- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04453475
Genomförbarhet och fördelar med digitala tjänster under covid19-pandemin (AnhandCOV19)
Terapier för att uppnå behandlingsmål samtidigt som man utsätts för hygien- och distansregler: Genomförbarhet och fördelar med digitala tjänster under covid19-pandemin (Anhand-COVID19)
Som ett resultat av pandemin måste hygien- och avståndsregler följas på vård-/rehabiliteringsmottagningar för att säkerställa säkerheten för patienter och personal. Detta har lett till omfattande förändringar i terapiprocesserna, inklusive en minskning av gruppstorlekar och upprätthållande av avstånd inom grupperna, vilket resulterat i en minskning av utbudet av terapier som är tillgängliga för individer, eftersom antalet anställda förblir oförändrat och inte kan utökas efter behag. och på kort sikt på grund av bristen på kvalificerad personal. För att behandlings-/rehabiliteringsmålen ändå ska nås måste nya former för genomförande av terapiprogram utvecklas utöver organisatoriska anpassningar. Digitalisering kan vara ett viktigt stöd i detta avseende. Majoriteten av patienter i psykosomatisk rehabilitering har smartphones, vilket gör att nödvändig infrastruktur för att utnyttja digitala erbjudanden finns tillgänglig och kan användas i största möjliga utsträckning. Användningen av digitala åtgärder inom de terapeutiska tjänsterna stödjer patienternas självständighet, eftersom de kan använda de digitala erbjudandena självständigt och flexibelt i sin egen tid.
Hur bör hälso- och sjukvård/rehabiliteringstjänster utformas i ljuset av SARS-CoV-2-pandemin och vilka tjänster har potential att buffra framtida kriser: Vilka allmänna rekommendationer kan härledas för utformningen av sådana tjänster för rutinvård? Vilka är stödåtgärder för att uppmuntra socialt deltagande och återgång till arbete?
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Ångest
- Kommunikation
- Psykisk ohälsa
- Hälsoriskbeteenden
- Hälsosam livsstil
- Psykologisk anpassning
- Psykologisk stress
- Psykologisk störning
- Beteende, hälsa
- Psykologisk sjukdom
- Psykosomatisk störning
- Psykologisk anpassning
- Beteende som söker sjukvård
- Psykologisk funktionsnedsättning
- Psykologisk funktionsnedsättning
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Tyskland representerar SARS-CoV-2-pandemin en kris med massiva effekter på hälso- och rehabiliteringsvården. Denna kris är inte en kortsiktig händelse utan kommer också att ha långsiktiga effekter på sjukvården/rehabiliteringen. Nödvändiga anpassningar på grund av hygien- och avståndsbestämmelser inkluderar till exempel minskning av gruppstorlekar och alternativ till konventionella tjänster (= digitala tjänster, McNeary et al., 2020). Hur sådana erbjudanden uppfattas och accepteras av patienter och personal är avgörande för effekten på vården. Systematisk forskning om pandemin ur patient- och medarbetarperspektiv, dess konsekvenser för procedurer på rehabiliteringskliniker och för implementering av nödvändiga terapier krävs i tid för att bättre förstå och mildra effekterna av pandemin och för att säkerställa effektiviteten av rehabilitering. Detta är syftet med detta projekt med fokus på digitala tjänster och deras subjektiva användbarhet.
Vidare kan integreringen av sådana erbjudanden innebära att en terapeut inte är närvarande under hela terapin utan att rehabiliterande först lär sig grunderna i ett ämne i självstudier. Detta bygger på principen om "Flipped Classroom". (Rehab) Patienter såväl som anställda på klinikerna är involverade i piloteringen av undersökningsinstrumenten och det slutliga valet av resultatkriterier samt härledning av möjliga tillämpningar (riktlinjer, rekommendationer för rehabilitering).
Dessutom är pandemin negativt förknippad med lika deltagande av utsatta grupper (t. personer med fysiska eller psykiska handikapp). När det gäller medicinska rehabiliteringspatienter försvårar särskilda yrkesproblem lika deltagande och social sammanhållning: problem som långvarigt begränsad produktivitet eller hot om utslagning från arbetsmarknaden (pension för nedsatt förvärvsförmåga), negativa sysselsättningsprognoser och erfarenheter av tidigare begränsat socialt deltagande förvärras i sin tur ytterligare av demografiska förändringar och konsekvenserna av covid 19-pandemin. Dessa restriktioner återspeglas också i den ökade upplevelsen av ensamhet. Hittills saknas det dock en systematisk förståelse för dessa cirkulära, dynamiska processer och lågtröskel, effektiva handlingssätt, effektiva tillvägagångssätt.
Följande frågor kommer att undersökas empiriskt:
- Hur utvärderas digitala tjänster avseende genomförbarhet, acceptans och subjektiv användbarhet i ljuset av nuläget?
- Vilka egenskaper hos rehabiliterare är relaterade till acceptans och subjektiv användbarhet av digitala erbjudanden?
- För vilka rehabiliteringspatienter finns behov av stöd i användningen av digitala tjänster för att nå rehabiliteringsmålen?
- Finns det skillnader i upplevd användbarhet mellan tjänsterna?
- Hur uppfattar personer inom välfärdsstaten och arbetsmarknaden med funktionsnedsättningar och funktionsnedsättningar (rehabiliterande) konsekvenserna av covid 19-pandemin och omvandlingsprocesserna?
- Hur effektiva är stödåtgärder när det gäller kommunikation för rehabiliterande för att stödja lika delaktighet?
- Hur ska stödet för lika delaktighet utformas på lång sikt: Vad får det för konsekvenser för arbetsmarknads- och socialpolitiken?
Metodiken använder en naturlig variationsdesign inom Dr. Becker Clinical Group för att undersöka frågorna på högsta möjliga vetenskapliga nivå och för att uppnå tillförlitliga resultat. Interventionerna består av en onlinedepressionssession som ett "flipped classroom" och/eller en onlineföreläsning med sociomedicinskt innehåll, och/eller en tobaksavvänjningsföreläsning, vilka kombineras på ett sådant sätt att de differentiella effekterna kan utvärderas. För detta ändamål ingår en kontrollgrupp som inte deltar i dessa insatser (men får det vanliga rehabiliteringsbehandlingsprogrammet). Vidare får alla grupper frivilligt patientutbildning inför rehabilitering med innehållet att sätta "behandlingsmål" samt inbjudan till för- och efterundersökningar.
Undersökningsmetoderna är onlineundersökningar (före behandlingen=före (T1); behandlingsslut=efter (T2); behandlingsslut=efter 12 veckor (T3)) med hjälp av UniPark.
De huvudsakliga målvariablerna är rapporterat beteende och välbefinnande (stress/börda av COVID-19-sjukdom eller sannolikhet för sjukdom, begränsningar, livskvalitet, ångest eller depression; jämförelse före efter) samt subjektivt behov (för) och nytta (post) av de digitala tjänsterna. Ytterligare primära målvariabler är koncentrerade på socialt deltagande, arbetsförmåga och återgång till arbete. Den teoretiska grunden för valet av målvariabler och konstruktioner är Carry-Over Action Model. Urvalet omfattar alla rehabiliterare som genomgår en psykosomatisk rehabilitering på sjukhusen. Den planerade urvalsstorleken för rehabiliteringarna är N = 2 000.
Genomförbarheten ges genom användning av ett befintligt vårdsystem med följebrev från patienterna före behandlingen. Eventuella störningsvariabler såsom affinitet till teknik (vilket kan leda till lägre deltagande bland deltagare med liten affinitet till teknik) kontrolleras för och beaktas i utvärderingen. Kön och mångfald betraktas som kovariater eller moderatorer i de statistiska modellerna.
Alla data från deltagarna kommer att behandlas i enlighet med datasäkerhetsbestämmelserna (DSGVO), god vetenskaplig praxis och de etiska kraven. Vidare informeras alla patienter om projektet, etik och dataskydd på ett allmänt förståeligt sätt genom ett följebrev från sin klinik innan behandlingen. All projektpersonal är skyldig att följa de etiska riktlinjerna och upprätthålla konfidentialitet. Patienternas för- och efterdata kombineras med hjälp av en personlig kod, som inte tillåter några slutsatser om deltagaren.
Resultaten av denna studie kommer att visa vilka digitala implementeringsformer av terapierbjudanden som är genomförbara i termer av nytta och acceptans och kan därmed bidra till vidareutveckling av hälso- och sjukvårdstjänster och medicinsk rehabilitering. Detta kommer att skapa den nödvändiga evidensbasen för att inkludera digitala erbjudanden i klassificeringen av terapeutiska tjänster och de terapistandarder som baseras på dem och därmed etablera dem i rutinvården. Vidare kommer en riktlinje för framtida integration av dessa tjänster i hälso- och sjukvården/rehabiliteringsprocessen att tas fram. Tack vare den standardiserade kombinationen av analoga och digitala terapidelar kan terapimålen uppnås mer effektivt utifrån de validerade pedagogiska koncept som används och med inblandning av färre mänskliga resurser. Detta är inte bara relevant under SARS-CoV-2-pandemin, utan också med hänsyn till den relevanta bristen på kvalificerad personal. Vidare ska forskningsunderlaget för digitala åtgärder för att stödja socialt stöd för socialt deltagande skapas. Med dessa rön kan liknande mått på andra grupper, till exempel personer med funktionsnedsättning eller begränsningar, undersökas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bremen, Tyskland, 28759
- Jacobs University Bremen gGmbH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter innan behandlingen påbörjas
- Vald av kliniken
- Inbjuden att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att läsa och skriva
- Svår demens
- ovilja att delta i studien och att underteckna samtyckesformulär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Partiell digital grupp: depression
Småstad Online depressionssession som ett "flippat klassrum" och frivilliga lågtröskelkommunikationsträningar samt träning om rehabiliteringsmål |
Utbildningssessionerna ges online och som alternativ till behandlingar ansikte mot ansikte som inte kan tillhandahållas som tidigare på grund av säkerhetsföreskrifterna för Covid-19
|
|
Experimentell: Partiell digital grupp: socialt arbete (socialmedicin)
INTE HELLER Onlineföreläsning med sociomedicinskt innehåll och frivilliga lågtröskelkommunikationsutbildningar samt utbildning om rehabiliteringsmål |
Utbildningssessionerna ges online och som alternativ till behandlingar ansikte mot ansikte som inte kan tillhandahållas som tidigare på grund av säkerhetsföreskrifterna för Covid-19
|
|
Experimentell: Partiell digital grupp: depression + socialt arbete
JUL Online depressionssession som ett "flipped classroom" och en onlineföreläsning med sociomedicinskt innehåll och frivilliga lågtröskelkommunikationsutbildningar samt träning om rehabiliteringsmål |
Utbildningssessionerna ges online och som alternativ till behandlingar ansikte mot ansikte som inte kan tillhandahållas som tidigare på grund av säkerhetsföreskrifterna för Covid-19
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: endast digital träning inför rehabilitering
MOE Onlinetobaksavvänjning ett "flippat klassrum" och frivilliga lågtröskelkommunikationsutbildningar samt utbildning om rehabiliteringsmål |
Utbildningssessionerna ges online och som alternativ till behandlingar ansikte mot ansikte som inte kan tillhandahållas som tidigare på grund av säkerhetsföreskrifterna för Covid-19
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intresse för digitala interventioner (attityder, beteendeintentioner, beteendeupplevelser)
Tidsram: T1 (före/början av rehab/klinikvistelse); T2 (slut på rehab/klinikvistelse ca 5 veckor efter T1)
|
Kvantitativ online-enkätundersökning med UniPark
|
T1 (före/början av rehab/klinikvistelse); T2 (slut på rehab/klinikvistelse ca 5 veckor efter T1)
|
|
Användbarhet och effektivitet av digitala insatser
Tidsram: T1 (före/början av rehab/klinikvistelse); T2 (slut på rehab/klinikvistelse ca 5 veckor efter T1)
|
Kvantitativ online-enkätundersökning med UniPark
|
T1 (före/början av rehab/klinikvistelse); T2 (slut på rehab/klinikvistelse ca 5 veckor efter T1)
|
|
Stressorer och hinder på grund av Covid-19
Tidsram: T1 (före/början av rehab/klinikvistelse); T2 (slut på rehab/klinikvistelse ca 5 veckor efter T1)
|
Kvantitativ online-enkätundersökning med UniPark
|
T1 (före/början av rehab/klinikvistelse); T2 (slut på rehab/klinikvistelse ca 5 veckor efter T1)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sonia Lippke, Prof. Dr., Jacobs University Bremen
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Baumeister, H., Reichler, L., Munzinger, M., & Lin, J. (2014). The impact of guidance on Internet-based mental health interventions - A systematic review. Internet Interventions, 1(4), 205-215. <br /> Direito, A., Carraça, E., Rawstorn, J., Whittaker, R., & Maddison, R. (2017). mHealth technologies to influence physical activity and sedentary behaviors: behavior change zechniques, systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Annals of Behavioral Medicine, 51, 226-239. doi: 10.1007/s12160-016-9846-0 <br /> Elbert, N. J., Van Os-Medendorp, H., van Renselaar, W., Ekeland, A. G., Hakkaart-van Roijen, L., Raat, H., … Gma, S. (2014). Effectiveness and cost-effectiveness of eHealth interventions in somatic diseases: a systematic review of systematic reviews and meta-analyses. Journal of Medical Internet Research, 16, e110. doi: 10.2196/jmir.2790 <br /> Fleig, L., Lippke, S., Pomp, S., & Schwarzer, R. (2011). Intervention effects of exercise self-regulation on physical exercise and eating fruits and vegetables: a longitudinal study in orthopedic and cardiac rehabilitation. Preventive Medicine, 53, 182-187. <br /> Fleig, L., Pomp, S., Schwarzer, R., & Lippke, S. (2013). Promoting exercise maintenance: How interventions with booster sessions improve long-term rehabilitation outcomes. Rehabilitation Psychology, 58, 323-333. <br /> Granja, C., Janssen, W., & Johansen, M. A. (2018). Factors determining the success and failure of eHealth interventions: systematic review of the literature. Journal of Medical Internet Research, 20, e10235. doi: 10.2196/10235 <br /> Hong, Z., Li, N., Li, D., Li, J., Li, B., Xiong, W., Lu, L., Li, W., & Zhou, D. (2020). Telemedicine during the COVID-19 pandemic: experiences from Western China. Journal of Medical Internet Research, 22, e19577. <br /> Lippke, S., Preißner, C., & Whittal, A. (2018). Facilitating health literacy and behavior change by computer-tailored interventions. In: A. K. Mayer (Ed.). Health Literacy Across the Life (pp. 39-58). Lengerich: Pabst Science Publishers. <br /> Lustria, M. L. A., Noar, S. M., Cortese, J., Van Stee, S. K., Glueckauf, R. L., & Lee, J. (2013). A meta-analysis of web-delivered tailored health behavior change interventions. Journal of Health Communication: International Perspectives, 18, 1039-1069. doi: 10.1080/10810730.2013.768727 <br /> McNeary, L., Maltser, S., Verduzco-Gutierrez, M. (2020). Navigating coronavirus disease 2019 (Covid-19) in physiatry: a CAN report for inpatient rehabilitation facilities. PM R, 12, 512-515. doi:10.1002/pmrj.12369 <br /> Milne-Ives, M., Lam, C., De Cock, C., Van Velthoven, M. H., & Meinert, E. (2020). Mobile apps for health behaviour change in physical activity, diet, drug and alcohol use, and mental health: a systematic review. JMIR Mhealth Uhealth, 8, e17046. doi: 10.2196/17046 <br /> Padala, P. R., Jendro, A. M., & Padala, K. P. (2020). Conducting clinical research during the COVID-19 pandemic: investigator and participant perspectives. JMIR Public Health Surveillance, 6, e18887. <br /> Pérez Sust, P., Solans, O., Fajardo, J.C., Medina Peralta, M., Rodenas, P., Gabaldà, J., Garcia Eroles, L., …, Piera-Jimenez, J. (2020). Turning the crisis into an opportunity: Digital health strategies deployed during the COVID-19 outbreak. JMIR Public Health Surveillance, 6, e19106. <br /> Schuler, M., Murauer, K., Stangl, S., Grau, A., Gabriel, K., Podger, L., . . . Faller, H. (2019). Pre-post changes in main outcomes of medical rehabilitation in Germany: Protocol of a systematic review and meta-analysis of individual participant and aggregated data. BMJ Open, 9. doi:10.1136/bmjopen-2018-023826 <br /> Sheehy, L. M. (2020). Considerations for postacute rehabilitation for survivors of COVID-19. JMIR Public Health Surveillance, 6, e19462. <br /> Storm, V., Dörenkämper, J., Reinwand, D., Wienert, J., De Vries, H., & Lippke, S. (2016). Effectiveness of a web-based computer-tailored multiple-lifestyle intervention for people interested in reducing their cardiovascular risk: A randomized controlled trial. Journal of Medical Internet Research, 18, e78. <br /> Vugts, M. A. P., Joosen, M. C. W., van der Geer, J. E., Zedlitz, A. M. E. E., & Vrijhoef, H. J. M. (2018). The effectiveness of various computer-based interventions for patients with chronic pain or functional somatic syndromes: A systematic review and meta-analysis. PLoS ONE, 13, e0196467. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0196467 <br /> Weisel, K. K., Fuhrmann, L. M., Berking, M., Baumeister, H., Cuijpers, P., & Ebert, D. D. (2019). Standalone smartphone apps for mental health - a systematic review and meta-analysis. npj Digital Medicine, 2, 1-10.
- Keller FM, Dahmen A, Derksen C, Kotting L, Lippke S. Psychosomatic Rehabilitation Patients and the General Population During COVID-19: Online Cross-sectional and Longitudinal Study of Digital Trainings and Rehabilitation Effects. JMIR Ment Health. 2021 Aug 26;8(8):e30610. doi: 10.2196/30610.
- Keller FM, Dahmen A, Derksen C, Kotting L, Lippke S. Implementing Digital Trainings within Medical Rehabilitations: Improvement of Mental Health and Synergetic Outcomes with Healthcare Service. Int J Environ Res Public Health. 2021 Aug 25;18(17):8936. doi: 10.3390/ijerph18178936.
- Dahmen A, Keller F, Kotting L, Derksen C, Lippke S. [Fear of Coronavirus, Intention to Follow the AHA Rules and Risk Perception Regarding Visits to the Doctor: Cross-sectional Study with Patients suffering from Pre-existing Mental Illness]. Gesundheitswesen. 2021 Apr;83(4):274-281. doi: 10.1055/a-1397-7214. Epub 2021 Apr 8. German.
- Dahmen A, Keller FM, Derksen C, Kotting L, Lippke S. [Which Digital Services do Psychosomatic Rehabilitation Patients Use During the Corona Pandemic and do Interrelations with Anxiety and Depressive Symptoms Exist?]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2021 Dec;71(12):508-514. doi: 10.1055/a-1503-5548. Epub 2021 Sep 20. German.
- Keller FM, Derksen C, Kotting L, Dahmen A, Lippke S. Distress, loneliness, and mental health during the COVID-19 pandemic: Test of the extension of the Evolutionary Theory of Loneliness. Appl Psychol Health Well Being. 2023 Feb;15(1):24-48. doi: 10.1111/aphw.12352. Epub 2022 Mar 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Beteendesymtom
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Tecken och symtom
- Behandlingsefterlevnad och efterlevnad
- Ångeststörningar
- Mentala störningar
- Stress, psykologisk
- Psykofysiologiska störningar
- Kommunikation
- Hälsobeteende
- Patientacceptans av hälso- och sjukvård
- Hälsoriskbeteenden
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Förebyggande hälsovårdstjänster
- Hälsoutbildning
- Konsumenthälsa Information
- Hälsolitteracitet
Andra studie-ID-nummer
- Anhand-COVID19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .