신이식 환자에서 Eplerenone이 혈관병증의 진행에 미치는 영향. (EVATRAN)
2025년 2월 10일 업데이트: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France
이식 1년 후 신장 환자의 동맥경화 진행에 대한 Eplerenone을 사용한 미네랄코르티코이드 수용체 차단에 관한 무작위 교차 임상시험
심혈관(CV) 병리는 신장 이식 환자의 주요 사망 원인입니다. 동맥 경화는 신장 이식에서 CV 사망률의 예후 인자입니다. 투석 환자에 비해 신장 이식 환자의 CV 위험 감소에도 불구하고 신장 이식 환자의 CV 사망률은 일반 인구보다 훨씬 높습니다.
신장 이식 후 만성 말기 신질환에서 관찰되는 심장 및 혈관 이상은 정상 신장 기능 회복 및 투석 중단으로 인해 부분적으로 호전됩니다.
그러나 환자는 면역억제제, 특히 칼시뉴린 억제제에 노출되어 직접적으로 또는 고혈압, 당뇨병 또는 이상지질혈증의 출현을 촉진하여 혈관 독성과 관련될 수 있습니다. 신장 이식에서 동맥경화의 병리생리학은 복잡하고 다원적입니다.
칼시뉴린 억제제는 신장 기능이 회복된 이식 환자의 증가된 동맥 경화의 지속성에 중요한 역할을 할 가능성이 있습니다. 실제로 다른 분자를 위해 항칼시뉴린을 중단하는 것은 동맥 경직도 감소와 관련이 있습니다.
전임상 작업은 사이클로스포린의 혈관 독성이 평활근 세포에서 미네랄로코르티코이드 수용체의 활성화에 의해 매개되는 것으로 나타났습니다. 동맥 경직의 발병에 미네랄로코르티코이드 수용체가 관여하는 것은 이식되지 않은 피험자에서도 잘 입증됩니다.
사이클로스포린 하의 환자에서 미네랄로코르티코이드 수용체를 차단하면 동맥경화를 감소시킬 수 있으며 결과적으로 CV 예후를 개선할 수 있습니다.
연구에 따르면 신장 이식 환자의 안전성이 우수합니다. 이 파일럿 연구는 처음으로 calcineurin 억제제에 대한 신장 이식 환자의 동맥 경화 진행에 대한 미네랄 코르티코이드 수용체 길항제 치료의 영향을 조사할 것을 제안합니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sophie GIRERD, MD-phD
- 전화번호: +33 (0) 3 83 15 73 22
- 이메일: s.girerd@chru-nancy.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Nicolas GIRERD, MD-PhD
- 전화번호: +33 (0) 3 83 15 73 22
- 이메일: n.girerd@chru-nancy.fr
연구 장소
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- 모병
- CHRU de NANCY
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연락하다:
- Sophie GIRERD, MD
- 전화번호: +33 (0) 3 83 15 73 22
- 이메일: s.girerd@chru-nancy.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 남성 또는 여성;
- 포함되기 최소 1년 전에 신장 이식을 받은 환자;
- 사이클로스포린 복용 환자;
- 임상-생물학적 상태가 3개월 이상 안정적인 환자: 3개월 동안 혈압에 영향을 미치는 치료(면역억제제 제외) 변경 없음, 3개월 이내 급성 거부반응 진단 없음;
- 공식 CKD-EPI ≥30mL/min/1.73m2에 따라 추정된 사구체 여과율을 가진 환자;
- 항고혈압제(ACE 억제제 또는 사르탄 포함)의 유무와 관계없이 말초 PAS≥110mmHg인 환자;
- 사전 동의서에 서명한 환자
- 사회 보장 제도에 가입되어 있거나 수혜자입니다.
제외 기준:
- 지난 15일 동안 기록된 칼레미아 ≥ 5mmol/L인 환자;
- 미네랄로코르티코이드 수용체 길항작용을 겪고 있거나 이 치료를 받기 위한 공식적인 적응증이 있는 환자;
- 지난 15일 동안 문서화된 보충이 있거나 없는 중탄산염 혈중 농도 <20mmol/L.
- ACE 억제제와 사르탄의 조합에 대한 적응증(각각 별도로 승인됨);
- 다른 칼륨보존 이뇨제 투여 환자;
- 디곡신 투여 중인 환자;
- 폴리스티렌 설포네이트 나트륨 금기;
- eplerenone 및 그 부형제에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기;
- 중증 간장애 환자(Child-Pugh Class C);
- CYP3A4 저해제 하에 있는 환자;
- 갈락토스에 대한 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 갈락토스 흡수 장애 증후군을 알고 있습니다.
- 기타 중재적 연구에 참여하는 환자
- 15개월 이내의 임신을 희망하는 여성
- 효과적인 피임법이 없는 가임기 여성;
- 공중 보건법 L. 1121-5, L. 1121-7 및 L1121-8 조항에 언급된 사람:
- 임산부, 분만 중인 여성 또는 수유모;
- 법적 보호조치(후견인, 큐레이터, 사법적 보호)를 받는 성인
- 동의할 수 없는 성인으로서 법적 보호조치를 받지 못하는 자
- 사법적 또는 행정적 결정에 의하여 자유를 박탈당한 자
- 조항 L. 3212-1 및 L. 3213-1에 따라 정신과 치료를 받는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Eplerenone 그룹 A(교차 설계)
환자는 6개월 동안 에플레레논 50mg/일을 경구 복용한 후 8~10주간 휴약 기간을 거친 후 연구가 끝날 때까지 6개월간 에플레레논 없이 복용하게 됩니다.
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Eplerenone 50mg/일 6개월간 투여 후
Eplerenone 없이 6개월 기간
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활성 비교기: Eplerenone 그룹 B(교차 설계)
6개월 동안 Eplerenone을 사용하지 않은 후 8~10주간 휴약 기간을 거친 후 6개월 동안 eplerenone 50mg/일을 단일 용량으로 경구 투여합니다.
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Eplerenone 50mg/일 6개월간 투여 후
Eplerenone 없이 6개월 기간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈압에 맞게 조정된 맥파 속도(m/s 단위의 PWV)의 변화
기간: Eplerenone 치료 6개월 후
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Eplerenone 치료 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중심 수축기 혈압(CSPc)의 진화
기간: Eplerenone 치료 6개월 후
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Eplerenone 치료 6개월 후
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중심 확장기 혈압(CDAb)의 진화
기간: Eplerenone 치료 6개월 후
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Eplerenone 치료 6개월 후
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중앙 펄스 압력(CPp)의 진화
기간: Eplerenone 치료 6개월 후
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Eplerenone 치료 6개월 후
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확대 지수의 진화(Aix in %)
기간: Eplerenone 치료 6개월 후
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Eplerenone 치료 6개월 후
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진화 말초 수축기 혈압(PASp in mmHg)
기간: Eplerenone 치료 6개월 후
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Eplerenone 치료 6개월 후
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말초 이완기 혈압의 변화(PADp in mmHg)
기간: Eplerenone 치료 6개월 후
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Eplerenone 치료 6개월 후
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말초 맥압의 변화(PPp, mmHg)
기간: Eplerenone 치료 6개월 후
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Eplerenone 치료 6개월 후
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Intima-media 두께의 진화(mm)
기간: Eplerenone 치료 6개월 후
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Eplerenone 치료 6개월 후
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좌심실 질량의 변화(LVM(g/m2))
기간: Eplerenone 치료 6개월 후
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Eplerenone 치료 6개월 후
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산화 스트레스의 생물학적 마커 진화(혈장 이소프로스테인)
기간: Eplerenone 치료 6개월 후
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Eplerenone 치료 6개월 후
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산화 스트레스의 생물학적 마커(Malondialdehyde)의 진화
기간: Eplerenone 치료 6개월 후
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Eplerenone 치료 6개월 후
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내피 기능 장애의 생물학적 표지자(엔도텔린)의 진화
기간: Eplerenone 치료 6개월 후
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Eplerenone 치료 6개월 후
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내피 기능 장애의 생물학적 마커의 진화(가용성 내피 셀렉틴(sE-selectin))
기간: Eplerenone 치료 6개월 후
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Eplerenone 치료 6개월 후
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내피 기능 장애의 생물학적 마커 진화(von Willebrand factor)
기간: Eplerenone 치료 6개월 후
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Eplerenone 치료 6개월 후
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이식 기능의 진화
기간: Eplerenone 치료 6개월 후
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사구체 여과율 추정치(mL/min/1.73m2의 eGFR)와 함께 크레아티닌(마이크로몰/L)으로 측정
) CKD-EPI 공식에 따라.
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Eplerenone 치료 6개월 후
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단백뇨의 진화
기간: Eplerenone 치료 6개월 후
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단백뇨/크레아틴뇨 비율로 측정(mg/g)
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Eplerenone 치료 6개월 후
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DFG ≥ 90, 60-89, 45-59, 30-44, 15-29인 환자의 비율 <15ml/min/1,73m2
기간: Eplerenone 치료 6개월 후
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Eplerenone 치료 6개월 후
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단백뇨/크레아틴뇨 비율(en mg/g)이 500 미만인 환자의 백분율; 500-1000, 1000-2000, 2000-3000, >3000
기간: Eplerenone 치료 6개월 후
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Eplerenone 치료 6개월 후
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고칼륨혈증 발생 ≥ 5.5mmol/L
기간: eplerenone 치료 6개월 동안
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eplerenone 치료 6개월 동안
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고칼륨혈증의 수
기간: eplerenone 치료 6개월 동안
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5 - 5.49 사이의 고칼륨혈증 후속 조치 동안 고칼륨혈증의 수; 5.5 - 6; >6mmol/L
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eplerenone 치료 6개월 동안
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50% 이상의 크레아티닌 증가
기간: eplerenone 치료 6개월 동안
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50% 이상의 크레아티닌 증가로 정의되는 급성 신부전 위험 평가
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eplerenone 치료 6개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Nicolas GIRERD, MD-Phd, Central Hospital, Nancy, France
- 수석 연구원: Sophie GIRERD, MD-PhD, Central Hospital, Nancy, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-004243-74
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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