Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effektivitet av riktad terapi hos RA-patienter

23 juni 2020 uppdaterad av: Yoon-Kyoung Sung, Hanyang University

Jämförande effektivitet av biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel och små molekylära hämmare hos patienter med måttlig till svår RA: Prospektiv observationsstudie

Syftet med en multicenter prospektiv observationsstudie är att jämföra effektiviteten och säkerheten hos biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel och små molekylära hämmare hos patienter med måttligt till allvarligt aktiva reumatoid artritpatienter som har haft ett otillräckligt svar eller intolerans mot metotrexat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter prospektiv observationsstudie för att visa non-inferiority av klinisk effekt för små molekylära hämmare efter 48 veckors behandling mot biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (bDMARDs) hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv RA och som har varit intoleranta mot konventionella syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (csDMARDs) inklusive metotrexat.

Primär slutpunkt är en procentandel av deltagarna som uppnår låg sjukdomsaktivitet enligt Disease Activity Score i 28 leder-Erythrocyte Sedientation Rate (DAS28-ESR) vid vecka 24. Totalt 506 RA-patienter kommer att inkluderas och tilldelas i förhållandet 1:1 till bDMARD-gruppen och småmolekylära hämmare. Gruppfördelningen bestäms genom gemensamt beslutsfattande, så att antalet deltagare kan omvärderas i enlighet med deltagarnas rekryteringsstatus.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

506

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Koreanska RA-patienter som börjar med biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (bDMARDs) eller småmolekylära hämmare med måttligt till allvarligt aktiv RA som har haft ett otillräckligt svar eller intolerans mot metotrexat och naiva mot bDMARDs eller småmolekylära hämmare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter ingår i denna studie om de är:

  • 19 år eller äldre
  • Patienter som uppfyller 1987 American College of Rheumatology (ACR) eller 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) klassificeringskriterier för RA
  • Patienter med måttligt till allvarligt aktiv RA som är intoleranta mot csDMARDs inklusive metotrexat och de som aldrig tidigare har exponerats för bDMARDs eller små molekylära hämmare
  • Patienter som lämnar skriftligt samtycke till att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är kontraindicerade för bDMARDs eller småmolekylära hämmare
  • Patienter som har planer på graviditet eller elektiv operation
  • Patienter som någonsin har diagnostiserats med någon malignitet eller som behandlas för malignitet
  • Patienter som inte frivilligt kan ge ett skriftligt medgivande att delta i denna studie
  • Patienter som inte lämnat ett skriftligt medgivande att delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
RA-patienter som börjar med bDMARD
Effekten och säkerheten av riktad terapi kommer att utvärderas hos RA-patienter som behandlas med ett biologiskt sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (bDMARD) inklusive Adalimuab, Etanercept, Tocilizumab eller Abatacept efter gemensamt beslutsfattande.
Läkemedel: Adalimuab, Etanercept, Tocilizumab eller Abatacept
En specifik riktad terapi kommer att bestämmas genom delat beslutsfattande, en dubbelriktad process där läkare och patienter fattar beslut baserat på kliniska bevis som balanserar risker och förväntade resultat med patientens preferenser och värderingar.
Andra namn:
  • Humira, Enbrel, Etoloche, Eucept, Actemra eller Orencia
RA-patienter som börjar småmolekylära hämmare
Effekten och säkerheten av riktad terapi kommer att utvärderas hos RA-patienter som behandlas med en liten molekylär hämmare inklusive Tofacitinib eller Baricitinib efter gemensamt beslutsfattande.
Läkemedel: Tofacitinib eller Baricitinib
En specifik riktad terapi kommer att bestämmas genom delat beslutsfattande, en dubbelriktad process där läkare och patienter fattar beslut baserat på kliniska bevis som balanserar risker och förväntade resultat med patientens preferenser och värderingar.
Andra namn:
  • Xeljanz eller Olumiant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår låg sjukdomsaktivitet enligt Disease Activity Score 28 leder - Erytrocytsedimentation (DAS28-ESR)
Tidsram: Vid vecka 24
Sjukdomsaktivitetspoäng 28 leder - Erytrocytsedimentation (DAS28-ESR) under 3,2 indikerar låg sjukdomsaktivitet av RA.
Vid vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar i Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsram: I veckorna 12, 24 och 48
HAQ-DI är en patientrapporterad bedömning av fysisk funktion som inkluderar 20 föremål i åtta kategorier som representerar en omfattande uppsättning funktionella aktiviteter, inklusive påklädning och skötsel, uppstigning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och vanliga dagliga aktiviteter. Patienterna tillfrågas om deras förmåga att utföra dessa uppgifter under den senaste veckan med hjälp av följande kategorier: utan svårighet (0); med viss svårighet (1); med mycket svårighet (2); och oförmögen att göra (3). Poängen för varje uppgift summerades och medelvärdesberäknades för att ge ett totalpoäng som sträckte sig från 0 (bäst) till 3 (sämst), med ett högre betyg som representerar ett funktionshinder med högt beroende.
I veckorna 12, 24 och 48
Förändringar i dimensionen EuroQol-5 (EQ-5D)
Tidsram: I veckorna 12, 24 och 48
EQ-5D är ett generiskt instrument för att mäta hälsorelaterad livskvalitet. EQ-5D-5L består huvudsakligen av två delar: det EQ-5D beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan (EQ VAS). Patienterna tillfrågas om deras förmåga att utföra specifika uppgifter idag med hjälp av följande dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem (1), små problem (2), måttliga problem (3), allvarliga problem (4) och extrema problem (5). EQ-5D-5L hälsotillstånd kan sammanfattas med den 5-siffriga koden, efter det representeras den av ett enda sammanfattningsnummer (indexpoäng). Hälsotillståndsindexpoäng varierar i allmänhet från mindre än 0 (där 0 är värdet av ett hälsotillstånd som motsvarar död; negativa värden representerar värden som sämre än döda) till 1 (värdet av full hälsa), med högre poäng som indikerar högre hälsonytta .
I veckorna 12, 24 och 48
Förändringar i EuroQol visuell analog skala (EQ VAS)
Tidsram: I veckorna 12, 24 och 48
EQ-5D är ett generiskt instrument för att mäta hälsorelaterad livskvalitet. EQ-5D-5L består huvudsakligen av två delar: det EQ-5D beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan (EQ VAS). Den andra delen av enkäten består av en visuell analog skala (VAS) på vilken patienten värderar sin upplevda hälsa från 0 (sämst tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa).
I veckorna 12, 24 och 48
Andel deltagare som uppnår låg sjukdomsaktivitet enligt Disease Activity Score 28 leder - Erytrocytsedimentationshastighet (DAS28-ESR)
Tidsram: Veckorna 12 och 48
Sjukdomsaktivitetspoäng 28 leder - Erytrocytsedimentation (DAS28-ESR) under 3,2 indikerar låg sjukdomsaktivitet av RA.
Veckorna 12 och 48
Andel av deltagarna som uppnår remission enligt sjukdomsaktivitetspoäng 28 leder - Erytrocytsedimentationshastighet (DAS28-ESR)
Tidsram: I veckorna 12, 24 och 48
Sjukdomsaktivitetspoäng 28 leder - Erytrocytsedimentation (DAS28-ESR) under 2,6 indikerar remission av RA.
I veckorna 12, 24 och 48
Andel deltagare med European League Against Rheumatism (EULAR) svar enligt sjukdomsaktivitetspoäng 28 leder - Erytrocytsedimentationshastighet (DAS28-ESR)
Tidsram: I veckorna 12, 24 och 48
Responskriterierna för European League Against Rheumatism (EULAR) klassificerar patienter som goda, måttliga eller icke-svarare, med hjälp av den individuella förändringen i DAS28 och nivån av DAS som uppnåtts (låg, måttlig eller hög); bra svar var patienter med en förbättring på >1,2 och en nuvarande poäng på ≤3,2; måttligt svar var patienter med en förbättring på >0,6 till ≤1,2 och en nuvarande poäng på ≤5,1, eller en förbättring på >1,2 och en nuvarande poäng på >3,2; non-responders var alla patienter med en förbättring på ≤0,6 eller patienter med en förbättring på >0,6 till 1,2 och en nuvarande poäng på >5,1
I veckorna 12, 24 och 48
Andel deltagare som har radiologisk progression i RA (om möjligt)
Tidsram: I vecka 48
Andel deltagare som har röntgenprogression i reumatoid artrit (om möjligt)
I vecka 48
Andel deltagare som har förändringar i ultraljudsfynd av RA (om möjligt)
Tidsram: I vecka 48
Andel deltagare som har förändringar i ultraljudsfynd av reumatoid artrit (om möjligt)
I vecka 48
Biomarkörer som förutsäger behandlingssvar av RA (om möjligt)
Tidsram: Vid vecka 24
Vi skulle vilja upptäcka serumbiomarkörer som förutsäger 24-veckors behandlingssvar i varje riktad terapi för RA-patienter. Serumprover kommer att samlas in före målterapier (vid 0 vecka) och grupperas enligt behandlingssvaret efter 24 veckor. De förmodade biomarkörerna som förutsäger behandlingssvar kommer att screenas med hjälp av proteomikmetoder och valideras via ELISA.
Vid vecka 24
Förekomst av biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE) av riktad terapi (om möjligt)
Tidsram: I vecka 48
Förekomst av biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE) av riktad terapi (om möjligt)
I vecka 48
Överensstämmelse med riktad terapi definierad av patientrapporterad adherence och Modified Morisky-skala (om möjligt)
Tidsram: I vecka 48
Detta frågeformulär med 6 punkter mäter två domäner av efterlevnad; kunskap och motivation. Patienter kategoriseras som "hög" eller "låg" kunskap och motivation baserat på deras ja eller nej-svar på var och en av de sex frågorna i Modified Morisky-skalan. Varje 'nej'-svar på varje fråga resulterar i +1 (förutom fråga 5, där ett 'ja'-svar skulle resultera i +1) och 'ja'-svar på varje fråga resulterar i +0 (förutom fråga 5, där ett ' nej' svar skulle resultera i +0). Poäng för 6-posten i Modified Morisky-skalan kan variera från 0 till 6, med högre poäng som indikerar bättre följsamhet.
I vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hanyang University

Samarbetspartners

Ministry of Health, Republic of Korea

Utredare

  • Huvudutredare: Yoon-Kyoung Sung, MD, PhD, MPH, Hanyang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

19 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

19 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2020

Första postat (Faktisk)

26 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUHRD-SPE-20-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adalimuab, Etanercept, Tocilizumab eller Abatacept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera