Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная эффективность таргетной терапии у больных РА

23 июня 2020 г. обновлено: Yoon-Kyoung Sung, Hanyang University

Сравнительная эффективность противоревматических препаратов, модифицирующих биологическое заболевание, и низкомолекулярных ингибиторов у пациентов с РА средней и тяжелой степени: проспективное обсервационное исследование

Целью многоцентрового проспективного обсервационного исследования является сравнение эффективности и безопасности биологических модифицирующих заболевание противоревматических препаратов и низкомолекулярных ингибиторов у пациентов с активным ревматоидным артритом средней и тяжелой степени, у которых наблюдался неадекватный ответ или непереносимость метотрексата.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное обсервационное исследование, демонстрирующее не меньшую клиническую эффективность низкомолекулярных ингибиторов после 48 недель лечения по сравнению с биологическими противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (bDMARDs), у пациентов с активным РА от умеренной до тяжелой степени и с непереносимостью обычные синтетические противоревматические препараты, модифицирующие болезнь (csDMARD), включая метотрексат.

Первичная конечная точка представляет собой процент участников, достигших низкой активности заболевания в соответствии с показателем активности заболевания в 28 суставах и скоростью оседания эритроцитов (DAS28-СОЭ) на 24-й неделе. Всего будет включено 506 пациентов с РА, распределенных в соотношении 1:1 в группу bDMARD и группу низкомолекулярных ингибиторов. Распределение по группам определяется путем совместного принятия решений, чтобы количество участников можно было переоценить в соответствии со статусом набора участников.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

506

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Корейские пациенты с РА, которые начинают принимать противоревматические препараты, модифицирующие биологическое заболевание (bDMARD), или низкомолекулярные ингибиторы с активным РА от умеренной до тяжелой степени, у которых был неадекватный ответ или непереносимость метотрексата и которые ранее не применяли какие-либо bDMARD или низкомолекулярные ингибиторы.

Описание

Критерии включения:

Пациенты включаются в это исследование, если они:

  • 19 лет и старше
  • Пациенты, соответствующие критериям классификации РА Американского колледжа ревматологии (ACR) 1987 г. или Американского колледжа ревматологии/Европейской лиги против ревматизма (ACR/EULAR) 2010 г.
  • Пациенты с активным РА от умеренной до тяжелой степени, которые не переносят csDMARD, включая метотрексат, и те, кто никогда ранее не подвергался воздействию bDMARD или низкомолекулярных ингибиторов.
  • Пациенты, предоставившие письменное согласие на участие в этом исследовании

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым противопоказаны bDMARD или низкомолекулярные ингибиторы
  • Пациенты, у которых есть планы на беременность или плановую операцию
  • Пациенты, у которых когда-либо диагностировали какое-либо злокачественное новообразование или которые лечатся от злокачественного новообразования
  • Пациенты, которые не могут добровольно предоставить письменное согласие на участие в этом исследовании
  • Пациенты, не давшие письменного согласия на участие в данном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с РА, которые начинают bDMARD
Эффективность и безопасность таргетной терапии будут оцениваться у пациентов с РА, получающих лечение противоревматическим препаратом, модифицирующим биологическое заболевание (bDMARD), включая адалимуаб, этанерцепт, тоцилизумаб или абатацепт, после совместного принятия решения.
Лекарство: Адалимуаб, Этанерцепт, Тоцилизумаб или Абатацепт
Конкретная целевая терапия будет определена путем совместного принятия решений, двунаправленного процесса, в котором клиницисты и пациенты принимают решения на основе клинических данных, которые уравновешивают риски и ожидаемые результаты с предпочтениями и ценностями пациента.
Другие имена:
  • Humira, Enbrel, Etoloche, Eucept, Actemra или Orencia
Пациенты с РА, которые начинают прием низкомолекулярных ингибиторов
Эффективность и безопасность таргетной терапии будут оцениваться у пациентов с РА, получающих лечение низкомолекулярными ингибиторами, включая тофацитиниб или барицитиниб, после совместного принятия решения.
Лекарство: Тофацитиниб или барицитиниб
Конкретная целевая терапия будет определена путем совместного принятия решений, двунаправленного процесса, в котором клиницисты и пациенты принимают решения на основе клинических данных, которые уравновешивают риски и ожидаемые результаты с предпочтениями и ценностями пациента.
Другие имена:
  • Ксельжанц или Олумиант

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших низкой активности заболевания в соответствии с показателем активности заболевания 28, суставы-Оседание эритроцитов (DAS28-СОЭ)
Временное ограничение: На 24 неделе
Оценка активности заболевания 28 суставов-Оседание эритроцитов (DAS28-СОЭ) ниже 3,2 указывает на низкую активность заболевания РА.
На 24 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в вопроснике оценки здоровья (HAQ)
Временное ограничение: На 12, 24 и 48 неделе
HAQ-DI представляет собой оценку физической функции, сообщаемую пациентами, которая включает 20 пунктов в восьми категориях, представляющих полный набор функциональных действий, включая одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьбу, гигиену, досягаемость, захват и обычные повседневные действия. Пациентов спрашивают об их способности выполнять эти задачи на прошлой неделе, используя следующие категории: без каких-либо затруднений (0); с трудом (1); с большим трудом (2); и не в состоянии сделать (3). Баллы по каждому заданию суммировались и усреднялись, чтобы получить общий балл от 0 (лучший) до 3 (худший), причем более высокий балл соответствовал инвалидности с высокой степенью зависимости.
На 12, 24 и 48 неделе
Изменения в параметре EuroQol-5 (EQ-5D)
Временное ограничение: На 12, 24 и 48 неделе
EQ-5D — универсальный прибор для измерения качества жизни, связанного со здоровьем. EQ-5D-5L по существу состоит из двух частей: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). Пациентов спрашивают об их способности выполнять определенные задачи сегодня, используя следующие параметры: мобильность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем (1), небольшие проблемы (2), умеренные проблемы (3), серьезные проблемы (4) и крайние проблемы (5). Состояние здоровья EQ-5D-5L может быть суммировано с использованием 5-значного кода, после чего оно представлено одним итоговым числом (показатель индекса). Показатели индекса состояния здоровья обычно варьируются от менее 0 (где 0 — это значение состояния здоровья, эквивалентное мертвому; отрицательные значения представляют значения хуже, чем мертвые) до 1 (значение полного здоровья), причем более высокие баллы указывают на более высокую полезность для здоровья. .
На 12, 24 и 48 неделе
Изменения визуальной аналоговой шкалы EuroQol (ВАШ EQ)
Временное ограничение: На 12, 24 и 48 неделе
EQ-5D — универсальный прибор для измерения качества жизни, связанного со здоровьем. EQ-5D-5L по существу состоит из двух частей: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). Вторая часть анкеты состоит из визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), по которой пациент оценивает свое воспринимаемое здоровье от 0 (наихудшее вообразимое здоровье) до 100 (наилучшее вообразимое здоровье).
На 12, 24 и 48 неделе
Процент участников, достигших низкой активности заболевания в соответствии с показателем активности заболевания 28, скорость оседания эритроцитов суставов (DAS28-СОЭ)
Временное ограничение: На 12 и 48 неделе
Оценка активности заболевания 28 суставов-Оседание эритроцитов (DAS28-СОЭ) ниже 3,2 указывает на низкую активность заболевания РА.
На 12 и 48 неделе
Процент участников, достигших ремиссии по шкале активности заболевания 28, скорость оседания эритроцитов суставов (DAS28-СОЭ)
Временное ограничение: На 12, 24 и 48 неделе
Оценка активности заболевания 28 суставов-Оседание эритроцитов (DAS28-СОЭ) ниже 2,6 указывает на ремиссию РА.
На 12, 24 и 48 неделе
Процент участников с ответом Европейской лиги по борьбе с ревматизмом (EULAR) в соответствии с показателем активности заболевания 28 скорость оседания эритроцитов в суставах (DAS28-СОЭ)
Временное ограничение: На 12, 24 и 48 неделе
Критерии ответа Европейской лиги против ревматизма (EULAR) классифицируют пациентов как хороших, умеренных или не ответивших, используя индивидуальную степень изменения DAS28 и достигнутый уровень DAS (низкий, умеренный или высокий); хорошими ответчиками были пациенты с улучшением >1,2 и текущим баллом ≤3,2; умеренными ответчиками были пациенты с улучшением от >0,6 до ≤1,2 и текущим баллом ≤5,1 или улучшением >1,2 и текущим баллом >3,2; к не ответившим относились любые пациенты с улучшением ≤0,6 или пациенты с улучшением от >0,6 до 1,2 и текущим баллом >5,1.
На 12, 24 и 48 неделе
Процент участников с рентгенологическим прогрессированием РА (если возможно)
Временное ограничение: На 48 неделе
Процент участников с радиологическим прогрессированием ревматоидного артрита (если возможно)
На 48 неделе
Процент участников, имеющих изменения в результатах УЗИ при РА (если возможно)
Временное ограничение: На 48 неделе
Процент участников, имеющих изменения в результатах УЗИ при ревматоидном артрите (если возможно)
На 48 неделе
Биомаркеры, предсказывающие ответ на лечение РА (если возможно)
Временное ограничение: На 24 неделе
Мы хотели бы обнаружить сывороточные биомаркеры, предсказывающие 24-недельный ответ на лечение в каждой целевой терапии для пациентов с РА. Образцы сыворотки будут собраны перед целевым лечением (на 0-й неделе) и сгруппированы в соответствии с ответом на лечение через 24 недели. Предполагаемые биомаркеры, прогнозирующие ответ на лечение, будут проверены с использованием метода протеомики и проверены с помощью ELISA.
На 24 неделе
Частота нежелательных явлений (НЯ) или серьезных нежелательных явлений (СНЯ) таргетной терапии (если возможно)
Временное ограничение: На 48 неделе
Частота нежелательных явлений (НЯ) или серьезных нежелательных явлений (СНЯ) таргетной терапии (если возможно)
На 48 неделе
Приверженность к таргетной терапии, определяемая приверженностью пациента и модифицированной шкалой Мориски (если возможно)
Временное ограничение: На 48 неделе
Этот опросник из 6 пунктов измеряет две области приверженности; знания и мотивация. Пациенты классифицируются как имеющие «высокие» или «низкие» знания и мотивацию в зависимости от их ответов «да» или «нет» на каждый из шести вопросов модифицированной шкалы Мориски. Каждый ответ «нет» на каждый вопрос дает +1 (кроме вопроса 5, в котором ответ «да» дает +1), а ответы «да» на каждый вопрос дают +0 (кроме вопроса 5, где « ответ «нет» приведет к +0). Баллы по 6 пунктам модифицированной шкалы Мориски могут варьироваться от 0 до 6, при этом более высокие баллы указывают на лучшую приверженность лечению.
На 48 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanyang University

Соавторы

Ministry of Health, Republic of Korea

Следователи

  • Главный следователь: Yoon-Kyoung Sung, MD, PhD, MPH, Hanyang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

19 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

19 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUHRD-SPE-20-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться