Kohdennetun hoidon vertaileva tehokkuus nivelreumapotilailla
tiistai 23. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Yoon-Kyoung Sung, Hanyang University
Biologisia sairauksia modifioivien reumalääkkeiden ja pienmolekyylisten estäjien vertaileva tehokkuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma: Tuleva havaintotutkimus
Monikeskuksen prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on verrata biologisten sairautta modifioivien reumalääkkeiden ja pienmolekyylisten estäjien tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma potilailla, joilla on ollut riittämätön vaste tai sietokyky metotreksaattiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, jossa osoitetaan pienimolekyylisten estäjien kliinisen tehon heikkeneminen 48 viikon hoidon jälkeen biologisiin sairautta modifioiviin reumalääkkeisiin (bDMARD) potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen nivelreuma ja jotka eivät ole sietäneet nivelreumaa. tavanomaiset synteettiset sairautta modifioivat reumalääkkeet (csDMARDit), mukaan lukien metotreksaatti.
Ensisijainen päätepiste on prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat saavuttaneet alhaisen sairauden aktiivisuuden 28 nivelen erytrosyyttien laskeutumisnopeuden (DAS28-ESR) mukaan viikolla 24. Yhteensä 506 nivelreumapotilasta otetaan mukaan ja jaetaan suhteessa 1:1 bDMARD-ryhmään ja pienimolekyylisten inhibiittorien ryhmään. Ryhmäjako määräytyy yhteisellä päätöksellä, jotta osallistujamäärää voidaan arvioida uudelleen osallistujien rekrytointitilanteen mukaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
506
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 04763
- Rekrytointi
- Hanyang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Korealaiset nivelreumapotilaat, jotka aloittavat biologisia sairautta modifioivia reumalääkkeitä (bDMARD) tai pienimolekyylisiä estäjiä kohtalaisen tai vaikean aktiivisen nivelreuman kanssa ja joilla on ollut riittämätön vaste tai intoleranssi metotreksaatille ja jotka eivät ole aiemmin saaneet mitään bDMARD-lääkkeitä tai pienimolekyylisiä estäjiä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen, jos he ovat:
- 19 vuotta tai vanhemmat
- Potilaat, jotka täyttävät vuoden 1987 American College of Rheumatology (ACR) tai 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) luokituskriteerit nivelreumalle
- Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma, jotka eivät siedä csDMARD-lääkkeitä, mukaan lukien metotreksaattia, ja potilaat, jotka eivät ole koskaan olleet altistuneet bDMARD-lääkkeille tai pienimolekyylisille estäjille
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia bDMARD-lääkkeille tai pienimolekyylisille estäjille
- Potilaat, jotka suunnittelevat raskautta tai elektiivistä leikkausta
- Potilaat, joilla on koskaan diagnosoitu maligniteetti tai joita hoidetaan pahanlaatuisuuden vuoksi
- Potilaat, jotka eivät voi vapaaehtoisesti antaa kirjallista suostumusta osallistua tähän tutkimukseen
- Potilaat, jotka eivät antaneet kirjallista suostumusta osallistua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nivelreumapotilaat, jotka aloittavat bDMARDin
Kohdennetun hoidon tehoa ja turvallisuutta arvioidaan nivelreumapotilailla, joita hoidetaan biologisella sairautta modifioivalla reumalääkkeellä (bDMARD), mukaan lukien adalimuabi, etanersepti, tocilitsumabi tai abatasepti yhteisen päätöksenteon jälkeen.
|
Tietystä kohdennetusta hoidosta päätetään yhteisen päätöksenteon avulla, joka on kaksisuuntainen prosessi, jossa kliinikot ja potilaat tekevät päätöksiä kliinisen näytön perusteella, joka tasapainottaa riskit ja odotetut tulokset potilaan mieltymysten ja arvojen kanssa.
Muut nimet:
|
|
Nivelreumapotilaat, jotka aloittavat pienimolekyylisen inhibiittorin
Kohdennetun hoidon tehoa ja turvallisuutta arvioidaan nivelreumapotilailla, joita hoidetaan pienimolekyylisellä inhibiittorilla, mukaan lukien tofasitinibillä tai baritsitinibillä, yhteisen päätöksenteon jälkeen.
|
Tietystä kohdennetusta hoidosta päätetään yhteisen päätöksenteon avulla, joka on kaksisuuntainen prosessi, jossa kliinikot ja potilaat tekevät päätöksiä kliinisen näytön perusteella, joka tasapainottaa riskit ja odotetut tulokset potilaan mieltymysten ja arvojen kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat alhaisen sairauden aktiivisuuden Disease Activity Score -pisteen 28 nivelen-erytrosyyttien sedimentaatio (DAS28-ESR) mukaan
Aikaikkuna: Viikoilla 24
|
Disease Activity Score 28 niveltä – erytrosyyttien sedimentaatio (DAS28-ESR) alle 3,2 osoittaa nivelreuman alhaisen taudin aktiivisuuden.
|
Viikoilla 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Health Assessment Questionnairen (HAQ) muutokset
Aikaikkuna: Viikoilla 12, 24 ja 48
|
HAQ-DI on potilaan raportoima fyysisen toiminnan arvio, joka sisältää 20 kohdetta kahdeksassa kategoriassa, jotka edustavat kattavaa joukkoa toiminnallisia aktiviteetteja, mukaan lukien pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yleiset päivittäiset toiminnot.
Potilailta kysytään heidän kykyään suorittaa nämä tehtävät kuluneen viikon aikana käyttämällä seuraavia luokkia: ilman vaikeuksia (0); joillain vaikeuksilla (1); vaikein (2); ja ei pysty tekemään (3).
Kunkin tehtävän pisteet laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvoksi kokonaispistemääräksi 0 (paras) 3:een (huonoin), ja korkeampi pistemäärä edustaa suurta riippuvuusvammaa.
|
Viikoilla 12, 24 ja 48
|
|
Muutokset EuroQol-5-mitassa (EQ-5D)
Aikaikkuna: Viikoilla 12, 24 ja 48
|
EQ-5D on yleinen mittari terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen.
EQ-5D-5L koostuu olennaisesti kahdesta osasta: EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS).
Potilailta kysytään heidän kykyään suorittaa tiettyjä tehtäviä tänään seuraavien ulottuvuuksien avulla: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia (1), vähäisiä ongelmia (2), kohtalaisia ongelmia (3), vakavia ongelmia (4) ja äärimmäisiä ongelmia (5).
EQ-5D-5L terveystiloja voidaan tehdä yhteenveto 5-numeroisella koodilla, jonka jälkeen sitä edustaa yksi yhteenvetonumero (indeksipisteet).
Terveydentilaindeksin pisteet vaihtelevat yleensä alle 0:sta (jossa 0 on kuolleita vastaavan terveydentilan arvo; negatiiviset arvot, jotka edustavat arvoja huonompina kuin kuolleina) 1:een (täyden terveyden arvo), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. .
|
Viikoilla 12, 24 ja 48
|
|
Muutoksia EuroQolin visuaalisessa analogisessa asteikossa (EQ VAS)
Aikaikkuna: Viikoilla 12, 24 ja 48
|
EQ-5D on yleinen mittari terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen.
EQ-5D-5L koostuu olennaisesti kahdesta osasta: EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS).
Kyselyn toinen osa koostuu visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), jolla potilas arvioi terveytensä arvosta 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys).
|
Viikoilla 12, 24 ja 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat alhaisen sairauden aktiivisuuden Disease Activity Score -pisteen mukaan 28 niveltä - erytrosyyttien sedimentaationopeus (DAS28-ESR)
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 48
|
Disease Activity Score 28 niveltä – erytrosyyttien sedimentaatio (DAS28-ESR) alle 3,2 osoittaa nivelreuman alhaisen taudin aktiivisuuden.
|
Viikoilla 12 ja 48
|
|
Remission saaneiden osallistujien prosenttiosuus taudin aktiivisuuspisteen 28 nivelen - erytrosyyttien sedimentaationopeuden (DAS28-ESR) mukaan
Aikaikkuna: Viikoilla 12, 24 ja 48
|
Disease Activity Score 28 niveltä - Punasolujen sedimentaatio (DAS28-ESR) alle 2,6 osoittaa nivelreuman remissio.
|
Viikoilla 12, 24 ja 48
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on European League Against Rheumatism (EULAR) -vaste sairauden aktiivisuuspisteen mukaan 28 niveltä - erytrosyyttien sedimentaationopeus (DAS28-ESR)
Aikaikkuna: Viikoilla 12, 24 ja 48
|
European League Against Rheumatism (EULAR) -vastekriteerit luokittelevat potilaat hyviksi, kohtalaisiksi tai ei-vastettaviksi käyttämällä yksilöllistä DAS28-muutoksen määrää ja saavutettua DAS-tasoa (matala, kohtalainen tai korkea); hyvät vasteet olivat potilaita, joiden parannus oli >1,2 ja nykyinen pistemäärä ≤3,2; kohtalaiset vasteet olivat potilaita, joiden parannus oli >0,6–≤1,2 ja nykyinen pistemäärä ≤5,1 tai parannus >1,2 ja nykyinen pistemäärä >3,2; ei-vastaavia olivat kaikki potilaat, joiden parannus oli ≤0,6, tai potilaat, joiden parannus oli >0,6-1,2 ja nykyinen pistemäärä >5,1
|
Viikoilla 12, 24 ja 48
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on nivelreuma radiologinen eteneminen (jos mahdollista)
Aikaikkuna: Viikoilla 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on nivelreuman radiologinen eteneminen (jos mahdollista)
|
Viikoilla 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muutoksia nivelreuman ultraäänilöydöksissä (jos mahdollista)
Aikaikkuna: Viikoilla 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muutoksia nivelreuman ultraäänilöydöksissä (jos mahdollista)
|
Viikoilla 48
|
|
Biomarkkerit, jotka ennustavat nivelreuman hoitovastetta (jos mahdollista)
Aikaikkuna: Viikoilla 24
|
Haluaisimme löytää seerumin biomarkkereita, jotka ennustavat 24 viikon hoitovasteen kussakin kohdistetussa nivelreumapotilaan hoidossa.
Seeruminäytteet kerätään ennen kohdehoitoja (viikolla 0) ja ryhmitellään hoitovasteen mukaan 24 viikon kuluttua.
Hoitovastetta ennustavat oletetut biomarkkerit seulotaan proteomiikkamenetelmällä ja validoidaan ELISA:lla.
|
Viikoilla 24
|
|
Kohdennettujen hoidon haittatapahtumien (AE) tai vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus (jos mahdollista)
Aikaikkuna: Viikoilla 48
|
Kohdennettujen hoidon haittatapahtumien (AE) tai vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus (jos mahdollista)
|
Viikoilla 48
|
|
Kohdennetun hoidon noudattaminen, joka on määritelty potilaan ilmoittaman hoitoon sitoutumisen ja modifioidun Morisky-asteikon perusteella (jos mahdollista)
Aikaikkuna: Viikoilla 48
|
Tämä 6 kohdan kyselylomake mittaa kahta sitoutumisaluetta; tietoa ja motivaatiota.
Potilaat luokitellaan "korkean" tai "alhaisen" tietonsa ja motivaationsa omaaviksi sen perusteella, että he vastaavat kyllä tai ei jokaiseen modifioidun Morisky-asteikon kuudesta kysymyksestä.
Jokainen "ei" vastaus kuhunkin kysymykseen antaa +1 (paitsi kysymys 5, jossa "kyllä" vastaus johtaisi +1) ja "kyllä" vastaus kuhunkin kysymykseen johtaa +0 (paitsi kysymys 5, jossa ' ei-vastaus johtaisi +0).
Modifioidun Morisky-asteikon kuuden kohdan pisteet voivat vaihdella 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kiinnittymistä.
|
Viikoilla 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yoon-Kyoung Sung, MD, PhD, MPH, Hanyang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 19. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Etanersepti
- Abatasepti
- Tofasitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUHRD-SPE-20-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina