Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost cílené terapie u pacientů s RA

23. června 2020 aktualizováno: Yoon-Kyoung Sung, Hanyang University

Srovnávací účinnost antirevmatických léků modifikujících biologickou chorobu a malomolekulárních inhibitorů u pacientů se středně těžkou až těžkou RA: prospektivní observační studie

Cílem multicentrické prospektivní observační studie je porovnat účinnost a bezpečnost biologických chorobu modifikujících antirevmatik a malomolekulárních inhibitorů u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří měli neadekvátní odpověď nebo intoleranci na methotrexát.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická prospektivní observační studie, která má prokázat noninferioritu klinické účinnosti malomolekulárních inhibitorů po 48 týdnech léčby oproti biologickým chorobu modifikujícím antirevmatickým lékům (bDMARD) u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní RA a kteří netolerovali konvenční syntetická chorobu modifikující antirevmatická léčiva (csDMARD) včetně methotrexátu.

Primárním cílovým bodem je procento účastníků, kteří dosáhli nízké aktivity onemocnění podle skóre aktivity onemocnění ve 28 kloubech – míra sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR) ve 24. týdnu. Celkem bude zahrnuto 506 pacientů s RA a přiděleno v poměru 1:1 ke skupině bDMARD a skupině inhibitorů s malou molekulou. Rozdělení skupin je určeno sdíleným rozhodováním, takže počet účastníků může být přehodnocen podle stavu náboru účastníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

506

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Korejští pacienti s RA, kteří začnou užívat antirevmatická léčiva modifikující biologickou chorobu (bDMARD) nebo inhibitory s malou molekulou se středně těžkou až těžkou aktivní RA, kteří měli neadekvátní odpověď nebo intoleranci na methotrexát a naivní na jakékoli bDMARD nebo inhibitory s malou molekulou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do této studie jsou zahrnuti pacienti, pokud jsou:

  • 19 let nebo starší
  • Pacienti, kteří splňují klasifikační kritéria American College of Rheumatology (ACR) z roku 1987 nebo American College of Rheumatology/Evropská liga proti revmatismu (ACR/EULAR) z roku 2010 pro klasifikaci RA
  • Pacienti se středně těžkou až těžkou aktivní RA, kteří netolerují csDMARD včetně methotrexátu a ti, kteří nikdy předtím nebyli vystaveni bDMARD nebo malomolekulárním inhibitorům
  • Pacienti, kteří poskytnou písemný souhlas s účastí v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých je kontraindikováno bDMARD nebo inhibitor s malou molekulou
  • Pacientky, které plánují těhotenství nebo plánovanou operaci
  • Pacienti, u kterých byla někdy diagnostikována jakákoli malignita nebo jsou léčeni pro malignitu
  • Pacienti, kteří nemohou dobrovolně prokázat písemný souhlas s účastí v této studii
  • Pacienti, kteří neposkytli písemný souhlas s účastí v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s RA, kteří začnou bDMARD
Účinnost a bezpečnost cílené léčby bude hodnocena u pacientů s RA, kteří jsou léčeni antirevmatickým lékem modifikujícím biologické onemocnění (bDMARD) včetně Adalimuabu, Etanerceptu, Tocilizumabu nebo Abataceptu po společném rozhodování.
Lék: Adalimuab, Etanercept, Tocilizumab nebo Abatacept
O konkrétní cílené terapii bude rozhodnuto na základě sdíleného rozhodování, což je obousměrný proces, ve kterém se lékaři a pacienti rozhodují na základě klinických důkazů, které vyvažují rizika a očekávané výsledky s preferencemi a hodnotami pacientů.
Ostatní jména:
  • Humira, Enbrel, Etoloche, Eucept, Actemra nebo Orencia
Pacienti s RA, kteří začínají s inhibitorem malých molekul
Účinnost a bezpečnost cílené terapie bude hodnocena u pacientů s RA, kteří jsou léčeni malomolekulárním inhibitorem včetně tofacitinibu nebo baricitinibu po společném rozhodování.
Lék: Tofacitinib nebo baricitinib
O konkrétní cílené terapii bude rozhodnuto na základě sdíleného rozhodování, což je obousměrný proces, ve kterém se lékaři a pacienti rozhodují na základě klinických důkazů, které vyvažují rizika a očekávané výsledky s preferencemi a hodnotami pacientů.
Ostatní jména:
  • Xeljanz nebo Olumiant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahujících nízké aktivity onemocnění podle skóre aktivity onemocnění 28 kloubů-sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR)
Časové okno: V týdnech 24
Skóre aktivity onemocnění 28 kloubů-sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR) pod 3,2 ukazuje na nízkou aktivitu onemocnění RA.
V týdnech 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ)
Časové okno: V týdnech 12, 24 a 48
HAQ-DI je pacientem hlášené hodnocení fyzických funkcí, které zahrnuje 20 položek v osmi kategoriích představujících komplexní soubor funkčních činností, včetně oblékání a péče, vstávání, jídla, chůze, hygieny, dosahu, úchopu a běžných denních činností. Pacienti jsou dotazováni na jejich schopnost dokončit tyto úkoly za poslední týden pomocí následujících kategorií: bez jakýchkoli potíží (0); s určitými obtížemi (1); s velkými obtížemi (2); a neumí to (3). Skóre u každého úkolu bylo sečteno a zprůměrováno, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 (nejlepší) do 3 (nejhorší), přičemž vyšší skóre představuje postižení s vysokou závislostí.
V týdnech 12, 24 a 48
Změny v rozměru EuroQol-5 (EQ-5D)
Časové okno: V týdnech 12, 24 a 48
EQ-5D je generický přístroj pro měření kvality života související se zdravím. EQ-5D-5L se v podstatě skládá ze dvou částí: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Pacienti jsou dotazováni na jejich schopnost dokončit konkrétní úkoly dnes pomocí následujících dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy (1), mírné problémy (2), střední problémy (3), vážné problémy (4) a extrémní problémy (5). Zdravotní stavy EQ-5D-5L lze shrnout pomocí 5místného kódu, poté je reprezentován jedním souhrnným číslem (indexové skóre). Skóre indexu zdravotního stavu se obecně pohybuje od méně než 0 (kde 0 je hodnota zdravotního stavu ekvivalentní mrtvému; záporné hodnoty představují hodnoty horší než mrtvé) do 1 (hodnota plného zdraví), přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší zdravotní prospěšnost .
V týdnech 12, 24 a 48
Změny ve vizuální analogové stupnici EuroQol (EQ VAS)
Časové okno: V týdnech 12, 24 a 48
EQ-5D je generický přístroj pro měření kvality života související se zdravím. EQ-5D-5L se v podstatě skládá ze dvou částí: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Druhou část dotazníku tvoří vizuální analogová škála (VAS), na které pacient hodnotí své vnímané zdraví od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).
V týdnech 12, 24 a 48
Procento účastníků dosahujících nízké aktivity onemocnění podle skóre aktivity onemocnění 28 kloubů – rychlost sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR)
Časové okno: V týdnech 12 a 48
Skóre aktivity onemocnění 28 kloubů-sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR) pod 3,2 ukazuje na nízkou aktivitu onemocnění RA.
V týdnech 12 a 48
Procento účastníků, kteří dosáhli remise podle skóre aktivity onemocnění 28 kloubů – rychlost sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR)
Časové okno: V týdnech 12, 24 a 48
Skóre aktivity onemocnění 28 kloubů-sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR) pod 2,6 indikuje remisi RA.
V týdnech 12, 24 a 48
Procento účastníků s odezvou Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) podle skóre aktivity onemocnění 28 kloubů – rychlost sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR)
Časové okno: V týdnech 12, 24 a 48
Kritéria odezvy Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) klasifikují pacienty jako dobré, střední nebo nereagující na základě individuální míry změny v DAS28 a dosažené úrovně DAS (nízká, střední nebo vysoká); dobře reagovali pacienti se zlepšením >1,2 a současným skóre ≤3,2; středně reagující byli pacienti se zlepšením >0,6 až ≤1,2 a současným skóre ≤5,1 nebo zlepšením >1,2 a současným skóre >3,2; nereagujícími byli všichni pacienti se zlepšením ≤0,6 nebo pacienti se zlepšením >0,6 až 1,2 a současným skóre >5,1
V týdnech 12, 24 a 48
Procento účastníků s radiologickou progresí RA (pokud je to možné)
Časové okno: V týdnech 48
Procento účastníků s radiologickou progresí revmatoidní artritidy (pokud je to možné)
V týdnech 48
Procento účastníků se změnami v ultrasonografických nálezech RA (pokud je to možné)
Časové okno: V týdnech 48
Procento účastníků se změnami v ultrasonografických nálezech revmatoidní artritidy (pokud je to možné)
V týdnech 48
Biomarkery predikující odpověď na léčbu RA (pokud je to možné)
Časové okno: V týdnech 24
Rádi bychom objevili sérové ​​biomarkery predikující 24týdenní léčebnou odpověď v každé cílené léčbě pacientů s RA. Vzorky séra budou odebrány před cílovými terapiemi (v 0 týdnu) a seskupeny podle léčebné odpovědi po 24 týdnech. Předpokládané biomarkery predikující odpověď na léčbu budou skrínovány pomocí proteomické metody a validovány pomocí ELISA.
V týdnech 24
Výskyt nežádoucích účinků (AE) nebo závažných nežádoucích účinků (SAE) cílené léčby (pokud je to možné)
Časové okno: V týdnech 48
Výskyt nežádoucích účinků (AE) nebo závažných nežádoucích účinků (SAE) cílené léčby (pokud je to možné)
V týdnech 48
Soulad s cílenou terapií definovanou pacientem hlášenou adherencí a modifikovanou Moriského stupnicí (pokud je to možné)
Časové okno: V týdnech 48
Tento 6položkový dotazník měří dvě domény adherence; znalosti a motivaci. Pacienti jsou kategorizováni jako pacienti s „vysokými“ nebo „nízkými“ znalostmi a motivací na základě jejich odpovědi ano nebo ne na každou ze šesti otázek Modifikované Moriského škály. Každá odpověď „ne“ na každou otázku má za následek +1 (kromě otázky 5, ve které by odpověď „ano“ vedla k +1) a odpovědi „ano“ na každou otázku vedou k +0 (kromě otázky 5, kde je „ odpověď ne bude mít za následek +0). Skóre pro 6 položek Modified Morisky Scale se může pohybovat od 0 do 6, přičemž vyšší skóre znamená lepší adherenci.
V týdnech 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanyang University

Spolupracovníci

Ministry of Health, Republic of Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yoon-Kyoung Sung, MD, PhD, MPH, Hanyang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

19. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

19. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUHRD-SPE-20-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adalimuab, Etanercept, Tocilizumab nebo Abatacept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit