Identificación de predictores de la evolución de la neumonía relacionada con COVID-19 mediante transcriptómica y seroproteómica (COVID_OMICS)
16 de noviembre de 2023 actualizado por: Marco Ranucci, IRCCS Policlinico S. Donato
Identificación de predictores de la evolución de la neumonía intersticial relacionada con COVID-19 mediante técnicas transcriptómicas y seroproteómicas
El grupo investigador tiene como objetivo realizar un estudio observacional y prospectivo que implique la evaluación de biomarcadores circulantes predictivos de la evolución clínica en pacientes que padecen la enfermedad COVID-19.
En particular, el objetivo será verificar si existen transcritos o citocinas/quimiocinas en sangre periférica, modulados de forma diferente en pacientes con COVID-19, distinguidos en función de la evolución hacia cuadros clínicos más graves que requieran intubación del paciente o que presenten signos de daño cardiovascular.
El estudio se basará en el análisis transcripcional de todo el genoma y la proteína sérica para evaluar la expresión de un amplio espectro de citocinas y quimiocinas. El análisis del genoma permitirá correlacionar el genotipo con los perfiles de expresión genética identificados.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio Este estudio observacional, prospectivo y monocéntrico utilizará el reclutamiento de pacientes consecutivos con COVID-19. La inscripción tendrá una duración de 6 meses o, considerando la deseable bajada de contagios en las próximas semanas, hasta el agotamiento de los pacientes inscritos. A la inscripción le seguirán 18 meses dedicados a investigaciones de transcriptómica y seroproteómica, con una duración total del estudio de 24 meses.
Todos los pacientes recibirán una terapia médica óptima y se someterán a exámenes de laboratorio o instrumentales (radiografía de tórax, tomografía computarizada, ecocardiografía) según sea necesario.
Se tomarán muestras de sangre en la entrada y luego dos veces por semana durante la hospitalización (generalmente 2-3 semanas).
Se anotará la anamnesis de todos los pacientes. Además, en todo momento, los pacientes se someterán a una evaluación clínica y a los siguientes exámenes de laboratorio, que incluyen:
- conteo de glóbulos
- bioquímica
- coagulación estándar y generación de trombina, generación de fibrina y fibrinólisis (INR, PTT, dímero D, activador de plasminógeno tisular TPA, inhibidor del activador de plasminógeno PAI-2, complejo plasmina-antiplasmina PAP, inhibidor de fibrinólisis activado por trombina TAFI, complejo trombina-antitrombina TAT, protrombina Fragmento PF 1+2, Fibrinopéptido A)
- inflamación/infección (IL-6, procalcitonina, ferritina, PCR, sCD14, TLR3 y 4, RANTES, CCR3 y 4
- otros (troponina I, NT-pro-BNP, Hb1Ac). Un subgrupo de pacientes se someterá a un análisis de microcirculación con SDF (imágenes de campo oscuro lateral).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
204
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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MI
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San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutarán 240 pacientes con COVID-19, incluidos hasta 60 pacientes de cuidados intensivos y 180 de los departamentos especializados en COVID19 del Policlínico San Donato del IRCCS.
El tamaño de la muestra se estima en función de la duración promedio de la hospitalización de los pacientes y la capacidad máxima de las unidades clínicas y de laboratorio involucradas en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
- Positividad a la prueba para SARS-Cov-2
- Consentimiento informado para la inscripción en el estudio.
- Para pacientes de Cuidados Intensivos: ingreso a unidad intensiva y/o intubación endotraqueal por no más de 4 días.
- Para pacientes en salas COVID19: hospitalización domiciliaria o sala de emergencia por no más de 4 días.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con neoplasia maligna, enfermedades autoinmunes.
- Hospitalización como traslado desde otro hospital u otro centro similar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores circulantes para la firma de COVID-19
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la UCI/sala durante 8 semanas de seguimiento/seguimiento
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Identificar los transcritos circulantes (codificantes y no codificantes de proteínas) o citocinas y quimiocinas que, solas o combinadas (firma_COVID19), son predictivos de eventos adversos (muerte, intubación endotraqueal) y la capacidad pronóstica de la firma_COVID19 en la predicción de eventos adversos en adicional al uso de parámetros clínicos estándar
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Desde el ingreso a la UCI/sala durante 8 semanas de seguimiento/seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Firma de COVID-19 y eventos cardiovasculares adversos
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la UCI/sala durante 8 semanas de seguimiento/seguimiento
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Evaluar la asociación de la firma_COVID19 con eventos cardiovasculares adversos.
Se definen eventos cardiovasculares adversos: muerte por causas cardiovasculares, síndrome coronario agudo, niveles de troponina T superiores al percentil noventa y nueve del límite superior de referencia, accidente cerebrovascular, arritmias cardíacas, desarrollo de insuficiencia cardíaca, tromboembolismo venoso.
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Desde el ingreso a la UCI/sala durante 8 semanas de seguimiento/seguimiento
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Patrón de coagulación relacionado con COVID-19
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la UCI/sala durante 8 semanas de seguimiento/seguimiento
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Evaluar, en un subconjunto de 20 pacientes, las características del patrón de coagulación con pruebas específicas de generación de trombina y fibrinólisis.
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Desde el ingreso a la UCI/sala durante 8 semanas de seguimiento/seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Marco Ranucci, MD, IRCCS Policlinico S. Donato
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Neumonía
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
Otros números de identificación del estudio
- COVID19_OMICS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre COVID-19
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