Yhden nousevan ja toistuvan annoksen tutkimus suullisesta ZF874:stä terveillä vapaaehtoisilla ja PiXZ-potilailla
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin suun kautta annettavien ZF874:n yksittäisten nousevien ja toistuvien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla ja PiXZ-potilailla
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta. Osa A: testaa ZF874:n yksittäisiä annoksia kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa ja annosta nostavassa mallissa (paitsi ryhmä 7, joka on avoin ja ilman lumelääkettä). Jopa 7 6–8 terveen vapaaehtoisen ryhmää saavat suun kautta annoksen ZF874:ää tai vastaavaa lumelääkettä (6 aktiivista: 2 lumelääkettä ryhmissä 1–6; 6 aktiivista ryhmässä 7). Ensimmäiset 2 koehenkilöä (1 aktiivinen ja 1 lumelääke) antavat ennen annostusta ryhmien 1-6 ryhmän lopulle, jolloin aamuannokset annetaan paastotilassa. Annosta nostetaan vain, jos edellisen suurimman annoksen turvallisuus ja siedettävyys ovat hyväksyttäviä ja ZF874:n plasmapitoisuuksien ennustetaan jäävän turvallisuusarviointiryhmän määrittämän toksikokineettisen altistuksen rajan alapuolelle. Ryhmä 7 koostuu 6 koehenkilöstä, jotka kaikki saavat ZF874:n tavallisen runsasrasvaisen aamiaisen jälkeen. Kahden ensimmäisen henkilön annostelu ennen muuta ryhmää ei ole tarpeen ryhmässä 7, koska 6 henkilöä on jo saanut turvallisesti ZF874:ää tällä annoksella ryhmässä 3 ja 12 henkilöä on jo saanut turvallisesti suurempia annoksia ryhmissä 4 ja 5.
Osaan A, ryhmään 7 valittu annos valittiin, koska annos on aiemmin annettu ryhmän 3 paastonneille, ja se oli turvallinen ja hyvin siedetty, mikä mahdollistaa vertailun ruoan vaikutuksen suhteen, ja suurempia annoksia on testattu osassa A. ilman turvallisuushuolia.
Osa B: Useita nousevia annoksia koehenkilöillä, joilla on vähintään yksi Z-mutatoitu alfa-1-antitrypsiini (Z-A1AT) -alleeli (PiXZ-kohteet): Enintään 4 ryhmää, joissa on enintään 5 PiXZ-kohdetta, otetaan mukaan osaan B (ryhmät 1- 4). Ryhmässä 1 enintään 4 potilasta saa kahdesti vuorokaudessa joko ZF874:ää tai lumelääkettä 28 peräkkäisenä päivänä. Osan B ryhmälle 1 valittu annostaso (annos ja annostusohjelma) perustuu osan A saatavilla olevien tulosten tarkasteluun. Ryhmissä 2–4 enintään 5 PiXZ-potilasta saa ZF874:ää kahdesti päivässä suun kautta 28 päivän ajan; kukaan tutkittava ei saa lumelääkettä. Ryhmien 2-4 annos ei ylitä osassa A jo annettuja annoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa A: Suunnitteilla on enintään 54 terveen miehen ja naisen ilmoittautuminen enintään 7 ryhmään. Kukin ensimmäisestä 6 ryhmästä koostuu 8 oppiaineesta ja 7. ryhmä koostuu 6 aineesta. Koehenkilöt saavat joko yhden tai kaksi oraalista annosta joko ZF874:ää tai lumelääkettä paastotilassa ensimmäisissä kuudessa ryhmässä. ZF874:n annostasoja on enintään 7. Kussakin ensimmäisestä kuudesta ryhmästä kahdelle koehenkilölle (yksi lumelääke, yksi ZF874) tulee annostella kaksoissokkomenetelmällä vähintään 23 tuntia ennen ryhmän loppuosaa. Jos johtavilla koehenkilöillä ei ole turvallisuusongelmia, muille koehenkilöille annetaan annos vähintään 10 minuutin välein. Kahden ensimmäisen koehenkilön annostelu ennen muuta ryhmää ei ole tarpeen ryhmässä 7, koska 6 henkilöä on jo saanut turvallisesti ZF874:ää tällä annoksella kohortissa 3 ja 12 koehenkilöä on jo saanut turvallisesti suurempia annoksia kohortissa 4 ja 5. Ryhmässä 7 kaikki koehenkilöt saavat yhden annoksen ZF874:ää suun kautta rasvaisen aamiaisen nauttimisen jälkeen. Kaikki koehenkilöt seulotaan 28 päivää ennen koelääkkeen annosta. Koehenkilöt ovat osastolla 1 vuorokaudesta ennen annosta (päivä -1) 48 tuntiin annostuksen jälkeen (päivä 3). He palaavat seurantakäynnille 5–7 päivää annoksen jälkeen (päivät 6–8).
Osa B: Ryhmässä 1 enintään 4 potilasta saa kahdesti päivässä joko ZF874:n tai lumelääkeannoksen 28 peräkkäisenä päivänä (enintään 3 aktiivista: enintään 2 lumelääkettä). Osan B ryhmälle 1 valittu annostaso (annos ja annostusohjelma) perustuu osan A käytettävissä olevien tulosten tarkasteluun.
Ryhmissä 2–4 enintään 5 PiXZ-potilasta saa ZF874:ää kahdesti päivässä suun kautta 28 päivän ajan; kukaan tutkittava ei saa lumelääkettä. Annokset valitaan aiempien ryhmien saatavilla olevien turvallisuus- ja farmakokineettisten tulosten perusteella, mutta ne eivät ylitä osassa A jo annettuja annoksia.
Koehenkilöt esiseulotaan PiXZ-genotyypin vahvistamiseksi 84 päivän sisällä ennen koelääkkeen annosta. Kun heidän genotyyppinsä on vahvistettu, heidät seulotaan 28 päivää ennen tutkimuslääkitysannosta. Koehenkilöt asuvat osastolla vuorokaudesta ennen ensimmäistä annosta (päivä -1) 1 tuntiin toisen annoksen saamisen jälkeen (päivä 2). He osallistuvat sitten 6 avohoitokäyntiin ennen palaamista osastolle ja asuvat päivästä 27 24 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen (päivä 29). He palaavat avohoitokäynneille päivinä 36, 43 ja 50 sekä seurantakäynnille 28-30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivät 56-58).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barnsley, Yhdistynyt kuningaskunta, S75 3DL
- MAC Clinical Research, Barnsley
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS10 1DU
- MAC Clinical Research, Leeds
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
Stockton-on-Tees, Yhdistynyt kuningaskunta, TS17 6EW
- MAC Clinical Research, Teesside
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9NQ
- MAC Clinical Research Manchester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osa A: terveet valkoihoiset miehet tai naiset, 18–65-vuotiaat suostumuksen tekohetkellä; Osa B: miehet tai naiset, joiden terveydentila on yleisesti ottaen 18–72 vuotta suostumushetkellä.
- Painoindeksi 18,0-30,0 kg/m^2 (osa A) ja 18,0-35,0 kg/m^2 (osa B).
- Pystyy ymmärtämään kokeen luonteen ja siihen osallistumiseen liittyvät vaarat. Pystyy kommunikoimaan tyydyttävästi tutkijan kanssa sekä osallistumaan koko tutkimukseen ja noudattamaan sen vaatimuksia
- Halukas antamaan kirjallinen täysin tietoinen suostumus osallistumiseen
- Sitoudu noudattamaan kokeen ehkäisyvaatimuksia
- Sitoudu olemaan luovuttamatta verta tai verituotteita tutkimuksen aikana ja enintään 3 kuukauteen koelääkkeen jälkeen
- Rekisteröity yleislääkärin palvelukseen Yhdistyneessä kuningaskunnassa
- Halukas antamaan kirjallisen suostumuksen tietojen syöttämiseen ylivapaaehtoistyön ehkäisyjärjestelmään [vain osa B]
- Vahvistettu genotyyppi, jossa on vähintään yksi Z-alfa-1-antitrypsiinialleeli (PiXZ)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on seksuaalisesti aktiivinen eikä käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
- Kliinisesti merkityksellinen poikkeava historia, fyysiset löydökset, EKG tai laboratorioarvot ennen tutkimusta seulontaarvioinnissa, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai vapaaehtoisen turvallisuutta
- Akuutti tai krooninen sairaus tai krooninen sairaus, joka riittää mitätöimään vapaaehtoisen osallistumisen tutkimukseen tai tekemään siitä tarpeettoman vaarallisen
- heikentynyt hormonitoiminta, kilpirauhasen, maksan, hengitysteiden tai munuaisten toiminta, diabetes mellitus, sepelvaltimotauti tai jokin psykoottinen mielenterveyssairaus
- Kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min/1,73 m2
- Aktiivinen syöpä tai olla aktiivisesti syöpähoidossa tai syöpädiagnoosi (paitsi tyvisolusyöpä, okasolusyöpä (täysin leikattu) tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia in situ) 5 vuoden aikana ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta.
- Leikkaus (esim. mahalaukun ohitusleikkaus) tai sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen
- Vaikea haittavaikutus minkä tahansa asiaankuuluvan lääkkeen olemassaolo tai historia
- 28 päivän aikana ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta reseptilääkkeiden käyttö, jonka tutkija arvioi voivan vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin; tai ensimmäisten koelääkkeen annosta edeltäneiden 7 vuorokauden aikana yrttilisän tai reseptivapaan lääkkeen käyttö ibuprofeenia lukuun ottamatta
- COVID-19-rokotteen vastaanottaminen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta; COVID-19:ään liittyvän oireiden näyttäminen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta; tai positiivisen COVID-19-testin saaminen 28 päivän aikana ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta
- Tutkimustuotteen (mukaan lukien reseptilääkkeet) vastaanotto osana toista kliinistä tutkimusta 3 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen pääsyä; toisen kliinisen tutkimuksen seurantajaksolla tämän tutkimuksen seulonnan aikana
- Äskettäinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (2 vuoden sisällä ennen seulontaa) tai yli 3 alkoholiyksikköä päivässä (miehet) tai 2 yksikköä alkoholia päivässä (naiset); tai savukkeiden tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 30 päivää ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta tutkimuksen loppuun asti
- Verenpaine ja syke makuuasennossa seulontatutkimuksessa rajojen ulkopuolella: systolinen verenpaine 90-160 mmHg, diastolinen 40-90 mmHg; syke 40-100 lyöntiä/min
- Mahdollisuus, että vapaaehtoinen ei toimi protokollan vaatimusten mukaisesti
- Todisteet huumeiden väärinkäytöstä virtsakokeissa
- Positiivinen testi hepatiitti B -virukselle, hepatiitti C -virukselle tai ihmisen immuunikatovirukselle
- Yli 400 ml:n veren menetys 3 kuukauden aikana ennen koetta, esim. verenluovuttajana
- Yleislääkäri vastusti vapaaehtoista osallistumista oikeudenkäyntiin
Osa A, vain kohortti 7:
- Vegaanit, kasvissyöjät tai jotka eivät halua syödä rasvaista pekonia sisältävää aamiaista.
Vain osa B:
- Tehty maksansiirto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Osa A kohortti 1 - ZF874
Kerta-annos ZF874:ää suun kautta paastotilassa.
Annostaso 1
|
ZF874 on uusi kemiallinen chaperoni, joka on erityisesti suunniteltu pelastamaan alfa-1-antitrypsiinin (A1AT) Z-muunnoksen laskostuminen.
Sitä kehitetään Z-mutaation aiheuttaman alfa-1-antitrypsiinipuutoksen (AATD) hoitoon.
|
|
Placebo Comparator: Osa A – lumelääke ZF874:lle – kerta-annos
Yksi oraalinen annos lumelääkettä suun kautta paastotilassa
|
Placebo ZF874:lle
|
|
Active Comparator: Osa A kohortti 2 - ZF874
Kerta-annos ZF874:ää suun kautta paastotilassa.
Annostaso 2
|
ZF874 on uusi kemiallinen chaperoni, joka on erityisesti suunniteltu pelastamaan alfa-1-antitrypsiinin (A1AT) Z-muunnoksen laskostuminen.
Sitä kehitetään Z-mutaation aiheuttaman alfa-1-antitrypsiinipuutoksen (AATD) hoitoon.
|
|
Active Comparator: Osa A kohortti 3 - ZF874
Kerta-annos ZF874:ää suun kautta paastotilassa.
Annostaso 3
|
ZF874 on uusi kemiallinen chaperoni, joka on erityisesti suunniteltu pelastamaan alfa-1-antitrypsiinin (A1AT) Z-muunnoksen laskostuminen.
Sitä kehitetään Z-mutaation aiheuttaman alfa-1-antitrypsiinipuutoksen (AATD) hoitoon.
|
|
Active Comparator: Osa A kohortti 4 - ZF874
Kerta-annos ZF874:ää suun kautta paastotilassa.
Annostaso 4
|
ZF874 on uusi kemiallinen chaperoni, joka on erityisesti suunniteltu pelastamaan alfa-1-antitrypsiinin (A1AT) Z-muunnoksen laskostuminen.
Sitä kehitetään Z-mutaation aiheuttaman alfa-1-antitrypsiinipuutoksen (AATD) hoitoon.
|
|
Placebo Comparator: Osa A – lumelääke ZF874:lle – kaksi annosta
Kaksi plaseboannosta (12 tunnin välein) suun kautta paastotilassa
|
Placebo ZF874:lle
|
|
Active Comparator: Osa A kohortti 5 – ZF874 – kaksi annosta
Kaksi annosta ZF874:ää (12 tunnin välein) suun kautta paastotilassa.
Annostaso 5
|
ZF874 on uusi kemiallinen chaperoni, joka on erityisesti suunniteltu pelastamaan alfa-1-antitrypsiinin (A1AT) Z-muunnoksen laskostuminen.
Sitä kehitetään Z-mutaation aiheuttaman alfa-1-antitrypsiinipuutoksen (AATD) hoitoon.
|
|
Active Comparator: Osa A Kohortti 6 - ZF874 - Kaksi annosta
Kaksi annosta ZF874:ää (12 tunnin välein) suun kautta paastotilassa.
Annostaso 6
|
ZF874 on uusi kemiallinen chaperoni, joka on erityisesti suunniteltu pelastamaan alfa-1-antitrypsiinin (A1AT) Z-muunnoksen laskostuminen.
Sitä kehitetään Z-mutaation aiheuttaman alfa-1-antitrypsiinipuutoksen (AATD) hoitoon.
|
|
Active Comparator: Osa A kohortti 7 - ZF874 - kerta-annos
Kerta-annos ZF874:ää suun kautta rasvaisen aamiaisen jälkeen.
Annostaso 3
|
ZF874 on uusi kemiallinen chaperoni, joka on erityisesti suunniteltu pelastamaan alfa-1-antitrypsiinin (A1AT) Z-muunnoksen laskostuminen.
Sitä kehitetään Z-mutaation aiheuttaman alfa-1-antitrypsiinipuutoksen (AATD) hoitoon.
|
|
Active Comparator: Osa B, kohortti 1 – ZF874
Kaksi ZF874-annosta (12 tunnin välein) suun kautta päivittäin 28 päivän ajan.
|
ZF874 on uusi kemiallinen chaperoni, joka on erityisesti suunniteltu pelastamaan alfa-1-antitrypsiinin (A1AT) Z-muunnoksen laskostuminen.
Sitä kehitetään Z-mutaation aiheuttaman alfa-1-antitrypsiinipuutoksen (AATD) hoitoon.
|
|
Placebo Comparator: Osa B, kohortti 1 – lumelääke ZF874:lle
Kaksi plaseboannosta (12 tunnin välein) suun kautta päivittäin 28 päivän ajan.
|
Placebo ZF874:lle
|
|
Active Comparator: Osa B, kohortti 2 – ZF874
Kaksi ZF874-annosta (12 tunnin välein) suun kautta päivittäin 28 päivän ajan.
|
ZF874 on uusi kemiallinen chaperoni, joka on erityisesti suunniteltu pelastamaan alfa-1-antitrypsiinin (A1AT) Z-muunnoksen laskostuminen.
Sitä kehitetään Z-mutaation aiheuttaman alfa-1-antitrypsiinipuutoksen (AATD) hoitoon.
|
|
Active Comparator: Osa B, kohortti 3 – ZF874
Kaksi ZF874-annosta (12 tunnin välein) suun kautta päivittäin 28 päivän ajan.
|
ZF874 on uusi kemiallinen chaperoni, joka on erityisesti suunniteltu pelastamaan alfa-1-antitrypsiinin (A1AT) Z-muunnoksen laskostuminen.
Sitä kehitetään Z-mutaation aiheuttaman alfa-1-antitrypsiinipuutoksen (AATD) hoitoon.
|
|
Active Comparator: Osa B, kohortti 4 - ZF874
Kaksi ZF874-annosta (12 tunnin välein) suun kautta päivittäin 28 päivän ajan.
|
ZF874 on uusi kemiallinen chaperoni, joka on erityisesti suunniteltu pelastamaan alfa-1-antitrypsiinin (A1AT) Z-muunnoksen laskostuminen.
Sitä kehitetään Z-mutaation aiheuttaman alfa-1-antitrypsiinipuutoksen (AATD) hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 - Päivä 8; Osa B: Päivä 1 - Päivä 58
|
Turvallisuus ja siedettävyys
|
Osa A: Päivä 1 - Päivä 8; Osa B: Päivä 1 - Päivä 58
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ZF874:n ja sen metaboliitin ZF857:n farmakokinetiikka terveillä ja PiXZ-henkilöillä
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 - Päivä 3; Osa B: Päivä 1–29
|
suurin plasmapitoisuus
|
Osa A: Päivä 1 - Päivä 3; Osa B: Päivä 1–29
|
|
ZF874:n ja sen metaboliitin ZF857:n farmakokinetiikka terveillä ja PiXZ-henkilöillä
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 - Päivä 3; Osa B: Päivä 1–29
|
plasman maksimipitoisuuden saavuttamisen aika
|
Osa A: Päivä 1 - Päivä 3; Osa B: Päivä 1–29
|
|
ZF874:n ja sen metaboliitin ZF857:n farmakokinetiikka terveillä ja PiXZ-henkilöillä
Aikaikkuna: Osa B: Päivä 1–29
|
alin plasmapitoisuus
|
Osa B: Päivä 1–29
|
|
ZF874:n ja sen metaboliitin ZF857:n farmakokinetiikka terveillä ja PiXZ-henkilöillä
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 - Päivä 3; Osa B: Päivä 1–29
|
suurin plasmapitoisuus/annos
|
Osa A: Päivä 1 - Päivä 3; Osa B: Päivä 1–29
|
|
ZF874:n ja sen metaboliitin ZF857:n farmakokinetiikka terveillä ja PiXZ-henkilöillä
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1–2
|
pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 24 tuntia annoksen jälkeen käyrän alla oleva pinta-ala 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
Osa A: Päivä 1–2
|
|
ZF874:n ja sen metaboliitin ZF857:n farmakokinetiikka terveillä ja PiXZ-henkilöillä
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1–3
|
pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 48 tuntia annoksen jälkeen pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Osa A: Päivä 1–3
|
|
ZF874:n ja sen metaboliitin ZF857:n farmakokinetiikka terveillä ja PiXZ-henkilöillä
Aikaikkuna: Osa B: Päivä 1–29
|
pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana
|
Osa B: Päivä 1–29
|
|
ZF874:n ja sen metaboliitin ZF857:n farmakokinetiikka terveillä ja PiXZ-henkilöillä
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 - Päivä 3; Osa B: Päivä 1–29
|
pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen
|
Osa A: Päivä 1 - Päivä 3; Osa B: Päivä 1–29
|
|
ZF874:n ja sen metaboliitin ZF857:n farmakokinetiikka terveillä ja PiXZ-henkilöillä
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1; Osa B: Päivä 28
|
terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
Osa A: Päivä 1; Osa B: Päivä 28
|
|
ZF874:n ja sen metaboliitin ZF857:n farmakokinetiikka terveillä ja PiXZ-henkilöillä
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1; Osa B: Päivä 28
|
päätenopeusvakio
|
Osa A: Päivä 1; Osa B: Päivä 28
|
|
Ruoan vaikutus ZF874:n ja sen metaboliitin ZF857:n farmakokinetiikkaan terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1–3
|
suurin plasmapitoisuus/annos
|
Osa A: Päivä 1–3
|
|
Ruoan vaikutus ZF874:n ja sen metaboliitin ZF857:n farmakokinetiikkaan terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1–3
|
pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen
|
Osa A: Päivä 1–3
|
|
Ruoan vaikutus ZF874:n ja sen metaboliitin ZF857:n farmakokinetiikkaan terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1–3
|
pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään aikaan
|
Osa A: Päivä 1–3
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakodynamiikka (tutkimuksellinen)
Aikaikkuna: Osa B: Päivä 1 - Päivä 58
|
Z-mutatoidun alfa-1-antitrypsiinin (Z-A1AT) seerumipitoisuudet
|
Osa B: Päivä 1 - Päivä 58
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Malcolm Boyce, BSc MD FRCP FFPM, HMR
- Päätutkija: Giuseppe Fiore, MSc MD, MAC Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZF-0101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .