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Eficacia comparativa de la terapia dirigida en pacientes con AR

23 de junio de 2020 actualizado por: Yoon-Kyoung Sung, Hanyang University

Eficacia comparativa de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos e inhibidores moleculares pequeños en pacientes con AR de moderada a grave: estudio observacional prospectivo

El objetivo de un estudio observacional prospectivo multicéntrico es comparar la eficacia y la seguridad de los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos y los inhibidores moleculares pequeños en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia al metotrexato.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio observacional prospectivo multicéntrico para demostrar la no inferioridad de la eficacia clínica de los inhibidores moleculares pequeños después de 48 semanas de tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos (bDMARD) en pacientes con AR activa de moderada a grave y que han sido intolerantes a Fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales (FAMEc), incluido el metotrexato.

El punto final primario es un porcentaje de participantes que lograron una baja actividad de la enfermedad de acuerdo con la Puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones-Tasa de sedimentación de eritrocitos (DAS28-ESR) en las semanas 24. Se incluirá un total de 506 pacientes con AR, y se asignarán en una proporción de 1:1 al grupo bDMARD y al grupo de inhibidores de moléculas pequeñas. La asignación de grupos se determina mediante la toma de decisiones compartida, de modo que el número de participantes podría volver a evaluarse de acuerdo con el estado de reclutamiento de los participantes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

506

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes coreanos con AR que comienzan con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos (bDMARD) o inhibidores de molécula pequeña con AR activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia al metotrexato y que no han recibido ningún bDMARD o inhibidor de molécula pequeña.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes se incluyen en este estudio si son:

  • 19 años o mayores
  • Pacientes que cumplen los criterios de clasificación para AR de 1987 del American College of Rheumatology (ACR) o del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) de 2010
  • Pacientes con AR activa de moderada a grave que son intolerantes a los FARMEcs, incluido el metotrexato, y aquellos que nunca antes han estado expuestos a FARMEb o inhibidores moleculares pequeños
  • Pacientes que dan su consentimiento por escrito para participar en este estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que están contraindicados para bDMARD o inhibidores de molécula pequeña
  • Pacientes que tienen planes de embarazo o cirugía electiva
  • Pacientes que alguna vez hayan sido diagnosticados con cualquier malignidad o que estén siendo tratados por malignidad
  • Pacientes que no pueden proporcionar voluntariamente un consentimiento por escrito para participar en este estudio
  • Pacientes que no dieron su consentimiento por escrito para participar en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con AR que inician FAMEb
La eficacia y seguridad de la terapia dirigida se evaluará en pacientes con AR que reciben tratamiento con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico (bDMARD, por sus siglas en inglés) que incluye Adalimuab, Etanercept, Tocilizumab o Abatacept después de una toma de decisiones compartida.
Droga: Adalimuab, Etanercept, Tocilizumab o Abatacept
Se decidirá una terapia dirigida específica mediante la toma de decisiones compartida, un proceso bidireccional en el que los médicos y los pacientes toman decisiones basadas en evidencia clínica que equilibra los riesgos y los resultados esperados con las preferencias y valores del paciente.
Otros nombres:
  • Humira, Enbrel, Etoloche, Eucept, Actemra u Orencia
Pacientes con AR que comienzan con un inhibidor de molécula pequeña
La eficacia y la seguridad de la terapia dirigida se evaluarán en pacientes con AR que reciben tratamiento con un inhibidor molecular pequeño, incluidos tofacitinib o baricitinib, después de una toma de decisiones compartida.
Droga: Tofacitinib o Baricitinib
Se decidirá una terapia dirigida específica mediante la toma de decisiones compartida, un proceso bidireccional en el que los médicos y los pacientes toman decisiones basadas en evidencia clínica que equilibra los riesgos y los resultados esperados con las preferencias y valores del paciente.
Otros nombres:
  • Xeljanz o Olumiant

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una baja actividad de la enfermedad de acuerdo con Disease Activity Score 28 joints-Erythrocyte sedimentation (DAS28-ESR)
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
Puntuación de actividad de la enfermedad 28 articulaciones: la sedimentación de eritrocitos (DAS28-ESR) por debajo de 3,2 indica una baja actividad de la enfermedad de la AR.
A las 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ)
Periodo de tiempo: En las semanas 12, 24 y 48
El HAQ-DI es una evaluación de la función física informada por el paciente que incluye 20 elementos en ocho categorías que representan un conjunto completo de actividades funcionales, que incluyen vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y actividades diarias comunes. Se pregunta a los pacientes sobre su capacidad para completar estas tareas en la última semana utilizando las siguientes categorías: sin ninguna dificultad (0); con alguna dificultad (1); con mucha dificultad (2); e incapaz de hacer (3). Los puntajes de cada tarea se sumaron y promediaron para proporcionar un puntaje general que va de 0 (mejor) a 3 (peor), con un puntaje más alto que representa una discapacidad de alta dependencia.
En las semanas 12, 24 y 48
Cambios en la dimensión EuroQol-5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: En las semanas 12, 24 y 48
El EQ-5D es un instrumento genérico para medir la calidad de vida relacionada con la salud. El EQ-5D-5L consta esencialmente de dos partes: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). Se pregunta a los pacientes sobre su capacidad para realizar tareas específicas en la actualidad utilizando las siguientes dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas (1), problemas leves (2), problemas moderados (3), problemas severos (4) y problemas extremos (5). Los estados de salud EQ-5D-5L se pueden resumir usando el código de 5 dígitos, después de eso, se representa con un solo número de resumen (puntuaciones de índice). Las puntuaciones del índice de estado de salud generalmente varían de menos de 0 (donde 0 es el valor de un estado de salud equivalente a la muerte; los valores negativos representan valores peores que la muerte) a 1 (el valor de la salud completa), con puntuaciones más altas que indican una mayor utilidad de la salud. .
En las semanas 12, 24 y 48
Cambios en la escala analógica visual EuroQol (EQ VAS)
Periodo de tiempo: En las semanas 12, 24 y 48
El EQ-5D es un instrumento genérico para medir la calidad de vida relacionada con la salud. El EQ-5D-5L consta esencialmente de dos partes: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). La segunda parte del cuestionario consiste en una escala analógica visual (EVA) en la que el paciente califica su salud percibida de 0 (la peor salud imaginable) a 100 (la mejor salud imaginable).
En las semanas 12, 24 y 48
Porcentaje de participantes que lograron una baja actividad de la enfermedad según la puntuación de actividad de la enfermedad 28 articulaciones-velocidad de sedimentación globular (DAS28-ESR)
Periodo de tiempo: En las semanas 12 y 48
Puntuación de actividad de la enfermedad 28 articulaciones: la sedimentación de eritrocitos (DAS28-ESR) por debajo de 3,2 indica una baja actividad de la enfermedad de la AR.
En las semanas 12 y 48
Porcentaje de participantes que lograron la remisión según la puntuación de actividad de la enfermedad 28 articulaciones-tasa de sedimentación globular (DAS28-ESR)
Periodo de tiempo: En las semanas 12, 24 y 48
Puntuación de actividad de la enfermedad 28 articulaciones: la sedimentación de eritrocitos (DAS28-ESR) por debajo de 2,6 indica remisión de la AR.
En las semanas 12, 24 y 48
Porcentaje de participantes con respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) según la puntuación de actividad de la enfermedad 28 articulaciones-tasa de sedimentación globular (DAS28-ESR)
Periodo de tiempo: En las semanas 12, 24 y 48
Los criterios de respuesta de la European League Against Rheumatism (EULAR) clasifican a los pacientes como buenos, moderados o sin respuesta, utilizando la cantidad individual de cambio en DAS28 y el nivel de DAS alcanzado (bajo, moderado o alto); los buenos respondedores fueron los pacientes con una mejora de >1,2 y una puntuación actual de ≤3,2; los respondedores moderados fueron pacientes con una mejora de >0,6 a ≤1,2 y una puntuación actual de ≤5,1, o una mejora de >1,2 y una puntuación actual de >3,2; los no respondedores fueron cualquier paciente con una mejoría de ≤0,6, o pacientes con una mejoría de >0,6 a 1,2 y una puntuación actual de >5,1
En las semanas 12, 24 y 48
Porcentaje de participantes con progresión radiológica en AR (si es posible)
Periodo de tiempo: A las 48 semanas
Porcentaje de participantes con progresión radiológica en la artritis reumatoide (si es posible)
A las 48 semanas
Porcentaje de participantes que tienen cambios en los hallazgos ultrasonográficos de AR (si es posible)
Periodo de tiempo: A las 48 semanas
Porcentaje de participantes que tienen cambios en los hallazgos ultrasonográficos de la artritis reumatoide (si es posible)
A las 48 semanas
Biomarcadores predictivos de la respuesta al tratamiento de la AR (si es posible)
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
Nos gustaría descubrir biomarcadores séricos que predigan la respuesta al tratamiento a las 24 semanas en cada terapia dirigida para pacientes con AR. Las muestras de suero se recogerán antes de las terapias diana (en la semana 0) y se agruparán según la respuesta al tratamiento después de 24 semanas. Los biomarcadores putativos que predicen la respuesta al tratamiento se examinarán mediante el método proteómico y se validarán mediante ELISA.
A las 24 semanas
Incidencia de eventos adversos (AE) o eventos adversos graves (SAE) de la terapia dirigida (si es posible)
Periodo de tiempo: A las 48 semanas
Incidencia de eventos adversos (AE) o eventos adversos graves (SAE) de la terapia dirigida (si es posible)
A las 48 semanas
Cumplimiento de la terapia dirigida definida por la adherencia informada por el paciente y la escala de Morisky modificada (si es posible)
Periodo de tiempo: A las 48 semanas
Este cuestionario de 6 ítems mide dos dominios de adherencia; conocimiento y motivación. Los pacientes se clasifican como de conocimiento y motivación 'altos' o 'bajos' según su respuesta de sí o no a cada una de las seis preguntas de la Escala de Morisky Modificada. Cada respuesta 'no' a cada pregunta da como resultado +1 (excepto la pregunta 5, en la que una respuesta 'sí' daría como resultado +1) y las respuestas 'sí' a cada pregunta dan como resultado +0 (excepto la pregunta 5, donde un ' la respuesta no daría como resultado +0). Los puntajes para los 6 ítems de la Escala de Morisky Modificada pueden variar de 0 a 6, y los puntajes más altos indican una mejor adherencia.
A las 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hanyang University

Colaboradores

Ministry of Health, Republic of Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Yoon-Kyoung Sung, MD, PhD, MPH, Hanyang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

19 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

19 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUHRD-SPE-20-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Adalimuab, Etanercept, Tocilizumab o Abatacept

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