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Efficacia comparativa della terapia mirata nei pazienti affetti da AR

23 giugno 2020 aggiornato da: Yoon-Kyoung Sung, Hanyang University

Efficacia comparativa di farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica e piccoli inibitori molecolari in pazienti con AR da moderata a grave: studio osservazionale prospettico

L'obiettivo di uno studio osservazionale prospettico multicentrico è confrontare l'efficacia e la sicurezza dei farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica e dei piccoli inibitori molecolari in pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave che hanno avuto una risposta inadeguata o intolleranza al metotrexato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio osservazionale prospettico multicentrico per dimostrare la non inferiorità dell'efficacia clinica per i piccoli inibitori molecolari dopo 48 settimane di trattamento con farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (bDMARD) in pazienti con AR da moderatamente a gravemente attiva e che sono stati intolleranti a farmaci antireumatici modificanti la malattia sintetici convenzionali (csDMARD) incluso il metotrexato.

L'endpoint primario è una percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una bassa attività della malattia in base al punteggio di attività della malattia in 28 articolazioni-tasso di sedimentazione eritrocitaria (DAS28-ESR) alle settimane 24. Verrà incluso un totale di 506 pazienti affetti da AR, assegnati in rapporto 1:1 al gruppo bDMARD e al gruppo inibitore di piccole molecole. L'assegnazione del gruppo è determinata da un processo decisionale condiviso, in modo che il numero di partecipanti possa essere rivalutato in base allo stato di reclutamento dei partecipanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

506

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con AR coreani che iniziano farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (bDMARD) o inibitori di piccole molecole con AR attiva da moderatamente a gravemente che hanno avuto una risposta inadeguata o intolleranza al metotrexato e naive a qualsiasi bDMARD o inibitori di piccole molecole.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti sono inclusi in questo studio se sono:

  • 19 anni o più
  • Pazienti che soddisfano i criteri di classificazione per l'AR del 1987 dell'American College of Rheumatology (ACR) o del 2010 dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR)
  • Pazienti con AR da moderatamente a gravemente attiva che sono intolleranti ai csDMARD incluso il metotrexato e coloro che non sono mai stati esposti prima a bDMARD o piccoli inibitori molecolari
  • Pazienti che forniscono il consenso scritto a partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono controindicati ai bDMARD o all'inibitore di piccole molecole
  • Pazienti che hanno piani per una gravidanza o un intervento chirurgico elettivo
  • Pazienti a cui è mai stata diagnosticata una neoplasia maligna o sono trattati per neoplasia
  • Pazienti che non possono fornire volontariamente un consenso scritto per partecipare a questo studio
  • Pazienti che non hanno fornito un consenso scritto per partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con AR che iniziano bDMARD
L'efficacia e la sicurezza della terapia mirata saranno valutate nei pazienti affetti da AR trattati con un farmaco antireumatico modificante la malattia biologica (bDMARD) tra cui Adalimuab, Etanercept, Tocilizumab o Abatacept dopo un processo decisionale condiviso.
Droga: Adalimuab, Etanercept, Tocilizumab o Abatacept
Una specifica terapia mirata verrà decisa mediante un processo decisionale condiviso, un processo bidirezionale in cui medici e pazienti prendono decisioni basate su prove cliniche che bilanciano i rischi e gli esiti attesi con le preferenze e i valori del paziente.
Altri nomi:
  • Humira, Enbrel, Etoloche, Eucept, Actemra o Orencia
Pazienti affetti da AR che iniziano un inibitore di piccole molecole
L'efficacia e la sicurezza della terapia mirata saranno valutate nei pazienti affetti da AR trattati con un piccolo inibitore molecolare tra cui Tofacitinib o Baricitinib dopo un processo decisionale condiviso.
Droga: Tofacitinib o Baricitinib
Una specifica terapia mirata verrà decisa mediante un processo decisionale condiviso, un processo bidirezionale in cui medici e pazienti prendono decisioni basate su prove cliniche che bilanciano i rischi e gli esiti attesi con le preferenze e i valori del paziente.
Altri nomi:
  • Xeljanz o Olumiante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una bassa attività della malattia in base al punteggio di attività della malattia 28 articolazioni-sedimentazione eritrocitaria (DAS28-ESR)
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Il punteggio di attività della malattia 28 articolazioni-sedimentazione eritrocitaria (DAS28-ESR) inferiore a 3,2 indica una bassa attività della malattia dell'artrite reumatoide.
Alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel questionario di valutazione della salute (HAQ)
Lasso di tempo: Alle settimane 12, 24 e 48
L'HAQ-DI è una valutazione della funzione fisica riferita dal paziente che include 20 item in otto categorie che rappresentano un insieme completo di attività funzionali, tra cui vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e le comuni attività quotidiane. Ai pazienti viene chiesto della loro capacità di completare questi compiti nell'ultima settimana utilizzando le seguenti categorie: senza alcuna difficoltà (0); con qualche difficoltà (1); con molta difficoltà (2); e incapace di fare (3). I punteggi di ciascuna attività sono stati sommati e mediati per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 (migliore) e 3 (peggiore), con un punteggio più alto che rappresenta una disabilità ad alta dipendenza.
Alle settimane 12, 24 e 48
Cambiamenti nella dimensione EuroQol-5 (EQ-5D)
Lasso di tempo: Alle settimane 12, 24 e 48
L'EQ-5D è uno strumento generico per misurare la qualità della vita correlata alla salute. L'EQ-5D-5L consiste essenzialmente di due parti: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Ai pazienti viene chiesto della loro capacità di completare compiti specifici oggi utilizzando le seguenti dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema (1), problemi lievi (2), problemi moderati (3), problemi gravi (4) e problemi estremi (5). Gli stati di salute EQ-5D-5L possono essere riepilogati utilizzando il codice a 5 cifre, dopodiché è rappresentato da un singolo numero di riepilogo (punteggi indice). I punteggi dell'indice dello stato di salute generalmente vanno da meno di 0 (dove 0 è il valore di uno stato di salute equivalente a morto; i valori negativi rappresentano valori come peggiori del morto) a 1 (il valore di piena salute), con punteggi più alti che indicano una maggiore utilità sanitaria .
Alle settimane 12, 24 e 48
Cambiamenti nella scala analogica visiva EuroQol (EQ VAS)
Lasso di tempo: Alle settimane 12, 24 e 48
L'EQ-5D è uno strumento generico per misurare la qualità della vita correlata alla salute. L'EQ-5D-5L consiste essenzialmente di due parti: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS). La seconda parte del questionario consiste in una scala analogica visiva (VAS) sulla quale il paziente valuta la sua salute percepita da 0 (la peggiore salute immaginabile) a 100 (la migliore salute immaginabile).
Alle settimane 12, 24 e 48
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una bassa attività della malattia in base al punteggio di attività della malattia 28 giunti-velocità di sedimentazione eritrocitaria (DAS28-ESR)
Lasso di tempo: Alle settimane 12 e 48
Il punteggio di attività della malattia 28 articolazioni-sedimentazione eritrocitaria (DAS28-ESR) inferiore a 3,2 indica una bassa attività della malattia dell'artrite reumatoide.
Alle settimane 12 e 48
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione in base al punteggio di attività della malattia 28 giunti-velocità di sedimentazione eritrocitaria (DAS28-ESR)
Lasso di tempo: Alle settimane 12, 24 e 48
Il punteggio di attività della malattia 28 articolazioni-sedimentazione eritrocitaria (DAS28-ESR) inferiore a 2,6 indica la remissione dell'artrite reumatoide.
Alle settimane 12, 24 e 48
Percentuale di partecipanti con risposta della European League Against Rheumatism (EULAR) in base al punteggio di attività della malattia 28 articolazioni-velocità di sedimentazione eritrocitaria (DAS28-ESR)
Lasso di tempo: Alle settimane 12, 24 e 48
I criteri di risposta della European League Against Rheumatism (EULAR) classificano i pazienti come buoni, moderati o non responder, utilizzando la quantità individuale di cambiamento nella DAS28 e il livello di DAS raggiunto (basso, moderato o alto); i buoni responder erano pazienti con un miglioramento di >1,2 e un punteggio attuale di ≤3,2; i responder moderati erano pazienti con un miglioramento da >0,6 a ≤1,2 e un punteggio attuale di ≤5,1, o un miglioramento di >1,2 e un punteggio attuale di >3,2; i non-responder erano tutti i pazienti con un miglioramento di ≤0,6 o i pazienti con un miglioramento da >0,6 a 1,2 e un punteggio attuale di >5,1
Alle settimane 12, 24 e 48
Percentuale di partecipanti con progressione radiologica nell'AR (se possibile)
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con progressione radiologica nell'artrite reumatoide (se possibile)
Alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con cambiamenti nei reperti ecografici di RA (se possibile)
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con cambiamenti nei risultati ecografici dell'artrite reumatoide (se possibile)
Alla settimana 48
Biomarcatori predittivi della risposta al trattamento dell'AR (se possibile)
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Vorremmo scoprire biomarcatori sierici che predicono la risposta al trattamento di 24 settimane in ciascuna terapia mirata per i pazienti affetti da AR. I campioni di siero saranno raccolti prima delle terapie target (a 0 settimane) e raggruppati in base alla risposta al trattamento dopo 24 settimane. I biomarcatori putativi che predicono la risposta al trattamento saranno vagliati utilizzando il metodo della proteomica e convalidati tramite ELISA.
Alla settimana 24
Incidenza di eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE) della terapia mirata (se possibile)
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Incidenza di eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE) della terapia mirata (se possibile)
Alla settimana 48
Conformità alla terapia mirata definita dall'aderenza riferita dal paziente e dalla scala Morisky modificata (se possibile)
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Questo questionario a 6 voci misura due domini di aderenza; conoscenza e motivazione. I pazienti sono classificati in base alla loro conoscenza e motivazione "alta" o "bassa" in base alla loro risposta sì o no a ciascuna delle sei domande della Scala Morisky modificata. Ogni risposta "no" a ciascuna domanda risulta in +1 (tranne la domanda 5, in cui una risposta "sì" risulterebbe in +1) e le risposte "sì" a ciascuna domanda risultano in +0 (tranne la domanda 5, in cui un " no' risulterebbe in +0). I punteggi per i 6 elementi della Scala Morisky modificata possono variare da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una migliore aderenza.
Alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanyang University

Collaboratori

Ministry of Health, Republic of Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoon-Kyoung Sung, MD, PhD, MPH, Hanyang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

19 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

19 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUHRD-SPE-20-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adalimuab, Etanercept, Tocilizumab o Abatacept

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