- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04453475
Осуществимость и преимущества цифровых услуг во время пандемии COVID19 (AnhandCOV19)
Терапия для достижения целей лечения при соблюдении правил гигиены и соблюдения дистанции: осуществимость и преимущества цифровых услуг во время пандемии COVID19 (Anhand-COVID19)
В связи с пандемией в лечебно-реабилитационных клиниках необходимо соблюдать правила гигиены и дистанцирования для обеспечения безопасности пациентов и персонала. Это привело к обширным изменениям в терапевтических процессах, в том числе к уменьшению размеров групп и сохранению дистанции внутри групп, что привело к сокращению диапазона терапий, доступных для отдельных лиц, поскольку количество сотрудников остается неизменным и не может быть увеличено по желанию. и в краткосрочной перспективе из-за нехватки квалифицированных кадров. Для того, чтобы лечебно-реабилитационные цели все-таки были достигнуты, помимо организационных корректировок необходимо разработать новые формы реализации программ терапии. Цифровизация может оказать существенную поддержку в этом отношении. Большинство пациентов психосоматической реабилитации имеют смартфоны, а это означает, что необходимая инфраструктура для использования цифровых предложений доступна и может быть использована в максимально возможной степени. Использование цифровых мер в рамках терапевтических услуг поддерживает независимость пациентов, поскольку они могут самостоятельно и гибко использовать цифровые предложения в удобное для них время.
Как должны быть разработаны службы здравоохранения/реабилитации в свете пандемии SARS-CoV-2 и какие службы могут смягчить будущие кризисы: какие общие рекомендации можно дать для разработки таких служб для рутинной помощи? Каковы меры поддержки для поощрения участия в общественной жизни и возвращения к работе?
Обзор исследования
Статус
Условия
- Беспокойство
- Коммуникация
- Психологический дистресс
- Поведение, связанное с риском для здоровья
- Здоровый образ жизни
- Психологическая адаптация
- Психологический стресс
- Психологическое расстройство
- Поведение, Здоровье
- Психологическое заболевание
- Психосоматическое расстройство
- Психологическая адаптация
- Поведение, связанное с обращением за медицинской помощью
- Психологическая инвалидность
- Психологическое нарушение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Германии пандемия SARS-CoV-2 представляет собой кризис с огромными последствиями для здравоохранения и реабилитации. Этот кризис не является краткосрочным событием, но также будет иметь долгосрочные последствия для медицинского обслуживания/реабилитации. Необходимые корректировки в связи с правилами гигиены и соблюдения дистанции включают, например, сокращение размеров групп и альтернативы традиционному предоставлению услуг (= цифровые услуги, McNeary et al., 2020). То, как такие предложения воспринимаются и принимаются пациентами и персоналом, имеет решающее значение для эффективности лечения. Систематическое исследование пандемии с точки зрения пациентов и сотрудников, ее последствий для процедур в реабилитационных клиниках и для внедрения необходимых методов лечения необходимо своевременно, чтобы лучше понять и смягчить последствия пандемии и обеспечить эффективность реабилитации. Это цель данного проекта с упором на цифровые услуги и их субъективную полезность.
Кроме того, интеграция таких предложений может означать, что терапевт не присутствует на протяжении всей терапии, а реабилитанты сначала изучают основы темы в процессе самостоятельных занятий. Это основано на принципе «перевернутого класса». (Реабилитация) Пациенты, а также сотрудники клиник участвуют в пилотировании инструментов исследования и окончательном выборе критериев результата, а также в разработке возможных приложений (руководств, рекомендаций для реабилитантов).
Кроме того, пандемия негативно связана с равным участием уязвимых групп (например, лица с физическими или психологическими недостатками). В случае пациентов, проходящих медицинскую реабилитацию, определенные профессиональные проблемы затрудняют равное участие и социальную сплоченность: такие проблемы, как долгосрочная ограниченная производительность или угроза исключения из рынка труда (пенсия за снижение трудоспособности), негативные прогнозы занятости и опыт ранее ограниченного социального участия, в свою очередь, еще более усугубляются демографическими изменениями и последствиями пандемии COVID-19. Эти ограничения также отражаются в усилении переживания одиночества. Однако на сегодняшний день отсутствует систематическое понимание этих круговых, динамических процессов и низкопороговых эффективных подходов к действию, действенных подходов к действию.
Будут эмпирически исследованы следующие вопросы:
- Как цифровые услуги оцениваются с точки зрения осуществимости, приемлемости и субъективной полезности в свете текущей ситуации?
- Какие характеристики реабилитантов связаны с принятием и субъективной полезностью цифровых предложений?
- Для каких пациентов реабилитации необходима поддержка в использовании цифровых сервисов для достижения целей реабилитации?
- Существуют ли различия в воспринимаемой полезности между услугами?
- Как люди в государстве всеобщего благосостояния и на рынке труда с инвалидностью и инвалидностью (реабилитанты) воспринимают последствия пандемии Covid 19 и процессы трансформации?
- Насколько эффективны меры поддержки общения реабилитантов в поддержке равного участия?
- Как должна быть организована поддержка равного участия в долгосрочной перспективе: каковы последствия для рынка труда и социальной политики?
В методологии используется дизайн с естественными вариациями в рамках клинической группы доктора Беккера, чтобы исследовать проблемы на максимально возможном научном уровне и получать надежные результаты. Вмешательства состоят из онлайн-сеанса депрессии в виде «перевернутого класса» и/или онлайн-лекции социально-медицинского содержания и/или лекции по прекращению курения, которые объединены таким образом, чтобы можно было оценить дифференциальные эффекты. Для этого включается контрольная группа, которая не участвует в этих вмешательствах (но получает стандартную программу восстановительного лечения). Кроме того, все группы добровольно проходят обучение пациентов перед реабилитацией, включающее постановку «целей лечения», а также приглашение на до- и пост-обследования.
Методами опроса являются онлайн-опросы (до лечения = до (T1); конец лечения = после (T2); конец лечения = через 12 недель (T3)) с помощью UniPark.
Основными целевыми переменными являются зарегистрированное поведение и благополучие (стресс/бремя заболевания COVID-19 или вероятность заболевания, ограничения, качество жизни, тревога или депрессия; сравнение до и после), а также субъективная потребность (до) и польза. (пост) цифровых услуг. Другие первичные целевые переменные концентрируются на социальном участии, работоспособности и возвращении к работе. Теоретической основой для выбора целевых переменных и конструктов является Модель действия переноса. В выборку включены все реабилитированные лица, проходящие психосоматическое реабилитационное лечение в стационарах. Планируемый размер выборки реабилитантов составляет N = 2000 человек.
Осуществимость обеспечивается использованием существующей системы ухода с сопроводительными письмами от пациентов перед лечением. Возможные переменные, вызывающие возмущение, такие как склонность к технологиям (что может привести к более низкому уровню участия среди участников с малой привязанностью к технологиям), контролируются и учитываются при оценке. Гендер и разнообразие рассматриваются как ковариаты или модераторы в статистических моделях.
Все данные участников будут обрабатываться в соответствии с правилами безопасности данных (DSGVO), передовой научной практикой и этическими требованиями. Кроме того, все пациенты информируются о проекте, этике и защите данных в общедоступной форме в сопроводительном письме из своей клиники перед лечением. Все сотрудники проекта обязаны соблюдать этические принципы и сохранять конфиденциальность. Пре- и пост-данные пациентов объединяются с помощью персонального кода, что не позволяет сделать какой-либо вывод об участнике.
Результаты этого исследования покажут, какие цифровые формы реализации предложений терапии осуществимы с точки зрения пользы и приемлемости и, таким образом, могут способствовать дальнейшему развитию услуг здравоохранения и медицинской реабилитации. Это создаст необходимую доказательную базу для включения цифровых предложений в классификацию терапевтических услуг и основанных на них стандартов терапии и, таким образом, внедрения их в рутинную помощь. Кроме того, будет разработано руководство по будущей интеграции этих услуг в услуги здравоохранения/реабилитационного процесса. Благодаря стандартизированному сочетанию аналоговой и цифровой частей терапии цели терапии могут быть достигнуты более эффективно на основе используемых проверенных педагогических концепций и с привлечением меньшего количества человеческих ресурсов. Это актуально не только во время пандемии SARS-CoV-2, но и в связи с актуальной нехваткой квалифицированного персонала. Кроме того, будет создана исследовательская база для цифровых мер поддержки социальной поддержки социального участия. С этими выводами можно исследовать аналогичные меры для других групп, например, для лиц с ограниченными возможностями или ограниченными возможностями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bremen, Германия, 28759
- Jacobs University Bremen gGmbH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты до начала лечения
- Выбрано клиникой
- Приглашаем принять участие в исследовании
Критерий исключения:
- Неумение читать и писать
- Тяжелая деменция
- нежелание участвовать в исследовании и подписывать форму согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Частичная цифровая группа: депрессия
Бург Онлайн-сессия депрессии как «перевернутый класс» и добровольные низкопороговые коммуникативные тренинги, а также тренинг по реабилитационным целям |
Учебные занятия проводятся онлайн и в качестве альтернативы очным процедурам, которые не могут быть предоставлены, как раньше, из-за правил безопасности, касающихся Covid-19.
|
|
Экспериментальный: Частичная цифровая группа: социальная работа (социальная медицина)
НИ Онлайн-лекция с социально-медицинским содержанием и добровольные тренинги по низкопороговому общению, а также тренинг по реабилитационным целям |
Учебные занятия проводятся онлайн и в качестве альтернативы очным процедурам, которые не могут быть предоставлены, как раньше, из-за правил безопасности, касающихся Covid-19.
|
|
Экспериментальный: Частичная цифровая группа: депрессия + социальная работа
ИЮЛЬ Онлайн-сессия депрессии как «перевернутый класс» и онлайн-лекция с социально-медицинским содержанием и добровольные низкопороговые коммуникативные тренинги, а также тренинг по реабилитационным целям |
Учебные занятия проводятся онлайн и в качестве альтернативы очным процедурам, которые не могут быть предоставлены, как раньше, из-за правил безопасности, касающихся Covid-19.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа: только цифровая тренировка перед реабилитацией
МЧС Прекращение употребления табака онлайн, «перевернутый класс» и добровольные низкопороговые тренинги по общению, а также тренинги по целям реабилитации |
Учебные занятия проводятся онлайн и в качестве альтернативы очным процедурам, которые не могут быть предоставлены, как раньше, из-за правил безопасности, касающихся Covid-19.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интерес к цифровым вмешательствам (отношения, поведенческие намерения, поведенческий опыт)
Временное ограничение: T1 (до/начало реабилитации/пребывания в клинике); T2 (окончание реабилитации/пребывания в клинике примерно через 5 недель после T1)
|
Количественный онлайн-анкетирование Опрос с использованием UniPark
|
T1 (до/начало реабилитации/пребывания в клинике); T2 (окончание реабилитации/пребывания в клинике примерно через 5 недель после T1)
|
|
Удобство использования и эффективность цифровых вмешательств
Временное ограничение: T1 (до/начало реабилитации/пребывания в клинике); T2 (окончание реабилитации/пребывания в клинике примерно через 5 недель после T1)
|
Количественный онлайн-анкетирование Опрос с использованием UniPark
|
T1 (до/начало реабилитации/пребывания в клинике); T2 (окончание реабилитации/пребывания в клинике примерно через 5 недель после T1)
|
|
Стрессоры и барьеры из-за Covid-19
Временное ограничение: T1 (до/начало реабилитации/пребывания в клинике); T2 (окончание реабилитации/пребывания в клинике примерно через 5 недель после T1)
|
Количественный онлайн-анкетирование Опрос с использованием UniPark
|
T1 (до/начало реабилитации/пребывания в клинике); T2 (окончание реабилитации/пребывания в клинике примерно через 5 недель после T1)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sonia Lippke, Prof. Dr., Jacobs University Bremen
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Baumeister, H., Reichler, L., Munzinger, M., & Lin, J. (2014). The impact of guidance on Internet-based mental health interventions - A systematic review. Internet Interventions, 1(4), 205-215. <br /> Direito, A., Carraça, E., Rawstorn, J., Whittaker, R., & Maddison, R. (2017). mHealth technologies to influence physical activity and sedentary behaviors: behavior change zechniques, systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Annals of Behavioral Medicine, 51, 226-239. doi: 10.1007/s12160-016-9846-0 <br /> Elbert, N. J., Van Os-Medendorp, H., van Renselaar, W., Ekeland, A. G., Hakkaart-van Roijen, L., Raat, H., … Gma, S. (2014). Effectiveness and cost-effectiveness of eHealth interventions in somatic diseases: a systematic review of systematic reviews and meta-analyses. Journal of Medical Internet Research, 16, e110. doi: 10.2196/jmir.2790 <br /> Fleig, L., Lippke, S., Pomp, S., & Schwarzer, R. (2011). Intervention effects of exercise self-regulation on physical exercise and eating fruits and vegetables: a longitudinal study in orthopedic and cardiac rehabilitation. Preventive Medicine, 53, 182-187. <br /> Fleig, L., Pomp, S., Schwarzer, R., & Lippke, S. (2013). Promoting exercise maintenance: How interventions with booster sessions improve long-term rehabilitation outcomes. Rehabilitation Psychology, 58, 323-333. <br /> Granja, C., Janssen, W., & Johansen, M. A. (2018). Factors determining the success and failure of eHealth interventions: systematic review of the literature. Journal of Medical Internet Research, 20, e10235. doi: 10.2196/10235 <br /> Hong, Z., Li, N., Li, D., Li, J., Li, B., Xiong, W., Lu, L., Li, W., & Zhou, D. (2020). Telemedicine during the COVID-19 pandemic: experiences from Western China. Journal of Medical Internet Research, 22, e19577. <br /> Lippke, S., Preißner, C., & Whittal, A. (2018). Facilitating health literacy and behavior change by computer-tailored interventions. In: A. K. Mayer (Ed.). Health Literacy Across the Life (pp. 39-58). Lengerich: Pabst Science Publishers. <br /> Lustria, M. L. A., Noar, S. M., Cortese, J., Van Stee, S. K., Glueckauf, R. L., & Lee, J. (2013). A meta-analysis of web-delivered tailored health behavior change interventions. Journal of Health Communication: International Perspectives, 18, 1039-1069. doi: 10.1080/10810730.2013.768727 <br /> McNeary, L., Maltser, S., Verduzco-Gutierrez, M. (2020). Navigating coronavirus disease 2019 (Covid-19) in physiatry: a CAN report for inpatient rehabilitation facilities. PM R, 12, 512-515. doi:10.1002/pmrj.12369 <br /> Milne-Ives, M., Lam, C., De Cock, C., Van Velthoven, M. H., & Meinert, E. (2020). Mobile apps for health behaviour change in physical activity, diet, drug and alcohol use, and mental health: a systematic review. JMIR Mhealth Uhealth, 8, e17046. doi: 10.2196/17046 <br /> Padala, P. R., Jendro, A. M., & Padala, K. P. (2020). Conducting clinical research during the COVID-19 pandemic: investigator and participant perspectives. JMIR Public Health Surveillance, 6, e18887. <br /> Pérez Sust, P., Solans, O., Fajardo, J.C., Medina Peralta, M., Rodenas, P., Gabaldà, J., Garcia Eroles, L., …, Piera-Jimenez, J. (2020). Turning the crisis into an opportunity: Digital health strategies deployed during the COVID-19 outbreak. JMIR Public Health Surveillance, 6, e19106. <br /> Schuler, M., Murauer, K., Stangl, S., Grau, A., Gabriel, K., Podger, L., . . . Faller, H. (2019). Pre-post changes in main outcomes of medical rehabilitation in Germany: Protocol of a systematic review and meta-analysis of individual participant and aggregated data. BMJ Open, 9. doi:10.1136/bmjopen-2018-023826 <br /> Sheehy, L. M. (2020). Considerations for postacute rehabilitation for survivors of COVID-19. JMIR Public Health Surveillance, 6, e19462. <br /> Storm, V., Dörenkämper, J., Reinwand, D., Wienert, J., De Vries, H., & Lippke, S. (2016). Effectiveness of a web-based computer-tailored multiple-lifestyle intervention for people interested in reducing their cardiovascular risk: A randomized controlled trial. Journal of Medical Internet Research, 18, e78. <br /> Vugts, M. A. P., Joosen, M. C. W., van der Geer, J. E., Zedlitz, A. M. E. E., & Vrijhoef, H. J. M. (2018). The effectiveness of various computer-based interventions for patients with chronic pain or functional somatic syndromes: A systematic review and meta-analysis. PLoS ONE, 13, e0196467. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0196467 <br /> Weisel, K. K., Fuhrmann, L. M., Berking, M., Baumeister, H., Cuijpers, P., & Ebert, D. D. (2019). Standalone smartphone apps for mental health - a systematic review and meta-analysis. npj Digital Medicine, 2, 1-10.
- Keller FM, Dahmen A, Derksen C, Kotting L, Lippke S. Psychosomatic Rehabilitation Patients and the General Population During COVID-19: Online Cross-sectional and Longitudinal Study of Digital Trainings and Rehabilitation Effects. JMIR Ment Health. 2021 Aug 26;8(8):e30610. doi: 10.2196/30610.
- Keller FM, Dahmen A, Derksen C, Kotting L, Lippke S. Implementing Digital Trainings within Medical Rehabilitations: Improvement of Mental Health and Synergetic Outcomes with Healthcare Service. Int J Environ Res Public Health. 2021 Aug 25;18(17):8936. doi: 10.3390/ijerph18178936.
- Dahmen A, Keller F, Kotting L, Derksen C, Lippke S. [Fear of Coronavirus, Intention to Follow the AHA Rules and Risk Perception Regarding Visits to the Doctor: Cross-sectional Study with Patients suffering from Pre-existing Mental Illness]. Gesundheitswesen. 2021 Apr;83(4):274-281. doi: 10.1055/a-1397-7214. Epub 2021 Apr 8. German.
- Dahmen A, Keller FM, Derksen C, Kotting L, Lippke S. [Which Digital Services do Psychosomatic Rehabilitation Patients Use During the Corona Pandemic and do Interrelations with Anxiety and Depressive Symptoms Exist?]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2021 Dec;71(12):508-514. doi: 10.1055/a-1503-5548. Epub 2021 Sep 20. German.
- Keller FM, Derksen C, Kotting L, Dahmen A, Lippke S. Distress, loneliness, and mental health during the COVID-19 pandemic: Test of the extension of the Evolutionary Theory of Loneliness. Appl Psychol Health Well Being. 2023 Feb;15(1):24-48. doi: 10.1111/aphw.12352. Epub 2022 Mar 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Поведенческие симптомы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Тревожные расстройства
- Психические расстройства
- Стресс, Психологический
- Психофизиологические расстройства
- Коммуникация
- Поведение в отношении здоровья
- Принятие пациентом медицинской помощи
- Поведение, связанное с риском для здоровья
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Профилактические услуги здравоохранения
- Медицинское образование
- Информация для потребителей о здоровье
- Грамотность в вопросах здоровья
Другие идентификационные номера исследования
- Anhand-COVID19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .