전사체 및 혈청단백체를 통한 코로나19 관련 폐렴의 진화에 대한 예측변수 식별 (COVID_OMICS)
2023년 11월 16일 업데이트: Marco Ranucci, IRCCS Policlinico S. Donato
전사체 및 혈청단백질체 기술을 통한 코로나19 관련 간질성 폐렴의 진화에 대한 예측변수 식별
연구 그룹은 코로나19 질환으로 고통받는 환자의 임상적 진화를 예측하는 순환 바이오마커의 평가를 포함하는 관찰적이고 전향적인 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다.
특히, 말초 혈액에 코로나19 환자에서 다르게 조절되는 전사체 또는 사이토카인/케모카인이 있는지 확인하는 것이 목표이며, 환자 삽관이 필요하거나 징후를 보이는 보다 심각한 임상 영상으로의 진화를 기반으로 구별됩니다. 심혈관 손상의.
이 연구는 광범위한 사이토카인과 케모카인의 발현을 평가하기 위해 전체 게놈과 혈청 단백질의 전사 분석을 기반으로 할 것입니다. 게놈 분석을 통해 유전자형을 확인된 유전자 발현 프로파일과 연관시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 이 관찰, 전향적, 단일 중심 연구는 코로나19에 걸린 연속 환자 모집을 활용할 것입니다. 등록은 6개월 동안 지속되거나, 향후 몇 주 동안 바람직한 감염 감소를 고려하여 등록된 환자가 소진될 때까지 지속됩니다. 등록 후 18개월 동안 전사체학 및 혈청단백질체학 조사에 전념하게 되며 총 연구 기간은 24개월이 됩니다.
모든 환자는 최적의 의료 치료를 받게 되며, 필요에 따라 실험실 또는 기구 검사(흉부 엑스레이, CT, 심장초음파 검사)를 받게 됩니다.
혈액 샘플은 입구에서 채취한 후 입원 기간 동안(일반적으로 2~3주) 일주일에 두 번 채취합니다.
모든 환자에 대해 기억상실이 기록됩니다. 또한 환자는 항상 임상 평가와 다음을 포함하는 다음과 같은 실험실 테스트를 받게 됩니다.
- 혈구수
- 생화학
- 표준 응고 및 트롬빈 생성, 피브린 생성 및 섬유소 용해(INR, PTT, D-dimer, 조직 플라스미노겐 활성화제 TPA, 플라스미노겐 활성화제 억제제 PAI-2, 플라스민-항플라스민 복합체 PAP, 트롬빈 활성화 섬유소용해 억제제 TAFI, 트롬빈-항트롬빈 복합체 TAT, 프로트롬빈 단편 PF 1+2, 피브리노펩타이드 A)
- 염증/감염(IL-6, 프로칼시토닌, 페리틴, PCR, sCD14, TLR3 및 4, RANTES, CCR3 및 4
- 기타(트로포닌 I, NT-pro-BNP, Hb1Ac). 환자의 하위 그룹은 SDF(Sidestream Dark Field 이미징)를 사용하여 미세 순환 분석을 받게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
204
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ekaterina Baryshnikova, PhD
- 전화번호: +390252774754
- 이메일: ekaterina.baryshnikova@grupposandonato.it
연구 연락처 백업
- 이름: Rosanna Cardani, PhD
- 전화번호: +390252774644
- 이메일: rosanna.cardani@grupposandonato.it
연구 장소
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MI
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San Donato Milanese, MI, 이탈리아, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
IRCCS Policlinico San Donato의 중환자실에서 최대 60명의 환자와 IRCCS Policlinico San Donato의 전문 코로나19 부서에서 180명을 포함하여 240명의 코로나19 환자가 모집될 예정입니다.
표본 크기는 환자의 평균 입원 기간과 연구에 참여하는 임상 및 실험실 단위의 최대 수용력을 기준으로 추정됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- SARS-Cov-2 테스트 양성
- 연구 등록에 대한 사전 동의를 받았습니다.
- 집중 치료 환자의 경우: 4일 이내에 중환자실 입원 및/또는 기관내 삽관.
- 코로나19 병동 환자의 경우: 4일 이내 자택 입원 또는 응급실.
제외 기준:
- 18세 미만
- 임산부
- 악성신생물, 자가면역질환 환자.
- 다른 병원이나 기타 유사한 시설에서 이송되는 입원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코로나19 서명을 위한 순환 마커
기간: ICU/병동 입원부터 8주 동안의 후속 조치
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단독으로 또는 조합하여(COVID19_signature) 이상 사례(사망, 기관내 삽관)를 예측하는 순환 전사체(단백질에 대한 코딩 및 비코딩) 또는 사이토카인 및 케모카인을 식별하고, 부작용 예측에서 COVID19_signature의 예후 능력을 식별합니다. 표준 임상 매개변수 사용에 추가
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ICU/병동 입원부터 8주 동안의 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 특징 및 심혈관 부작용
기간: ICU/병동 입원부터 8주 동안의 후속 조치
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심혈관계 부작용과 COVID19_signature의 연관성을 평가합니다.
심혈관계 이상반응은 심혈관 원인으로 인한 사망, 급성 관상동맥 증후군, 상한치의 99번째 백분위수를 초과하는 트로포닌 T 수준, 뇌졸중, 심부정맥, 심부전 발병, 정맥 혈전색전증 등으로 정의됩니다.
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ICU/병동 입원부터 8주 동안의 후속 조치
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코로나19 관련 응고 패턴
기간: ICU/병동 입원부터 8주 동안의 후속 조치
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20명의 환자로 구성된 하위 집합에서 트롬빈 생성 및 섬유소 용해에 대한 특정 테스트를 통해 응고 패턴의 특성을 평가합니다.
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ICU/병동 입원부터 8주 동안의 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marco Ranucci, MD, IRCCS Policlinico S. Donato
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 30일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COVID19_OMICS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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코로나19에 대한 임상 시험
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Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)아직 모집하지 않음COVID19 테스트
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Cairo UniversityKasr El Aini Hospital알려지지 않은
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은
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Brugmann University Hospital모병
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Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio... 그리고 다른 협력자들완전한
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Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center빼는
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma Nord완전한