건강한 지원자와 PiXZ 피험자에서 경구 ZF874의 단일 상승 및 반복 투여 연구

포함 기준:

• 파트 A: 건강한 백인 남성 또는 여성, 동의 시점에 18-65세; 파트 B: 일반적으로 건강이 양호한 남성 또는 여성, 동의 시점에 18-72세.
• 18.0-30.0의 체질량 지수 kg/m^2(파트 A) 및 18.0-35.0 kg/m^2(파트 B).
• 시험의 성격과 참여의 위험을 이해할 수 있습니다. 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 전체 임상시험에 참여하고 요구사항을 준수할 수 있는 자
• 참여에 대한 서면 동의를 기꺼이 제공합니다.
• 시험의 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
• 연구 기간 동안 및 시험 약물 투여 후 최대 3개월 동안 혈액 또는 혈액 제품을 기증하지 않는 데 동의합니다.
• 영국 일반 개업의 등록
• 과잉 자원 봉사 방지 시스템 [파트 B에만 해당]에 데이터를 입력하는 것에 대해 서면 동의를 할 의향이 있습니다.
• Z alpha-1-antitrypsin allele(PiXZ)이 하나 이상 있는 확인된 유전자형

제외 기준:

• 임신 또는 수유 중인 여성 또는 성생활을 하고 있고 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
• 시험 목적 또는 지원자의 안전을 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 이상 병력, 신체 소견, ECG 또는 사전 시험 선별 평가에서의 실험실 값
• 임상시험에 지원자의 참여를 무효화하거나 불필요하게 위험하게 만들기에 충분한 급성 또는 만성 질병 또는 만성 질병 병력
• 내분비, 갑상선, 간, 호흡기 또는 신장 기능 장애, 진성 당뇨병, 관상 동맥 심장 질환 또는 정신병적 정신 질환의 병력
• 크레아티닌 클리어런스 <60 mL/min/1.73m2
• 활성 암이거나 암 치료를 적극적으로 받고 있거나 암 진단(기저 세포 암종, 편평 세포 암종(완전히 절제된) 또는 자궁경부 상피내 종양은 제외)이 시험 약물의 첫 번째 투여 전 5년 내에 있어야 합니다.
• 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 수술(예: 위 우회술) 또는 의학적 상태
• 관련 약물에 대한 심각한 부작용의 존재 또는 병력
• 시험 약물의 첫 투여 전 28일 동안, 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있다고 연구자가 판단한 처방약의 사용; 또는 시험 약물의 첫 투여 전 7일 동안, 이부프로펜을 제외한 생약 보조제 또는 일반의약품의 사용
• 시험 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 COVID-19 백신을 수령했습니다. 첫 번째 시험약 투여 전 28일 이내에 COVID-19와 관련이 있다고 의심되는 증상의 발현; 또는 시험 약물의 첫 번째 투여 전 28일 동안 양성 COVID-19 검사를 받았습니다.
• 본 연구에 참여하기 전 3개월 이내에 다른 임상 시험의 일부로 조사 제품(처방약 포함)을 수령한 경우, 본 연구의 스크리닝 당시 다른 임상 시험의 추적 기간
• 최근의 약물 또는 알코올 남용(스크리닝 전 2년 이내), 또는 매일 3단위 이상의 알코올 섭취(남성의 경우) 또는 매일 2단위의 알코올 섭취(여성의 경우); 또는 시험 약물의 첫 투여 전 30일 동안 연구가 끝날 때까지 담배 또는 니코틴 함유 제품의 사용
• 범위 밖의 선별 검사에서 반듯이 누운 자세에서 혈압 및 심박수: 수축기 혈압 90-160 mm Hg, 확장기 혈압 40-90 mm Hg; 심박수 40~100회/분
• 지원자가 프로토콜의 요구 사항에 협조하지 않을 가능성
• 소변 검사에서 약물 남용의 증거
• B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스에 대한 양성 검사
• 시험 전 3개월 동안 400mL 이상의 혈액 손실(예: 헌혈자)
• 일반 개업의가 자발적으로 재판에 참여하는 것에 대한 이의 제기

파트 A, 코호트 7에만 해당:

- 채식주의자, 채식주의자 또는 베이컨이 포함된 고지방 아침 식사를 꺼리는 사람.

파트 B만 해당:

- 간이식을 받은 경우