Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effectiviteit van gerichte therapie bij RA-patiënten

23 juni 2020 bijgewerkt door: Yoon-Kyoung Sung, Hanyang University

Vergelijkende effectiviteit van biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen en kleine moleculaire remmers bij patiënten met matige tot ernstige RA: prospectief observatieonderzoek

Het doel van een prospectief observationeel onderzoek in meerdere centra is het vergelijken van de effectiviteit en veiligheid van biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen en kleine moleculaire remmers bij patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritispatiënten die een ontoereikende respons op of intolerantie voor methotrexaat hebben gehad.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter prospectieve observationele studie om non-inferioriteit aan te tonen van de klinische werkzaamheid van kleine moleculaire remmers na een behandeling van 48 weken ten opzichte van biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (bDMARD's) bij patiënten met matig tot ernstig actieve reuma en die intolerant zijn geweest voor conventionele synthetische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (csDMARD's), waaronder methotrexaat.

Het primaire eindpunt is een percentage deelnemers dat een lage ziekteactiviteit bereikt volgens de Disease Activity Score in 28 joints-Erythrocyte Sdienation Rate (DAS28-ESR) in week 24. In totaal zullen 506 RA-patiënten worden geïncludeerd en in een verhouding van 1:1 worden toegewezen aan de bDMARD-groep en de groep met remmers van kleine moleculen. Groepstoewijzing wordt bepaald door gedeelde besluitvorming, zodat het aantal deelnemers opnieuw kan worden beoordeeld op basis van de rekruteringsstatus van de deelnemers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

506

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Koreaanse RA-patiënten die beginnen met biologische ziektemodificerende anti-reumatische geneesmiddelen (bDMARD's) of kleinmoleculaire remmers met matig tot ernstig actieve RA die een ontoereikende respons of intolerantie hebben gehad voor methotrexaat en naïef zijn voor bDMARD's of kleinmoleculaire remmers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten worden in deze studie opgenomen als ze:

  • 19 jaar of ouder
  • Patiënten die voldoen aan de 1987 American College of Rheumatology (ACR) of 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) classificatiecriteria voor RA
  • Patiënten met matig tot ernstig actieve RA die csDMARD's, waaronder methotrexaat, niet verdragen en patiënten die nog nooit eerder zijn blootgesteld aan bDMARD's of kleine moleculaire remmers
  • Patiënten die schriftelijk toestemming geven voor deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor bDMARD's of kleinmoleculaire remmers
  • Patiënten die plannen hebben voor zwangerschap of electieve chirurgie
  • Patiënten bij wie ooit een maligniteit is vastgesteld of die worden behandeld voor maligniteit
  • Patiënten die niet vrijwillig schriftelijk toestemming kunnen geven voor deelname aan dit onderzoek
  • Patiënten die geen schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
RA-patiënten die beginnen met bDMARD
De werkzaamheid en veiligheid van gerichte therapie zullen worden geëvalueerd bij RA-patiënten die worden behandeld met een biologische ziektemodificerende antirheumatic drug (bDMARD) waaronder Adalimuab, Etanercept, Tocilizumab of Abatacept na gedeelde besluitvorming.
Geneesmiddel: Adalimuab, Etanercept, Tocilizumab of Abatacept
Een specifieke gerichte therapie zal worden bepaald door gedeelde besluitvorming, een bidirectioneel proces waarin clinici en patiënten beslissingen nemen op basis van klinisch bewijs dat de risico's en verwachte resultaten in evenwicht houdt met de voorkeuren en waarden van de patiënt.
Andere namen:
  • Humira, Enbrel, Etoloche, Eucept, Actemra of Orencia
RA-patiënten die starten met een kleinmoleculige remmer
De werkzaamheid en veiligheid van gerichte therapie zullen worden geëvalueerd bij RA-patiënten die worden behandeld met een kleine moleculaire remmer waaronder Tofacitinib of Baricitinib na gedeelde besluitvorming.
Geneesmiddel: Tofacitinib of Baricitinib
Een specifieke gerichte therapie zal worden bepaald door gedeelde besluitvorming, een bidirectioneel proces waarin clinici en patiënten beslissingen nemen op basis van klinisch bewijs dat de risico's en verwachte resultaten in evenwicht houdt met de voorkeuren en waarden van de patiënt.
Andere namen:
  • Xeljanz of Olumiant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een lage ziekteactiviteit bereikt volgens Disease Activity Score 28 gewrichten-Erytrocytsedimentatie (DAS28-ESR)
Tijdsspanne: In week 24
Ziekteactiviteitsscore 28 gewrichten-erytrocytsedimentatie (DAS28-ESR) lager dan 3,2 duidt op een lage ziekteactiviteit van RA.
In week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigingen in vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling (HAQ)
Tijdsspanne: In week 12, 24 en 48
De HAQ-DI is een door de patiënt gerapporteerde beoordeling van het fysieke functioneren met 20 items in acht categorieën die een uitgebreide reeks functionele activiteiten vertegenwoordigen, waaronder aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone dagelijkse activiteiten. Patiënten wordt gevraagd naar hun vermogen om deze taken in de afgelopen week uit te voeren met behulp van de volgende categorieën: zonder enige moeite (0); met enige moeite (1); met veel moeite (2); en niet in staat om te doen (3). Scores op elke taak werden opgeteld en gemiddeld om een ​​algemene score te verkrijgen variërend van 0 (beste) tot 3 (slechtste), waarbij een hogere score een hoge afhankelijkheidshandicap vertegenwoordigt.
In week 12, 24 en 48
Veranderingen in de EuroQol-5-dimensie (EQ-5D)
Tijdsspanne: In week 12, 24 en 48
De EQ-5D is een generiek instrument voor het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De EQ-5D-5L bestaat in wezen uit twee delen: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS). Patiënten wordt gevraagd naar hun vermogen om specifieke taken vandaag uit te voeren met behulp van de volgende dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen (1), lichte problemen (2), matige problemen (3), ernstige problemen (4) en extreme problemen (5). EQ-5D-5L gezondheidstoestanden kunnen worden samengevat met behulp van de 5-cijferige code, daarna wordt het weergegeven door een enkel samenvattend nummer (indexscores). Indexscores voor de gezondheidstoestand variëren over het algemeen van minder dan 0 (waarbij 0 de waarde is van een gezondheidstoestand die gelijk is aan dood; negatieve waarden vertegenwoordigen waarden als slechter dan dood) tot 1 (de waarde van volledige gezondheid), waarbij hogere scores een hoger gezondheidsnut aangeven .
In week 12, 24 en 48
Veranderingen in de visuele analoge schaal van EuroQol (EQ VAS)
Tijdsspanne: In week 12, 24 en 48
De EQ-5D is een generiek instrument voor het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De EQ-5D-5L bestaat in wezen uit twee delen: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS). Het tweede deel van de vragenlijst bestaat uit een visueel analoge schaal (VAS) waarop de patiënt zijn/haar ervaren gezondheid beoordeelt van 0 (de slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (de best denkbare gezondheid).
In week 12, 24 en 48
Percentage deelnemers dat een lage ziekteactiviteit bereikt volgens de ziekteactiviteitsscore 28 gewrichten-erytrocytsedimentatiesnelheid (DAS28-ESR)
Tijdsspanne: In week 12 en 48
Ziekteactiviteitsscore 28 gewrichten-erytrocytsedimentatie (DAS28-ESR) lager dan 3,2 duidt op een lage ziekteactiviteit van RA.
In week 12 en 48
Percentage deelnemers dat remissie bereikt volgens Disease Activity Score 28 gewrichten-erytrocytbezinkingssnelheid (DAS28-ESR)
Tijdsspanne: In week 12, 24 en 48
Disease Activity Score 28 gewrichten-erytrocytsedimentatie (DAS28-ESR) lager dan 2,6 duidt op remissie van RA.
In week 12, 24 en 48
Percentage deelnemers met European League Against Rheumatism (EULAR) respons op basis van ziekteactiviteitsscore 28 gewrichten - bezinkingssnelheid van erytrocyten (DAS28-ESR)
Tijdsspanne: In week 12, 24 en 48
De responscriteria van de European League Against Rheumatism (EULAR) classificeren patiënten als goed, matig of non-responders, op basis van de individuele mate van verandering in DAS28 en het bereikte DAS-niveau (laag, matig of hoog); goede responders waren patiënten met een verbetering van >1,2 en een huidige score van ≤3,2; matige responders waren patiënten met een verbetering van >0,6 tot ≤1,2 en een huidige score van ≤5,1, of een verbetering van >1,2 en een huidige score van >3,2; non-responders waren alle patiënten met een verbetering van ≤0,6, of patiënten met een verbetering van >0,6 tot 1,2 en een huidige score van >5,1
In week 12, 24 en 48
Percentage deelnemers met radiologische progressie in RA (indien mogelijk)
Tijdsspanne: In week 48
Percentage deelnemers met radiologische progressie bij reumatoïde artritis (indien mogelijk)
In week 48
Percentage deelnemers met veranderingen in echografische bevindingen van RA (indien mogelijk)
Tijdsspanne: In week 48
Percentage deelnemers met veranderingen in echografische bevindingen van reumatoïde artritis (indien mogelijk)
In week 48
Biomarkers voorspellend voor behandelingsrespons van RA (indien mogelijk)
Tijdsspanne: In week 24
We willen graag serumbiomarkers ontdekken die een behandelingsrespons van 24 weken voorspellen in elke gerichte therapie voor RA-patiënten. Serummonsters worden verzameld vóór doeltherapieën (na 0 week) en na 24 weken gegroepeerd op basis van de behandelingsrespons. De vermeende biomarkers die de behandelingsrespons voorspellen, zullen worden gescreend met behulp van de proteomics-methode en gevalideerd via ELISA.
In week 24
Incidentie van bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's) van gerichte therapie (indien mogelijk)
Tijdsspanne: In week 48
Incidentie van bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's) van gerichte therapie (indien mogelijk)
In week 48
Naleving van gerichte therapie gedefinieerd door door de patiënt gerapporteerde therapietrouw en gemodificeerde Morisky-schaal (indien mogelijk)
Tijdsspanne: In week 48
Deze vragenlijst met zes items meet twee domeinen van therapietrouw; kennis en motivatie. Patiënten worden gecategoriseerd als hebbende 'hoge' of 'lage' kennis en motivatie op basis van hun ja of nee antwoord op elk van de zes vragen van de Modified Morisky Scale. Elk 'nee'-antwoord op elke vraag resulteert in +1 (behalve vraag 5, waarbij een 'ja'-antwoord zou resulteren in +1) en 'ja'-antwoorden op elke vraag resulteren in +0 (behalve vraag 5, waar een ' nee' antwoord zou resulteren in +0). Scores voor het 6-item van Modified Morisky Scale kunnen variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores duiden op een betere therapietrouw.
In week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanyang University

Medewerkers

Ministry of Health, Republic of Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yoon-Kyoung Sung, MD, PhD, MPH, Hanyang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

19 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

19 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUHRD-SPE-20-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren