Vergleichende Wirksamkeit einer zielgerichteten Therapie bei RA-Patienten

RA-Patienten, die mit bDMARD beginnen

Die Wirksamkeit und Sicherheit einer zielgerichteten Therapie wird bei RA-Patienten bewertet, die mit einem biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (bDMARD) einschließlich Adalimuab, Etanercept, Tocilizumab oder Abatacept nach gemeinsamer Entscheidungsfindung behandelt werden.

Arzneimittel: Adalimuab, Etanercept, Tocilizumab oder Abatacept

Eine spezifische zielgerichtete Therapie wird durch gemeinsame Entscheidungsfindung entschieden, ein bidirektionaler Prozess, in dem Ärzte und Patienten Entscheidungen auf der Grundlage klinischer Beweise treffen, die Risiken und erwartete Ergebnisse mit Patientenpräferenzen und -werten abwägen.

Andere Namen:

• Humira, Enbrel, Etoloche, Eucept, Actemra oder Orencia

RA-Patienten, die mit niedermolekularen Inhibitoren beginnen

Die Wirksamkeit und Sicherheit einer zielgerichteten Therapie wird bei RA-Patienten bewertet, die mit einem niedermolekularen Inhibitor, einschließlich Tofacitinib oder Baricitinib, nach gemeinsamer Entscheidungsfindung behandelt werden.

Arzneimittel: Tofacitinib oder Baricitinib

Eine spezifische zielgerichtete Therapie wird durch gemeinsame Entscheidungsfindung entschieden, ein bidirektionaler Prozess, in dem Ärzte und Patienten Entscheidungen auf der Grundlage klinischer Beweise treffen, die Risiken und erwartete Ergebnisse mit Patientenpräferenzen und -werten abwägen.

Andere Namen:

• Xeljanz oder Olumiant

Prozentsatz der Teilnehmer mit niedriger Krankheitsaktivität gemäß Disease Activity Score 28 joints-erythrocyte sedimentation (DAS28-ESR)

Disease Activity Score 28 Joints-Erythrocyte Sedimentation (DAS28-ESR) unter 3,2 weist auf eine geringe Krankheitsaktivität von RA hin.

Änderungen im Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ)

Der HAQ-DI ist eine von Patienten berichtete Bewertung der körperlichen Funktion, die 20 Punkte in acht Kategorien umfasst, die eine umfassende Reihe funktioneller Aktivitäten darstellen, darunter Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Greifen und allgemeine tägliche Aktivitäten. Die Patienten werden anhand der folgenden Kategorien nach ihrer Fähigkeit gefragt, diese Aufgaben in der vergangenen Woche zu erledigen: ohne Schwierigkeiten (0); mit einigen Schwierigkeiten (1); mit viel Mühe (2); und nicht in der Lage (3). Die Bewertungen für jede Aufgabe wurden summiert und gemittelt, um eine Gesamtbewertung im Bereich von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten) zu erhalten, wobei eine höhere Bewertung eine Behinderung mit hoher Abhängigkeit darstellt.

Änderungen in der EuroQol-5-Dimension (EQ-5D)

Der EQ-5D ist ein generisches Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der EQ-5D-5L besteht im Wesentlichen aus zwei Teilen: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS). Die Patienten werden anhand der folgenden Dimensionen nach ihrer Fähigkeit gefragt, bestimmte Aufgaben heute zu erledigen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme (1), leichte Probleme (2), mäßige Probleme (3), starke Probleme (4) und extreme Probleme (5). EQ-5D-5L-Gesundheitszustände können mit dem 5-stelligen Code zusammengefasst werden, danach wird er durch eine einzelne Summenzahl (Indexwerte) dargestellt. Die Werte des Gesundheitszustandsindex reichen im Allgemeinen von weniger als 0 (wobei 0 der Wert eines Gesundheitszustands ist, der tot ist; negative Werte stellen Werte dar, die schlechter als tot sind) bis 1 (der Wert vollständiger Gesundheit), wobei höhere Werte einen höheren Gesundheitsnutzen anzeigen .

Änderungen in der visuellen Analogskala von EuroQol (EQ VAS)

Der EQ-5D ist ein generisches Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der EQ-5D-5L besteht im Wesentlichen aus zwei Teilen: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS). Der zweite Teil des Fragebogens besteht aus einer visuellen Analogskala (VAS), auf der der Patient seine wahrgenommene Gesundheit von 0 (vorstellbare schlechteste Gesundheit) bis 100 (vorstellbare beste Gesundheit) bewertet.

Prozentsatz der Teilnehmer mit niedriger Krankheitsaktivität gemäß Disease Activity Score 28 joints-erythrocyte sedimentation rate (DAS28-ESR)

Disease Activity Score 28 Joints-Erythrocyte Sedimentation (DAS28-ESR) unter 3,2 weist auf eine geringe Krankheitsaktivität von RA hin.

Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Remission gemäß dem Disease Activity Score 28 Joints-Erythrocyte Sedimentation Rate (DAS28-ESR) erreichten

Disease Activity Score 28 Gelenke-Erythrozytensedimentation (DAS28-ESR) unter 2,6 zeigt eine Remission von RA an.

Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen der European League Against Rheumatism (EULAR) gemäß Disease Activity Score 28 Gelenke-Erythrozytensedimentationsrate (DAS28-ESR)

Die Ansprechkriterien der European League Against Rheumatism (EULAR) klassifizieren Patienten als gut, mäßig oder Non-Responder anhand des individuellen Ausmaßes der DAS28-Veränderung und des erreichten DAS-Levels (niedrig, mäßig oder hoch); gute Responder waren Patienten mit einer Verbesserung von >1,2 und einem aktuellen Score von ≤3,2; mäßige Responder waren Patienten mit einer Verbesserung von > 0,6 bis ≤ 1,2 und einem aktuellen Score von ≤ 5,1 oder einer Verbesserung von > 1,2 und einem aktuellen Score von > 3,2; Non-Responder waren alle Patienten mit einer Verbesserung von ≤ 0,6 oder Patienten mit einer Verbesserung von > 0,6 bis 1,2 und einem aktuellen Score von > 5,1

Prozentsatz der Teilnehmer mit radiologischer Progression bei RA (falls möglich)

Prozentsatz der Teilnehmer mit radiologischer Progression der rheumatoiden Arthritis (falls möglich)

Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen in den Ultraschallbefunden von RA (falls möglich)

Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen im Ultraschallbefund der rheumatoiden Arthritis (falls möglich)

Biomarker, die das Ansprechen auf die Behandlung von RA vorhersagen (falls möglich)

Wir würden gerne Serum-Biomarker entdecken, die das 24-wöchige Ansprechen auf die Behandlung bei jeder zielgerichteten Therapie für RA-Patienten vorhersagen. Serumproben werden vor den Zieltherapien (in Woche 0) entnommen und nach 24 Wochen entsprechend dem Ansprechen auf die Behandlung gruppiert. Die mutmaßlichen Biomarker, die das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen, werden mithilfe der Proteomik-Methode gescreent und mittels ELISA validiert.

Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) einer zielgerichteten Therapie (falls möglich)

Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) einer zielgerichteten Therapie (falls möglich)

Einhaltung der zielgerichteten Therapie, definiert durch Patientenberichtete Einhaltung und modifizierte Morisky-Skala (falls möglich)

Dieser 6-Punkte-Fragebogen misst zwei Bereiche der Einhaltung; Wissen und Motivation. Die Patienten werden anhand ihrer Ja- oder Nein-Antworten auf jede der sechs Fragen der modifizierten Morisky-Skala in „hohe“ oder „niedrige“ Kenntnisse und Motivation eingeteilt. Jede „Nein“-Antwort auf jede Frage ergibt +1 (außer Frage 5, bei der eine „Ja“-Antwort zu +1 führen würde) und „Ja“-Antworten auf jede Frage ergeben +0 (außer Frage 5, wo ein „ keine Antwort würde zu +0 führen). Die Werte für die 6-Punkte der modifizierten Morisky-Skala können zwischen 0 und 6 liegen, wobei höhere Werte eine bessere Einhaltung anzeigen.