- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04453475
A digitális szolgáltatások megvalósíthatósága és előnyei a COVID19 világjárvány idején (AnhandCOV19)
Terápiák a kezelési célok elérésére a higiéniai és távolsági szabályok betartása mellett: A digitális szolgáltatások megvalósíthatósága és előnyei a COVID19-járvány idején (Anhand-COVID19)
A járvány következtében az egészségügyi/rehabilitációs rendelőkben be kell tartani a higiéniai és távolságtartási szabályokat a betegek és a személyzet biztonsága érdekében. Ez kiterjedt változásokhoz vezetett a terápiás folyamatokban, beleértve a csoportok méretének csökkentését és a csoporton belüli távolságok megtartását, ami az egyének számára elérhető terápiák körének csökkenését eredményezte, mivel az alkalmazottak száma változatlan marad, és tetszés szerint nem növelhető. rövid távon pedig a képzett munkaerő hiánya miatt. Ahhoz, hogy a kezelési/rehabilitációs célok ennek ellenére megvalósuljanak, a szervezeti kiigazítások mellett a terápiás programok új megvalósítási formáit kell kidolgozni. A digitalizáció jelentős támogatást jelenthet ebből a szempontból. A pszichoszomatikus rehabilitációban részt vevő betegek többsége okostelefonnal rendelkezik, vagyis a digitális ajánlatok kihasználásához szükséges infrastruktúra rendelkezésre áll és a lehető legnagyobb mértékben kihasználható. A terápiás szolgáltatásokon belüli digitális intézkedések alkalmazása támogatja a betegek függetlenségét, hiszen a digitális ajánlatokat a saját idejükben önállóan, rugalmasan vehetik igénybe.
Hogyan kell megtervezni az egészségügyi/rehabilitációs szolgáltatásokat a SARS-CoV-2 világjárvány fényében, és mely szolgáltatások képesek pufferelni a jövőbeni válságokat: Milyen általános ajánlásokat lehet levonni az ilyen szolgáltatások tervezésére a rutinszerű ellátáshoz? Melyek azok a támogató intézkedések, amelyek ösztönzik a társadalmi részvételt és a munkába való visszatérést?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
- Szorongás
- Kommunikáció
- Pszihés szorongás
- Egészségügyi kockázati magatartások
- Egészséges életmód
- Pszichológiai alkalmazkodás
- Pszichológiai stressz
- Pszichológiai zavar
- Viselkedés, egészség
- Pszichológiai betegség
- Pszichoszomatikus zavar
- Pszichológiai alkalmazkodás
- Egészségügyi ellátást kereső magatartás
- Pszichológiai fogyatékosság
- Pszichológiai károsodás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Németországban a SARS-CoV-2 világjárvány olyan válságot jelent, amely súlyos hatással van az egészségügyi és rehabilitációs ellátásra. Ez a válság nem rövid távú esemény, hanem hosszabb távú hatásai is lesznek az egészségügyi szolgáltatásokra/rehabilitációra. A higiéniai és távolsági előírások miatt szükséges kiigazítások közé tartozik például a csoportlétszám csökkentése és a hagyományos szolgáltatásnyújtás alternatívái (= digitális szolgáltatások, McNeary et al., 2020). Az ellátásra gyakorolt hatás szempontjából kulcsfontosságú, hogy a betegek és a személyzet hogyan érzékeli és fogadja el ezeket az ajánlatokat. A járvány hatásainak jobb megértése és mérséklése, valamint a hatékonyság biztosítása érdekében szisztematikus kutatásra van szükség a betegek és a munkavállalók szemszögéből, annak következményeiről a rehabilitációs klinikákon végzett eljárásokra és a szükséges terápiák végrehajtására. a rehabilitációról. Ez a célja ennek a projektnek, amely a digitális szolgáltatásokra és azok szubjektív hasznosságára összpontosít.
Ezen túlmenően az ilyen ajánlatok integrálása azt is jelentheti, hogy a terapeuta nincs jelen a terápia teljes ideje alatt, hanem először önállóan sajátítják el egy-egy téma alapjait a rehabilitálók. Ez a „Flipped Classroom” elvén alapul. (Rehab) A vizsgálati műszerek kipróbálásában és az eredménykritériumok végső megválasztásában, valamint a lehetséges alkalmazások levezetésében (útmutatók, ajánlások rehabilitációnknak) részt vesznek a betegek és a klinikák dolgozói.
Ezenkívül a világjárvány negatívan kapcsolódik a veszélyeztetett csoportok egyenlő részvételéhez (pl. testi vagy lelki fogyatékossággal élő személyek). Az orvosi rehabilitációs betegek esetében sajátos foglalkozási problémák nehezítik az egyenlő részvételt és a társadalmi kohéziót: olyan problémák, mint a hosszú távú korlátozott termelékenység vagy a munkaerőpiacról való kirekesztés veszélye (csökkent keresőképességű nyugdíj), negatív foglalkoztatási előrejelzések és tapasztalatok. A korábban korlátozott társadalmi részvételt viszont tovább súlyosbítja a demográfiai változás és a COVID 19 világjárvány következményei. Ezek a korlátozások a magány fokozott élményében is megmutatkoznak. A mai napig azonban hiányzik ezeknek a körkörös, dinamikus folyamatoknak és az alacsony küszöbű, hatékony cselekvési megközelítéseknek és a hatékony cselekvési megközelítéseknek a szisztematikus megértése.
A következő kérdéseket empirikusan vizsgáljuk meg:
- Hogyan értékelik a digitális szolgáltatásokat a megvalósíthatóság, az elfogadottság és a szubjektív hasznosság tekintetében a jelenlegi helyzet fényében?
- A rehabilitálók mely jellemzői kapcsolódnak a digitális ajánlatok elfogadottságához és szubjektív hasznosságához?
- Mely rehabilitációs betegek számára van szükség a digitális szolgáltatások igénybevételének támogatására a rehabilitációs célok eléréséhez?
- Vannak-e különbségek az észlelt hasznosságban a szolgáltatások között?
- Hogyan látják a jóléti államban és a munkaerőpiacon fogyatékkal élők és fogyatékkal élők (rehabilitások) a Covid 19 világjárvány következményeit és az átalakulási folyamatokat?
- Mennyire hatékonyak a támogató intézkedések a rehabilitációt segítők kommunikációját illetően az egyenlő részvétel támogatásában?
- Hogyan kell hosszú távon megtervezni az egyenlő részvétel támogatását: Milyen következményekkel jár a munkaerő-piaci és szociálpolitikára nézve?
A módszertan a Dr. Becker Clinical Groupon belüli természetes variációs tervezést alkalmazza a problémák minél magasabb tudományos színvonalú vizsgálata és megbízható eredmények elérése érdekében. A beavatkozások egy online depressziós foglalkozásból, mint "fordított osztályteremből" és/vagy egy szocio-medicinális tartalmú online előadásból és/vagy egy dohányzásról való leszokásból állnak, melyeket úgy kombinálnak, hogy az eltérő hatásokat ki lehessen értékelni. Ebből a célból egy kontrollcsoportot is bevonunk, amely nem vesz részt ezekben a beavatkozásokban (de a szokásos rehabilitációs kezelési programban részesül). Továbbá minden csoport önkéntesen részesül betegképzésben a rehabilitáció előtt „kezelési célok” kitűzésével, valamint elő- és utófelmérésre.
A felmérés módszerei online felmérések (kezelés előtt=elő (T1); kezelés vége=után (T2); kezelés vége=12 hét után (T3)) az UniPark segítségével.
A fő célváltozók a jelentett viselkedés és jólét (stressz/a COVID-19 betegség terhe vagy a betegség valószínűsége, korlátok, életminőség, szorongás vagy depresszió; pre-post összehasonlítás), valamint a szubjektív szükséglet (pre) és haszon (posta) a digitális szolgáltatások. További elsődleges célváltozók a társadalmi részvételre, a munkaképességre és a munkába való visszatérésre koncentrálnak. A célváltozók és konstrukciók kiválasztásának elméleti alapja a Carry-Over Action Model. A mintában szerepel minden olyan rehabilitáció, aki pszichoszomatikus rehabilitáción esik át a kórházakban. A rehabilitálók tervezett mintanagysága N = 2000.
A megvalósíthatóságot a meglévő ellátórendszer alkalmazása adja, a betegek motivációs leveleivel a kezelés előtt. A lehetséges zavaró változókat, például a technológiához való affinitást (ami a technológiához csekély affinitással rendelkező résztvevők részvételi arányának csökkenéséhez vezethet), az értékelés során ellenőrzik és figyelembe veszik. A statisztikai modellekben a nemet és a sokféleséget kovariánsnak vagy moderátornak tekintik.
A résztvevők minden adatát az adatbiztonsági előírásoknak (DSGVO), a helyes tudományos gyakorlatnak és az etikai követelményeknek megfelelően kezeljük. Továbbá minden beteget a kezelés előtt a klinikájától kapott kísérőlevélben, általánosan érthető módon tájékoztatnak a projektről, az etikáról és az adatvédelemről. A projekt minden munkatársa köteles betartani az etikai irányelveket és megőrizni a titoktartást. A betegek elő- és utóadatait egy személyi kód segítségével egyesítik, amely nem enged következtetni a résztvevőre vonatkozóan.
A tanulmány eredményei megmutatják, hogy a terápiás ajánlatok mely digitális megvalósítási formái megvalósíthatók a haszon és az elfogadottság szempontjából, és ezáltal hozzájárulhatnak az egészségügyi szolgáltatások és az orvosi rehabilitáció további fejlesztéséhez. Ez megteremti a szükséges bizonyítékbázist ahhoz, hogy a digitális ajánlatok bekerüljenek a terápiás szolgáltatások osztályozásába és az ezeken alapuló terápiás szabványokba, és ezáltal beépüljenek a rutinellátásba. Ezen túlmenően iránymutatás készül e szolgáltatások jövőbeni integrálására az egészségügyi szolgáltatások/rehabilitációs folyamatba. Az analóg és digitális terápiás részek szabványosított kombinációja révén a terápiás célok hatékonyabban valósíthatók meg az alkalmazott érvényesített pedagógiai koncepciók alapján, kevesebb humán erőforrás bevonásával. Ez nem csak a SARS-CoV-2 világjárvány idején releváns, hanem a megfelelő szakképzett személyzet hiánya miatt is. Emellett létrejön a társadalmi részvétel társadalmi támogatását támogató digitális intézkedések kutatási alapja. Ezekkel az eredményekkel más csoportokra, például fogyatékkal élőkre vagy mozgáskorlátozottakra vonatkozó hasonló intézkedések kutathatók.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bremen, Németország, 28759
- Jacobs University Bremen gGmbH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek a kezelés megkezdése előtt
- A klinika által kiválasztott
- Felkérést kapott a tanulmányban való részvételre
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség írni és olvasni
- Súlyos demencia
- nem hajlandó részt venni a vizsgálatban és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Részleges digitális csoport: depresszió
Kisváros Online depressziós foglalkozás, mint "fordított osztályterem" és önkéntes alacsonyküszöbű kommunikációs tréningek, valamint képzés a rehabilitációs célokról |
Az edzések online és a személyes kezelések alternatívájaként zajlanak, amelyek a Covid-19-re vonatkozó biztonsági előírások miatt nem biztosíthatók úgy, mint korábban.
|
Kísérleti: Részleges digitális csoport: szociális munka (szociális orvoslás)
SEM Online előadás szocio-orvosi tartalommal és önkéntes alacsonyküszöbű kommunikációs tréningekkel, valamint rehabilitációs célokkal kapcsolatos tréningekkel |
Az edzések online és a személyes kezelések alternatívájaként zajlanak, amelyek a Covid-19-re vonatkozó biztonsági előírások miatt nem biztosíthatók úgy, mint korábban.
|
Kísérleti: Részleges digitális csoport: depresszió + szociális munka
JÚLIUS Online depressziós foglalkozás, mint "fordított osztályterem" és online előadás szocio-orvosi tartalommal és önkéntes, alacsony küszöbű kommunikációs tréningekkel, valamint rehabilitációs célokkal kapcsolatos tréningekkel |
Az edzések online és a személyes kezelések alternatívájaként zajlanak, amelyek a Covid-19-re vonatkozó biztonsági előírások miatt nem biztosíthatók úgy, mint korábban.
|
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport: rehabilitáció előtt csak digitális képzés
MOE Az online dohányzás abbahagyása „fordított osztályterem” és önkéntes alacsonyküszöbű kommunikációs tréningek, valamint rehabilitációs célokkal kapcsolatos tréningek |
Az edzések online és a személyes kezelések alternatívájaként zajlanak, amelyek a Covid-19-re vonatkozó biztonsági előírások miatt nem biztosíthatók úgy, mint korábban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Érdeklődés a digitális beavatkozások iránt (attitűdök, viselkedési szándékok, viselkedési tapasztalatok)
Időkeret: T1 (rehab/klinikai tartózkodás előtt/kezdete); T2 (a rehabilitációs/klinikai tartózkodás vége kb. 5 héttel a T1 után)
|
Kvantitatív online kérdőíves felmérés UniPark segítségével
|
T1 (rehab/klinikai tartózkodás előtt/kezdete); T2 (a rehabilitációs/klinikai tartózkodás vége kb. 5 héttel a T1 után)
|
A digitális beavatkozások használhatósága és hatékonysága
Időkeret: T1 (rehab/klinikai tartózkodás előtt/kezdete); T2 (a rehabilitációs/klinikai tartózkodás vége kb. 5 héttel a T1 után)
|
Kvantitatív online kérdőíves felmérés UniPark segítségével
|
T1 (rehab/klinikai tartózkodás előtt/kezdete); T2 (a rehabilitációs/klinikai tartózkodás vége kb. 5 héttel a T1 után)
|
A Covid-19 okozta stresszorok és akadályok
Időkeret: T1 (rehab/klinikai tartózkodás előtt/kezdete); T2 (a rehabilitációs/klinikai tartózkodás vége kb. 5 héttel a T1 után)
|
Kvantitatív online kérdőíves felmérés UniPark segítségével
|
T1 (rehab/klinikai tartózkodás előtt/kezdete); T2 (a rehabilitációs/klinikai tartózkodás vége kb. 5 héttel a T1 után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sonia Lippke, Prof. Dr., Jacobs University Bremen
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Baumeister, H., Reichler, L., Munzinger, M., & Lin, J. (2014). The impact of guidance on Internet-based mental health interventions - A systematic review. Internet Interventions, 1(4), 205-215. <br /> Direito, A., Carraça, E., Rawstorn, J., Whittaker, R., & Maddison, R. (2017). mHealth technologies to influence physical activity and sedentary behaviors: behavior change zechniques, systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Annals of Behavioral Medicine, 51, 226-239. doi: 10.1007/s12160-016-9846-0 <br /> Elbert, N. J., Van Os-Medendorp, H., van Renselaar, W., Ekeland, A. G., Hakkaart-van Roijen, L., Raat, H., … Gma, S. (2014). Effectiveness and cost-effectiveness of eHealth interventions in somatic diseases: a systematic review of systematic reviews and meta-analyses. Journal of Medical Internet Research, 16, e110. doi: 10.2196/jmir.2790 <br /> Fleig, L., Lippke, S., Pomp, S., & Schwarzer, R. (2011). Intervention effects of exercise self-regulation on physical exercise and eating fruits and vegetables: a longitudinal study in orthopedic and cardiac rehabilitation. Preventive Medicine, 53, 182-187. <br /> Fleig, L., Pomp, S., Schwarzer, R., & Lippke, S. (2013). Promoting exercise maintenance: How interventions with booster sessions improve long-term rehabilitation outcomes. Rehabilitation Psychology, 58, 323-333. <br /> Granja, C., Janssen, W., & Johansen, M. A. (2018). Factors determining the success and failure of eHealth interventions: systematic review of the literature. Journal of Medical Internet Research, 20, e10235. doi: 10.2196/10235 <br /> Hong, Z., Li, N., Li, D., Li, J., Li, B., Xiong, W., Lu, L., Li, W., & Zhou, D. (2020). Telemedicine during the COVID-19 pandemic: experiences from Western China. Journal of Medical Internet Research, 22, e19577. <br /> Lippke, S., Preißner, C., & Whittal, A. (2018). Facilitating health literacy and behavior change by computer-tailored interventions. In: A. K. Mayer (Ed.). Health Literacy Across the Life (pp. 39-58). Lengerich: Pabst Science Publishers. <br /> Lustria, M. L. A., Noar, S. M., Cortese, J., Van Stee, S. K., Glueckauf, R. L., & Lee, J. (2013). A meta-analysis of web-delivered tailored health behavior change interventions. Journal of Health Communication: International Perspectives, 18, 1039-1069. doi: 10.1080/10810730.2013.768727 <br /> McNeary, L., Maltser, S., Verduzco-Gutierrez, M. (2020). Navigating coronavirus disease 2019 (Covid-19) in physiatry: a CAN report for inpatient rehabilitation facilities. PM R, 12, 512-515. doi:10.1002/pmrj.12369 <br /> Milne-Ives, M., Lam, C., De Cock, C., Van Velthoven, M. H., & Meinert, E. (2020). Mobile apps for health behaviour change in physical activity, diet, drug and alcohol use, and mental health: a systematic review. JMIR Mhealth Uhealth, 8, e17046. doi: 10.2196/17046 <br /> Padala, P. R., Jendro, A. M., & Padala, K. P. (2020). Conducting clinical research during the COVID-19 pandemic: investigator and participant perspectives. JMIR Public Health Surveillance, 6, e18887. <br /> Pérez Sust, P., Solans, O., Fajardo, J.C., Medina Peralta, M., Rodenas, P., Gabaldà, J., Garcia Eroles, L., …, Piera-Jimenez, J. (2020). Turning the crisis into an opportunity: Digital health strategies deployed during the COVID-19 outbreak. JMIR Public Health Surveillance, 6, e19106. <br /> Schuler, M., Murauer, K., Stangl, S., Grau, A., Gabriel, K., Podger, L., . . . Faller, H. (2019). Pre-post changes in main outcomes of medical rehabilitation in Germany: Protocol of a systematic review and meta-analysis of individual participant and aggregated data. BMJ Open, 9. doi:10.1136/bmjopen-2018-023826 <br /> Sheehy, L. M. (2020). Considerations for postacute rehabilitation for survivors of COVID-19. JMIR Public Health Surveillance, 6, e19462. <br /> Storm, V., Dörenkämper, J., Reinwand, D., Wienert, J., De Vries, H., & Lippke, S. (2016). Effectiveness of a web-based computer-tailored multiple-lifestyle intervention for people interested in reducing their cardiovascular risk: A randomized controlled trial. Journal of Medical Internet Research, 18, e78. <br /> Vugts, M. A. P., Joosen, M. C. W., van der Geer, J. E., Zedlitz, A. M. E. E., & Vrijhoef, H. J. M. (2018). The effectiveness of various computer-based interventions for patients with chronic pain or functional somatic syndromes: A systematic review and meta-analysis. PLoS ONE, 13, e0196467. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0196467 <br /> Weisel, K. K., Fuhrmann, L. M., Berking, M., Baumeister, H., Cuijpers, P., & Ebert, D. D. (2019). Standalone smartphone apps for mental health - a systematic review and meta-analysis. npj Digital Medicine, 2, 1-10.
- Keller FM, Dahmen A, Derksen C, Kotting L, Lippke S. Psychosomatic Rehabilitation Patients and the General Population During COVID-19: Online Cross-sectional and Longitudinal Study of Digital Trainings and Rehabilitation Effects. JMIR Ment Health. 2021 Aug 26;8(8):e30610. doi: 10.2196/30610.
- Keller FM, Dahmen A, Derksen C, Kotting L, Lippke S. Implementing Digital Trainings within Medical Rehabilitations: Improvement of Mental Health and Synergetic Outcomes with Healthcare Service. Int J Environ Res Public Health. 2021 Aug 25;18(17):8936. doi: 10.3390/ijerph18178936.
- Dahmen A, Keller F, Kotting L, Derksen C, Lippke S. [Fear of Coronavirus, Intention to Follow the AHA Rules and Risk Perception Regarding Visits to the Doctor: Cross-sectional Study with Patients suffering from Pre-existing Mental Illness]. Gesundheitswesen. 2021 Apr;83(4):274-281. doi: 10.1055/a-1397-7214. Epub 2021 Apr 8. German.
- Dahmen A, Keller FM, Derksen C, Kotting L, Lippke S. [Which Digital Services do Psychosomatic Rehabilitation Patients Use During the Corona Pandemic and do Interrelations with Anxiety and Depressive Symptoms Exist?]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2021 Dec;71(12):508-514. doi: 10.1055/a-1503-5548. Epub 2021 Sep 20. German.
- Keller FM, Derksen C, Kotting L, Dahmen A, Lippke S. Distress, loneliness, and mental health during the COVID-19 pandemic: Test of the extension of the Evolutionary Theory of Loneliness. Appl Psychol Health Well Being. 2023 Feb;15(1):24-48. doi: 10.1111/aphw.12352. Epub 2022 Mar 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- COVID-19
- Stressz, pszichológiai
- Mentális zavarok
- Szomatoform rendellenességek
- Pszichofiziológiai rendellenességek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Anhand-COVID19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .