- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04453475
Haalbaarheid en voordelen van digitale diensten tijdens de COVID19-pandemie (AnhandCOV19)
Therapieën om behandeldoelen te bereiken terwijl ze worden blootgesteld aan hygiëne- en afstandsregels: haalbaarheid en voordelen van digitale diensten tijdens de COVID19-pandemie (Anhand-COVID19)
Als gevolg van de pandemie moeten hygiëne- en afstandsregels worden nageleefd in gezondheidszorg-/revalidatieklinieken om de veiligheid van patiënten en personeel te waarborgen. Dit heeft geleid tot uitgebreide veranderingen in de therapieprocessen, waaronder een verkleining van de groepsgrootte en het handhaven van afstanden binnen de groepen, resulterend in een verkleining van het aanbod van therapieën dat voor individuen beschikbaar is, aangezien het aantal medewerkers ongewijzigd blijft en niet naar believen kan worden uitgebreid. en op korte termijn door gebrek aan gekwalificeerd personeel. Om de behandel-/revalidatiedoelen toch te realiseren, moeten naast organisatorische aanpassingen ook nieuwe vormen van uitvoering van therapieprogramma's worden ontwikkeld. Digitalisering kan hierbij een belangrijke ondersteuning zijn. De meerderheid van de patiënten in de psychosomatische revalidatie beschikt over smartphones, waardoor de noodzakelijke infrastructuur voor het gebruik van digitale aanbiedingen beschikbaar is en maximaal kan worden gebruikt. Het gebruik van digitale maatregelen binnen de therapeutische diensten ondersteunt de zelfstandigheid van de patiënten, aangezien zij het digitale aanbod zelfstandig en flexibel in hun eigen tijd kunnen gebruiken.
Hoe moeten gezondheidszorg-/revalidatiediensten worden ontworpen in het licht van de SARS-CoV-2-pandemie en welke diensten kunnen toekomstige crises opvangen: welke algemene aanbevelingen kunnen worden afgeleid voor het ontwerp van dergelijke diensten voor routinematige zorg? Wat zijn ondersteunende maatregelen om maatschappelijke participatie en terugkeer naar het werk te stimuleren?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Ongerustheid
- Communicatie
- Psychische nood
- Gezondheidsrisicogedrag
- Gezonde levensstijl
- Psychologische aanpassing
- Psychologische spanning
- Psychische stoornis
- Gedrag, gezondheid
- Psychische ziekte
- Psychosomatische stoornis
- Psychologische aanpassing
- Zorgzoekend gedrag
- Psychische handicap
- Psychische stoornis
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Duitsland vertegenwoordigt de SARS-CoV-2-pandemie een crisis met enorme gevolgen voor de gezondheidszorg en de revalidatiezorg. Deze crisis is geen kortetermijngebeurtenis, maar zal ook gevolgen op langere termijn hebben voor de gezondheidszorg/revalidatie. Noodzakelijke aanpassingen vanwege hygiëne- en afstandsregels zijn bijvoorbeeld het verkleinen van groepsgroottes en alternatieven voor conventionele dienstverlening (= digitale dienstverlening, McNeary et al., 2020). Hoe dergelijke aanbiedingen door patiënten en personeel worden ervaren en geaccepteerd, is cruciaal voor het effect op de zorg. Systematisch en tijdig onderzoek naar de pandemie vanuit patiënt- en werknemersperspectief, de gevolgen daarvan voor procedures in revalidatieklinieken en voor de implementatie van de noodzakelijke therapieën is nodig om de effecten van de pandemie beter te begrijpen en te verzachten en de effectiviteit te waarborgen van revalidatie. Dit is het doel van dit project met een focus op digitale diensten en hun subjectieve bruikbaarheid.
Bovendien kan de integratie van dergelijke aanbiedingen betekenen dat er niet de hele therapie een therapeut aanwezig is, maar dat revalidanten zich eerst in zelfstudie de basis van een onderwerp eigen maken. Dit is gebaseerd op het principe van de "Flipped Classroom". (Revalidatie)Patiënten en medewerkers van de klinieken zijn betrokken bij het testen van de enquête-instrumenten en de uiteindelijke keuze van uitkomstcriteria, evenals de afleiding van mogelijke toepassingen (richtlijnen, aanbevelingen voor revalidanten).
Bovendien wordt de pandemie negatief geassocieerd met gelijke participatie van kwetsbare groepen (bv. personen met lichamelijke of psychische handicaps). Bij revalidatiepatiënten bemoeilijken bepaalde beroepsproblemen gelijke participatie en sociale cohesie: problemen zoals langdurige beperkte productiviteit of dreigende uitsluiting van de arbeidsmarkt (pensioen voor verminderde verdiencapaciteit), negatieve werkgelegenheidsprognoses en -ervaringen van voorheen beperkte sociale participatie worden op hun beurt nog verergerd door demografische veranderingen en de gevolgen van de COVID-19-pandemie. Deze beperkingen komen ook tot uiting in de toegenomen ervaring van eenzaamheid. Tot op heden ontbreekt echter een systematisch inzicht in deze circulaire, dynamische processen en laagdrempelige, effectieve handelingswijzen.
De volgende vragen worden empirisch onderzocht:
- Hoe worden digitale diensten beoordeeld op haalbaarheid, acceptatie en subjectief nut in het licht van de huidige situatie?
- Welke kenmerken van revalidanten hangen samen met de acceptatie en het subjectieve nut van digitale aanbiedingen?
- Voor welke revalidatiepatiënten is er behoefte aan ondersteuning bij het gebruik van digitale diensten om revalidatiedoelen te bereiken?
- Zijn er verschillen in waargenomen bruikbaarheid tussen diensten?
- Hoe ervaren mensen in de verzorgingsstaat en de arbeidsmarkt met een handicap en beperkingen (revalidanten) de gevolgen van de Covid 19-pandemie en de transformatieprocessen?
- Hoe effectief zijn ondersteunende maatregelen met betrekking tot communicatie voor revalidanten bij het ondersteunen van gelijke participatie?
- Hoe moet ondersteuning voor gelijke participatie op de lange termijn worden vormgegeven: wat zijn de gevolgen voor arbeidsmarkt en sociaal beleid?
De methodologie maakt gebruik van een natuurlijk variatieontwerp binnen de Dr. Becker Clinical Group om de problemen op het hoogst mogelijke wetenschappelijke niveau te onderzoeken en betrouwbare resultaten te bereiken. De interventies bestaan uit een online depressiesessie als "flipped classroom" en/of een online lezing met sociaal-medische inhoud, en/of een stoppen met roken lezing, die zodanig gecombineerd worden dat de differentiële effecten geëvalueerd kunnen worden. Hiervoor wordt een controlegroep opgenomen die niet meedoet aan deze interventies (maar wel het reguliere revalidatiebehandelprogramma krijgt). Bovendien ontvangen alle groepen vrijwillig patiëntentraining voorafgaand aan de revalidatie met de inhoud van het stellen van "behandeldoelen", evenals een uitnodiging voor pre- en post-enquêtes.
De enquêtemethoden zijn online enquêtes (vóór de behandeling=pre (T1); einde van de behandeling=na (T2); einde van de behandeling=na 12 weken (T3)) door middel van UniPark.
De belangrijkste doelvariabelen zijn gerapporteerd gedrag en welzijn (stress/last van COVID-19-ziekte of waarschijnlijkheid van ziekte, beperkingen, kwaliteit van leven, angst of depressie; pre-post vergelijking) evenals subjectieve behoefte (pre) en voordeel (post) van de digitale diensten. Verdere primaire doelvariabelen concentreren zich op maatschappelijke participatie, werkbaarheid en werkhervatting. De theoretische basis voor de selectie van doelvariabelen en constructen is het Carry-Over Action Model. De steekproef omvat alle revalidatieartsen die in de ziekenhuizen een psychosomatische revalidatie ondergaan. De geplande steekproefomvang van de revalidanten is N = 2.000.
De haalbaarheid wordt gegeven door gebruik te maken van een bestaand zorgsysteem met begeleidende brieven van de patiënten voor de behandeling. Mogelijke verstorende variabelen zoals affiniteit met technologie (wat zou kunnen leiden tot een lagere participatiegraad van deelnemers met weinig affiniteit met technologie) worden gecontroleerd en meegenomen in de evaluatie. Gender en diversiteit worden beschouwd als covariaten of moderatoren in de statistische modellen.
Alle gegevens van de deelnemers worden behandeld in overeenstemming met de voorschriften voor gegevensbeveiliging (DSGVO), goede wetenschappelijke praktijken en de ethische vereisten. Bovendien worden alle patiënten vóór de behandeling op algemeen begrijpelijke wijze geïnformeerd over het project, ethiek en gegevensbescherming door middel van een begeleidende brief van hun kliniek. Alle projectmedewerkers zijn verplicht de ethische richtlijnen na te leven en de vertrouwelijkheid te bewaren. De voor- en nagegevens van de patiënten worden gecombineerd door middel van een persoonlijke code, waaruit geen conclusie over de deelnemer kan worden getrokken.
De resultaten van dit onderzoek zullen laten zien welke digitale uitvoeringsvormen van therapieaanbod haalbaar zijn qua nut en acceptatie en zo kunnen bijdragen aan de verdere ontwikkeling van zorgverlening en revalidatie. Dit zal de nodige bewijsbasis creëren om digitale aanbiedingen op te nemen in de classificatie van therapeutische diensten en de daarop gebaseerde therapiestandaarden en zo te verankeren in de routinezorg. Verder zal er een richtlijn worden ontwikkeld voor de toekomstige integratie van deze diensten in het zorgverlenings-/revalidatieproces. Door de gestandaardiseerde combinatie van analoge en digitale therapieonderdelen kunnen therapiedoelen efficiënter worden bereikt op basis van de gehanteerde gevalideerde pedagogische concepten en met inzet van minder menskracht. Dit is niet alleen relevant tijdens de SARS-CoV-2 pandemie, maar ook met betrekking tot het relevante tekort aan gekwalificeerd personeel. Verder wordt de onderzoeksbasis gecreëerd voor digitale maatregelen ter ondersteuning van het maatschappelijk draagvlak voor maatschappelijke participatie. Met deze bevindingen kunnen vergelijkbare maatregelen op andere groepen, bijvoorbeeld personen met een handicap of beperkingen, worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bremen, Duitsland, 28759
- Jacobs University Bremen gGmbH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten voor aanvang van de behandeling
- Geselecteerd door de kliniek
- Uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om te lezen en te schrijven
- Ernstige dementie
- onwil om deel te nemen aan de studie en het toestemmingsformulier te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedeeltelijke digitale groep: depressie
Burg Online depressiesessie als "flipped classroom" en vrijwillige laagdrempelige communicatietrainingen alsook trainingen rond rehabilitatiedoelen |
De trainingen worden online gegeven en als alternatief voor face-to-face behandelingen die vanwege de veiligheidsvoorschriften met betrekking tot Covid-19 niet zoals voorheen kunnen worden gegeven
|
|
Experimenteel: Gedeeltelijke digitale groep: maatschappelijk werk (sociale geneeskunde)
NOCH Online college met sociaal-medische inhoud en vrijwillige laagdrempelige communicatietrainingen alsook trainingen over revalidatiedoelen |
De trainingen worden online gegeven en als alternatief voor face-to-face behandelingen die vanwege de veiligheidsvoorschriften met betrekking tot Covid-19 niet zoals voorheen kunnen worden gegeven
|
|
Experimenteel: Gedeeltelijke digitale groep: depressie + maatschappelijk werk
JULI Online depressiesessie als "flipped classroom" en een online lezing met sociaal-medische inhoud en vrijwillige laagdrempelige communicatietrainingen alsook trainingen over revalidatiedoelen |
De trainingen worden online gegeven en als alternatief voor face-to-face behandelingen die vanwege de veiligheidsvoorschriften met betrekking tot Covid-19 niet zoals voorheen kunnen worden gegeven
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep: alleen digitale training voor revalidatie
MOE Online stoppen met roken een "flipped classroom" en vrijwillige laagdrempelige communicatietrainingen evenals trainingen over rehabilitatiedoelen |
De trainingen worden online gegeven en als alternatief voor face-to-face behandelingen die vanwege de veiligheidsvoorschriften met betrekking tot Covid-19 niet zoals voorheen kunnen worden gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interesse in digitale interventies (attitudes, gedragsintenties, gedragservaringen)
Tijdsspanne: T1 (voorafgaand aan/begin van revalidatie/kliniekverblijf); T2 (einde revalidatie/kliniekverblijf ca. 5 weken na T1)
|
Kwantitatieve online vragenlijst Enquête met behulp van UniPark
|
T1 (voorafgaand aan/begin van revalidatie/kliniekverblijf); T2 (einde revalidatie/kliniekverblijf ca. 5 weken na T1)
|
|
Bruikbaarheid en effectiviteit van digitale interventies
Tijdsspanne: T1 (voorafgaand aan/begin van revalidatie/kliniekverblijf); T2 (einde revalidatie/kliniekverblijf ca. 5 weken na T1)
|
Kwantitatieve online vragenlijst Enquête met behulp van UniPark
|
T1 (voorafgaand aan/begin van revalidatie/kliniekverblijf); T2 (einde revalidatie/kliniekverblijf ca. 5 weken na T1)
|
|
Stressoren en barrières als gevolg van Covid-19
Tijdsspanne: T1 (voorafgaand aan/begin van revalidatie/kliniekverblijf); T2 (einde revalidatie/kliniekverblijf ca. 5 weken na T1)
|
Kwantitatieve online vragenlijst Enquête met behulp van UniPark
|
T1 (voorafgaand aan/begin van revalidatie/kliniekverblijf); T2 (einde revalidatie/kliniekverblijf ca. 5 weken na T1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sonia Lippke, Prof. Dr., Jacobs University Bremen
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Baumeister, H., Reichler, L., Munzinger, M., & Lin, J. (2014). The impact of guidance on Internet-based mental health interventions - A systematic review. Internet Interventions, 1(4), 205-215. <br /> Direito, A., Carraça, E., Rawstorn, J., Whittaker, R., & Maddison, R. (2017). mHealth technologies to influence physical activity and sedentary behaviors: behavior change zechniques, systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Annals of Behavioral Medicine, 51, 226-239. doi: 10.1007/s12160-016-9846-0 <br /> Elbert, N. J., Van Os-Medendorp, H., van Renselaar, W., Ekeland, A. G., Hakkaart-van Roijen, L., Raat, H., … Gma, S. (2014). Effectiveness and cost-effectiveness of eHealth interventions in somatic diseases: a systematic review of systematic reviews and meta-analyses. Journal of Medical Internet Research, 16, e110. doi: 10.2196/jmir.2790 <br /> Fleig, L., Lippke, S., Pomp, S., & Schwarzer, R. (2011). Intervention effects of exercise self-regulation on physical exercise and eating fruits and vegetables: a longitudinal study in orthopedic and cardiac rehabilitation. Preventive Medicine, 53, 182-187. <br /> Fleig, L., Pomp, S., Schwarzer, R., & Lippke, S. (2013). Promoting exercise maintenance: How interventions with booster sessions improve long-term rehabilitation outcomes. Rehabilitation Psychology, 58, 323-333. <br /> Granja, C., Janssen, W., & Johansen, M. A. (2018). Factors determining the success and failure of eHealth interventions: systematic review of the literature. Journal of Medical Internet Research, 20, e10235. doi: 10.2196/10235 <br /> Hong, Z., Li, N., Li, D., Li, J., Li, B., Xiong, W., Lu, L., Li, W., & Zhou, D. (2020). Telemedicine during the COVID-19 pandemic: experiences from Western China. Journal of Medical Internet Research, 22, e19577. <br /> Lippke, S., Preißner, C., & Whittal, A. (2018). Facilitating health literacy and behavior change by computer-tailored interventions. In: A. K. Mayer (Ed.). Health Literacy Across the Life (pp. 39-58). Lengerich: Pabst Science Publishers. <br /> Lustria, M. L. A., Noar, S. M., Cortese, J., Van Stee, S. K., Glueckauf, R. L., & Lee, J. (2013). A meta-analysis of web-delivered tailored health behavior change interventions. Journal of Health Communication: International Perspectives, 18, 1039-1069. doi: 10.1080/10810730.2013.768727 <br /> McNeary, L., Maltser, S., Verduzco-Gutierrez, M. (2020). Navigating coronavirus disease 2019 (Covid-19) in physiatry: a CAN report for inpatient rehabilitation facilities. PM R, 12, 512-515. doi:10.1002/pmrj.12369 <br /> Milne-Ives, M., Lam, C., De Cock, C., Van Velthoven, M. H., & Meinert, E. (2020). Mobile apps for health behaviour change in physical activity, diet, drug and alcohol use, and mental health: a systematic review. JMIR Mhealth Uhealth, 8, e17046. doi: 10.2196/17046 <br /> Padala, P. R., Jendro, A. M., & Padala, K. P. (2020). Conducting clinical research during the COVID-19 pandemic: investigator and participant perspectives. JMIR Public Health Surveillance, 6, e18887. <br /> Pérez Sust, P., Solans, O., Fajardo, J.C., Medina Peralta, M., Rodenas, P., Gabaldà, J., Garcia Eroles, L., …, Piera-Jimenez, J. (2020). Turning the crisis into an opportunity: Digital health strategies deployed during the COVID-19 outbreak. JMIR Public Health Surveillance, 6, e19106. <br /> Schuler, M., Murauer, K., Stangl, S., Grau, A., Gabriel, K., Podger, L., . . . Faller, H. (2019). Pre-post changes in main outcomes of medical rehabilitation in Germany: Protocol of a systematic review and meta-analysis of individual participant and aggregated data. BMJ Open, 9. doi:10.1136/bmjopen-2018-023826 <br /> Sheehy, L. M. (2020). Considerations for postacute rehabilitation for survivors of COVID-19. JMIR Public Health Surveillance, 6, e19462. <br /> Storm, V., Dörenkämper, J., Reinwand, D., Wienert, J., De Vries, H., & Lippke, S. (2016). Effectiveness of a web-based computer-tailored multiple-lifestyle intervention for people interested in reducing their cardiovascular risk: A randomized controlled trial. Journal of Medical Internet Research, 18, e78. <br /> Vugts, M. A. P., Joosen, M. C. W., van der Geer, J. E., Zedlitz, A. M. E. E., & Vrijhoef, H. J. M. (2018). The effectiveness of various computer-based interventions for patients with chronic pain or functional somatic syndromes: A systematic review and meta-analysis. PLoS ONE, 13, e0196467. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0196467 <br /> Weisel, K. K., Fuhrmann, L. M., Berking, M., Baumeister, H., Cuijpers, P., & Ebert, D. D. (2019). Standalone smartphone apps for mental health - a systematic review and meta-analysis. npj Digital Medicine, 2, 1-10.
- Keller FM, Dahmen A, Derksen C, Kotting L, Lippke S. Psychosomatic Rehabilitation Patients and the General Population During COVID-19: Online Cross-sectional and Longitudinal Study of Digital Trainings and Rehabilitation Effects. JMIR Ment Health. 2021 Aug 26;8(8):e30610. doi: 10.2196/30610.
- Keller FM, Dahmen A, Derksen C, Kotting L, Lippke S. Implementing Digital Trainings within Medical Rehabilitations: Improvement of Mental Health and Synergetic Outcomes with Healthcare Service. Int J Environ Res Public Health. 2021 Aug 25;18(17):8936. doi: 10.3390/ijerph18178936.
- Dahmen A, Keller F, Kotting L, Derksen C, Lippke S. [Fear of Coronavirus, Intention to Follow the AHA Rules and Risk Perception Regarding Visits to the Doctor: Cross-sectional Study with Patients suffering from Pre-existing Mental Illness]. Gesundheitswesen. 2021 Apr;83(4):274-281. doi: 10.1055/a-1397-7214. Epub 2021 Apr 8. German.
- Dahmen A, Keller FM, Derksen C, Kotting L, Lippke S. [Which Digital Services do Psychosomatic Rehabilitation Patients Use During the Corona Pandemic and do Interrelations with Anxiety and Depressive Symptoms Exist?]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2021 Dec;71(12):508-514. doi: 10.1055/a-1503-5548. Epub 2021 Sep 20. German.
- Keller FM, Derksen C, Kotting L, Dahmen A, Lippke S. Distress, loneliness, and mental health during the COVID-19 pandemic: Test of the extension of the Evolutionary Theory of Loneliness. Appl Psychol Health Well Being. 2023 Feb;15(1):24-48. doi: 10.1111/aphw.12352. Epub 2022 Mar 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Gedragssymptomen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Therapietrouw en therapietrouw
- Angst stoornissen
- Psychische aandoening
- Stress, psychisch
- Psychofysiologische stoornissen
- Communicatie
- Gezondheidsgedrag
- Patiëntacceptatie van gezondheidszorg
- Gezondheidsrisicogedrag
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Preventieve gezondheidsdiensten
- Gezondheidsvoorlichting
- Informatie over gezondheid voor consumenten
- Gezondheidsvaardigheden
Andere studie-ID-nummers
- Anhand-COVID19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .