Eficácia comparativa da terapia direcionada em pacientes com AR

Pacientes com AR que iniciam bDMARD

A eficácia e a segurança da terapia direcionada serão avaliadas em pacientes com AR tratados com um medicamento antirreumático modificador biológico da doença (bDMARD), incluindo Adalimuab, Etanercept, Tocilizumab ou Abatacept, após tomada de decisão compartilhada.

Medicamento: Adalimuabe, Etanercepte, Tocilizumabe ou Abatacepte

Uma terapia direcionada específica será decidida por tomada de decisão compartilhada, um processo bidirecional no qual médicos e pacientes tomam decisões com base em evidências clínicas que equilibram riscos e resultados esperados com preferências e valores do paciente.

Outros nomes:

• Humira, Enbrel, Etoloche, Eucept, Actemra ou Orencia

Pacientes com AR que iniciam inibidor de moléculas pequenas

A eficácia e a segurança da terapia direcionada serão avaliadas em pacientes com AR tratados com um inibidor molecular pequeno, incluindo Tofacitinib ou Baricitinib, após tomada de decisão compartilhada.

Medicamento: Tofacitinibe ou Baricitinibe

Uma terapia direcionada específica será decidida por tomada de decisão compartilhada, um processo bidirecional no qual médicos e pacientes tomam decisões com base em evidências clínicas que equilibram riscos e resultados esperados com preferências e valores do paciente.

Outros nomes:

• Xeljanz ou Olumiant

Porcentagem de participantes que atingiram baixa atividade da doença de acordo com a pontuação de atividade da doença 28 articulações-sedimento de eritrócitos (DAS28-ESR)

A pontuação de atividade da doença 28 articulações-sedimento de eritrócitos (DAS28-ESR) abaixo de 3,2 indica baixa atividade da doença de AR.

Mudanças no Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)

O HAQ-DI é uma avaliação da função física relatada pelo paciente que inclui 20 itens em oito categorias que representam um conjunto abrangente de atividades funcionais, incluindo vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades diárias comuns. Os pacientes são questionados sobre sua capacidade de concluir essas tarefas na última semana usando as seguintes categorias: sem qualquer dificuldade (0); com alguma dificuldade (1); com muita dificuldade (2); e incapaz de fazer (3). As pontuações em cada tarefa foram somadas e calculadas a média para fornecer uma pontuação geral variando de 0 (melhor) a 3 (pior), com uma pontuação mais alta representando uma deficiência de alta dependência.

Alterações na dimensão EuroQol-5 (EQ-5D)

O EQ-5D é um instrumento genérico para medir a qualidade de vida relacionada à saúde. O EQ-5D-5L consiste essencialmente em duas partes: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS). Os pacientes são questionados sobre sua capacidade de realizar tarefas específicas hoje usando as seguintes dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas (1), problemas leves (2), problemas moderados (3), problemas graves (4) e problemas extremos (5). Os estados de saúde do EQ-5D-5L podem ser resumidos usando o código de 5 dígitos, depois disso, é representado por um único número de resumo (pontuações do índice). As pontuações do índice do estado de saúde geralmente variam de menos de 0 (onde 0 é o valor de um estado de saúde equivalente a morto; valores negativos representam valores piores do que mortos) a 1 (o valor de saúde total), com pontuações mais altas indicando maior utilidade para a saúde .

Alterações na escala visual analógica EuroQol (EQ VAS)

O EQ-5D é um instrumento genérico para medir a qualidade de vida relacionada à saúde. O EQ-5D-5L consiste essencialmente em duas partes: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS). A segunda parte do questionário consiste em uma escala visual analógica (EVA) na qual o paciente avalia sua percepção de saúde de 0 (a pior saúde imaginável) a 100 (a melhor saúde imaginável).

Porcentagem de participantes que atingiram baixa atividade da doença de acordo com a pontuação de atividade da doença 28 articulações-taxa de sedimentação de eritrócitos (DAS28-ESR)

A pontuação de atividade da doença 28 articulações-sedimento de eritrócitos (DAS28-ESR) abaixo de 3,2 indica baixa atividade da doença de AR.

Porcentagem de participantes que alcançaram a remissão de acordo com a pontuação de atividade da doença 28 articulações-velocidade de sedimentação de eritrócitos (DAS28-ESR)

O escore de atividade da doença 28 articulações-sedimento de eritrócitos (DAS28-ESR) abaixo de 2,6 indica remissão da AR.

Porcentagem de participantes com resposta da European League Against Rheumatism (EULAR) de acordo com a pontuação de atividade da doença 28 articulações-velocidade de sedimentação de eritrócitos (DAS28-ESR)

Os critérios de resposta da European League Against Rheumatism (EULAR) classificam os pacientes como bons, moderados ou não respondedores, usando a quantidade individual de mudança no DAS28 e o nível de DAS alcançado (baixo, moderado ou alto); os bons respondedores foram pacientes com uma melhora de >1,2 e uma pontuação atual de ≤3,2; respondedores moderados foram pacientes com uma melhora de >0,6 a ≤1,2 e uma pontuação atual de ≤5,1, ou uma melhora de >1,2 e uma pontuação atual de >3,2; não respondedores foram quaisquer pacientes com uma melhora de ≤0,6, ou pacientes com uma melhora de >0,6 a 1,2 e uma pontuação atual de >5,1

Porcentagem de participantes com progressão radiológica na AR (se possível)

Porcentagem de participantes com progressão radiológica na artrite reumatóide (se possível)

Porcentagem de participantes com alterações nos achados ultrassonográficos da AR (se possível)

Porcentagem de participantes com alterações nos achados ultrassonográficos da artrite reumatóide (se possível)

Biomarcadores preditivos da resposta ao tratamento da AR (se possível)

Gostaríamos de descobrir biomarcadores séricos que predizem a resposta ao tratamento de 24 semanas em cada terapia direcionada para pacientes com AR. Amostras de soro serão coletadas antes das terapias-alvo (na semana 0) e agrupadas de acordo com a resposta ao tratamento após 24 semanas. Os biomarcadores putativos que preveem a resposta ao tratamento serão rastreados usando o método de proteômica e validados por ELISA.

Incidência de eventos adversos (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs) da terapia direcionada (se possível)

Incidência de eventos adversos (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs) da terapia direcionada (se possível)

Conformidade com a terapia direcionada definida pela adesão relatada pelo paciente e escala de Morisky modificada (se possível)

Este questionário de 6 itens mede dois domínios de adesão; conhecimento e motivação. Os pacientes são categorizados como tendo conhecimento e motivação 'alto' ou 'baixo' com base em sua resposta sim ou não a cada uma das seis perguntas da Escala de Morisky Modificada. Cada resposta 'não' a ​​cada pergunta resulta em +1 (exceto a pergunta 5, na qual uma resposta 'sim' resultaria em +1) e as respostas 'sim' a cada pergunta resultam em +0 (exceto a pergunta 5, em que um ' resposta no' resultaria em +0). As pontuações para os 6 itens da Escala de Morisky Modificada podem variar de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando melhor adesão.