Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A célzott terápia összehasonlító hatékonysága RA-betegeknél

2020. június 23. frissítette: Yoon-Kyoung Sung, Hanyang University

A biológiai betegségeket módosító reumaellenes szerek és kismolekuláris inhibitorok összehasonlító hatékonysága közepestől súlyos RA-ban szenvedő betegeknél: Prospektív megfigyelési vizsgálat

Egy többközpontú, prospektív megfigyeléses vizsgálat célja a biológiai betegségmódosító reumaellenes szerek és kismolekuláris gátlók hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása olyan közepesen vagy súlyosan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akiknél a metotrexát nem reagált megfelelően vagy intolerancia volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy többközpontú, prospektív megfigyeléses vizsgálat, amely a kismolekuláris inhibitorok klinikai hatékonyságának nem rosszabb 48 hetes kezelését követően a biológiai betegségmódosító reumaellenes szerekkel (bDMARD) szenvedő betegeknél mérsékelten vagy súlyosan aktív RA-ban szenvedő betegeknél kimutatja, hogy azok nem tolerálták az RA-t. hagyományos szintetikus betegségmódosító reumaellenes szerek (csDMARD-ok), beleértve a metotrexátot.

Az elsődleges végpont azon résztvevők százalékos aránya, akik alacsony betegségaktivitást értek el a Disease Activity Score szerint 28 ízületben – Vörösvértest-ülepedési ráta (DAS28-ESR) a 24. héten. Összesen 506 RA-beteg vesz részt, és 1:1 arányban osztják be a bDMARD-csoport és a kis molekulájú inhibitor csoportba. A csoportok felosztását megosztott döntéshozatallal határozzák meg, így a résztvevők létszáma a résztvevők toborzási státusza szerint újraértékelhető.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

506

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a koreai RA-s betegek, akik biológiai betegségmódosító reumaellenes szereket (bDMARD-okat) vagy kis molekulájú inhibitorokat kezdenek közepesen vagy súlyosan aktív RA-val, akik nem reagáltak megfelelően vagy intoleranciát mutattak a metotrexáttal szemben, és akik naivak bármilyen bDMARD-ra vagy kis molekulájú inhibitorra.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegek akkor szerepelnek ebben a vizsgálatban, ha:

  • 19 éves vagy idősebb
  • Azok a betegek, akik megfelelnek az 1987-es American College of Rheumatology (ACR) vagy a 2010-es American College of Rheumatology/European League Against Reumatism (ACR/EULAR) RA besorolási kritériumainak
  • Közepesen vagy súlyosan aktív RA-ban szenvedő betegek, akik nem tolerálják a csDMARD-okat, beleértve a metotrexátot, valamint azok, akik korábban soha nem voltak kitéve bDMARD-oknak vagy kismolekuláris inhibitoroknak
  • Azok a betegek, akik írásban hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik ellenjavallt bDMARD-ok vagy kis molekulájú inhibitorok
  • Olyan betegek, akik terhességet vagy tervezett műtétet terveznek
  • Olyan betegek, akiknél valaha rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, vagy akiket rosszindulatú daganat miatt kezelnek
  • Azok a betegek, akik nem tudnak önként írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
  • Azok a betegek, akik nem adták írásbeli hozzájárulásukat a vizsgálatban való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
RA betegek, akik elkezdik a bDMARD-ot
A célzott terápia hatékonyságát és biztonságosságát olyan RA-s betegeknél értékelik, akiket biológiai betegségmódosító reumaellenes szerrel (bDMARD) kezelnek, beleértve az Adalimuab, Etanercept, Tocilizumab vagy Abatacept, közös döntéshozatalt követően.
Drog: Adalimuab, Etanercept, Tocilizumab vagy Abatacept
Egy konkrét célzott terápiát megosztott döntéshozatallal határoznak meg, egy kétirányú folyamatban, amelyben a klinikusok és a betegek olyan klinikai bizonyítékok alapján hoznak döntéseket, amelyek egyensúlyban tartják a kockázatokat és a várható eredményeket a páciens preferenciáival és értékeivel.
Más nevek:
  • Humira, Enbrel, Etoloche, Eucept, Actemra vagy Orencia
RA betegek, akik kis molekulájú inhibitort kezdenek
A célzott terápia hatékonyságát és biztonságosságát olyan RA-s betegeknél értékelik, akiket kis molekuláris inhibitorral, köztük tofacitinibbel vagy baricitinibbel kezelnek közös döntéshozatal után.
Drog: Tofacitinib vagy Baricitinib
Egy konkrét célzott terápiát megosztott döntéshozatallal határoznak meg, egy kétirányú folyamatban, amelyben a klinikusok és a betegek olyan klinikai bizonyítékok alapján hoznak döntéseket, amelyek egyensúlyban tartják a kockázatokat és a várható eredményeket a páciens preferenciáival és értékeivel.
Más nevek:
  • Xeljanz vagy Olumiant

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik alacsony betegségaktivitást értek el a Disease Activity Score szerint 28 ízületek – Vörösvérsejt ülepedés (DAS28-ESR)
Időkeret: A 24. héten
A betegség aktivitási pontszáma 28 ízület – Vörösvértest-üledékképződés (DAS28-ESR) 3,2 alatt az RA alacsony betegségaktivitását jelzi.
A 24. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az állapotfelmérési kérdőívben (HAQ)
Időkeret: A 12., 24. és 48. héten
A HAQ-DI a fizikai funkciók páciensek által készített felmérése, amely nyolc kategóriában 20 elemet tartalmaz, amelyek a funkcionális tevékenységek átfogó készletét képviselik, beleértve az öltözködést és az ápolást, a felkelés, az étkezés, a séta, a higiénia, az elérést, a fogást és a közös napi tevékenységeket. A betegeket arról kérdezzük, hogy az elmúlt héten mennyire voltak képesek ezeket a feladatokat elvégezni a következő kategóriák szerint: nehézség nélkül (0); némi nehézséggel (1); nagy nehézségek árán (2); és nem tudja megtenni (3). Az egyes feladatok pontszámait összegezték és átlagolták, így 0 (legjobb) és 3 (legrosszabb) közötti összpontszámot kaptak, a magasabb pontszám pedig nagy függőségi fogyatékosságot jelent.
A 12., 24. és 48. héten
Változások az EuroQol-5 dimenzióban (EQ-5D)
Időkeret: A 12., 24. és 48. héten
Az EQ-5D egy általános műszer az egészséggel összefüggő életminőség mérésére. Az EQ-5D-5L alapvetően két részből áll: az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS). A betegeket arról kérdezzük, hogy képesek-e elvégezni bizonyos feladatokat a következő dimenziók alapján: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma (1), enyhe problémák (2), közepes problémák (3), súlyos problémák (4) és extrém problémák (5). Az EQ-5D-5L egészségi állapotok az 5 jegyű kóddal összegezhetők, ezt követően egyetlen összegző szám (index pontszámok) ábrázolja. Az egészségi állapotindex pontszámai általában 0-nál kisebbtől (ahol a 0 a halottakkal egyenértékű egészségi állapot értéke; a negatív értékek a halottnál rosszabb értékeket jelölő értékek) és az 1-ig (a teljes egészség értéke) terjednek, a magasabb pontszámok magasabb egészségügyi hasznosságot jeleznek. .
A 12., 24. és 48. héten
Változások az EuroQol vizuális analóg skálában (EQ VAS)
Időkeret: A 12., 24. és 48. héten
Az EQ-5D egy általános műszer az egészséggel összefüggő életminőség mérésére. Az EQ-5D-5L alapvetően két részből áll: az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS). A kérdőív második része egy vizuális analóg skálából (VAS) áll, amelyen a páciens 0-tól (az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (az elképzelhető legjobb egészségi állapot) értékeli észlelt egészségi állapotát.
A 12., 24. és 48. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akik alacsony betegségaktivitást értek el a Disease Activity Score szerint: 28 ízület – Vörösvérsejt-ülepedés (DAS28-ESR)
Időkeret: A 12. és 48. héten
A betegség aktivitási pontszáma 28 ízület – Vörösvértest-üledékképződés (DAS28-ESR) 3,2 alatt az RA alacsony betegségaktivitását jelzi.
A 12. és 48. héten
A remissziót elérő résztvevők százalékos aránya a Disease Activity Score szerint 28 ízület – Vörösvérsejt-ülepedés (DAS28-ESR)
Időkeret: A 12., 24. és 48. héten
Disease Activity Score 28 ízület – Vörösvérsejt ülepedés (DAS28-ESR) 2,6 alatt az RA remisszióját jelzi.
A 12., 24. és 48. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az Európai Reumaellenes Liga (EULAR) reagált a betegség aktivitási pontszáma szerint 28 ízület – Vörösvérsejt ülepedési arány (DAS28-ESR)
Időkeret: A 12., 24. és 48. héten
Az Európai Reumaellenes Liga (EULAR) válaszkritériumai a betegeket jó, közepes vagy nem reagálók kategóriába sorolják, a DAS28 változásának egyéni mértéke és az elért DAS szint (alacsony, közepes vagy magas) alapján; jó válaszadók azok a betegek, akiknél a javulás >1,2 és a jelenlegi pontszám ≤3,2; A mérsékelten reagáló betegek voltak, akiknél a javulás >0,6–≤1,2 és a jelenlegi pontszám ≤5,1, vagy a javulás >1,2 és a jelenlegi pontszám >3,2; nem reagált bármely olyan beteg, akinek a javulása ≤0,6, vagy olyan betegek voltak, akiknél a javulás >0,6-1,2 és a jelenlegi pontszám >5,1
A 12., 24. és 48. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél radiológiai progresszió RA-ban (ha lehetséges)
Időkeret: A 48. héten
A rheumatoid arthritisben radiológiai progresszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya (ha lehetséges)
A 48. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megváltoztak az RA ultrahangos leletei (ha lehetséges)
Időkeret: A 48. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megváltoztak a rheumatoid arthritis ultrahangos leletei (ha lehetséges)
A 48. héten
Az RA kezelési reakcióját előrejelző biomarkerek (ha lehetséges)
Időkeret: A 24. héten
Szeretnénk felfedezni olyan szérum biomarkereket, amelyek előrejelzik a 24 hetes kezelési választ az RA betegek minden egyes célzott terápiájában. A szérummintákat a célterápiák előtt (0. héten) gyűjtik, és a 24 hét utáni kezelési válasz szerint csoportosítják. A kezelési választ előrejelző feltételezett biomarkereket proteomikai módszerrel szűrjük és ELISA-val validáljuk.
A 24. héten
A nemkívánatos események (AE) vagy súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása a célzott terápia során (ha lehetséges)
Időkeret: A 48. héten
A nemkívánatos események (AE) vagy súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása a célzott terápia során (ha lehetséges)
A 48. héten
Megfelelés a célzott terápiának, amelyet a beteg által bejelentett adherencia és a módosított Morisky skála határoz meg (ha lehetséges)
Időkeret: A 48. héten
Ez a 6 tételből álló kérdőív az adherencia két tartományát méri; tudás és motiváció. A betegeket „magas” vagy „alacsony” tudású és motivációjú kategóriába sorolják a módosított Morisky-skála mind a hat kérdésére adott igen vagy nem válaszuk alapján. Az egyes kérdésekre adott „nem” válasz +1-et eredményez (kivéve az 5. kérdést, ahol az „igen” válasz +1-et eredményez), az egyes kérdésekre adott „igen” válaszok pedig +0-t (kivéve az 5. kérdést, ahol egy „ no' válasz +0-t eredményezne). A Módosított Morisky Skála 6 tételes pontszáma 0 és 6 között lehet, a magasabb pontszámok jobb tapadást jeleznek.
A 48. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hanyang University

Együttműködők

Ministry of Health, Republic of Korea

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yoon-Kyoung Sung, MD, PhD, MPH, Hanyang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 19.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. augusztus 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUHRD-SPE-20-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel