Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność terapii celowanej u pacjentów z RZS

23 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Yoon-Kyoung Sung, Hanyang University

Porównawcza skuteczność leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby biologicznej i inhibitorów drobnocząsteczkowych u pacjentów z RZS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego: prospektywne badanie obserwacyjne

Celem wieloośrodkowego prospektywnego badania obserwacyjnego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa biologicznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby i drobnocząsteczkowych inhibitorów u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy mieli niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na metotreksat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym prospektywnym badaniem obserwacyjnym mającym na celu wykazanie równoważności skuteczności klinicznej drobnocząsteczkowych inhibitorów po 48 tygodniach leczenia z lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby biologicznej (bDMARD) u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym RZS, którzy nie tolerują konwencjonalne syntetyczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (csDMARD), w tym metotreksat.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek uczestników, którzy osiągnęli niską aktywność choroby zgodnie ze wskaźnikiem aktywności choroby w 28 stawach – wskaźnik sedientacji erytrocytów (DAS28-ESR) w 24. tygodniu. Łącznie 506 pacjentów z RZS zostanie włączonych i przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy bDMARD i grupy inhibitorów drobnocząsteczkowych. Przydział do grup jest ustalany w drodze wspólnego podejmowania decyzji, tak aby liczba uczestników mogła zostać ponownie oceniona zgodnie ze statusem rekrutacji uczestników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

506

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 04763
        • Rekrutacyjny
        • Hanyang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Koreańscy pacjenci z RZS, którzy rozpoczynają leczenie biologicznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (bDMARD) lub drobnocząsteczkowymi inhibitorami z umiarkowanym lub ciężkim aktywnym RZS, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja na metotreksat i wcześniej nie stosowano żadnych bDMARD ani inhibitorów drobnocząsteczkowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci są włączeni do tego badania, jeśli:

  • 19 lat lub więcej
  • Pacjenci, którzy spełniają kryteria klasyfikacyjne RZS z 1987 r. American College of Rheumatology (ACR) lub 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR)
  • Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym RZS, którzy nie tolerują csDMARD, w tym metotreksatu, oraz ci, którzy nigdy wcześniej nie byli narażeni na bDMARD lub drobnocząsteczkowe inhibitory
  • Pacjenci, którzy wyrażą pisemną zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których przeciwwskazane jest bDMARD lub inhibitor drobnocząsteczkowy
  • Pacjenci, którzy planują ciążę lub planową operację
  • Pacjenci, u których kiedykolwiek zdiagnozowano jakikolwiek nowotwór złośliwy lub są leczeni z powodu nowotworu złośliwego
  • Pacjenci, którzy nie mogą dobrowolnie przedstawić pisemnej zgody na udział w tym badaniu
  • Pacjenci, którzy nie wyrazili pisemnej zgody na udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z RZS, którzy rozpoczynają bDMARD
Skuteczność i bezpieczeństwo terapii celowanej zostaną ocenione u pacjentów z RZS leczonych lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby biologicznej (bDMARD), w tym adalimuabem, etanerceptem, tocilizumabem lub abataceptem, po podjęciu wspólnej decyzji.
Lek: Adalimuab, Etanercept, Tocilizumab lub Abatacept
Konkretna terapia celowana zostanie podjęta w drodze wspólnego podejmowania decyzji, dwukierunkowego procesu, w którym klinicyści i pacjenci podejmują decyzje w oparciu o dowody kliniczne, które równoważą ryzyko i oczekiwane wyniki z preferencjami i wartościami pacjentów.
Inne nazwy:
  • Humira, Enbrel, Etoloche, Eucept, Actemra lub Orencia
Pacjenci z RZS, którzy rozpoczynają leczenie inhibitorem drobnocząsteczkowym
Skuteczność i bezpieczeństwo terapii celowanej zostaną ocenione u pacjentów z RZS leczonych drobnocząsteczkowym inhibitorem, w tym tofacytynibem lub baricytynibem, po podjęciu wspólnej decyzji.
Lek: Tofacitinib lub Baricitinib
Konkretna terapia celowana zostanie podjęta w drodze wspólnego podejmowania decyzji, dwukierunkowego procesu, w którym klinicyści i pacjenci podejmują decyzje w oparciu o dowody kliniczne, które równoważą ryzyko i oczekiwane wyniki z preferencjami i wartościami pacjentów.
Inne nazwy:
  • Xeljanz lub Olumiant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających niską aktywność choroby zgodnie z oceną aktywności choroby 28 stawów — sedymentacja erytrocytów (DAS28-ESR)
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Wynik aktywności choroby 28 stawów – sedymentacja erytrocytów (DAS28-ESR) poniżej 3,2 wskazuje na niską aktywność choroby RA.
W 24 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: W 12, 24 i 48 tygodniu
HAQ-DI to zgłaszana przez pacjentów ocena funkcji fizycznych, która obejmuje 20 pozycji w ośmiu kategoriach reprezentujących kompleksowy zestaw czynności funkcjonalnych, w tym ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i typowe codzienne czynności. Pacjenci są pytani o ich zdolność do wykonania tych zadań w ciągu ostatniego tygodnia przy użyciu następujących kategorii: bez żadnych trudności (0); z pewnym trudem (1); z dużym trudem (2); i nie może zrobić (3). Wyniki każdego zadania zostały zsumowane i uśrednione, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 (najlepszy) do 3 (najgorszy), przy czym wyższy wynik oznacza niepełnosprawność o wysokim stopniu zależności.
W 12, 24 i 48 tygodniu
Zmiany w wymiarze EuroQol-5 (EQ-5D)
Ramy czasowe: W 12, 24 i 48 tygodniu
EQ-5D to ogólny instrument do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. EQ-5D-5L zasadniczo składa się z dwóch części: systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). Pacjentów pyta się o ich zdolność do wykonywania konkretnych zadań dzisiaj w następujących wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów (1), niewielkie problemy (2), umiarkowane problemy (3), poważne problemy (4) i ekstremalne problemy (5). Stany zdrowia EQ-5D-5L można podsumować za pomocą 5-cyfrowego kodu, po czym jest on reprezentowany przez pojedynczy numer podsumowania (wyniki indeksu). Wyniki wskaźnika stanu zdrowia na ogół mieszczą się w zakresie od mniej niż 0 (gdzie 0 jest wartością stanu zdrowia równoważnego śmierci; wartości ujemne reprezentują wartości gorsze niż śmierć) do 1 (wartość pełnego zdrowia), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą użyteczność zdrowotną .
W 12, 24 i 48 tygodniu
Zmiany w wizualnej skali analogowej EuroQol (EQ VAS)
Ramy czasowe: W 12, 24 i 48 tygodniu
EQ-5D to ogólny instrument do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. EQ-5D-5L zasadniczo składa się z dwóch części: systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). Druga część kwestionariusza składa się z wizualnej skali analogowej (VAS), na której pacjent ocenia swój stan zdrowia od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
W 12, 24 i 48 tygodniu
Odsetek uczestników osiągających niską aktywność choroby zgodnie z oceną aktywności choroby 28 stawów-szybkość sedymentacji erytrocytów (DAS28-ESR)
Ramy czasowe: W 12 i 48 tygodniu
Wynik aktywności choroby 28 stawów – sedymentacja erytrocytów (DAS28-ESR) poniżej 3,2 wskazuje na niską aktywność choroby RA.
W 12 i 48 tygodniu
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję zgodnie ze wskaźnikiem aktywności choroby 28 stawów — wskaźnik opadania erytrocytów (DAS28-ESR)
Ramy czasowe: W 12, 24 i 48 tygodniu
Wynik aktywności choroby 28 stawów — sedymentacja erytrocytów (DAS28-ESR) poniżej 2,6 wskazuje na remisję RZS.
W 12, 24 i 48 tygodniu
Odsetek uczestników z odpowiedzią Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) zgodnie z Punktacją Aktywności Choroby 28 stawów – Szybkość sedymentacji erytrocytów (DAS28-ESR)
Ramy czasowe: W 12, 24 i 48 tygodniu
Kryteria odpowiedzi Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) klasyfikują pacjentów jako dobrych, umiarkowanych lub niereagujących, na podstawie indywidualnej wielkości zmiany w DAS28 i osiągniętego poziomu DAS (niski, umiarkowany lub wysoki); dobrze reagujący byli pacjenci z poprawą >1,2 i obecnym wynikiem ≤3,2; osoby z umiarkowaną odpowiedzią to pacjenci z poprawą >0,6 do ≤1,2 i obecnym wynikiem ≤5,1 lub poprawą >1,2 i obecnym wynikiem >3,2; osoby niereagujące na leczenie to pacjenci z poprawą o ≤0,6 lub pacjenci z poprawą o >0,6 do 1,2 i obecnym wynikiem >5,1
W 12, 24 i 48 tygodniu
Odsetek uczestników z progresją radiologiczną w RZS (jeśli to możliwe)
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
Odsetek uczestników z radiologiczną progresją reumatoidalnego zapalenia stawów (jeśli to możliwe)
W 48 tygodniu
Odsetek uczestników ze zmianami w badaniu ultrasonograficznym RZS (jeśli to możliwe)
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
Odsetek uczestników, u których stwierdzono zmiany w badaniu ultrasonograficznym reumatoidalnego zapalenia stawów (jeśli to możliwe)
W 48 tygodniu
Biomarkery przewidujące odpowiedź na leczenie RZS (jeśli to możliwe)
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Chcielibyśmy odkryć biomarkery surowicze przewidujące 24-tygodniową odpowiedź na leczenie w każdej terapii celowanej dla pacjentów z RZS. Próbki surowicy zostaną pobrane przed terapią celowaną (w tygodniu 0) i pogrupowane zgodnie z odpowiedzią na leczenie po 24 tygodniach. Domniemane biomarkery przewidujące odpowiedź na leczenie zostaną poddane badaniu przesiewowemu metodą proteomiczną i potwierdzone za pomocą testu ELISA.
W 24 tygodniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) lub poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) terapii celowanej (jeśli to możliwe)
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) lub poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) terapii celowanej (jeśli to możliwe)
W 48 tygodniu
Zgodność z terapią celowaną zdefiniowana na podstawie przestrzegania zaleceń zgłaszanych przez pacjentów i zmodyfikowanej skali Morisky'ego (jeśli to możliwe)
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
Ten składający się z 6 pozycji kwestionariusz mierzy dwie domeny przestrzegania zaleceń; wiedza i motywacja. Pacjenci są kategoryzowani jako posiadający „wysoką” lub „niską” wiedzę i motywację na podstawie odpowiedzi „tak” lub „nie” na każde z sześciu pytań zmodyfikowanej skali Morisky'ego. Każda odpowiedź „nie” na każde pytanie daje +1 (z wyjątkiem pytania 5, w którym odpowiedź „tak” skutkowałaby +1), a odpowiedź „tak” na każde pytanie daje +0 (z wyjątkiem pytania 5, gdzie „ odpowiedź „nie” skutkowałaby +0). Wyniki dla 6-punktowej Zmodyfikowanej Skali Morisky'ego mogą mieścić się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń.
W 48 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanyang University

Współpracownicy

Ministry of Health, Republic of Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoon-Kyoung Sung, MD, PhD, MPH, Hanyang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

19 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

19 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUHRD-SPE-20-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adalimuab, Etanercept, Tocilizumab lub Abatacept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj