- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04453475
Viabilidade e Benefícios dos Serviços Digitais Durante a Pandemia do COVID19 (AnhandCOV19)
Terapias para Atingir Objetivos de Tratamento Expostos a Regras de Higiene e Distância: Viabilidade e Benefícios de Serviços Digitais Durante a Pandemia de COVID19 (Anhand-COVID19)
Devido à pandemia, as regras de higiene e distanciamento devem ser seguidas nas clínicas de saúde/reabilitação para garantir a segurança dos pacientes e funcionários. Isso tem levado a grandes mudanças nos processos terapêuticos, incluindo redução do tamanho dos grupos e manutenção de distâncias dentro dos grupos, resultando na redução do leque de terapias disponíveis para os indivíduos, uma vez que o número de funcionários permanece inalterado e não pode ser aumentado à vontade e no curto prazo devido à falta de pessoal qualificado. No entanto, para que os objetivos do tratamento/reabilitação sejam alcançados, novas formas de implementação de programas terapêuticos devem ser desenvolvidas, além de ajustes organizacionais. A digitalização pode ser um apoio significativo a este respeito. A maioria dos pacientes em reabilitação psicossomática possui smartphones, o que significa que a infraestrutura necessária para a utilização das ofertas digitais está disponível e pode ser utilizada ao máximo. A utilização de medidas digitais nos serviços terapêuticos apoia a independência dos doentes, uma vez que podem utilizar as ofertas digitais de forma autónoma e flexível no seu próprio tempo.
Como devem ser concebidos os serviços de cuidados de saúde/reabilitação à luz da pandemia de SARS-CoV-2 e quais os serviços com potencial para amortecer futuras crises: Que recomendações gerais podem ser derivadas para a concepção de tais serviços para cuidados de rotina? Quais são as medidas de apoio para incentivar a participação social e o regresso ao trabalho?
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Ansiedade
- Comunicação
- Estresse psicológico
- Comportamentos de Risco à Saúde
- Estilo de vida saudável
- Ajuste psicológico
- Estresse psicológico
- Desordem psicológica
- Comportamento, Saúde
- Doença Psicológica
- Transtorno psicossomático
- Adaptação Psicológica
- Comportamento de procura de cuidados de saúde
- Deficiência Psicológica
- Comprometimento psicológico
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Alemanha, a pandemia de SARS-CoV-2 representa uma crise com efeitos massivos nos cuidados de saúde e reabilitação. Esta crise não é um evento de curto prazo, mas também terá efeitos de longo prazo nos serviços de saúde/reabilitação. Os ajustes necessários devido aos regulamentos de higiene e distanciamento incluem, por exemplo, a redução do tamanho dos grupos e alternativas à prestação de serviços convencionais (= serviços digitais, McNeary et al., 2020). Como tais ofertas são percebidas e aceitas pelos pacientes e equipe é crucial para o efeito no cuidado. É necessária uma investigação sistemática sobre a pandemia na perspetiva do doente e do trabalhador, das suas consequências para os procedimentos em clínicas de reabilitação e para a implementação das terapias necessárias em tempo útil, de modo a melhor compreender e mitigar os efeitos da pandemia e garantir a eficácia de reabilitação. Este é o objetivo deste projeto com foco em serviços digitais e sua utilidade subjetiva.
Além disso, a integração de tais ofertas pode significar que um terapeuta não está presente durante toda a terapia, mas que os reabilitadores aprendem primeiro os fundamentos de um tópico em auto-estudo. Isso é baseado no princípio da "Sala de Aula Invertida". (Reabilitação) Os pacientes, bem como os funcionários das clínicas, estão envolvidos na pilotagem dos instrumentos de pesquisa e na escolha final dos critérios de resultado, bem como na derivação de possíveis aplicações (diretrizes, recomendações para reabilitadores).
Além disso, a pandemia está negativamente associada à participação igualitária de grupos vulneráveis (p. pessoas com deficiências físicas ou psicológicas). No caso de pacientes de reabilitação médica, problemas ocupacionais específicos dificultam a participação igualitária e a coesão social: problemas como produtividade limitada a longo prazo ou ameaça de exclusão do mercado de trabalho (pensão por capacidade de ganho reduzida), previsões e experiências negativas de emprego de participação social anteriormente limitada são, por sua vez, ainda mais exacerbados pela mudança demográfica e pelas consequências da pandemia de COVID 19. Essas restrições também se refletem no aumento da experiência de solidão. Até o momento, no entanto, falta um entendimento sistemático desses processos circulares e dinâmicos e abordagens eficazes e de baixo limiar para a ação, abordagens eficazes para a ação.
As seguintes questões serão investigadas empiricamente:
- Como os serviços digitais são avaliados quanto à viabilidade, aceitação e utilidade subjetiva à luz da situação atual?
- Que características dos reabilitadores estão relacionadas com a aceitação e utilidade subjetiva das ofertas digitais?
- Para quais pacientes de reabilitação há necessidade de apoio no uso de serviços digitais para atingir as metas de reabilitação?
- Existem diferenças na utilidade percebida entre os serviços?
- Como é que as pessoas com deficiência e incapacidades (reabilitantes) percepcionam as consequências da pandemia de Covid 19 e os processos de transformação no Estado Social e no mercado de trabalho?
- Quão eficazes são as medidas de apoio em relação à comunicação para reabilitadores no apoio à participação igualitária?
- Como deve ser concebido o apoio à igualdade de participação a longo prazo: Quais são as consequências para o mercado de trabalho e a política social?
A metodologia usa um design de variação natural dentro do Dr. Becker Clinical Group para investigar as questões no mais alto nível científico possível e alcançar resultados confiáveis. As intervenções consistem em uma sessão online de depressão como "sala de aula invertida" e/ou uma palestra online com conteúdo sócio-médico e/ou uma palestra sobre cessação do tabagismo, que são combinadas de forma que os efeitos diferenciais possam ser avaliados. Para isso, é incluído um grupo de controle que não participa dessas intervenções (mas recebe o programa de tratamento de reabilitação padrão). Além disso, todos os grupos recebem voluntariamente treinamento do paciente antes da reabilitação com o conteúdo de estabelecimento de "objetivos de tratamento", bem como um convite para pré e pós-pesquisas.
Os métodos de pesquisa são pesquisas online (antes do tratamento=pré (T1); final do tratamento=pós (T2); final do tratamento=pós 12 semanas (T3)) por meio do UniPark.
As principais variáveis-alvo são comportamento e bem-estar relatados (estresse/peso da doença de COVID-19 ou probabilidade de doença, limitações, qualidade de vida, ansiedade ou depressão; comparação pré-pós), bem como necessidade subjetiva (pré) e benefício (posto) dos serviços digitais. Outras variáveis-alvo primárias concentram-se na participação social, trabalhabilidade e retorno ao trabalho. A base teórica para a seleção de variáveis e construtos-alvo é o Modelo de Ação Carry-Over. A amostra inclui todos os reabilitandos que realizam reabilitação psicossomática nos hospitais. O tamanho planejado da amostra dos reabilitantes é N = 2.000.
A viabilidade é dada pelo uso de um sistema de atendimento existente com cartas de apresentação dos pacientes antes do tratamento. Possíveis variáveis de perturbação, como a afinidade com a tecnologia (que poderia levar a uma menor taxa de participação entre os participantes com pouca afinidade com a tecnologia), são controladas e levadas em consideração na avaliação. Gênero e diversidade são considerados como covariáveis ou moderadores nos modelos estatísticos.
Todos os dados dos participantes serão tratados de acordo com os regulamentos de segurança de dados (DSGVO), as boas práticas científicas e os requisitos éticos. Além disso, todos os pacientes são informados sobre o projeto, ética e proteção de dados de forma geralmente compreensível por meio de uma carta de apresentação de sua clínica antes do tratamento. Todos os funcionários do projeto são obrigados a cumprir as diretrizes de ética e manter a confidencialidade. Os pré e pós-dados dos pacientes são combinados por meio de um código pessoal, o que não permite nenhuma conclusão sobre o participante.
Os resultados deste estudo mostrarão quais formas de implementação digital de ofertas de terapia são viáveis em termos de benefício e aceitação e podem, assim, contribuir para o maior desenvolvimento dos serviços de saúde e reabilitação médica. Isso criará a base de evidências necessária para incluir ofertas digitais na classificação de serviços terapêuticos e nos padrões de terapia baseados nelas e, assim, estabelecê-los na rotina de cuidados. Além disso, será desenvolvida uma linha de orientação para a futura integração destes serviços no processo de prestação de cuidados de saúde/reabilitação. Devido à combinação padronizada de peças de terapia analógicas e digitais, os objetivos da terapia podem ser alcançados de forma mais eficiente com base nos conceitos pedagógicos validados usados e com o envolvimento de menos recursos humanos. Isso é relevante não apenas durante a pandemia de SARS-CoV-2, mas também no que diz respeito à escassez relevante de pessoal qualificado. Além disso, serão criadas as bases de pesquisa para medidas digitais de apoio ao apoio social à participação social. Com essas descobertas, medidas semelhantes em outros grupos, por exemplo, pessoas com deficiências ou limitações, podem ser pesquisadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bremen, Alemanha, 28759
- Jacobs University Bremen gGmbH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes antes do início do tratamento
- Selecionado pela clínica
- Convidado a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Incapacidade de ler e escrever
- Demência grave
- falta de vontade de participar do estudo e de assinar o termo de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo digital parcial: depressão
Burg Sessão de depressão on-line como uma "sala de aula invertida" e treinamentos voluntários de comunicação de baixo limiar, bem como treinamento sobre metas de reabilitação |
As sessões de formação são ministradas online e em alternativa aos tratamentos presenciais que não podem ser prestados como anteriormente devido às normas de segurança relacionadas com o Covid-19
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Experimental: Grupo digital parcial: serviço social (medicina social)
NEM Palestra online com conteúdo sócio-médico e treinamentos voluntários de comunicação de baixo limiar, bem como treinamento sobre objetivos de reabilitação |
As sessões de formação são ministradas online e em alternativa aos tratamentos presenciais que não podem ser prestados como anteriormente devido às normas de segurança relacionadas com o Covid-19
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Experimental: Grupo digital parcial: depressão + serviço social
julho Sessão de depressão online como uma "sala de aula invertida" e uma palestra online com conteúdo sócio-médico e treinamentos voluntários de comunicação de baixo limiar, bem como treinamento sobre metas de reabilitação |
As sessões de formação são ministradas online e em alternativa aos tratamentos presenciais que não podem ser prestados como anteriormente devido às normas de segurança relacionadas com o Covid-19
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Comparador Ativo: Grupo controle: apenas treinamento digital antes da reabilitação
MOE Cessação do tabagismo on-line, uma "sala de aula invertida" e treinamentos voluntários de comunicação de baixo limiar, bem como treinamento sobre metas de reabilitação |
As sessões de formação são ministradas online e em alternativa aos tratamentos presenciais que não podem ser prestados como anteriormente devido às normas de segurança relacionadas com o Covid-19
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interesse em intervenções digitais (atitudes, intenções comportamentais, experiências comportamentais)
Prazo: T1 (antes/início da reabilitação/internação clínica); T2 (fim da reabilitação/estadia na clínica aprox. 5 semanas após T1)
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Questionário quantitativo online Pesquisa usando o UniPark
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T1 (antes/início da reabilitação/internação clínica); T2 (fim da reabilitação/estadia na clínica aprox. 5 semanas após T1)
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Usabilidade e eficácia de intervenções digitais
Prazo: T1 (antes/início da reabilitação/internação clínica); T2 (fim da reabilitação/estadia na clínica aprox. 5 semanas após T1)
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Questionário quantitativo online Pesquisa usando o UniPark
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T1 (antes/início da reabilitação/internação clínica); T2 (fim da reabilitação/estadia na clínica aprox. 5 semanas após T1)
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Estressores e barreiras devido ao Covid-19
Prazo: T1 (antes/início da reabilitação/internação clínica); T2 (fim da reabilitação/estadia na clínica aprox. 5 semanas após T1)
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Questionário quantitativo online Pesquisa usando o UniPark
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T1 (antes/início da reabilitação/internação clínica); T2 (fim da reabilitação/estadia na clínica aprox. 5 semanas após T1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sonia Lippke, Prof. Dr., Jacobs University Bremen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Baumeister, H., Reichler, L., Munzinger, M., & Lin, J. (2014). The impact of guidance on Internet-based mental health interventions - A systematic review. Internet Interventions, 1(4), 205-215. <br /> Direito, A., Carraça, E., Rawstorn, J., Whittaker, R., & Maddison, R. (2017). mHealth technologies to influence physical activity and sedentary behaviors: behavior change zechniques, systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Annals of Behavioral Medicine, 51, 226-239. doi: 10.1007/s12160-016-9846-0 <br /> Elbert, N. J., Van Os-Medendorp, H., van Renselaar, W., Ekeland, A. G., Hakkaart-van Roijen, L., Raat, H., … Gma, S. (2014). Effectiveness and cost-effectiveness of eHealth interventions in somatic diseases: a systematic review of systematic reviews and meta-analyses. Journal of Medical Internet Research, 16, e110. doi: 10.2196/jmir.2790 <br /> Fleig, L., Lippke, S., Pomp, S., & Schwarzer, R. (2011). Intervention effects of exercise self-regulation on physical exercise and eating fruits and vegetables: a longitudinal study in orthopedic and cardiac rehabilitation. Preventive Medicine, 53, 182-187. <br /> Fleig, L., Pomp, S., Schwarzer, R., & Lippke, S. (2013). Promoting exercise maintenance: How interventions with booster sessions improve long-term rehabilitation outcomes. Rehabilitation Psychology, 58, 323-333. <br /> Granja, C., Janssen, W., & Johansen, M. A. (2018). Factors determining the success and failure of eHealth interventions: systematic review of the literature. Journal of Medical Internet Research, 20, e10235. doi: 10.2196/10235 <br /> Hong, Z., Li, N., Li, D., Li, J., Li, B., Xiong, W., Lu, L., Li, W., & Zhou, D. (2020). Telemedicine during the COVID-19 pandemic: experiences from Western China. Journal of Medical Internet Research, 22, e19577. <br /> Lippke, S., Preißner, C., & Whittal, A. (2018). Facilitating health literacy and behavior change by computer-tailored interventions. In: A. K. Mayer (Ed.). Health Literacy Across the Life (pp. 39-58). Lengerich: Pabst Science Publishers. <br /> Lustria, M. L. A., Noar, S. M., Cortese, J., Van Stee, S. K., Glueckauf, R. L., & Lee, J. (2013). A meta-analysis of web-delivered tailored health behavior change interventions. Journal of Health Communication: International Perspectives, 18, 1039-1069. doi: 10.1080/10810730.2013.768727 <br /> McNeary, L., Maltser, S., Verduzco-Gutierrez, M. (2020). Navigating coronavirus disease 2019 (Covid-19) in physiatry: a CAN report for inpatient rehabilitation facilities. PM R, 12, 512-515. doi:10.1002/pmrj.12369 <br /> Milne-Ives, M., Lam, C., De Cock, C., Van Velthoven, M. H., & Meinert, E. (2020). Mobile apps for health behaviour change in physical activity, diet, drug and alcohol use, and mental health: a systematic review. JMIR Mhealth Uhealth, 8, e17046. doi: 10.2196/17046 <br /> Padala, P. R., Jendro, A. M., & Padala, K. P. (2020). Conducting clinical research during the COVID-19 pandemic: investigator and participant perspectives. JMIR Public Health Surveillance, 6, e18887. <br /> Pérez Sust, P., Solans, O., Fajardo, J.C., Medina Peralta, M., Rodenas, P., Gabaldà, J., Garcia Eroles, L., …, Piera-Jimenez, J. (2020). Turning the crisis into an opportunity: Digital health strategies deployed during the COVID-19 outbreak. JMIR Public Health Surveillance, 6, e19106. <br /> Schuler, M., Murauer, K., Stangl, S., Grau, A., Gabriel, K., Podger, L., . . . Faller, H. (2019). Pre-post changes in main outcomes of medical rehabilitation in Germany: Protocol of a systematic review and meta-analysis of individual participant and aggregated data. BMJ Open, 9. doi:10.1136/bmjopen-2018-023826 <br /> Sheehy, L. M. (2020). Considerations for postacute rehabilitation for survivors of COVID-19. JMIR Public Health Surveillance, 6, e19462. <br /> Storm, V., Dörenkämper, J., Reinwand, D., Wienert, J., De Vries, H., & Lippke, S. (2016). Effectiveness of a web-based computer-tailored multiple-lifestyle intervention for people interested in reducing their cardiovascular risk: A randomized controlled trial. Journal of Medical Internet Research, 18, e78. <br /> Vugts, M. A. P., Joosen, M. C. W., van der Geer, J. E., Zedlitz, A. M. E. E., & Vrijhoef, H. J. M. (2018). The effectiveness of various computer-based interventions for patients with chronic pain or functional somatic syndromes: A systematic review and meta-analysis. PLoS ONE, 13, e0196467. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0196467 <br /> Weisel, K. K., Fuhrmann, L. M., Berking, M., Baumeister, H., Cuijpers, P., & Ebert, D. D. (2019). Standalone smartphone apps for mental health - a systematic review and meta-analysis. npj Digital Medicine, 2, 1-10.
- Keller FM, Dahmen A, Derksen C, Kotting L, Lippke S. Psychosomatic Rehabilitation Patients and the General Population During COVID-19: Online Cross-sectional and Longitudinal Study of Digital Trainings and Rehabilitation Effects. JMIR Ment Health. 2021 Aug 26;8(8):e30610. doi: 10.2196/30610.
- Keller FM, Dahmen A, Derksen C, Kotting L, Lippke S. Implementing Digital Trainings within Medical Rehabilitations: Improvement of Mental Health and Synergetic Outcomes with Healthcare Service. Int J Environ Res Public Health. 2021 Aug 25;18(17):8936. doi: 10.3390/ijerph18178936.
- Dahmen A, Keller F, Kotting L, Derksen C, Lippke S. [Fear of Coronavirus, Intention to Follow the AHA Rules and Risk Perception Regarding Visits to the Doctor: Cross-sectional Study with Patients suffering from Pre-existing Mental Illness]. Gesundheitswesen. 2021 Apr;83(4):274-281. doi: 10.1055/a-1397-7214. Epub 2021 Apr 8. German.
- Dahmen A, Keller FM, Derksen C, Kotting L, Lippke S. [Which Digital Services do Psychosomatic Rehabilitation Patients Use During the Corona Pandemic and do Interrelations with Anxiety and Depressive Symptoms Exist?]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2021 Dec;71(12):508-514. doi: 10.1055/a-1503-5548. Epub 2021 Sep 20. German.
- Keller FM, Derksen C, Kotting L, Dahmen A, Lippke S. Distress, loneliness, and mental health during the COVID-19 pandemic: Test of the extension of the Evolutionary Theory of Loneliness. Appl Psychol Health Well Being. 2023 Feb;15(1):24-48. doi: 10.1111/aphw.12352. Epub 2022 Mar 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Sintomas Comportamentais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Transtornos de ansiedade
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Estresse, Psicológico
- Distúrbios Psicofisiológicos
- Comunicação
- Comportamento de saúde
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Comportamentos de Risco à Saúde
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Preventiva
- Educação em Saúde
- Informação de Saúde para o Consumidor
- Literacia em Saúde
Outros números de identificação do estudo
- Anhand-COVID19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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