Badanie pojedynczej rosnącej i powtarzanej dawki doustnego ZF874 u zdrowych ochotników i pacjentów PiXZ
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych rosnących i powtarzanych dawek ZF874 podawanego doustnie zdrowym ochotnikom i pacjentom PiXZ
Niniejsze opracowanie składa się z dwóch części. Część A: przetestuje pojedyncze dawki ZF874 w podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo i zwiększającym dawkę projekcie (z wyjątkiem grupy 7, która będzie otwarta i bez placebo). Maksymalnie 7 grup po 6-8 zdrowych ochotników otrzyma doustną dawkę ZF874 lub odpowiadające jej placebo (6 aktywnych: 2 placebo w grupach 1-6; 6 aktywnych w grupie 7). Dawkowanie pierwszych 2 osobników (1 substancja czynna i 1 placebo) będzie miało miejsce przed dawkowaniem pozostałej części grupy w grupach 1-6, z porannymi dawkami podanymi na czczo. Dawka zostanie zwiększona tylko wtedy, gdy bezpieczeństwo i tolerancja poprzedniej najwyższej dawki są akceptowalne, a przewiduje się, że stężenie ZF874 w osoczu pozostanie poniżej limitu narażenia toksykokinetycznego, określonego przez grupę ds. przeglądu bezpieczeństwa. Grupa 7 będzie składać się z 6 osób, z których wszyscy otrzymają ZF874 po spożyciu standardowego wysokotłuszczowego śniadania. Dawkowanie pierwszych 2 pacjentów przed resztą grupy nie jest wymagane w grupie 7, ponieważ 6 pacjentów już bezpiecznie otrzymało ZF874 w tej dawce w grupie 3, a 12 pacjentów już bezpiecznie otrzymało wyższe dawki w grupach 4 i 5.
Dawka wybrana dla Części A, Grupa 7 została wybrana, ponieważ dawka była wcześniej podawana pacjentom na czczo w Grupie 3 i była bezpieczna i dobrze tolerowana, co pozwala na porównanie wpływu pokarmu, a wyższe dawki zostały przetestowane w Części A bez obaw o bezpieczeństwo.
Część B: Wielokrotne dawki rosnące u pacjentów będących nosicielami co najmniej jednego allelu alfa-1-antytrypsyny z mutacją Z (Z-A1AT) (pacjenci PiXZ): Do 4 grup po maksymalnie 5 pacjentów PiXZ zostanie włączonych do Części B (grupy 1- 4). W grupie 1 do 4 osobników otrzyma dawki ZF874 lub placebo dwa razy dziennie przez 28 kolejnych dni. Poziom dawki (dawka i schemat dawkowania) wybrany dla Części B Grupa 1 będzie oparty na przeglądzie dostępnych wyników z Części A. W Grupach 2-4, do 5 osobników PiXZ będzie otrzymywać ZF874 dwa razy dziennie doustnie przez 28 dni; żaden podmiot nie otrzyma placebo. Dawka dla grup 2-4 nie przekroczy dawek już podanych w Części A.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Część A: Planuje się zapis do 54 zdrowych kobiet i mężczyzn w maksymalnie 7 grupach. Każda z pierwszych 6 grup składać się będzie z 8 przedmiotów, a grupa 7 będzie składać się z 6 przedmiotów. Pacjenci otrzymają jedną lub dwie doustne dawki ZF874 lub placebo na czczo w pierwszych 6 grupach. Dostępnych będzie aż 7 poziomów dawek ZF874. W każdej z pierwszych 6 grup, dwóm osobnikom (jeden placebo, jeden ZF874) należy podać dawkę w sposób podwójnie ślepej próby co najmniej 23 godziny przed resztą grupy. W przypadku braku jakichkolwiek obaw dotyczących bezpieczeństwa u uczestników wiodących, pozostałym podmiotom podaje się dawki w odstępach co najmniej 10 minut. Dawkowanie pierwszych 2 pacjentów przed resztą grupy nie jest wymagane w grupie 7, ponieważ 6 pacjentów już bezpiecznie otrzymało ZF874 w tej dawce w kohorcie 3, a 12 pacjentów już bezpiecznie otrzymało wyższe dawki w kohortach 4 i 5. W grupie 7 wszyscy badani otrzymają doustnie pojedynczą dawkę ZF874 po spożyciu wysokotłuszczowego śniadania. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 28 dni przed przyjęciem dawki leku próbnego. Pacjenci będą przebywać na oddziale od 1 dnia przed podaniem dawki (dzień -1) do 48 godzin po podaniu dawki (dzień 3). Wrócą na wizytę kontrolną 5-7 dni po przyjęciu dawki (dzień 6-8).
Część B: W grupie 1 do 4 pacjentów będzie otrzymywało dawki ZF874 lub placebo dwa razy dziennie przez 28 kolejnych dni (do 3 aktywnych: do 2 placebo). Poziom dawki (dawka i schemat dawkowania) wybrany dla części B grupy 1 będzie oparty na przeglądzie dostępnych wyników z części A.
W grupach 2-4, do 5 pacjentów PiXZ otrzyma ZF874 dwa razy dziennie doustnie przez 28 dni; żaden podmiot nie otrzyma placebo. Dawki zostaną wybrane po zapoznaniu się z dostępnymi wynikami dotyczącymi bezpieczeństwa i farmakokinetyki z poprzednich grup, ale nie będą przekraczać dawek już podanych w części A.
Uczestnicy zostaną wstępnie przebadani w celu potwierdzenia genotypu PiXZ w ciągu 84 dni przed podaniem dawki leku próbnego. Po potwierdzeniu genotypu zostaną one poddane badaniu przesiewowemu w ciągu 28 dni przed podaniem dawki badanego leku. Pacjenci będą przebywać na oddziale od 1 dnia przed podaniem pierwszej dawki (dzień -1) do 1 godziny po otrzymaniu drugiej dawki (dzień 2). Następnie wezmą udział w 6 wizytach ambulatoryjnych przed powrotem na oddział i będą rezydentami od dnia 27 do 24 godzin po ostatniej dawce (dzień 29). Wrócą na dalsze wizyty ambulatoryjne w dniach 36, 43 i 50 oraz na wizytę kontrolną 28-30 dni po przyjęciu ostatniej dawki (dzień 56-58).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barnsley, Zjednoczone Królestwo, S75 3DL
- MAC Clinical Research, Barnsley
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS10 1DU
- MAC Clinical Research, Leeds
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
Stockton-on-Tees, Zjednoczone Królestwo, TS17 6EW
- MAC Clinical Research, Teesside
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9NQ
- MAC Clinical Research Manchester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Część A: zdrowi mężczyźni lub kobiety rasy białej, w wieku 18-65 lat w momencie wyrażenia zgody; Część B: mężczyźni lub kobiety o ogólnym dobrym stanie zdrowia, w wieku od 18 do 72 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Wskaźnik masy ciała 18,0-30,0 kg/m^2 (część A) i 18,0-35,0 kg/m^2 (część B).
- Potrafi zrozumieć charakter badania i wszelkie zagrożenia związane z uczestnictwem w nim. Zdolność do zadowalającego komunikowania się z badaczem oraz uczestniczenia i przestrzegania wymagań całego badania
- Chęć wyrażenia pisemnej, w pełni świadomej zgody na udział
- Zgódź się przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji podczas badania
- Zobowiązać się do nieoddawania krwi ani produktów krwiopochodnych w trakcie badania i do 3 miesięcy po przyjęciu leku próbnego
- Zarejestrowany u lekarza ogólnego w Wielkiej Brytanii
- Gotowość do wyrażenia pisemnej zgody na wprowadzenie danych do Systemu Zapobiegania Nadmiernemu Wolontariatowi [tylko część B]
- Potwierdzony genotyp z co najmniej jednym allelem Z alfa-1-antytrypsyny (PiXZ)
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie i nie stosuje wysoce skutecznej metody antykoncepcji
- Klinicznie istotny nieprawidłowy wywiad, wyniki badań fizykalnych, EKG lub wartości laboratoryjne podczas wstępnej oceny przesiewowej, które mogą kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem ochotnika
- Ostra lub przewlekła choroba lub historia chorób przewlekłych wystarczająca do unieważnienia udziału ochotnika w badaniu lub uczynienia go niepotrzebnie niebezpiecznym
- Upośledzona czynność układu hormonalnego, tarczycy, wątroby, układu oddechowego lub nerek, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca lub jakakolwiek psychotyczna choroba psychiczna w wywiadzie
- Klirens kreatyniny <60 ml/min/1,73 m2
- Aktywny rak lub aktywne leczenie przeciwnowotworowe lub rozpoznanie raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego (całkowicie usuniętego) lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy in situ) w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Operacja (np. pomostowanie żołądka) lub stan chorobowy, który może wpływać na wchłanianie leków
- Obecność lub historia ciężkich reakcji niepożądanych na jakikolwiek odpowiedni lek
- W ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki leku próbnego, stosowanie leku na receptę ocenionego przez badacza jako mogące wpłynąć na wyniki badania; lub w okresie 7 dni przed podaniem pierwszej dawki leku próbnego, stosowanie suplementu ziołowego lub leku dostępnego bez recepty, z wyjątkiem ibuprofenu
- Otrzymanie szczepionki przeciwko COVID-19 w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką leku próbnego; wystąpienie objawów podejrzewanych o związek z COVID-19 w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku; lub otrzymanie pozytywnego wyniku testu na obecność COVID-19 w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki leku próbnego
- Otrzymanie badanego produktu (w tym leków na receptę) w ramach innego badania klinicznego w ciągu 3 miesięcy przed dopuszczeniem do tego badania; w okresie obserwacji innego badania klinicznego w czasie selekcji do tego badania
- Niedawne nadużywanie narkotyków lub alkoholu (w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym) lub spożywanie więcej niż 3 jednostek alkoholu dziennie (dla mężczyzn) lub 2 jednostek alkoholu dziennie (dla kobiet); lub używanie papierosów lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki leku próbnego do końca badania
- Ciśnienie krwi i częstość akcji serca w pozycji leżącej w badaniu przesiewowym poza zakresami: skurczowe 90-160 mm Hg, rozkurczowe 40-90 mm Hg; tętno 40-100 uderzeń/min
- Możliwość, że wolontariusz nie będzie współpracował z wymogami protokołu
- Dowody na nadużywanie narkotyków w badaniu moczu
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności
- Utrata ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, np. jako dawca krwi
- Sprzeciw lekarza pierwszego kontaktu wobec dobrowolnego udziału w badaniu
Część A, tylko kohorta 7:
- Weganie, wegetarianie lub osoby, które nie chcą jeść wysokotłuszczowego śniadania zawierającego bekon.
Tylko część B:
- Przeszedł przeszczep wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Część A Kohorta 1 – ZF874
Pojedyncza dawka doustna ZF874 doustnie na czczo.
Poziom dawki 1
|
ZF874 to nowy chemiczny chaperon, który został specjalnie zaprojektowany do ratowania fałdowania wariantu Z alfa-1-antytrypsyny (A1AT).
Jest opracowywany do leczenia niedoboru alfa-1-antytrypsyny (AATD) spowodowanego mutacją Z.
|
|
Komparator placebo: Część A — Placebo do ZF874 — pojedyncza dawka
Pojedyncza dawka doustna placebo na czczo
|
Placebo na ZF874
|
|
Aktywny komparator: Część A Kohorta 2 – ZF874
Pojedyncza dawka doustna ZF874 doustnie na czczo.
Poziom dawki 2
|
ZF874 to nowy chemiczny chaperon, który został specjalnie zaprojektowany do ratowania fałdowania wariantu Z alfa-1-antytrypsyny (A1AT).
Jest opracowywany do leczenia niedoboru alfa-1-antytrypsyny (AATD) spowodowanego mutacją Z.
|
|
Aktywny komparator: Część A Kohorta 3 – ZF874
Pojedyncza dawka doustna ZF874 doustnie na czczo.
Poziom dawki 3
|
ZF874 to nowy chemiczny chaperon, który został specjalnie zaprojektowany do ratowania fałdowania wariantu Z alfa-1-antytrypsyny (A1AT).
Jest opracowywany do leczenia niedoboru alfa-1-antytrypsyny (AATD) spowodowanego mutacją Z.
|
|
Aktywny komparator: Część A Kohorta 4 – ZF874
Pojedyncza dawka doustna ZF874 doustnie na czczo.
Poziom dawki 4
|
ZF874 to nowy chemiczny chaperon, który został specjalnie zaprojektowany do ratowania fałdowania wariantu Z alfa-1-antytrypsyny (A1AT).
Jest opracowywany do leczenia niedoboru alfa-1-antytrypsyny (AATD) spowodowanego mutacją Z.
|
|
Komparator placebo: Część A — Placebo do ZF874 — Dwie dawki
Dwie dawki placebo (w odstępie 12 godzin) doustnie na czczo
|
Placebo na ZF874
|
|
Aktywny komparator: Część A Kohorta 5 – ZF874 – Dwie dawki
Dwie dawki ZF874 (w odstępie 12 godzin) doustnie na czczo.
Poziom dawki 5
|
ZF874 to nowy chemiczny chaperon, który został specjalnie zaprojektowany do ratowania fałdowania wariantu Z alfa-1-antytrypsyny (A1AT).
Jest opracowywany do leczenia niedoboru alfa-1-antytrypsyny (AATD) spowodowanego mutacją Z.
|
|
Aktywny komparator: Część A Kohorta 6 – ZF874 – Dwie dawki
Dwie dawki ZF874 (w odstępie 12 godzin) doustnie na czczo.
Poziom dawki 6
|
ZF874 to nowy chemiczny chaperon, który został specjalnie zaprojektowany do ratowania fałdowania wariantu Z alfa-1-antytrypsyny (A1AT).
Jest opracowywany do leczenia niedoboru alfa-1-antytrypsyny (AATD) spowodowanego mutacją Z.
|
|
Aktywny komparator: Część A Kohorta 7 — ZF874 — pojedyncza dawka
Pojedyncza dawka doustna ZF874 doustnie po spożyciu wysokotłuszczowego śniadania.
Poziom dawki 3
|
ZF874 to nowy chemiczny chaperon, który został specjalnie zaprojektowany do ratowania fałdowania wariantu Z alfa-1-antytrypsyny (A1AT).
Jest opracowywany do leczenia niedoboru alfa-1-antytrypsyny (AATD) spowodowanego mutacją Z.
|
|
Aktywny komparator: Część B Kohorta 1 – ZF874
Dwie dawki ZF874 (w odstępie 12 godzin) doustnie codziennie przez 28 dni.
|
ZF874 to nowy chemiczny chaperon, który został specjalnie zaprojektowany do ratowania fałdowania wariantu Z alfa-1-antytrypsyny (A1AT).
Jest opracowywany do leczenia niedoboru alfa-1-antytrypsyny (AATD) spowodowanego mutacją Z.
|
|
Komparator placebo: Część B Kohorta 1 - Placebo do ZF874
Dwie dawki placebo (w odstępie 12 godzin) doustnie codziennie przez 28 dni.
|
Placebo na ZF874
|
|
Aktywny komparator: Część B Kohorta 2 – ZF874
Dwie dawki ZF874 (w odstępie 12 godzin) doustnie codziennie przez 28 dni.
|
ZF874 to nowy chemiczny chaperon, który został specjalnie zaprojektowany do ratowania fałdowania wariantu Z alfa-1-antytrypsyny (A1AT).
Jest opracowywany do leczenia niedoboru alfa-1-antytrypsyny (AATD) spowodowanego mutacją Z.
|
|
Aktywny komparator: Część B Kohorta 3 – ZF874
Dwie dawki ZF874 (w odstępie 12 godzin) doustnie codziennie przez 28 dni.
|
ZF874 to nowy chemiczny chaperon, który został specjalnie zaprojektowany do ratowania fałdowania wariantu Z alfa-1-antytrypsyny (A1AT).
Jest opracowywany do leczenia niedoboru alfa-1-antytrypsyny (AATD) spowodowanego mutacją Z.
|
|
Aktywny komparator: Część B Kohorta 4 – ZF874
Dwie dawki ZF874 (w odstępie 12 godzin) doustnie codziennie przez 28 dni.
|
ZF874 to nowy chemiczny chaperon, który został specjalnie zaprojektowany do ratowania fałdowania wariantu Z alfa-1-antytrypsyny (A1AT).
Jest opracowywany do leczenia niedoboru alfa-1-antytrypsyny (AATD) spowodowanego mutacją Z.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Część A: od dnia 1 do dnia 8; Część B: od dnia 1 do dnia 58
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
|
Część A: od dnia 1 do dnia 8; Część B: od dnia 1 do dnia 58
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka ZF874 i jego metabolitu ZF857 u zdrowych osób i osób z PiXZ
Ramy czasowe: Część A: od dnia 1 do dnia 3; Część B: od dnia 1 do dnia 29
|
maksymalne stężenie w osoczu
|
Część A: od dnia 1 do dnia 3; Część B: od dnia 1 do dnia 29
|
|
Farmakokinetyka ZF874 i jego metabolitu ZF857 u zdrowych osób i osób z PiXZ
Ramy czasowe: Część A: od dnia 1 do dnia 3; Część B: od dnia 1 do dnia 29
|
czas maksymalnego stężenia w osoczu
|
Część A: od dnia 1 do dnia 3; Część B: od dnia 1 do dnia 29
|
|
Farmakokinetyka ZF874 i jego metabolitu ZF857 u zdrowych osób i osób z PiXZ
Ramy czasowe: Część B: od dnia 1 do dnia 29
|
minimalne stężenie w osoczu
|
Część B: od dnia 1 do dnia 29
|
|
Farmakokinetyka ZF874 i jego metabolitu ZF857 u zdrowych osób i osób z PiXZ
Ramy czasowe: Część A: od dnia 1 do dnia 3; Część B: od dnia 1 do dnia 29
|
maksymalne stężenie/dawka w osoczu
|
Część A: od dnia 1 do dnia 3; Część B: od dnia 1 do dnia 29
|
|
Farmakokinetyka ZF874 i jego metabolitu ZF857 u zdrowych osób i osób z PiXZ
Ramy czasowe: Część A: od dnia 1 do dnia 2
|
pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w ciągu 24 godzin po podaniu dawki pole pod krzywą do 24 godzin po podaniu dawki
|
Część A: od dnia 1 do dnia 2
|
|
Farmakokinetyka ZF874 i jego metabolitu ZF857 u zdrowych osób i osób z PiXZ
Ramy czasowe: Część A: od dnia 1 do dnia 3
|
pole pod krzywą stężenie-czas w ciągu 48 godzin po podaniu dawki pole pod krzywą stężenie-czas do 48 godzin po podaniu dawki
|
Część A: od dnia 1 do dnia 3
|
|
Farmakokinetyka ZF874 i jego metabolitu ZF857 u zdrowych osób i osób z PiXZ
Ramy czasowe: Część B: od dnia 1 do dnia 29
|
pole pod krzywą stężenie-czas podczas przerwy między dawkami
|
Część B: od dnia 1 do dnia 29
|
|
Farmakokinetyka ZF874 i jego metabolitu ZF857 u zdrowych osób i osób z PiXZ
Ramy czasowe: Część A: od dnia 1 do dnia 3; Część B: od dnia 1 do dnia 29
|
pole pod krzywą stężenie-czas do ostatniego mierzalnego stężenia
|
Część A: od dnia 1 do dnia 3; Część B: od dnia 1 do dnia 29
|
|
Farmakokinetyka ZF874 i jego metabolitu ZF857 u zdrowych osób i osób z PiXZ
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1; Część B: Dzień 28
|
końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji
|
Część A: Dzień 1; Część B: Dzień 28
|
|
Farmakokinetyka ZF874 i jego metabolitu ZF857 u zdrowych osób i osób z PiXZ
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1; Część B: Dzień 28
|
stała stawki końcowej
|
Część A: Dzień 1; Część B: Dzień 28
|
|
Wpływ pokarmu na farmakokinetykę ZF874 i jego metabolitu ZF857 u zdrowych osób
Ramy czasowe: Część A: od dnia 1 do dnia 3
|
maksymalne stężenie/dawka w osoczu
|
Część A: od dnia 1 do dnia 3
|
|
Wpływ pokarmu na farmakokinetykę ZF874 i jego metabolitu ZF857 u zdrowych osób
Ramy czasowe: Część A: od dnia 1 do dnia 3
|
pole pod krzywą stężenie-czas do ostatniego mierzalnego stężenia
|
Część A: od dnia 1 do dnia 3
|
|
Wpływ pokarmu na farmakokinetykę ZF874 i jego metabolitu ZF857 u zdrowych osób
Ramy czasowe: Część A: od dnia 1 do dnia 3
|
pole pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowane do nieskończonego czasu
|
Część A: od dnia 1 do dnia 3
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakodynamika (eksploracyjna)
Ramy czasowe: Część B: od dnia 1 do dnia 58
|
Poziomy alfa-1-antytrypsyny zmutowanej w Z (Z-A1AT) w surowicy
|
Część B: od dnia 1 do dnia 58
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Malcolm Boyce, BSc MD FRCP FFPM, HMR
- Główny śledczy: Giuseppe Fiore, MSc MD, MAC Clinical Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZF-0101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .