Vliv eplerenonu na vývoj vaskulopatie u pacientů po transplantaci ledvin. (EVATRAN)

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku ≥ 50 let;
• Pacient, který podstoupil transplantaci ledviny alespoň jeden rok před zařazením;
• pacient na cyklosporinu;
• Pacient, jehož klinicko-biologický stav je stabilní minimálně 3 měsíce: beze změny léčby s dopadem na krevní tlak (mimo imunosupresiva) po dobu 3 měsíců, bez diagnostikování akutní rejekce do 3 měsíců;
• Pacient s rychlostí glomerulární filtrace odhadnutou podle vzorce CKD-EPI ≥30 ml/min/1,73 m2;
• pacient s periferním PAS≥110 mmHg, bez ohledu na přítomnost nebo neexistenci antihypertenzní léčby (včetně ACE inhibitorů nebo sartanu);
• Pacient s podepsaným informovaným souhlasem;
• Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo poživatel tohoto systému.

Kritéria vyloučení:

• pacient s prokázanou kalémií ≥ 5 mmol/l za posledních 15 dnů;
• Pacient podstupující antagonismus mineralokortikoidních receptorů nebo s formální indikací k této léčbě;
• Hladina bikarbonátu v krvi < 20 mmol/l s dokumentovanou suplementací nebo bez ní za posledních 15 dní.
• Indikace pro kombinaci inhibitoru ACE a sartanu (každý z nich je povolen samostatně);
• Pacient pod jiným draslík šetřícími diuretiky;
• Pacient pod digoxinem;
• Kontraindikace polystyrensulfonátu sodného;
• Známá přecitlivělost nebo alergie na eplerenon a jeho pomocné látky;
• Pacient s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C);
• pacient pod inhibitorem CYP3A4;
• znát intoleranci galaktózy, Lappův deficit laktázy nebo syndrom malabsorpce galaktózy;
• Pacient účastnící se jiného intervenčního výzkumu;
• Žena s touhou otěhotnět do 15 měsíců;
• Žena v plodném věku bez účinné antikoncepce;
• Osoby uvedené v článcích L. 1121-5, L. 1121-7 a L1121-8 zákoníku veřejného zdraví:
• těhotné ženy, ženy v těhotenství nebo kojící matky;
• Dospělá osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovník, opatrovník, soudní ochrana);
• Dospělá osoba, která nemůže dát souhlas a na kterou se nevztahuje opatření právní ochrany;
• Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím;
• Osoby podléhající psychiatrické péči podle článků L. 3212-1 a L. 3213-1.