdsspanne: De eerste week
|
Deze vorm is een vijfpunts Likert-schaal en wordt als volgt gescoord: "1=helemaal geen vertrouwen", "2=niet erg zelfverzekerd", "3=soms zelfverzekerd", "4=zelfverzekerdˮ, "5 =zeer zelfverzekerdˮ. De Self-Efficacy Scale voor borstvoeding bestaat uit 14 items. De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 14 en de hoogste score is 70. Het behalen van een hoge score geeft aan dat de moeders een hoge self-efficacy hebben bij het geven van borstvoeding. De Self-Efficacy van borstvoeding wordt geëvalueerd in de eerste week na de bevalling. |
De eerste week
|
|
L (LATCH op borst) A (hoorbaar slikken) T (type tepel) C (comfort van borst/tepel) H (vasthouden/positie
Tijdsspanne: De eerste week
|
De LATCH: Het bestaat uit vijf evaluatiecriteria. Elk item wordt beoordeeld tussen het scorebereik van "0 - 2ˮ. In de schaal is de hoogste score die kan worden behaald 10 en de laagste score is 0. Naarmate de score die op deze schaal wordt behaald toeneemt, neemt het succes bij het geven van borstvoeding toe. De LATCH-score wordt in de eerste week na de bevalling geëvalueerd. |
De eerste week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: YASEMİN AYDIN KARTAL, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 76
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .