RA 환자에서 표적 치료의 비교 효과
2020년 6월 23일 업데이트: Yoon-Kyoung Sung, Hanyang University
중등도 내지 중증 류마티스 관절염 환자에서 생물학적 질병 조절 항류마티스제와 소분자 억제제의 비교 효과: 전향적 관찰 연구
다기관 전향적 관찰 연구의 목적은 메토트렉세이트에 대해 부적절한 반응 또는 불내성을 보이는 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 생물학적 질병 조절 항류마티스 약물과 소분자 억제제의 효과와 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중등도에서 중증의 활동성 류머티즘성 류머티즘성 류머티스성 관절염 환자를 대상으로 48주 동안 bDMARDs로 치료한 후 소분자 억제제에 대한 임상적 효능의 비열등성을 보여주기 위한 다기관 전향적 관찰 연구입니다. 메토트렉세이트를 포함한 기존의 합성 질병 수정 항류마티스 약물(csDMARDs).
1차 종료점은 24주에 28개 관절-적혈구 침강 속도(DAS28-ESR)의 질병 활동 점수에 따라 낮은 질병 활동을 달성한 참가자의 백분율입니다. 총 506명의 RA 환자가 포함되고 bDMARD 그룹과 소분자 억제제 그룹에 1:1의 비율로 할당됩니다. 그룹 배정은 공동 의사 결정으로 결정되므로 참가자 모집 상태에 따라 참가자 수를 재평가할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
506
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 04763
- 모병
- Hanyang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
메토트렉세이트에 대해 부적절한 반응 또는 내약성이 없고 bDMARD 또는 소분자 억제제에 순진한 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염이 있는 생물학적 질병 수정 항류마티스제(bDMARD) 또는 소분자 억제제를 시작하는 한국인 RA 환자.
설명
포함 기준:
환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 포함됩니다.
- 19세 이상
- RA에 대한 1987 American College of Rheumatology(ACR) 또는 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism(ACR/EULAR) 분류 기준을 충족하는 환자
- 메토트렉세이트를 포함한 csDMARD에 내성이 없는 중등도에서 중증의 활동성 RA가 있는 환자 및 이전에 bDMARD 또는 소분자 억제제에 노출된 적이 없는 환자
- 본 연구 참여에 대해 서면 동의를 제공한 환자
제외 기준:
- bDMARD 또는 저분자 억제제에 금기인 환자
- 임신 또는 선택적 수술 계획이 있는 환자
- 악성종양 진단을 받았거나 악성종양 치료를 받은 적이 있는 환자
- 본 연구 참여에 대한 서면 동의를 자발적으로 제출할 수 없는 환자
- 본 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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BDMARD를 시작한 RA 환자
표적 요법의 효능과 안전성은 Adalimuab, Etanercept, Tocilizumab 또는 Abatacept를 포함한 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(bDMARD)로 치료받는 RA 환자에서 공유 결정 후 평가됩니다.
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특정 표적 치료는 임상의와 환자가 환자의 선호도 및 가치와 위험 및 예상 결과의 균형을 맞추는 임상 증거를 기반으로 결정을 내리는 양방향 프로세스인 공유 의사 결정에 의해 결정됩니다.
다른 이름들:
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소분자 억제제를 시작한 RA 환자
공동 결정 후 토파시티닙 또는 바리시티닙을 포함한 소분자 억제제로 치료받는 류마티스관절염 환자를 대상으로 표적 요법의 효능과 안전성을 평가할 예정이다.
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특정 표적 치료는 임상의와 환자가 환자의 선호도 및 가치와 위험 및 예상 결과의 균형을 맞추는 임상 증거를 기반으로 결정을 내리는 양방향 프로세스인 공유 의사 결정에 의해 결정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 활동 점수 28 관절-적혈구 침강(DAS28-ESR)에 따라 낮은 질병 활동을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차에
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질병 활동 점수 28 관절-적혈구 침강(DAS28-ESR) 3.2 미만은 RA의 낮은 질병 활동을 나타냅니다.
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24주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 평가 설문지(HAQ)의 변경 사항
기간: 12, 24, 48주차에
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HAQ-DI는 옷 입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기 및 일반적인 일상 활동을 포함한 포괄적인 기능 활동 세트를 나타내는 8개 범주의 20개 항목을 포함하는 신체 기능에 대한 환자 보고 평가입니다.
환자는 다음 범주를 사용하여 지난주에 이러한 작업을 완료할 수 있는 능력에 대해 질문을 받습니다. 어려움 없이(0); 약간의 어려움 (1); 많은 어려움으로 (2); (3) 할 수 없습니다.
각 작업에 대한 점수를 합산하고 평균하여 0(최상)에서 3(최악) 범위의 전체 점수를 제공했으며 점수가 높을수록 의존도가 높은 장애를 나타냅니다.
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12, 24, 48주차에
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EuroQol-5 차원의 변화(EQ-5D)
기간: 12, 24, 48주차에
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EQ-5D는 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 일반적인 도구입니다.
EQ-5D-5L은 기본적으로 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ VAS)의 두 부분으로 구성됩니다.
환자는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울과 같은 차원을 사용하여 현재 특정 작업을 완료할 수 있는 능력에 대해 질문을 받습니다.
각 차원에는 문제 없음(1), 경미한 문제(2), 보통 문제(3), 심각한 문제(4) 및 심각한 문제(5)의 5개 수준이 있습니다.
EQ-5D-5L 건강 상태는 5자리 코드를 사용하여 요약할 수 있으며 그 후 단일 요약 번호(인덱스 점수)로 표시됩니다.
건강 상태 지수 점수는 일반적으로 0 미만(여기서 0은 사망에 해당하는 건강 상태 값, 음수 값은 사망보다 나쁜 값을 나타냄)에서 1(완전한 건강 값)까지의 범위이며, 점수가 높을수록 건강 효용이 높음을 나타냅니다. .
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12, 24, 48주차에
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EuroQol 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 변화
기간: 12, 24, 48주차에
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EQ-5D는 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 일반적인 도구입니다.
EQ-5D-5L은 기본적으로 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ VAS)의 두 부분으로 구성됩니다.
설문지의 두 번째 부분은 환자가 자신의 인지된 건강을 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지 평가하는 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성됩니다.
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12, 24, 48주차에
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질병 활동 점수 28 관절-적혈구 침강 속도(DAS28-ESR)에 따라 낮은 질병 활동을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차와 48주차에
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질병 활동 점수 28 관절-적혈구 침강(DAS28-ESR) 3.2 미만은 RA의 낮은 질병 활동을 나타냅니다.
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12주차와 48주차에
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질병 활동 점수 28 관절-적혈구 침강 속도(DAS28-ESR)에 따라 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 12, 24, 48주차에
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질병 활동 점수 2.6 미만의 28 관절-적혈구 침강(DAS28-ESR)은 RA의 차도를 나타냅니다.
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12, 24, 48주차에
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EULAR(European League Against Rheumatism) 참가자 비율 질병 활동 점수에 따른 반응 28 관절-적혈구 침강 속도(DAS28-ESR)
기간: 12, 24, 48주차에
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EULAR(European League Against Rheumatism) 반응 기준은 DAS28의 개별적인 변화량과 도달한 DAS 수준(낮음, 중간 또는 높음)을 사용하여 환자를 양호, 중간 또는 비반응자로 분류합니다. 좋은 응답자는 >1.2의 개선 및 ≤3.2의 현재 점수를 가진 환자였습니다. 중간 반응자는 >0.6에서 ≤1.2로 개선되고 현재 점수가 ≤5.1인 환자 또는 >1.2로 개선되고 현재 점수 >3.2인 환자였습니다. 비반응자는 ≤0.6의 개선을 보인 모든 환자 또는 >0.6에서 1.2로 개선되고 현재 점수 >5.1인 환자였습니다.
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12, 24, 48주차에
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RA에서 방사선학적 진행을 갖는 참가자의 백분율(가능한 경우)
기간: 48주차에
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류마티스 관절염에서 방사선학적 진행이 있는 참가자의 백분율(가능한 경우)
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48주차에
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RA의 초음파 소견에 변화가 있는 참가자의 비율(가능한 경우)
기간: 48주차에
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류마티스 관절염의 초음파 소견에 변화가 있는 참가자의 비율(가능한 경우)
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48주차에
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RA의 치료 반응을 예측하는 바이오마커(가능한 경우)
기간: 24주차에
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류마티스관절염 환자에 대한 각각의 표적치료제에서 24주 치료 반응을 예측하는 혈청 바이오마커를 발굴하고자 합니다.
혈청 샘플은 표적 요법(0주) 전에 수집되고 24주 후 치료 반응에 따라 그룹화됩니다.
치료 반응을 예측하는 추정 바이오마커는 프로테오믹스 방법을 사용하여 스크리닝하고 ELISA를 통해 검증합니다.
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24주차에
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표적 치료의 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)의 발생률(가능한 경우)
기간: 48주차에
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표적 치료의 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)의 발생률(가능한 경우)
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48주차에
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환자가 보고한 순응도 및 수정된 모리스키 척도(가능한 경우)로 정의된 표적 치료에 대한 순응도
기간: 48주차에
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이 6개 항목 설문지는 준수의 두 가지 영역을 측정합니다. 지식과 동기.
환자는 Modified Morrisky Scale의 6개 질문 각각에 대한 예 또는 아니오 응답에 따라 지식과 동기가 '높음' 또는 '낮음'으로 분류됩니다.
각 질문에 대한 각 '아니오' 응답은 +1('예' 응답이 +1이 되는 질문 5 제외) 및 각 질문에 대한 '예' 응답은 +0(질문 5 제외, ' no' 응답은 +0이 됩니다.
Modified Morrisky Scale의 6개 항목에 대한 점수는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 더 나은 순응도를 나타냅니다.
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48주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yoon-Kyoung Sung, MD, PhD, MPH, Hanyang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 27일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 19일
연구 완료 (예상)
2024년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUHRD-SPE-20-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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