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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04453475
COVID19 팬데믹 기간 동안 디지털 서비스의 타당성 및 이점 (AnhandCOV19)
위생 및 거리두기 규칙에 노출되어 치료 목표를 달성하기 위한 치료법: 코로나19 팬데믹(Anhand-COVID19) 동안 디지털 서비스의 타당성 및 이점
전염병의 결과로 환자와 직원의 안전을 보장하기 위해 의료/재활 클리닉에서 위생 및 거리두기 규칙을 준수해야 합니다. 이로 인해 그룹 크기 축소 및 그룹 내 거리 유지를 포함하여 치료 프로세스에 광범위한 변화가 발생하여 직원 수가 변경되지 않고 마음대로 늘릴 수 없기 때문에 개인이 사용할 수 있는 치료 범위가 감소했습니다. 자격을 갖춘 직원의 부족으로 인해 단기적으로. 그럼에도 불구하고 치료/재활 목표를 달성하기 위해서는 조직적 조정 외에도 새로운 형태의 치료 프로그램 구현이 개발되어야 합니다. 디지털화는 이러한 점에서 중요한 지원이 될 수 있습니다. 심리신체 재활 환자의 대다수는 스마트폰을 소유하고 있습니다. 즉, 디지털 제공을 활용하는 데 필요한 인프라를 사용할 수 있고 최대한 사용할 수 있습니다. 치료 서비스 내에서 디지털 조치를 사용하면 환자가 자신의 시간에 독립적이고 유연하게 디지털 제안을 사용할 수 있으므로 환자의 독립성을 지원합니다.
SARS-CoV-2 전염병에 비추어 건강 관리/재활 서비스를 어떻게 설계해야 하며 어떤 서비스가 미래의 위기를 완화할 수 있는지: 일상적인 치료를 위한 서비스 설계에 대해 어떤 일반적인 권장 사항을 도출할 수 있습니까? 사회참여 및 직장복귀를 위한 지원방안은 무엇인가요?
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
독일에서 SARS-CoV-2 대유행은 건강 및 재활 치료에 막대한 영향을 미치는 위기를 나타냅니다. 이 위기는 단기적인 사건이 아니라 의료 서비스/재활에 장기적인 영향을 미칠 것입니다. 위생 및 거리 규정으로 인해 필요한 조정에는 예를 들어 그룹 규모 축소 및 기존 서비스 제공에 대한 대안이 포함됩니다(=디지털 서비스, McNeary et al., 2020). 그러한 제안이 환자와 직원에 의해 어떻게 인식되고 수용되는지는 치료에 미치는 영향에 매우 중요합니다. 팬데믹의 영향을 더 잘 이해하고 완화하고 효과를 보장하기 위해서는 환자와 직원의 관점에서 팬데믹에 대한 체계적인 연구, 재활 클리닉 절차 및 필요한 요법의 구현에 대한 결과에 대한 체계적인 연구가 적시에 필요합니다. 재활의. 이것이 디지털 서비스와 그 주관적 유용성에 초점을 맞춘 이 프로젝트의 목표입니다.
또한, 그러한 제안의 통합은 전체 치료 동안 치료사가 존재하지 않지만 재활자가 먼저 자율 학습에서 주제의 기본을 학습한다는 것을 의미할 수 있습니다. 이것은 "뒤집힌 교실"의 원칙에 기반합니다. (재활) 클리닉의 직원뿐만 아니라 환자는 설문 조사 도구의 파일럿 및 결과 기준의 최종 선택은 물론 가능한 적용(가이드라인, 재활에 대한 권장 사항) 도출에 참여합니다.
또한 팬데믹은 취약 집단(예: 신체적 또는 심리적 장애가 있는 사람). 의료재활환자의 경우, 특정한 직업상의 문제로 인해 평등한 참여와 사회적 결속이 더 어려워진다: 장기적인 생산성 제한 또는 노동 시장에서 배제될 위협(소득 능력 감소에 대한 연금), 부정적인 고용 예측 및 경험과 같은 문제 이전에 제한되었던 사회 참여는 인구 통계학적 변화와 COVID 19 팬데믹의 결과로 인해 더욱 악화됩니다. 이러한 제한은 외로움의 경험 증가에도 반영됩니다. 그러나 현재까지 이러한 순환적이고 역동적인 프로세스와 임계값이 낮고 효과적인 행동 접근 방식, 행동에 대한 효과적인 접근 방식에 대한 체계적인 이해가 부족합니다.
다음과 같은 질문을 경험적으로 조사할 것입니다.
- 현재 상황에 비추어 디지털 서비스의 타당성, 수용성 및 주관적 유용성은 어떻게 평가됩니까?
- 재활의 어떤 특성이 디지털 제안의 수용 및 주관적 유용성과 관련이 있습니까?
- 어떤 재활 환자가 재활 목표를 달성하기 위해 디지털 서비스 사용에 대한 지원이 필요합니까?
- 서비스 간에 지각된 유용성에 차이가 있습니까?
- 장애가 있는 복지 국가 및 노동 시장에 있는 사람들(재활원)은 Covid 19 팬데믹과 변화 과정의 결과를 어떻게 인식합니까?
- 평등한 참여를 지원하기 위해 재활자를 위한 의사소통과 관련된 지원 조치는 얼마나 효과적입니까?
- 평등한 참여를 위한 지원은 장기적으로 어떻게 설계되어야 하는가: 노동 시장과 사회 정책에 대한 결과는 무엇인가?
이 방법론은 Dr. Becker Clinical Group 내에서 자연 변형 설계를 사용하여 가능한 가장 높은 과학적 수준에서 문제를 조사하고 신뢰할 수 있는 결과를 얻습니다. 중재는 "거꾸로 교실"과 같은 온라인 우울증 세션 및/또는 사회 의학 콘텐츠가 포함된 온라인 강의 및/또는 금연 강의로 구성되며, 이들은 차등 효과를 평가할 수 있는 방식으로 결합됩니다. 이를 위해 이러한 개입에 참여하지 않는(그러나 표준 재활 치료 프로그램을 받는) 통제 그룹이 포함됩니다. 또한 모든 그룹은 "치료 목표"를 설정하고 사전 및 사후 설문 조사에 초대하는 내용으로 재활 전에 환자 교육을 자발적으로 받습니다.
설문조사 방법은 유니파크를 통한 온라인 설문조사(치료 전=사전(T1), 치료 종료=후(T2), 치료 종료=12주 후(T3))이다.
주요 대상 변수는 보고된 행동 및 웰빙(COVID-19 질병의 스트레스/부담 또는 질병 가능성, 한계, 삶의 질, 불안 또는 우울증; 사전 사후 비교)과 주관적 필요(사전) 및 혜택입니다. (포스트) 디지털 서비스. 추가 주요 대상 변수는 사회적 참여, 작업 가능성 및 업무 복귀에 집중되어 있습니다. 대상 변수 및 구성의 선택을 위한 이론적 토대는 Carry-Over Action Model입니다. 표본에는 병원에서 정신신체적 재활을 받는 모든 재활자가 포함됩니다. 재활원의 계획된 표본 크기는 N = 2,000입니다.
타당성은 치료 전에 환자의 커버 레터가 있는 기존 케어 시스템을 사용하여 제공됩니다. 기술에 대한 친화력(기술에 대한 친화력이 거의 없는 참가자의 참여율이 낮아질 수 있음)과 같은 가능한 교란 변수는 평가에서 통제되고 고려됩니다. 성별과 다양성은 통계 모델에서 공변량 또는 중재자로 간주됩니다.
참가자의 모든 데이터는 데이터 보안 규정(DSGVO), 우수한 과학적 관행 및 윤리적 요구 사항에 따라 처리됩니다. 또한 모든 환자는 치료 전에 진료소의 커버 레터를 통해 일반적으로 이해할 수 있는 방식으로 프로젝트, 윤리 및 데이터 보호에 대한 정보를 받습니다. 모든 프로젝트 직원은 윤리 지침을 준수하고 기밀을 유지해야 할 의무가 있습니다. 환자의 사전 및 사후 데이터는 참가자에 대한 어떠한 결론도 허용하지 않는 개인 코드를 통해 결합됩니다.
이 연구의 결과는 치료 제공의 디지털 구현 형태가 혜택과 수용 측면에서 실현 가능하고 따라서 의료 서비스 및 의료 재활의 추가 발전에 기여할 수 있음을 보여줄 것입니다. 이는 치료 서비스의 분류에 디지털 제안을 포함하고 이를 기반으로 하는 치료 표준을 포함하여 일상적인 치료에서 이를 확립하는 데 필요한 증거 기반을 생성할 것입니다. 또한 이러한 서비스를 의료 서비스/재활 프로세스에 향후 통합하기 위한 지침이 개발될 것입니다. 아날로그 및 디지털 치료 부분의 표준화된 조합으로 인해 사용된 검증된 교육학적 개념을 기반으로 더 적은 인적 자원의 참여로 치료 목표를 보다 효율적으로 달성할 수 있습니다. 이는 SARS-CoV-2 대유행 동안뿐만 아니라 관련 자격을 갖춘 인력 부족과도 관련이 있습니다. 나아가 사회 참여를 위한 사회적 지원을 지원하기 위한 디지털 방안에 대한 연구 기반을 조성한다. 이러한 결과를 통해 다른 그룹, 예를 들어 장애인이나 제한이 있는 사람에 대한 유사한 조치를 연구할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bremen, 독일, 28759
- Jacobs University Bremen gGmbH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 치료 시작 전 환자
- 한의원이 선택한
- 연구에 참여하도록 초대
제외 기준:
- 읽고 쓸 수 없음
- 심한 치매
- 연구에 참여하고 동의서에 서명하지 않으려는 의지
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부분 디지털 그룹: 우울증
성시 "거꾸로 교실"로서의 온라인 우울증 세션 및 자발적인 낮은 문턱 의사 소통 교육 및 재활 목표 교육 |
교육은 코로나19 관련 안전수칙으로 인해 기존에 제공할 수 없었던 대면 진료 대신 온라인으로 진행됩니다.
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실험적: 부분 디지털 그룹: 사회사업(사회의학)
도 아니다 사회의학 콘텐츠와 자발적인 저역치 의사소통 교육 및 재활 목표 교육이 포함된 온라인 강의 |
교육은 코로나19 관련 안전수칙으로 인해 기존에 제공할 수 없었던 대면 진료 대신 온라인으로 진행됩니다.
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실험적: 부분 디지털 그룹: 우울증 + 사회 사업
7월 "거꾸로 교실"로 온라인 우울증 세션 및 사회 의학 콘텐츠와 자발적인 낮은 문턱 의사 소통 교육뿐만 아니라 재활 목표에 대한 교육이 포함된 온라인 강의 |
교육은 코로나19 관련 안전수칙으로 인해 기존에 제공할 수 없었던 대면 진료 대신 온라인으로 진행됩니다.
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활성 비교기: 대조군: 재활 전 디지털 훈련만
환경부 온라인 금연 "거꾸로 교실" 및 자발적인 낮은 수준의 의사 소통 교육 및 재활 목표 교육 |
교육은 코로나19 관련 안전수칙으로 인해 기존에 제공할 수 없었던 대면 진료 대신 온라인으로 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디지털 개입에 대한 관심(태도, 행동 의도, 행동 경험)
기간: T1(재활원/클리닉 체류 이전/시작); T2(T1 후 약 5주 후 재활/클리닉 체류 종료)
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정량적 온라인 설문지 유니파크를 이용한 설문조사
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T1(재활원/클리닉 체류 이전/시작); T2(T1 후 약 5주 후 재활/클리닉 체류 종료)
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디지털 개입의 유용성과 효과
기간: T1(재활원/클리닉 체류 이전/시작); T2(T1 후 약 5주 후 재활/클리닉 체류 종료)
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정량적 온라인 설문지 유니파크를 이용한 설문조사
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T1(재활원/클리닉 체류 이전/시작); T2(T1 후 약 5주 후 재활/클리닉 체류 종료)
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Covid-19로 인한 스트레스 요인 및 장벽
기간: T1(재활원/클리닉 체류 이전/시작); T2(T1 후 약 5주 후 재활/클리닉 체류 종료)
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정량적 온라인 설문지 유니파크를 이용한 설문조사
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T1(재활원/클리닉 체류 이전/시작); T2(T1 후 약 5주 후 재활/클리닉 체류 종료)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sonia Lippke, Prof. Dr., Jacobs University Bremen
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Baumeister, H., Reichler, L., Munzinger, M., & Lin, J. (2014). The impact of guidance on Internet-based mental health interventions - A systematic review. Internet Interventions, 1(4), 205-215. <br /> Direito, A., Carraça, E., Rawstorn, J., Whittaker, R., & Maddison, R. (2017). mHealth technologies to influence physical activity and sedentary behaviors: behavior change zechniques, systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Annals of Behavioral Medicine, 51, 226-239. doi: 10.1007/s12160-016-9846-0 <br /> Elbert, N. J., Van Os-Medendorp, H., van Renselaar, W., Ekeland, A. G., Hakkaart-van Roijen, L., Raat, H., … Gma, S. (2014). Effectiveness and cost-effectiveness of eHealth interventions in somatic diseases: a systematic review of systematic reviews and meta-analyses. Journal of Medical Internet Research, 16, e110. doi: 10.2196/jmir.2790 <br /> Fleig, L., Lippke, S., Pomp, S., & Schwarzer, R. (2011). Intervention effects of exercise self-regulation on physical exercise and eating fruits and vegetables: a longitudinal study in orthopedic and cardiac rehabilitation. Preventive Medicine, 53, 182-187. <br /> Fleig, L., Pomp, S., Schwarzer, R., & Lippke, S. (2013). Promoting exercise maintenance: How interventions with booster sessions improve long-term rehabilitation outcomes. Rehabilitation Psychology, 58, 323-333. <br /> Granja, C., Janssen, W., & Johansen, M. A. (2018). Factors determining the success and failure of eHealth interventions: systematic review of the literature. Journal of Medical Internet Research, 20, e10235. doi: 10.2196/10235 <br /> Hong, Z., Li, N., Li, D., Li, J., Li, B., Xiong, W., Lu, L., Li, W., & Zhou, D. (2020). Telemedicine during the COVID-19 pandemic: experiences from Western China. Journal of Medical Internet Research, 22, e19577. <br /> Lippke, S., Preißner, C., & Whittal, A. (2018). Facilitating health literacy and behavior change by computer-tailored interventions. In: A. K. Mayer (Ed.). Health Literacy Across the Life (pp. 39-58). Lengerich: Pabst Science Publishers. <br /> Lustria, M. L. A., Noar, S. M., Cortese, J., Van Stee, S. K., Glueckauf, R. L., & Lee, J. (2013). A meta-analysis of web-delivered tailored health behavior change interventions. Journal of Health Communication: International Perspectives, 18, 1039-1069. doi: 10.1080/10810730.2013.768727 <br /> McNeary, L., Maltser, S., Verduzco-Gutierrez, M. (2020). Navigating coronavirus disease 2019 (Covid-19) in physiatry: a CAN report for inpatient rehabilitation facilities. PM R, 12, 512-515. doi:10.1002/pmrj.12369 <br /> Milne-Ives, M., Lam, C., De Cock, C., Van Velthoven, M. H., & Meinert, E. (2020). Mobile apps for health behaviour change in physical activity, diet, drug and alcohol use, and mental health: a systematic review. JMIR Mhealth Uhealth, 8, e17046. doi: 10.2196/17046 <br /> Padala, P. R., Jendro, A. M., & Padala, K. P. (2020). Conducting clinical research during the COVID-19 pandemic: investigator and participant perspectives. JMIR Public Health Surveillance, 6, e18887. <br /> Pérez Sust, P., Solans, O., Fajardo, J.C., Medina Peralta, M., Rodenas, P., Gabaldà, J., Garcia Eroles, L., …, Piera-Jimenez, J. (2020). Turning the crisis into an opportunity: Digital health strategies deployed during the COVID-19 outbreak. JMIR Public Health Surveillance, 6, e19106. <br /> Schuler, M., Murauer, K., Stangl, S., Grau, A., Gabriel, K., Podger, L., . . . Faller, H. (2019). Pre-post changes in main outcomes of medical rehabilitation in Germany: Protocol of a systematic review and meta-analysis of individual participant and aggregated data. BMJ Open, 9. doi:10.1136/bmjopen-2018-023826 <br /> Sheehy, L. M. (2020). Considerations for postacute rehabilitation for survivors of COVID-19. JMIR Public Health Surveillance, 6, e19462. <br /> Storm, V., Dörenkämper, J., Reinwand, D., Wienert, J., De Vries, H., & Lippke, S. (2016). Effectiveness of a web-based computer-tailored multiple-lifestyle intervention for people interested in reducing their cardiovascular risk: A randomized controlled trial. Journal of Medical Internet Research, 18, e78. <br /> Vugts, M. A. P., Joosen, M. C. W., van der Geer, J. E., Zedlitz, A. M. E. E., & Vrijhoef, H. J. M. (2018). The effectiveness of various computer-based interventions for patients with chronic pain or functional somatic syndromes: A systematic review and meta-analysis. PLoS ONE, 13, e0196467. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0196467 <br /> Weisel, K. K., Fuhrmann, L. M., Berking, M., Baumeister, H., Cuijpers, P., & Ebert, D. D. (2019). Standalone smartphone apps for mental health - a systematic review and meta-analysis. npj Digital Medicine, 2, 1-10.
- Keller FM, Dahmen A, Derksen C, Kotting L, Lippke S. Psychosomatic Rehabilitation Patients and the General Population During COVID-19: Online Cross-sectional and Longitudinal Study of Digital Trainings and Rehabilitation Effects. JMIR Ment Health. 2021 Aug 26;8(8):e30610. doi: 10.2196/30610.
- Keller FM, Dahmen A, Derksen C, Kotting L, Lippke S. Implementing Digital Trainings within Medical Rehabilitations: Improvement of Mental Health and Synergetic Outcomes with Healthcare Service. Int J Environ Res Public Health. 2021 Aug 25;18(17):8936. doi: 10.3390/ijerph18178936.
- Dahmen A, Keller F, Kotting L, Derksen C, Lippke S. [Fear of Coronavirus, Intention to Follow the AHA Rules and Risk Perception Regarding Visits to the Doctor: Cross-sectional Study with Patients suffering from Pre-existing Mental Illness]. Gesundheitswesen. 2021 Apr;83(4):274-281. doi: 10.1055/a-1397-7214. Epub 2021 Apr 8. German.
- Dahmen A, Keller FM, Derksen C, Kotting L, Lippke S. [Which Digital Services do Psychosomatic Rehabilitation Patients Use During the Corona Pandemic and do Interrelations with Anxiety and Depressive Symptoms Exist?]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2021 Dec;71(12):508-514. doi: 10.1055/a-1503-5548. Epub 2021 Sep 20. German.
- Keller FM, Derksen C, Kotting L, Dahmen A, Lippke S. Distress, loneliness, and mental health during the COVID-19 pandemic: Test of the extension of the Evolutionary Theory of Loneliness. Appl Psychol Health Well Being. 2023 Feb;15(1):24-48. doi: 10.1111/aphw.12352. Epub 2022 Mar 9.
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