- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04453475
Fattibilità e vantaggi dei servizi digitali durante la pandemia COVID19 (AnhandCOV19)
Terapie per raggiungere gli obiettivi terapeutici pur essendo esposti alle regole di igiene e distanza: fattibilità e vantaggi dei servizi digitali durante la pandemia COVID19 (Anhand-COVID19)
A causa della pandemia, le norme igieniche e di distanziamento devono essere seguite nelle cliniche sanitarie/riabilitative per garantire la sicurezza dei pazienti e del personale. Ciò ha portato a notevoli cambiamenti nei processi terapeutici, inclusa la riduzione delle dimensioni dei gruppi e il mantenimento delle distanze all'interno dei gruppi, con conseguente riduzione della gamma di terapie disponibili per gli individui, poiché il numero dei dipendenti rimane invariato e non può essere aumentato a piacere e nel breve periodo a causa della mancanza di personale qualificato. Per raggiungere comunque gli obiettivi terapeutici/riabilitativi, oltre agli adeguamenti organizzativi, devono essere sviluppate nuove forme di attuazione dei programmi terapeutici. La digitalizzazione può essere un supporto significativo in questo senso. La maggior parte dei pazienti in riabilitazione psicosomatica possiede smartphone, il che significa che l'infrastruttura necessaria per l'utilizzo delle offerte digitali è disponibile e può essere utilizzata nella massima misura possibile. L'uso di misure digitali all'interno dei servizi terapeutici supporta l'indipendenza dei pazienti, in quanto possono utilizzare le offerte digitali in modo indipendente e flessibile nel proprio tempo.
Come dovrebbero essere progettati i servizi di assistenza sanitaria/riabilitazione alla luce della pandemia SARS-CoV-2 e quali servizi hanno il potenziale per tamponare crisi future: quali raccomandazioni generali si possono trarre per la progettazione di tali servizi per l'assistenza di routine? Quali sono le misure di sostegno per incoraggiare la partecipazione sociale e il ritorno al lavoro?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Ansia
- Comunicazione
- Disagio psicologico
- Comportamenti a rischio per la salute
- Uno stile di vita sano
- Adattamento psicologico
- Stress psicologico
- Disturbo Psicologico
- Comportamento, Salute
- Malattia psicologica
- Disturbo psicosomatico
- Adattamento psicologico
- Comportamento alla ricerca di assistenza sanitaria
- Disabilità psicologica
- Compromissione psicologica
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Germania, la pandemia di SARS-CoV-2 rappresenta una crisi con enormi effetti sulla salute e sull'assistenza riabilitativa. Questa crisi non è un evento a breve termine, ma avrà anche effetti a lungo termine sul servizio sanitario/riabilitativo. Gli adeguamenti necessari dovuti alle norme sull'igiene e sulla distanza includono, ad esempio, la riduzione delle dimensioni dei gruppi e le alternative alla fornitura di servizi convenzionali (= servizi digitali, McNeary et al., 2020). Il modo in cui tali offerte vengono percepite e accettate dai pazienti e dal personale è cruciale per l'effetto sull'assistenza. È necessaria una ricerca sistematica sulla pandemia dal punto di vista del paziente e del dipendente, le sue conseguenze per le procedure nelle cliniche di riabilitazione e per l'attuazione delle terapie necessarie in modo tempestivo al fine di comprendere meglio e mitigare gli effetti della pandemia e garantire l'efficacia di riabilitazione. Questo è l'obiettivo di questo progetto con un focus sui servizi digitali e la loro utilità soggettiva.
Inoltre, l'integrazione di tali offerte può significare che un terapista non è presente durante l'intera terapia, ma che i riabilitanti apprendono prima le basi di un argomento in autoapprendimento. Questo si basa sul principio della "classe capovolta". (Rehab) I pazienti così come i dipendenti delle cliniche sono coinvolti nella sperimentazione degli strumenti di indagine e nella scelta finale dei criteri di esito, nonché nella derivazione di possibili applicazioni (linee guida, raccomandazioni per i riabilitatori).
Inoltre, la pandemia è negativamente associata alla pari partecipazione dei gruppi vulnerabili (ad es. persone con handicap fisici o psichici). Nel caso dei pazienti in riabilitazione medica, particolari problemi occupazionali rendono più difficile la partecipazione paritaria e la coesione sociale: problemi come la produttività limitata a lungo termine o la minaccia di esclusione dal mercato del lavoro (pensione per ridotta capacità di guadagno), previsioni ed esperienze occupazionali negative di partecipazione sociale precedentemente limitata sono a loro volta ulteriormente esacerbate dal cambiamento demografico e dalle conseguenze della pandemia di COVID 19. Queste restrizioni si riflettono anche nella maggiore esperienza di solitudine. Ad oggi, tuttavia, manca una comprensione sistematica di questi processi circolari e dinamici e approcci efficaci all'azione a bassa soglia, approcci efficaci all'azione.
Verranno esaminate empiricamente le seguenti domande:
- Come vengono valutati i servizi digitali in termini di fattibilità, accettazione e utilità soggettiva alla luce della situazione attuale?
- Quali caratteristiche dei riabilitanti sono legate all'accettazione e all'utilità soggettiva delle offerte digitali?
- Per quali pazienti della riabilitazione c'è bisogno di supporto nell'uso dei servizi digitali per raggiungere gli obiettivi riabilitativi?
- Ci sono differenze nell'utilità percepita tra i servizi?
- Come percepiscono le conseguenze della pandemia di Covid 19 e i processi di trasformazione le persone del welfare state e del mercato del lavoro con disabilità e menomazioni (riabilitanti)?
- Quanto sono efficaci le misure di sostegno in materia di comunicazione per i riabilitanti nel sostenere la partecipazione paritaria?
- Come dovrebbe essere progettato il sostegno per una partecipazione paritaria a lungo termine: Quali sono le conseguenze per il mercato del lavoro e la politica sociale?
La metodologia utilizza un disegno di variazione naturale all'interno del Dr. Becker Clinical Group al fine di indagare i problemi al più alto livello scientifico possibile e ottenere risultati affidabili. Gli interventi consistono in una sessione di depressione online come una "classe capovolta" e/o una lezione online con contenuto socio-medico, e/o una lezione sulla cessazione del tabacco, che sono combinati in modo tale da poter valutare gli effetti differenziali. A tale scopo viene inserito un gruppo di controllo che non partecipa a questi interventi (ma riceve il programma di trattamento riabilitativo standard). Inoltre, tutti i gruppi ricevono volontariamente una formazione del paziente prima della riabilitazione con il contenuto della definizione di "obiettivi del trattamento" e un invito a pre e post-sondaggi.
Le modalità di indagine sono sondaggi online (pre-trattamento=pre (T1); fine trattamento=post (T2); fine trattamento=post 12 settimane (T3)) tramite UniPark.
Le principali variabili target sono il comportamento e il benessere riportati (stress/onere della malattia COVID-19 o probabilità di malattia, limitazioni, qualità della vita, ansia o depressione; confronto pre-post) nonché necessità soggettiva (pre) e beneficio (posta) dei servizi digitali. Ulteriori variabili target primarie si concentrano sulla partecipazione sociale, l'occupabilità e il ritorno al lavoro. La base teorica per la selezione delle variabili target e dei costrutti è il modello di azione di riporto. Il campione comprende tutti i riabilitanti che effettuano una riabilitazione psicosomatica negli ospedali. La dimensione del campione pianificata dei riabilitanti è N = 2.000.
La fattibilità è data dall'utilizzo di un sistema di assistenza esistente con lettere di accompagnamento dei pazienti prima del trattamento. Eventuali variabili di disturbo come l'affinità verso la tecnologia (che potrebbe portare a un tasso di partecipazione inferiore tra i partecipanti con poca affinità verso la tecnologia) sono controllate e prese in considerazione nella valutazione. Il genere e la diversità sono considerati come covariate o moderatori nei modelli statistici.
Tutti i dati dei partecipanti saranno trattati in conformità con le norme sulla sicurezza dei dati (DSGVO), la buona pratica scientifica e i requisiti etici. Inoltre, tutti i pazienti vengono informati sul progetto, sull'etica e sulla protezione dei dati in modo generalmente comprensibile tramite una lettera di presentazione della loro clinica prima del trattamento. Tutto il personale del progetto è obbligato a rispettare le linee guida etiche e a mantenere la riservatezza. I dati pre e post dei pazienti sono combinati mediante un codice personale, che non consente alcuna conclusione sul partecipante.
I risultati di questo studio mostreranno quali forme di implementazione digitale delle offerte terapeutiche sono fattibili in termini di benefici e accettazione e possono quindi contribuire all'ulteriore sviluppo dei servizi sanitari e della riabilitazione medica. Ciò creerà la base di prove necessaria per includere le offerte digitali nella classificazione dei servizi terapeutici e negli standard terapeutici basati su di esse e quindi per stabilirle nell'assistenza di routine. Inoltre, sarà sviluppata una linea guida per la futura integrazione di questi servizi nei servizi sanitari/processo riabilitativo. Grazie alla combinazione standardizzata di parti terapeutiche analogiche e digitali, gli obiettivi terapeutici possono essere raggiunti in modo più efficiente sulla base dei concetti pedagogici convalidati utilizzati e con il coinvolgimento di meno risorse umane. Ciò non è rilevante solo durante la pandemia SARS-CoV-2, ma anche per quanto riguarda la rilevante carenza di personale qualificato. Inoltre, sarà creata la base di ricerca per misure digitali a sostegno del sostegno sociale per la partecipazione sociale. Con questi risultati, è possibile ricercare misure simili su altri gruppi, ad esempio persone con disabilità o limitazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Bremen, Germania, 28759
- Jacobs University Bremen gGmbH
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti prima dell'inizio del trattamento
- Selezionato dalla clinica
- Invitato a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Incapacità di leggere e scrivere
- Demenza grave
- riluttanza a partecipare allo studio e a firmare il modulo di consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo digitale parziale: depressione
Borgo Sessione di depressione online come "classe capovolta" e formazione volontaria sulla comunicazione a bassa soglia, nonché formazione sugli obiettivi di riabilitazione |
Le sessioni di formazione sono fornite online e in alternativa ai trattamenti faccia a faccia che non possono essere forniti come prima a causa delle norme di sicurezza relative a Covid-19
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Sperimentale: Gruppo digitale parziale: lavoro sociale (medicina sociale)
NÉ Lezione online con contenuto socio-medico e formazione volontaria sulla comunicazione a bassa soglia, nonché formazione sugli obiettivi riabilitativi |
Le sessioni di formazione sono fornite online e in alternativa ai trattamenti faccia a faccia che non possono essere forniti come prima a causa delle norme di sicurezza relative a Covid-19
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Sperimentale: Gruppo digitale parziale: depressione + lavoro sociale
LUG Sessione di depressione online come "classe capovolta" e una lezione online con contenuti socio-medici e corsi di comunicazione volontari a bassa soglia, nonché formazione sugli obiettivi di riabilitazione |
Le sessioni di formazione sono fornite online e in alternativa ai trattamenti faccia a faccia che non possono essere forniti come prima a causa delle norme di sicurezza relative a Covid-19
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo: solo formazione digitale prima della riabilitazione
MOE Smettere di fumare online una "classe capovolta" e corsi di comunicazione volontari a bassa soglia, nonché formazione sugli obiettivi della riabilitazione |
Le sessioni di formazione sono fornite online e in alternativa ai trattamenti faccia a faccia che non possono essere forniti come prima a causa delle norme di sicurezza relative a Covid-19
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Interesse per gli interventi digitali (atteggiamenti, intenzioni comportamentali, esperienze comportamentali)
Lasso di tempo: T1 (precedente/inizio della degenza in riabilitazione/clinica); T2 (fine della degenza in riabilitazione/clinica circa 5 settimane dopo il T1)
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Questionario quantitativo online Sondaggio con UniPark
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T1 (precedente/inizio della degenza in riabilitazione/clinica); T2 (fine della degenza in riabilitazione/clinica circa 5 settimane dopo il T1)
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Usabilità ed efficacia degli interventi digitali
Lasso di tempo: T1 (precedente/inizio della degenza in riabilitazione/clinica); T2 (fine della degenza in riabilitazione/clinica circa 5 settimane dopo il T1)
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Questionario quantitativo online Sondaggio con UniPark
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T1 (precedente/inizio della degenza in riabilitazione/clinica); T2 (fine della degenza in riabilitazione/clinica circa 5 settimane dopo il T1)
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Fattori di stress e barriere dovute al Covid-19
Lasso di tempo: T1 (precedente/inizio della degenza in riabilitazione/clinica); T2 (fine della degenza in riabilitazione/clinica circa 5 settimane dopo il T1)
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Questionario quantitativo online Sondaggio con UniPark
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T1 (precedente/inizio della degenza in riabilitazione/clinica); T2 (fine della degenza in riabilitazione/clinica circa 5 settimane dopo il T1)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sonia Lippke, Prof. Dr., Jacobs University Bremen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Baumeister, H., Reichler, L., Munzinger, M., & Lin, J. (2014). The impact of guidance on Internet-based mental health interventions - A systematic review. Internet Interventions, 1(4), 205-215. <br /> Direito, A., Carraça, E., Rawstorn, J., Whittaker, R., & Maddison, R. (2017). mHealth technologies to influence physical activity and sedentary behaviors: behavior change zechniques, systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Annals of Behavioral Medicine, 51, 226-239. doi: 10.1007/s12160-016-9846-0 <br /> Elbert, N. J., Van Os-Medendorp, H., van Renselaar, W., Ekeland, A. G., Hakkaart-van Roijen, L., Raat, H., … Gma, S. (2014). Effectiveness and cost-effectiveness of eHealth interventions in somatic diseases: a systematic review of systematic reviews and meta-analyses. Journal of Medical Internet Research, 16, e110. doi: 10.2196/jmir.2790 <br /> Fleig, L., Lippke, S., Pomp, S., & Schwarzer, R. (2011). Intervention effects of exercise self-regulation on physical exercise and eating fruits and vegetables: a longitudinal study in orthopedic and cardiac rehabilitation. Preventive Medicine, 53, 182-187. <br /> Fleig, L., Pomp, S., Schwarzer, R., & Lippke, S. (2013). Promoting exercise maintenance: How interventions with booster sessions improve long-term rehabilitation outcomes. Rehabilitation Psychology, 58, 323-333. <br /> Granja, C., Janssen, W., & Johansen, M. A. (2018). Factors determining the success and failure of eHealth interventions: systematic review of the literature. Journal of Medical Internet Research, 20, e10235. doi: 10.2196/10235 <br /> Hong, Z., Li, N., Li, D., Li, J., Li, B., Xiong, W., Lu, L., Li, W., & Zhou, D. (2020). Telemedicine during the COVID-19 pandemic: experiences from Western China. Journal of Medical Internet Research, 22, e19577. <br /> Lippke, S., Preißner, C., & Whittal, A. (2018). Facilitating health literacy and behavior change by computer-tailored interventions. In: A. K. Mayer (Ed.). Health Literacy Across the Life (pp. 39-58). Lengerich: Pabst Science Publishers. <br /> Lustria, M. L. A., Noar, S. M., Cortese, J., Van Stee, S. K., Glueckauf, R. L., & Lee, J. (2013). A meta-analysis of web-delivered tailored health behavior change interventions. Journal of Health Communication: International Perspectives, 18, 1039-1069. doi: 10.1080/10810730.2013.768727 <br /> McNeary, L., Maltser, S., Verduzco-Gutierrez, M. (2020). Navigating coronavirus disease 2019 (Covid-19) in physiatry: a CAN report for inpatient rehabilitation facilities. PM R, 12, 512-515. doi:10.1002/pmrj.12369 <br /> Milne-Ives, M., Lam, C., De Cock, C., Van Velthoven, M. H., & Meinert, E. (2020). Mobile apps for health behaviour change in physical activity, diet, drug and alcohol use, and mental health: a systematic review. JMIR Mhealth Uhealth, 8, e17046. doi: 10.2196/17046 <br /> Padala, P. R., Jendro, A. M., & Padala, K. P. (2020). Conducting clinical research during the COVID-19 pandemic: investigator and participant perspectives. JMIR Public Health Surveillance, 6, e18887. <br /> Pérez Sust, P., Solans, O., Fajardo, J.C., Medina Peralta, M., Rodenas, P., Gabaldà, J., Garcia Eroles, L., …, Piera-Jimenez, J. (2020). Turning the crisis into an opportunity: Digital health strategies deployed during the COVID-19 outbreak. JMIR Public Health Surveillance, 6, e19106. <br /> Schuler, M., Murauer, K., Stangl, S., Grau, A., Gabriel, K., Podger, L., . . . Faller, H. (2019). Pre-post changes in main outcomes of medical rehabilitation in Germany: Protocol of a systematic review and meta-analysis of individual participant and aggregated data. BMJ Open, 9. doi:10.1136/bmjopen-2018-023826 <br /> Sheehy, L. M. (2020). Considerations for postacute rehabilitation for survivors of COVID-19. JMIR Public Health Surveillance, 6, e19462. <br /> Storm, V., Dörenkämper, J., Reinwand, D., Wienert, J., De Vries, H., & Lippke, S. (2016). Effectiveness of a web-based computer-tailored multiple-lifestyle intervention for people interested in reducing their cardiovascular risk: A randomized controlled trial. Journal of Medical Internet Research, 18, e78. <br /> Vugts, M. A. P., Joosen, M. C. W., van der Geer, J. E., Zedlitz, A. M. E. E., & Vrijhoef, H. J. M. (2018). The effectiveness of various computer-based interventions for patients with chronic pain or functional somatic syndromes: A systematic review and meta-analysis. PLoS ONE, 13, e0196467. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0196467 <br /> Weisel, K. K., Fuhrmann, L. M., Berking, M., Baumeister, H., Cuijpers, P., & Ebert, D. D. (2019). Standalone smartphone apps for mental health - a systematic review and meta-analysis. npj Digital Medicine, 2, 1-10.
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- Dahmen A, Keller F, Kotting L, Derksen C, Lippke S. [Fear of Coronavirus, Intention to Follow the AHA Rules and Risk Perception Regarding Visits to the Doctor: Cross-sectional Study with Patients suffering from Pre-existing Mental Illness]. Gesundheitswesen. 2021 Apr;83(4):274-281. doi: 10.1055/a-1397-7214. Epub 2021 Apr 8. German.
- Dahmen A, Keller FM, Derksen C, Kotting L, Lippke S. [Which Digital Services do Psychosomatic Rehabilitation Patients Use During the Corona Pandemic and do Interrelations with Anxiety and Depressive Symptoms Exist?]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2021 Dec;71(12):508-514. doi: 10.1055/a-1503-5548. Epub 2021 Sep 20. German.
- Keller FM, Derksen C, Kotting L, Dahmen A, Lippke S. Distress, loneliness, and mental health during the COVID-19 pandemic: Test of the extension of the Evolutionary Theory of Loneliness. Appl Psychol Health Well Being. 2023 Feb;15(1):24-48. doi: 10.1111/aphw.12352. Epub 2022 Mar 9.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Sintomi comportamentali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Aderenza e conformità al trattamento
- Disturbi d'ansia
- Disordini mentali
- Stress, Psicologico
- Disturbi psicofisiologici
- Comunicazione
- Comportamento sanitario
- Accettazione dell'assistenza sanitaria da parte del paziente
- Comportamenti a rischio per la salute
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Servizi sanitari preventivi
- Educazione sanitaria
- Informazioni sulla Salute dei Consumatori
- Alfabetizzazione Sanitaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- Anhand-COVID19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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