Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af målrettet terapi hos RA-patienter

23. juni 2020 opdateret af: Yoon-Kyoung Sung, Hanyang University

Sammenlignende effektivitet af biologiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler og små molekylære hæmmere hos patienter med moderat til svær RA: Prospektiv observationsundersøgelse

Formålet med et multicenter prospektivt observationsstudie er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​biologiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler og små molekylære hæmmere hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis patienter, som har haft en utilstrækkelig respons eller intolerance over for methotrexat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et multicenter prospektivt observationsstudie, der viser non-inferioritet af klinisk effekt for små molekylære hæmmere efter 48 ugers behandling med biologiske sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (bDMARDs) hos patienter med moderat til svært aktiv RA og som har været intolerante over for konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (csDMARDs), herunder methotrexat.

Primært slutpunkt er en procentdel af deltagere, der opnår lav sygdomsaktivitet i henhold til Disease Activity Score i 28 led-Erythrocyte Sedientation Rate (DAS28-ESR) i uge 24. I alt 506 RA-patienter vil blive inkluderet og tildelt i forholdet 1:1 til bDMARD-gruppen og småmolekylehæmmergruppen. Gruppetildelingen bestemmes ved fælles beslutningstagning, således at antallet af deltagere kan revurderes i forhold til deltagernes rekrutteringsstatus.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

506

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Koreanske RA-patienter, der starter med biologisk sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (bDMARD'er) eller småmolekylehæmmere med moderat til svær aktiv RA, som har haft en utilstrækkelig respons eller intolerance over for methotrexat og naive over for bDMARD'er eller småmolekylehæmmere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter er inkluderet i denne undersøgelse, hvis de er:

  • 19 år eller ældre
  • Patienter, der opfylder 1987 American College of Rheumatology (ACR) eller 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) klassificeringskriterierne for RA
  • Patienter med moderat til svær aktiv RA, som er intolerante over for csDMARD'er, herunder methotrexat, og dem, der aldrig har været udsat for bDMARD'er eller små molekylære hæmmere før
  • Patienter, der giver skriftligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er kontraindiceret til bDMARDs eller småmolekylehæmmere
  • Patienter, der har planer om graviditet eller elektiv operation
  • Patienter, der nogensinde har diagnosticeret en malignitet eller er behandlet for malignitet
  • Patienter, der ikke frivilligt kan give et skriftligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  • Patienter, der ikke har givet skriftligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RA-patienter, der starter med bDMARD
Effekten og sikkerheden af ​​målrettet behandling vil blive evalueret hos RA-patienter, der behandles med et biologisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (bDMARD), inklusive Adalimuab, Etanercept, Tocilizumab eller Abatacept efter fælles beslutningstagning.
Medicin: Adalimuab, Etanercept, Tocilizumab eller Abatacept
En specifik målrettet terapi vil blive besluttet ved delt beslutningstagning, en tovejsproces, hvor klinikere og patienter træffer beslutninger baseret på klinisk evidens, der balancerer risici og forventede resultater med patientpræferencer og værdier.
Andre navne:
  • Humira, Enbrel, Etoloche, Eucept, Actemra eller Orencia
RA-patienter, der starter småmolekylehæmmer
Effekten og sikkerheden af ​​målrettet terapi vil blive evalueret hos RA-patienter, der behandles med en lille molekylær hæmmer, herunder Tofacitinib eller Baricitinib, efter fælles beslutningstagning.
Medicin: Tofacitinib eller Baricitinib
En specifik målrettet terapi vil blive besluttet ved delt beslutningstagning, en tovejsproces, hvor klinikere og patienter træffer beslutninger baseret på klinisk evidens, der balancerer risici og forventede resultater med patientpræferencer og værdier.
Andre navne:
  • Xeljanz eller Olumiant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår lav sygdomsaktivitet ifølge Disease Activity Score 28 led - Erytrocytsedimentation (DAS28-ESR)
Tidsramme: I uge 24
Sygdomsaktivitetsscore 28 led - Erytrocytsedimentation (DAS28-ESR) under 3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet af RA.
I uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: I uge 12, 24 og 48
HAQ-DI er en patientrapporteret vurdering af fysisk funktion, der omfatter 20 genstande i otte kategorier, der repræsenterer et omfattende sæt af funktionelle aktiviteter, herunder påklædning og pleje, opstå, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige daglige aktiviteter. Patienterne bliver spurgt om deres evne til at udføre disse opgaver i den seneste uge ved at bruge følgende kategorier: uden problemer (0); med nogen vanskelighed (1); med meget besvær (2); og ude af stand til at gøre (3). Score på hver opgave blev summeret og gennemsnittet for at give en samlet score fra 0 (bedst) til 3 (dårligst), hvor en højere score repræsenterer et handicap med høj afhængighed.
I uge 12, 24 og 48
Ændringer i EuroQol-5 dimension (EQ-5D)
Tidsramme: I uge 12, 24 og 48
EQ-5D er et generisk instrument til måling af sundhedsrelateret livskvalitet. EQ-5D-5L består i det væsentlige af to dele: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). Patienterne bliver spurgt om deres evne til at udføre specifikke opgaver i dag ved hjælp af følgende dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer (1), lette problemer (2), moderate problemer (3), alvorlige problemer (4) og ekstreme problemer (5). EQ-5D-5L sundhedstilstande kan opsummeres ved hjælp af den 5-cifrede kode, hvorefter den repræsenteres af et enkelt opsummeringsnummer (indeksscore). Sundhedstilstandsindeksscore varierer generelt fra mindre end 0 (hvor 0 er værdien af ​​en sundhedstilstand svarende til død; negative værdier repræsenterer værdier som værre end død) til 1 (værdien af ​​fuld sundhed), med højere score, der indikerer højere sundhedsnytte .
I uge 12, 24 og 48
Ændringer i EuroQol visuel analog skala (EQ VAS)
Tidsramme: I uge 12, 24 og 48
EQ-5D er et generisk instrument til måling af sundhedsrelateret livskvalitet. EQ-5D-5L består i det væsentlige af to dele: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). Anden del af spørgeskemaet består af en visuel analog skala (VAS), hvor patienten vurderer sit opfattede helbred fra 0 (det værst tænkelige helbred) til 100 (det bedst tænkelige helbred).
I uge 12, 24 og 48
Procentdel af deltagere, der opnår lav sygdomsaktivitet ifølge Disease Activity Score 28 led - Erytrocytsedimentationsrate (DAS28-ESR)
Tidsramme: I uge 12 og 48
Sygdomsaktivitetsscore 28 led - Erytrocytsedimentation (DAS28-ESR) under 3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet af RA.
I uge 12 og 48
Procentdel af deltagere, der opnår remission i henhold til Disease Activity Score 28 led - Erytrocytsedimentationsrate (DAS28-ESR)
Tidsramme: I uge 12, 24 og 48
Sygdomsaktivitetsscore 28 led - Erytrocytsedimentation (DAS28-ESR) under 2,6 indikerer remission af RA.
I uge 12, 24 og 48
Procentdel af deltagere med European League Against Rheumatism (EULAR) Respons ifølge Disease Activity Score 28 led-Erythrocyte sedimentation rate (DAS28-ESR)
Tidsramme: I uge 12, 24 og 48
Responskriterierne for European League Against Rheumatism (EULAR) klassificerer patienter som gode, moderate eller ikke-responderende, ved hjælp af den individuelle mængde af ændring i DAS28 og det opnåede niveau af DAS (lav, moderat eller høj); gode respondere var patienter med en forbedring på >1,2 og en nuværende score på ≤3,2; moderat respondere var patienter med en forbedring på >0,6 til ≤1,2 og en nuværende score på ≤5,1 eller en forbedring på >1,2 og en nuværende score på >3,2; non-responders var alle patienter med en forbedring på ≤0,6 eller patienter med en forbedring på >0,6 til 1,2 og en nuværende score på >5,1
I uge 12, 24 og 48
Procentdel af deltagere med radiologisk progression i RA (hvis muligt)
Tidsramme: I uge 48
Procentdel af deltagere med radiologisk progression i reumatoid arthritis (hvis muligt)
I uge 48
Procentdel af deltagere, der har ændringer i ultralydsfund af RA (hvis muligt)
Tidsramme: I uge 48
Procentdel af deltagere, der har ændringer i ultralydsfund af reumatoid arthritis (hvis muligt)
I uge 48
Biomarkører, der forudsiger behandlingsrespons af RA (hvis muligt)
Tidsramme: I uge 24
Vi vil gerne opdage serumbiomarkører, der forudsiger 24-ugers behandlingsrespons i hver målrettet behandling for RA-patienter. Serumprøver vil blive indsamlet før målterapier (ved 0 uge) og grupperet efter behandlingsrespons efter 24 uger. De formodede biomarkører, der forudsiger behandlingsrespons, vil blive screenet ved hjælp af proteomics-metoden og valideret via ELISA.
I uge 24
Forekomst af bivirkninger (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er) ved målrettet behandling (hvis muligt)
Tidsramme: I uge 48
Forekomst af bivirkninger (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er) ved målrettet behandling (hvis muligt)
I uge 48
Overholdelse af målrettet terapi defineret af patientrapporteret overholdelse og Modificeret Morisky-skala (hvis muligt)
Tidsramme: I uge 48
Dette 6-emne spørgeskema måler to domæner af overholdelse; viden og motivation. Patienter er kategoriseret som havende 'høj' eller 'lav' viden og motivation baseret på deres ja eller nej-svar på hvert af de seks spørgsmål i Modified Morisky Scale. Hvert 'nej'-svar på hvert spørgsmål resulterer i +1 (undtagen spørgsmål 5, hvor et 'ja'-svar ville resultere i +1) og 'ja'-svar på hvert spørgsmål resulterer i +0 (undtagen spørgsmål 5, hvor et ' nej' svar ville resultere i +0). Score for 6-elementet i Modified Morisky Scale kan variere fra 0 til 6, med højere score, der indikerer bedre overholdelse.
I uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanyang University

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Republic of Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yoon-Kyoung Sung, MD, PhD, MPH, Hanyang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

19. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

19. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUHRD-SPE-20-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Adalimuab, Etanercept, Tocilizumab eller Abatacept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner