- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04453475
Viabilidad y beneficios de los servicios digitales durante la pandemia de COVID19 (AnhandCOV19)
Terapias para lograr los objetivos del tratamiento mientras se está expuesto a las reglas de higiene y distancia: viabilidad y beneficios de los servicios digitales durante la pandemia de COVID19 (Anhand-COVID19)
Como resultado de la pandemia, se deben seguir las reglas de higiene y distanciamiento en las clínicas de atención médica/rehabilitación para garantizar la seguridad de los pacientes y el personal. Esto ha llevado a grandes cambios en los procesos de terapia, incluida una reducción en el tamaño de los grupos y el mantenimiento de las distancias dentro de los grupos, lo que ha resultado en una reducción en la gama de terapias disponibles para las personas, ya que la cantidad de empleados permanece sin cambios y no se puede aumentar a voluntad. y en el corto plazo por la falta de personal calificado. No obstante, para que se logren los objetivos del tratamiento/rehabilitación, además de los ajustes organizacionales, se deben desarrollar nuevas formas de implementación de los programas de terapia. La digitalización puede ser un apoyo significativo en este sentido. La mayoría de los pacientes en rehabilitación psicosomática poseen teléfonos inteligentes, lo que significa que la infraestructura necesaria para la utilización de ofertas digitales está disponible y se puede utilizar en la mayor medida posible. El uso de medidas digitales dentro de los servicios terapéuticos apoya la independencia de los pacientes, ya que pueden utilizar las ofertas digitales de forma independiente y flexible en su propio tiempo.
¿Cómo se deben diseñar los servicios de atención médica/rehabilitación a la luz de la pandemia del SARS-CoV-2 y qué servicios tienen el potencial de amortiguar futuras crisis? ¿Qué recomendaciones generales se pueden derivar para el diseño de dichos servicios para la atención de rutina? ¿Cuáles son las medidas de apoyo para fomentar la participación social y la reincorporación al trabajo?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Ansiedad
- Comunicación
- Trastorno sicologico
- Comportamientos de riesgo para la salud
- Estilo de vida saludable
- Ajuste Psicológico
- Estrés psicológico
- Trastorno psicológico
- Comportamiento, Salud
- Enfermedad psicológica
- Trastorno psicosomático
- Adaptación Psicológica
- Comportamiento de búsqueda de atención médica
- Discapacidad Psicológica
- Deterioro Psicológico
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Alemania, la pandemia de SARS-CoV-2 representa una crisis con efectos masivos en la atención de la salud y la rehabilitación. Esta crisis no es un evento a corto plazo, sino que también tendrá efectos a más largo plazo en el servicio/rehabilitación de atención médica. Los ajustes necesarios debido a las normas de higiene y distancia incluyen, por ejemplo, la reducción del tamaño de los grupos y alternativas a la prestación de servicios convencionales (= servicios digitales, McNeary et al., 2020). La forma en que los pacientes y el personal perciben y aceptan tales ofertas es crucial para el efecto en la atención. Se requiere una investigación sistemática sobre la pandemia desde la perspectiva del paciente y del empleado, sus consecuencias para los procedimientos en las clínicas de rehabilitación y para la implementación de las terapias necesarias de manera oportuna para comprender mejor y mitigar los efectos de la pandemia y garantizar la efectividad. de rehabilitación. Este es el objetivo de este proyecto centrado en los servicios digitales y su utilidad subjetiva.
Además, la integración de tales ofertas puede significar que un terapeuta no esté presente durante toda la terapia, sino que los rehabilitadores aprendan primero los conceptos básicos de un tema en el autoaprendizaje. Esto se basa en el principio del "aula invertida". (Rehabilitación) Tanto los pacientes como los empleados de las clínicas participan en la prueba piloto de los instrumentos de la encuesta y la elección final de los criterios de resultado, así como en la derivación de posibles aplicaciones (directrices, recomendaciones para rehabilitadores).
Además, la pandemia se asocia negativamente con la participación igualitaria de los grupos vulnerables (p. personas con discapacidad física o psíquica). En el caso de los pacientes de rehabilitación médica, problemas laborales particulares dificultan la participación igualitaria y la cohesión social: problemas como la productividad limitada a largo plazo o la amenaza de exclusión del mercado laboral (pensión por capacidad de ingresos reducida), pronósticos y experiencias laborales negativas de participación social anteriormente limitada se ven a su vez exacerbadas por el cambio demográfico y las consecuencias de la pandemia de COVID-19. Estas restricciones también se reflejan en la mayor experiencia de soledad. Sin embargo, hasta la fecha, falta una comprensión sistemática de estos procesos circulares y dinámicos y de enfoques de acción efectivos y de bajo umbral.
Se investigarán empíricamente las siguientes cuestiones:
- ¿Cómo se evalúan los servicios digitales en cuanto a factibilidad, aceptación y utilidad subjetiva a la luz de la situación actual?
- ¿Qué características de los rehabilitadores se relacionan con la aceptación y utilidad subjetiva de las ofertas digitales?
- ¿Para qué pacientes de rehabilitación existe la necesidad de apoyo en el uso de servicios digitales para lograr los objetivos de rehabilitación?
- ¿Hay diferencias en la utilidad percibida entre los servicios?
- ¿Cómo perciben las personas con discapacidad y deficiencias (rehabilitadores) del estado del bienestar y del mercado laboral las consecuencias de la pandemia del Covid 19 y los procesos de transformación?
- ¿Qué tan efectivas son las medidas de apoyo con respecto a la comunicación para los rehabilitadores en el apoyo a la participación igualitaria?
- ¿Cómo debe diseñarse el apoyo a la participación igualitaria a largo plazo? ¿Cuáles son las consecuencias para el mercado laboral y la política social?
La metodología utiliza un diseño de variación natural dentro del Grupo Clínico Dr. Becker para investigar los problemas al más alto nivel científico posible y lograr resultados confiables. Las intervenciones consisten en una sesión de depresión en línea a modo de "aula invertida" y/o una charla en línea con contenido sociomédico y/o una charla para dejar de fumar, que se combinan de tal manera que se pueden evaluar los efectos diferenciales. Para ello, se incluye un grupo control que no participa en estas intervenciones (pero recibe el programa estándar de tratamiento rehabilitador). Además, todos los grupos reciben voluntariamente capacitación de pacientes antes de la rehabilitación con el contenido de establecer "objetivos de tratamiento", así como una invitación a encuestas previas y posteriores.
Los métodos de encuesta son encuestas en línea (antes del tratamiento=pre (T1); final del tratamiento=post (T2); final del tratamiento=post 12 semanas (T3)) por medio de UniPark.
Las principales variables objetivo son el comportamiento y el bienestar informados (estrés/carga de enfermedad por COVID-19 o probabilidad de enfermedad, limitaciones, calidad de vida, ansiedad o depresión; comparación pre-post), así como la necesidad subjetiva (pre) y el beneficio (post) de los servicios digitales. Otras variables objetivo primarias se concentran en la participación social, la capacidad de trabajo y el retorno al trabajo. El fundamento teórico para la selección de variables y construcciones objetivo es el modelo de acción de transferencia. La muestra incluye a todos los rehabilitados que se someten a una rehabilitación psicosomática en los hospitales. El tamaño de muestra previsto de los rehabilitadores es N = 2.000.
La factibilidad está dada por el uso de un sistema de atención existente con cartas de presentación de los pacientes antes del tratamiento. Las posibles variables de perturbación, como la afinidad hacia la tecnología (que podría conducir a una menor tasa de participación entre los participantes con poca afinidad hacia la tecnología), se controlan y se tienen en cuenta en la evaluación. El género y la diversidad se consideran covariables o moderadores en los modelos estadísticos.
Todos los datos de los participantes serán tratados de acuerdo con la normativa de seguridad de datos (DSGVO), las buenas prácticas científicas y los requisitos éticos. Además, todos los pacientes son informados sobre el proyecto, la ética y la protección de datos de forma generalmente comprensible mediante una carta de presentación de su clínica antes del tratamiento. Todo el personal del proyecto está obligado a cumplir con las pautas de ética y a mantener la confidencialidad. Los datos previos y posteriores de los pacientes se combinan mediante un código personal, lo que no permite ninguna conclusión sobre el participante.
Los resultados de este estudio mostrarán qué formas de implementación digital de las ofertas de terapia son factibles en términos de beneficio y aceptación y, por lo tanto, pueden contribuir al mayor desarrollo de los servicios de atención médica y rehabilitación médica. Esto creará la base de evidencia necesaria para incluir las ofertas digitales en la clasificación de los servicios terapéuticos y los estándares de terapia basados en ellos y así establecerlos en la atención de rutina. Además, se desarrollará una guía para la integración futura de estos servicios en el proceso de rehabilitación/servicios de salud. Debido a la combinación estandarizada de partes de terapia analógica y digital, los objetivos de la terapia se pueden lograr de manera más eficiente sobre la base de los conceptos pedagógicos validados utilizados y con la participación de menos recursos humanos. Esto no solo es relevante durante la pandemia de SARS-CoV-2, sino también con respecto a la escasez relevante de personal calificado. Además, se creará la base de investigación para medidas digitales para apoyar el apoyo social para la participación social. Con estos hallazgos, se pueden investigar medidas similares en otros grupos, por ejemplo, personas con discapacidades o limitaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Bremen, Alemania, 28759
- Jacobs University Bremen gGmbH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes antes del inicio del tratamiento
- Seleccionado por la clínica.
- Invitado a participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para leer y escribir.
- demencia severa
- falta de voluntad para participar en el estudio y para firmar el formulario de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo digital parcial: depresión
Burgo Sesión de depresión en línea como un "aula invertida" y capacitaciones voluntarias de comunicación de bajo umbral, así como capacitación sobre objetivos de rehabilitación. |
Las sesiones de formación se imparten online y como alternativa a los tratamientos presenciales que no se pueden impartir como hasta ahora por las normas de seguridad relativas al Covid-19
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Experimental: Grupo digital parcial: trabajo social (medicina social)
NI Conferencia en línea con contenido sociomédico y capacitaciones voluntarias de comunicación de bajo umbral, así como capacitación sobre objetivos de rehabilitación. |
Las sesiones de formación se imparten online y como alternativa a los tratamientos presenciales que no se pueden impartir como hasta ahora por las normas de seguridad relativas al Covid-19
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Experimental: Grupo digital parcial: depresión + trabajo social
JUL Sesión de depresión en línea como un "aula invertida" y una conferencia en línea con contenido socio-médico y capacitaciones voluntarias de comunicación de bajo umbral, así como capacitación sobre objetivos de rehabilitación. |
Las sesiones de formación se imparten online y como alternativa a los tratamientos presenciales que no se pueden impartir como hasta ahora por las normas de seguridad relativas al Covid-19
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Comparador activo: Grupo de control: solo entrenamiento digital antes de la rehabilitación
MOE Dejar de fumar en línea un "aula invertida" y capacitaciones voluntarias de comunicación de bajo umbral, así como capacitación sobre objetivos de rehabilitación |
Las sesiones de formación se imparten online y como alternativa a los tratamientos presenciales que no se pueden impartir como hasta ahora por las normas de seguridad relativas al Covid-19
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interés en intervenciones digitales (actitudes, intenciones de comportamiento, experiencias de comportamiento)
Periodo de tiempo: T1 (antes/comienzo de rehabilitación/estadía en la clínica); T2 (fin de rehabilitación/estancia en la clínica aproximadamente 5 semanas después de T1)
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Cuestionario cuantitativo en línea Encuesta usando UniPark
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T1 (antes/comienzo de rehabilitación/estadía en la clínica); T2 (fin de rehabilitación/estancia en la clínica aproximadamente 5 semanas después de T1)
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Usabilidad y eficacia de las intervenciones digitales
Periodo de tiempo: T1 (antes/comienzo de rehabilitación/estadía en la clínica); T2 (fin de rehabilitación/estancia en la clínica aproximadamente 5 semanas después de T1)
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Cuestionario cuantitativo en línea Encuesta usando UniPark
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T1 (antes/comienzo de rehabilitación/estadía en la clínica); T2 (fin de rehabilitación/estancia en la clínica aproximadamente 5 semanas después de T1)
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Estresores y barreras debido al Covid-19
Periodo de tiempo: T1 (antes/comienzo de rehabilitación/estadía en la clínica); T2 (fin de rehabilitación/estancia en la clínica aproximadamente 5 semanas después de T1)
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Cuestionario cuantitativo en línea Encuesta usando UniPark
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T1 (antes/comienzo de rehabilitación/estadía en la clínica); T2 (fin de rehabilitación/estancia en la clínica aproximadamente 5 semanas después de T1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sonia Lippke, Prof. Dr., Jacobs University Bremen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Síntomas de comportamiento
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Desórdenes de ansiedad
- Desordenes mentales
- Estrés Psicológico
- Trastornos psicofisiológicos
- Comunicación
- Comportamiento de salud
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Comportamientos de riesgo para la salud
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud preventivos
- Educación para la salud
- Información de Salud para el Consumidor
- Alfabetización en Salud
Otros números de identificación del estudio
- Anhand-COVID19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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