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Efficacité comparative du traitement ciblé chez les patients atteints de PR

23 juin 2020 mis à jour par: Yoon-Kyoung Sung, Hanyang University

Efficacité comparative des antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologiques et des petits inhibiteurs moléculaires chez les patients atteints de PR modérée à sévère : étude observationnelle prospective

L'objectif d'une étude observationnelle prospective multicentrique est de comparer l'efficacité et l'innocuité des antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologiques et des petits inhibiteurs moléculaires chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance au méthotrexate.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude observationnelle prospective multicentrique visant à montrer la non-infériorité de l'efficacité clinique des petits inhibiteurs moléculaires après 48 semaines de traitement par rapport aux médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologiques (bDMARD) chez les patients atteints de PR active modérée à sévère et qui ont été intolérants à médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie synthétiques conventionnels (csDMARDs), y compris le méthotrexate.

Le critère d'évaluation principal est un pourcentage de participants atteignant une faible activité de la maladie selon le score d'activité de la maladie dans 28 articulations-taux de sédimentation des érythrocytes (DAS28-ESR) à la semaine 24. Un total de 506 patients atteints de PR seront inclus et répartis dans un rapport de 1:1 entre le groupe bDMARD et le groupe inhibiteur de petites molécules. L'attribution des groupes est déterminée par une prise de décision partagée, de sorte que le nombre de participants puisse être réévalué en fonction du statut de recrutement des participants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

506

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients coréens atteints de PR qui commencent des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologiques (bDMARD) ou des inhibiteurs à petites molécules avec une PR active modérée à sévère qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance au méthotrexate et qui n'ont jamais reçu de bDMARD ou d'inhibiteurs à petites molécules.

La description

Critère d'intégration:

Les patients sont inclus dans cette étude s'ils sont :

  • 19 ans ou plus
  • Patients qui satisfont aux critères de classification de l'American College of Rheumatology (ACR) de 1987 ou de l'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) de 2010 pour la PR
  • Patients atteints de PR modérément à sévèrement active qui sont intolérants aux csDMARDs, y compris le méthotrexate et ceux qui n'ont jamais été exposés aux bDMARDs ou aux petits inhibiteurs moléculaires auparavant
  • Patients ayant fourni un consentement écrit pour participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Patients contre-indiqués aux bDMARD ou aux inhibiteurs à petites molécules
  • Patientes qui envisagent une grossesse ou une chirurgie élective
  • Patients ayant déjà reçu un diagnostic de malignité ou traités pour une malignité
  • Patients qui ne peuvent pas fournir volontairement un consentement écrit pour participer à cette étude
  • Patients n'ayant pas fourni de consentement écrit pour participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de PR qui commencent un bDMARD
L'efficacité et l'innocuité de la thérapie ciblée seront évaluées chez les patients atteints de PR qui sont traités avec un médicament antirhumatismal modificateur de la maladie biologique (bDMARD) comprenant l'adalimuab, l'étanercept, le tocilizumab ou l'abatacept après une prise de décision partagée.
Médicament: Adalimuab, Etanercept, Tocilizumab ou Abatacept
Une thérapie ciblée spécifique sera décidée par prise de décision partagée, un processus bidirectionnel dans lequel les cliniciens et les patients prennent des décisions basées sur des preuves cliniques qui équilibrent les risques et les résultats attendus avec les préférences et les valeurs des patients.
Autres noms:
  • Humira, Enbrel, Etoloche, Eucept, Actemra ou Orencia
Patients atteints de PR qui commencent un inhibiteur à petites molécules
L'efficacité et l'innocuité de la thérapie ciblée seront évaluées chez les patients atteints de PR qui sont traités avec un petit inhibiteur moléculaire, notamment le tofacitinib ou le baricitinib, après une prise de décision partagée.
Médicament: Tofacitinib ou Baricitinib
Une thérapie ciblée spécifique sera décidée par prise de décision partagée, un processus bidirectionnel dans lequel les cliniciens et les patients prennent des décisions basées sur des preuves cliniques qui équilibrent les risques et les résultats attendus avec les préférences et les valeurs des patients.
Autres noms:
  • Xeljanz ou Olumiant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant une faible activité de la maladie selon le score d'activité de la maladie 28 articulations-sédimentation érythrocytaire (DAS28-ESR)
Délai: Aux semaines 24
Un score d'activité de la maladie 28 articulations-sédimentation des érythrocytes (DAS28-ESR) inférieur à 3,2 indique une faible activité de la PR.
Aux semaines 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)
Délai: Aux semaines 12, 24 et 48
Le HAQ-DI est une évaluation de la fonction physique rapportée par le patient qui comprend 20 éléments dans huit catégories représentant un ensemble complet d'activités fonctionnelles, y compris s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités quotidiennes courantes. Les patients sont interrogés sur leur capacité à effectuer ces tâches au cours de la semaine écoulée en utilisant les catégories suivantes : sans aucune difficulté (0) ; avec quelques difficultés (1); avec beaucoup de difficulté (2); et incapable de faire (3). Les scores de chaque tâche ont été additionnés et moyennés pour fournir un score global allant de 0 (le meilleur) à 3 (le pire), un score plus élevé représentant une incapacité à forte dépendance.
Aux semaines 12, 24 et 48
Changements dans la dimension EuroQol-5 (EQ-5D)
Délai: Aux semaines 12, 24 et 48
L'EQ-5D est un instrument générique de mesure de la qualité de vie liée à la santé. L'EQ-5D-5L se compose essentiellement de deux parties : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Les patients sont interrogés sur leur capacité à accomplir des tâches spécifiques aujourd'hui en utilisant les dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème (1), problèmes légers (2), problèmes modérés (3), problèmes graves (4) et problèmes extrêmes (5). Les états de santé EQ-5D-5L peuvent être résumés à l'aide du code à 5 chiffres, après cela, ils sont représentés par un seul numéro récapitulatif (scores d'index). Les scores de l'indice d'état de santé vont généralement de moins de 0 (où 0 est la valeur d'un état de santé équivalent à la mort ; les valeurs négatives représentant des valeurs pires que la mort) à 1 (la valeur de la pleine santé), les scores les plus élevés indiquant une plus grande utilité de la santé .
Aux semaines 12, 24 et 48
Modifications de l'échelle visuelle analogique EuroQol (EQ VAS)
Délai: Aux semaines 12, 24 et 48
L'EQ-5D est un instrument générique de mesure de la qualité de vie liée à la santé. L'EQ-5D-5L se compose essentiellement de deux parties : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). La deuxième partie du questionnaire consiste en une échelle visuelle analogique (EVA) sur laquelle le patient évalue sa santé perçue de 0 (la pire santé imaginable) à 100 (la meilleure santé imaginable).
Aux semaines 12, 24 et 48
Pourcentage de participants atteignant une faible activité de la maladie selon le score d'activité de la maladie 28 articulations-vitesse de sédimentation des érythrocytes (DAS28-ESR)
Délai: Aux semaines 12 et 48
Un score d'activité de la maladie 28 articulations-sédimentation des érythrocytes (DAS28-ESR) inférieur à 3,2 indique une faible activité de la PR.
Aux semaines 12 et 48
Pourcentage de participants obtenant une rémission selon le score d'activité de la maladie 28 articulations-vitesse de sédimentation des érythrocytes (DAS28-ESR)
Délai: Aux semaines 12, 24 et 48
Le score d'activité de la maladie 28 articulations-sédimentation des érythrocytes (DAS28-ESR) inférieur à 2,6 indique une rémission de la PR.
Aux semaines 12, 24 et 48
Pourcentage de participants avec une réponse de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) selon le score d'activité de la maladie 28 articulations-vitesse de sédimentation des érythrocytes (DAS28-ESR)
Délai: Aux semaines 12, 24 et 48
Les critères de réponse de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) classent les patients comme bons, modérés ou non-répondeurs, en utilisant la quantité individuelle de changement dans le DAS28 et le niveau de DAS atteint (faible, modéré ou élevé) ; les bons répondeurs étaient les patients avec une amélioration > 1,2 et un score actuel ≤ 3,2 ; les répondeurs modérés étaient des patients avec une amélioration de >0,6 à ≤1,2 et un score actuel de ≤5,1, ou une amélioration de >1,2 et un score actuel de >3,2 ; les non-répondeurs étaient tous les patients présentant une amélioration ≤ 0,6, ou les patients présentant une amélioration de > 0,6 à 1,2 et un score actuel > 5,1
Aux semaines 12, 24 et 48
Pourcentage de participants ayant une progression radiologique dans la PR (si possible)
Délai: Aux semaines 48
Pourcentage de participants ayant une progression radiologique dans la polyarthrite rhumatoïde (si possible)
Aux semaines 48
Pourcentage de participants ayant des changements dans les résultats échographiques de PR (si possible)
Délai: Aux semaines 48
Pourcentage de participants ayant des changements dans les résultats échographiques de la polyarthrite rhumatoïde (si possible)
Aux semaines 48
Biomarqueurs prédictifs de la réponse au traitement de la PR (si possible)
Délai: Aux semaines 24
Nous aimerions découvrir des biomarqueurs sériques prédisant la réponse au traitement sur 24 semaines dans chaque thérapie ciblée pour les patients atteints de PR. Des échantillons de sérum seront prélevés avant les thérapies ciblées (à 0 semaine) et regroupés en fonction de la réponse au traitement après 24 semaines. Les biomarqueurs putatifs prédisant la réponse au traitement seront criblés à l'aide de la méthode protéomique et validés par ELISA.
Aux semaines 24
Incidence des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG) du traitement ciblé (si possible)
Délai: Aux semaines 48
Incidence des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG) du traitement ciblé (si possible)
Aux semaines 48
Conformité à la thérapie ciblée définie par l'observance rapportée par le patient et l'échelle de Morisky modifiée (si possible)
Délai: Aux semaines 48
Ce questionnaire en 6 items mesure deux domaines d'adhésion ; connaissances et motivations. Les patients sont classés comme ayant des connaissances et une motivation « élevées » ou « faibles » en fonction de leur réponse par oui ou par non à chacune des six questions de l'échelle de Morisky modifiée. Chaque réponse « non » à chaque question donne +1 (sauf la question 5, dans laquelle une réponse « oui » donnerait +1) et les réponses « oui » à chaque question donnent +0 (sauf la question 5, où un « non' donnerait +0). Les scores pour les 6 éléments de l'échelle de Morisky modifiée peuvent aller de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant une meilleure adhésion.
Aux semaines 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanyang University

Collaborateurs

Ministry of Health, Republic of Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yoon-Kyoung Sung, MD, PhD, MPH, Hanyang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

19 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

19 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2020

Première publication (Réel)

26 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUHRD-SPE-20-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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