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Eine Studie mit aufsteigender und wiederholter Einzeldosis von oralem ZF874 bei gesunden Freiwilligen und PiXZ-Probanden

15. September 2022 aktualisiert von: Z Factor Limited

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ansteigenden und wiederholten Einzeldosen von oral verabreichtem ZF874 bei gesunden Freiwilligen und PiXZ-Probanden

Diese Studie besteht aus zwei Teilen. Teil A: wird Einzeldosen von ZF874 in einem doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten und dosiseskalierenden Design testen (außer Gruppe 7, die offen und ohne Placebo sein wird). Bis zu 7 Gruppen von 6–8 gesunden Freiwilligen erhalten eine orale Dosis von ZF874 oder ein passendes Placebo (6 aktive: 2 Placebo in den Gruppen 1–6; 6 aktive in Gruppe 7). Die Dosierung der ersten 2 Probanden (1 Wirkstoff und 1 Placebo) erfolgt vor der Dosierung des Rests der Gruppe in den Gruppen 1–6, wobei die morgendlichen Dosen im nüchternen Zustand verabreicht werden. Die Dosis wird nur dann eskaliert, wenn die Sicherheit und Verträglichkeit der vorherigen höchsten Dosis akzeptabel sind und die Plasmakonzentrationen von ZF874 voraussichtlich unter dem toxikokinetischen Expositionsgrenzwert bleiben, wie von der Safety Review Group festgelegt. Gruppe 7 besteht aus 6 Probanden, die alle ZF874 erhalten, nachdem sie ein fettreiches Standardfrühstück zu sich genommen haben. Eine Dosierung der ersten 2 Probanden vor dem Rest der Gruppe ist in Gruppe 7 nicht erforderlich, da 6 Probanden ZF874 in dieser Dosis in Gruppe 3 bereits sicher erhalten haben und 12 Probanden in den Gruppen 4 und 5 bereits höhere Dosen sicher erhalten haben.

Die für Teil A, Gruppe 7 ausgewählte Dosis wurde gewählt, da die Dosis zuvor nüchternen Probanden in Gruppe 3 verabreicht wurde und sicher und gut verträglich war, was einen Vergleich der Nahrungsmittelwirkung ermöglichte, und höhere Dosen wurden in Teil A getestet ohne Sicherheitsbedenken.

Teil B: Mehrere aufsteigende Dosen bei Probanden, die mindestens ein Z-mutiertes Alpha-1-Antitrypsin (Z-A1AT)-Allel tragen (PiXZ-Probanden): Bis zu 4 Gruppen von bis zu 5 PiXZ-Probanden werden in Teil B eingeschrieben (Gruppen 1- 4). In Gruppe 1 erhalten bis zu 4 Probanden an 28 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich Dosen von entweder ZF874 oder Placebo. Die für Teil B Gruppe 1 ausgewählte Dosisstufe (Dosis und Dosisschema) basiert auf der Überprüfung der verfügbaren Ergebnisse aus Teil A. In den Gruppen 2–4 erhalten bis zu 5 PiXZ-Probanden ZF874 zweimal täglich oral für 28 Tage; keine Probanden erhalten ein Placebo. Die Dosis für die Gruppen 2–4 wird die bereits in Teil A angegebenen Dosen nicht überschreiten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil A: Die Aufnahme von bis zu 54 gesunden Männern und Frauen in bis zu 7 Gruppen ist geplant. Jede der ersten 6 Gruppen besteht aus 8 Fächern und die 7. Gruppe besteht aus 6 Fächern. Die Probanden erhalten entweder eine oder zwei orale Dosen von entweder ZF874 oder Placebo im nüchternen Zustand in den ersten 6 Gruppen. Es wird bis zu 7 Dosierungsstufen von ZF874 geben. In jeder der ersten 6 Gruppen sollen zwei Probanden (ein Placebo, ein ZF874) mindestens 23 Stunden vor dem Rest der Gruppe doppelblind dosiert werden. Wenn bei den führenden Probanden keine Sicherheitsbedenken bestehen, werden die verbleibenden Probanden in Abständen von mindestens 10 Minuten dosiert. Eine Dosierung der ersten 2 Probanden vor dem Rest der Gruppe ist in Gruppe 7 nicht erforderlich, da 6 Probanden ZF874 in dieser Dosis in Kohorte 3 bereits sicher erhalten haben und 12 Probanden in Kohorte 4 und 5 bereits höhere Dosen sicher erhalten haben. In Gruppe 7 erhalten alle Probanden nach dem Verzehr eines fettreichen Frühstücks eine orale Einzeldosis ZF874. Alle Probanden werden in den 28 Tagen vor ihrer Dosis der Studienmedikation untersucht. Die Probanden werden vom 1 Tag vor ihrer Dosis (Tag -1) bis 48 Stunden nach der Dosisgabe (Tag 3) auf der Station stationär bleiben. Sie werden 5-7 Tage nach ihrer Dosis (Tag 6-8) zu einer Nachuntersuchung zurückkehren.

Teil B: In Gruppe 1 erhalten bis zu 4 Probanden zweimal täglich Dosen von entweder ZF874 oder Placebo an 28 aufeinanderfolgenden Tagen (bis zu 3 aktive: bis zu 2 Placebo). Die für Teil B Gruppe 1 ausgewählte Dosisstufe (Dosis und Dosisschema) basiert auf der Überprüfung der verfügbaren Ergebnisse aus Teil A.

In den Gruppen 2-4 erhalten bis zu 5 PiXZ-Probanden ZF874 zweimal täglich oral für 28 Tage; keine Probanden erhalten ein Placebo. Die Dosierungen werden nach Überprüfung der verfügbaren Sicherheits- und pharmakokinetischen Ergebnisse aus früheren Gruppen ausgewählt, überschreiten jedoch nicht die bereits in Teil A gegebenen Dosierungen.

Die Probanden werden innerhalb von 84 Tagen vor der Dosis der Studienmedikation vorab untersucht, um den PiXZ-Genotyp zu bestätigen. Sobald ihr Genotyp bestätigt ist, werden sie in den 28 Tagen vor der Dosis der Studienmedikation untersucht. Die Probanden bleiben ab 1 Tag vor ihrer ersten Dosis (Tag -1) bis 1 Stunde nach Erhalt ihrer zweiten Dosis (Tag 2) auf der Station. Sie nehmen dann an 6 ambulanten Besuchen teil, bevor sie auf die Station zurückkehren und von Tag 27 bis 24 Stunden nach der letzten Dosis (Tag 29) stationär bleiben. Sie werden an den Tagen 36, 43 und 50 zu weiteren ambulanten Besuchen und 28 bis 30 Tage nach ihrer letzten Dosis (Tag 56 bis 58) zu einer Nachsorgeuntersuchung zurückkehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Barnsley, Vereinigtes Königreich, S75 3DL
        • MAC Clinical Research, Barnsley
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research, Leeds
      • London, Vereinigtes Königreich, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research
      • Stockton-on-Tees, Vereinigtes Königreich, TS17 6EW
        • MAC Clinical Research, Teesside
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Manchester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil A: gesunde kaukasische Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung; Teil B: Männer oder Frauen mit allgemein guter Gesundheit im Alter von 18 bis 72 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Body-Mass-Index von 18,0-30,0 kg/m^2 (Teil A) und 18,0-35,0 kg/m^2 (Teil B).
  • Kann die Art der Studie und alle Gefahren einer Teilnahme daran verstehen. Kann zufriedenstellend mit dem Prüfer kommunizieren und an der gesamten Studie teilnehmen und die Anforderungen der gesamten Studie erfüllen
  • Bereit, eine schriftliche und vollständig informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben
  • Stimmen Sie zu, die Verhütungsanforderungen der Studie zu befolgen
  • Stimmen Sie zu, während der Studie und bis zu 3 Monate nach der Studienmedikation kein Blut oder Blutprodukte zu spenden
  • Registriert bei einem Hausarzt im Vereinigten Königreich
  • Bereitschaft zur schriftlichen Zustimmung zur Eingabe von Daten in das System zur Verhinderung von übermässiger Freiwilligenarbeit [nur Teil B]
  • Bestätigter Genotyp mit mindestens einem Z alpha-1-Antitrypsin-Allel (PiXZ)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Klinisch relevante anormale Anamnese, körperliche Befunde, EKG oder Laborwerte bei der Screening-Beurteilung vor der Studie, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit des Freiwilligen beeinträchtigen könnten
  • Akute oder chronische Krankheit oder Vorgeschichte einer chronischen Krankheit, die ausreicht, um die Teilnahme des Freiwilligen an der Studie ungültig zu machen oder sie unnötig gefährlich zu machen
  • Beeinträchtigte endokrine, Schilddrüsen-, Leber-, Atmungs- oder Nierenfunktion, Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit oder Vorgeschichte einer psychotischen Geisteskrankheit
  • Kreatinin-Clearance < 60 ml/min/1,73 m2
  • Aktiver Krebs oder aktive Krebstherapie oder Krebsdiagnose (außer Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom (vollständig exzidiert) oder zervikale intraepitheliale Neoplasie in situ) in den 5 Jahren vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Operation (z. B. Magenbypass) oder Erkrankung, die die Resorption von Arzneimitteln beeinträchtigen könnte
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Nebenwirkung auf ein relevantes Medikament
  • In den 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation die Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten; oder während der 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments die Verwendung eines pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittels oder eines rezeptfreien Arzneimittels, mit Ausnahme von Ibuprofen
  • Erhalt eines COVID-19-Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation; Auftreten von Symptomen, die im Verdacht stehen, mit COVID-19 innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation in Verbindung zu stehen; oder Erhalt eines positiven COVID-19-Tests in den 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Erhalt eines Prüfpräparats (einschließlich verschreibungspflichtiger Arzneimittel) im Rahmen einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor Zulassung zu dieser Studie; in der Nachbeobachtungszeit einer anderen klinischen Studie zum Zeitpunkt des Screenings für diese Studie
  • Kürzlicher Drogen- oder Alkoholmissbrauch (innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening) oder Einnahme von mehr als 3 Einheiten Alkohol täglich (für Männer) oder 2 Einheiten Alkohol täglich (für Frauen); oder Verwendung von Zigaretten oder nikotinhaltigen Produkten während 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Ende der Studie
  • Blutdruck und Herzfrequenz in Rückenlage bei der Screening-Untersuchung außerhalb der Bereiche: Blutdruck 90-160 mm Hg systolisch, 40-90 mm Hg diastolisch; Herzfrequenz 40-100 Schläge/Min
  • Möglichkeit, dass der Freiwillige nicht mit den Anforderungen des Protokolls kooperiert
  • Hinweise auf Drogenmissbrauch bei Urintests
  • Positiver Test auf Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus oder humanes Immunschwächevirus
  • Verlust von mehr als 400 ml Blut in den 3 Monaten vor der Studie, z. B. als Blutspender
  • Einspruch des Hausarztes gegen die freiwillige Teilnahme am Gerichtsverfahren

Teil A, nur Kohorte 7:

- Veganer, Vegetarier oder Personen, die kein fettreiches Frühstück mit Speck essen möchten.

Nur Teil B:

- Hat sich einer Lebertransplantation unterzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Teil A Kohorte 1 - ZF874
Orale Einzeldosis von ZF874 oral im nüchternen Zustand. Dosisstufe 1
Arzneimittel: ZF874
ZF874 ist ein neuartiges chemisches Chaperon, das speziell entwickelt wurde, um die Faltung der Z-Variante von Alpha-1-Antitrypsin (A1AT) zu retten. Es wird zur Behandlung des durch die Z-Mutation verursachten Alpha-1-Antitrypsin-Mangels (AATD) entwickelt.
Placebo-Komparator: Teil A – Placebo gegen ZF874 – Einzeldosis
Orale Einzeldosis Placebo im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Placebo
Placebo gegen ZF874
Aktiver Komparator: Teil A Kohorte 2 - ZF874
Orale Einzeldosis von ZF874 oral im nüchternen Zustand. Dosisstufe 2
Arzneimittel: ZF874
ZF874 ist ein neuartiges chemisches Chaperon, das speziell entwickelt wurde, um die Faltung der Z-Variante von Alpha-1-Antitrypsin (A1AT) zu retten. Es wird zur Behandlung des durch die Z-Mutation verursachten Alpha-1-Antitrypsin-Mangels (AATD) entwickelt.
Aktiver Komparator: Teil A Kohorte 3 - ZF874
Orale Einzeldosis von ZF874 oral im nüchternen Zustand. Dosisstufe 3
Arzneimittel: ZF874
ZF874 ist ein neuartiges chemisches Chaperon, das speziell entwickelt wurde, um die Faltung der Z-Variante von Alpha-1-Antitrypsin (A1AT) zu retten. Es wird zur Behandlung des durch die Z-Mutation verursachten Alpha-1-Antitrypsin-Mangels (AATD) entwickelt.
Aktiver Komparator: Teil A Kohorte 4 - ZF874
Orale Einzeldosis von ZF874 oral im nüchternen Zustand. Dosisstufe 4
Arzneimittel: ZF874
ZF874 ist ein neuartiges chemisches Chaperon, das speziell entwickelt wurde, um die Faltung der Z-Variante von Alpha-1-Antitrypsin (A1AT) zu retten. Es wird zur Behandlung des durch die Z-Mutation verursachten Alpha-1-Antitrypsin-Mangels (AATD) entwickelt.
Placebo-Komparator: Teil A – Placebo gegen ZF874 – Zwei Dosen
Zwei Dosen Placebo (im Abstand von 12 Stunden) oral im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Placebo
Placebo gegen ZF874
Aktiver Komparator: Teil A Kohorte 5 – ZF874 – Zwei Dosen
Zwei Dosen ZF874 (im Abstand von 12 h) oral im nüchternen Zustand. Dosisstufe 5
Arzneimittel: ZF874
ZF874 ist ein neuartiges chemisches Chaperon, das speziell entwickelt wurde, um die Faltung der Z-Variante von Alpha-1-Antitrypsin (A1AT) zu retten. Es wird zur Behandlung des durch die Z-Mutation verursachten Alpha-1-Antitrypsin-Mangels (AATD) entwickelt.
Aktiver Komparator: Teil A Kohorte 6 – ZF874 – Zwei Dosen
Zwei Dosen ZF874 (im Abstand von 12 h) oral im nüchternen Zustand. Dosisstufe 6
Arzneimittel: ZF874
ZF874 ist ein neuartiges chemisches Chaperon, das speziell entwickelt wurde, um die Faltung der Z-Variante von Alpha-1-Antitrypsin (A1AT) zu retten. Es wird zur Behandlung des durch die Z-Mutation verursachten Alpha-1-Antitrypsin-Mangels (AATD) entwickelt.
Aktiver Komparator: Teil A Kohorte 7 – ZF874 – Einzeldosis
Orale Einzeldosis von ZF874 nach dem Verzehr eines fettreichen Frühstücks. Dosisstufe 3
Arzneimittel: ZF874
ZF874 ist ein neuartiges chemisches Chaperon, das speziell entwickelt wurde, um die Faltung der Z-Variante von Alpha-1-Antitrypsin (A1AT) zu retten. Es wird zur Behandlung des durch die Z-Mutation verursachten Alpha-1-Antitrypsin-Mangels (AATD) entwickelt.
Aktiver Komparator: Teil B Kohorte 1 – ZF874
Zwei Dosen ZF874 (im Abstand von 12 h) täglich oral über 28 Tage.
Arzneimittel: ZF874
ZF874 ist ein neuartiges chemisches Chaperon, das speziell entwickelt wurde, um die Faltung der Z-Variante von Alpha-1-Antitrypsin (A1AT) zu retten. Es wird zur Behandlung des durch die Z-Mutation verursachten Alpha-1-Antitrypsin-Mangels (AATD) entwickelt.
Placebo-Komparator: Teil B Kohorte 1 – Placebo gegen ZF874
Zwei Placebo-Dosen (im Abstand von 12 Stunden) täglich oral über 28 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Placebo gegen ZF874
Aktiver Komparator: Teil B Kohorte 2 – ZF874
Zwei Dosen ZF874 (im Abstand von 12 h) täglich oral über 28 Tage.
Arzneimittel: ZF874
ZF874 ist ein neuartiges chemisches Chaperon, das speziell entwickelt wurde, um die Faltung der Z-Variante von Alpha-1-Antitrypsin (A1AT) zu retten. Es wird zur Behandlung des durch die Z-Mutation verursachten Alpha-1-Antitrypsin-Mangels (AATD) entwickelt.
Aktiver Komparator: Teil B Kohorte 3 – ZF874
Zwei Dosen ZF874 (im Abstand von 12 h) täglich oral über 28 Tage.
Arzneimittel: ZF874
ZF874 ist ein neuartiges chemisches Chaperon, das speziell entwickelt wurde, um die Faltung der Z-Variante von Alpha-1-Antitrypsin (A1AT) zu retten. Es wird zur Behandlung des durch die Z-Mutation verursachten Alpha-1-Antitrypsin-Mangels (AATD) entwickelt.
Aktiver Komparator: Teil B Kohorte 4 – ZF874
Zwei Dosen ZF874 (im Abstand von 12 h) täglich oral über 28 Tage.
Arzneimittel: ZF874
ZF874 ist ein neuartiges chemisches Chaperon, das speziell entwickelt wurde, um die Faltung der Z-Variante von Alpha-1-Antitrypsin (A1AT) zu retten. Es wird zur Behandlung des durch die Z-Mutation verursachten Alpha-1-Antitrypsin-Mangels (AATD) entwickelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 bis Tag 8; Teil B: Tag 1 bis Tag 58
Sicherheit und Verträglichkeit
Teil A: Tag 1 bis Tag 8; Teil B: Tag 1 bis Tag 58

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von ZF874 und seinem Metaboliten ZF857 bei gesunden Probanden und PiXZ-Probanden
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 bis Tag 3; Teil B: Tag 1 bis Tag 29
maximale Plasmakonzentration
Teil A: Tag 1 bis Tag 3; Teil B: Tag 1 bis Tag 29
Pharmakokinetik von ZF874 und seinem Metaboliten ZF857 bei gesunden Probanden und PiXZ-Probanden
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 bis Tag 3; Teil B: Tag 1 bis Tag 29
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration
Teil A: Tag 1 bis Tag 3; Teil B: Tag 1 bis Tag 29
Pharmakokinetik von ZF874 und seinem Metaboliten ZF857 bei gesunden Probanden und PiXZ-Probanden
Zeitfenster: Teil B: Tag 1 bis Tag 29
Trog-Plasmakonzentration
Teil B: Tag 1 bis Tag 29
Pharmakokinetik von ZF874 und seinem Metaboliten ZF857 bei gesunden Probanden und PiXZ-Probanden
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 bis Tag 3; Teil B: Tag 1 bis Tag 29
maximale Plasmakonzentration / Dosis
Teil A: Tag 1 bis Tag 3; Teil B: Tag 1 bis Tag 29
Pharmakokinetik von ZF874 und seinem Metaboliten ZF857 bei gesunden Probanden und PiXZ-Probanden
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 bis Tag 2
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während der 24 Stunden nach der Dosis. Fläche unter der Kurve bis 24 Stunden nach der Dosis
Teil A: Tag 1 bis Tag 2
Pharmakokinetik von ZF874 und seinem Metaboliten ZF857 bei gesunden Probanden und PiXZ-Probanden
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 bis Tag 3
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während der 48 Stunden nach der Dosis. Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis 48 Stunden nach der Dosis
Teil A: Tag 1 bis Tag 3
Pharmakokinetik von ZF874 und seinem Metaboliten ZF857 bei gesunden Probanden und PiXZ-Probanden
Zeitfenster: Teil B: Tag 1 bis Tag 29
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls
Teil B: Tag 1 bis Tag 29
Pharmakokinetik von ZF874 und seinem Metaboliten ZF857 bei gesunden Probanden und PiXZ-Probanden
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 bis Tag 3; Teil B: Tag 1 bis Tag 29
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis zur letzten messbaren Konzentration
Teil A: Tag 1 bis Tag 3; Teil B: Tag 1 bis Tag 29
Pharmakokinetik von ZF874 und seinem Metaboliten ZF857 bei gesunden Probanden und PiXZ-Probanden
Zeitfenster: Teil A: Tag 1; Teil B: Tag 28
terminale Eliminationshalbwertszeit
Teil A: Tag 1; Teil B: Tag 28
Pharmakokinetik von ZF874 und seinem Metaboliten ZF857 bei gesunden Probanden und PiXZ-Probanden
Zeitfenster: Teil A: Tag 1; Teil B: Tag 28
Endzinskonstante
Teil A: Tag 1; Teil B: Tag 28
Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von ZF874 und seinem Metaboliten ZF857 bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 bis Tag 3
maximale Plasmakonzentration / Dosis
Teil A: Tag 1 bis Tag 3
Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von ZF874 und seinem Metaboliten ZF857 bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 bis Tag 3
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis zur letzten messbaren Konzentration
Teil A: Tag 1 bis Tag 3
Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von ZF874 und seinem Metaboliten ZF857 bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 bis Tag 3
Fläche unter der auf unendliche Zeit extrapolierten Konzentrations-Zeit-Kurve
Teil A: Tag 1 bis Tag 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik (explorativ)
Zeitfenster: Teil B: Tag 1 bis Tag 58
Serumspiegel von Z-mutiertem Alpha-1-Antitrypsin (Z-A1AT)
Teil B: Tag 1 bis Tag 58

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Z Factor Limited

Mitarbeiter

Hammersmith Medicines Research
Centessa Pharmaceuticals plc

Ermittler

  • Hauptermittler: Malcolm Boyce, BSc MD FRCP FFPM, HMR
  • Hauptermittler: Giuseppe Fiore, MSc MD, MAC Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZF-0101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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